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Sicherheit des Produkts führen.
Füllen des Pakets mit medizinischem Gas
Wird das Kombinationsventil zum Verabreichen von medizinischen Gasen innerhalb der EG
eingesetzt, dürfen nur Gase verwendet werden, die gemäß den Anforderungen hergestellt
wurden, die im Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (GMP) und der EG-Richtlinie 91/356/
EWG Anhang 6 aufgeführt sind, Weitere Informationen über dieses Thema enthält das
EIGA-Dokument IGC Doc 99/03/E Good Manufacturing Practice Guide for Medicinal Gases
(Leitfaden zur guten Herstellungspraxis für medizinische Gase).
•
Vor dem Füllen die erforderlichen Überprüfungen (siehe Anhang 3, „Überprüfungen vor und
nach dem Füllen") durchführen.
•
Während des Füllens muss das Absperrventil vollständig geöffnet (Stellung „On") sein.
•
Nach dem Füllen sicherstellen, dass das Absperrventil geschlossen ist. Das Absperrventil
beim Schließen nicht überdrehen (das maximale Schließmoment beträgt 3 Nm).
•
Die Füllleitung (einschließlich des Hochdruckschlauchs) entlüften, um den Fülladapter vom
Produkt zu lösen.
•
Vor der Freigabe des Primärpakets für medizinisches Gas für den Patienteneinsatz eine
DE
Funktions- und Dichtigkeitsprüfung durchführen (siehe Anhang 3, „Überprüfungen vor
und nach dem Füllen"), die auch eine Dichtigkeitsprüfung gemäß Leitfaden zur guten
Herstellungspraxis (EIGA-Dokument IGC Doc 99/03/E) umfasst.
Folgende Punkte sind besonders zu beachten:
•
Manometerfunktion
•
Kombinationsventile mit Flow-Regler: Überprüfen, dass bei jeder Einstellung Gas abgegeben
wird (z. B. durch akustische Überprüfung auf Zischlaute oder visuelle Überprüfung auf
Gasbläschen in einem Befeuchter).
•
Vollständigkeit von Produktetikett, Gasflaschenetikett, Sicherheitsetikett (je nach Version)
und Markierungen am Flow-Regler.
•
Vollständigkeit von Schutzkappen und -stopfen.
Zur Leckortung keine Flüssigkeiten einsetzen, die Ammoniak oder andere Substanzen
enthalten, die bei Messingmaterialien zu Spannungskorrosionsrissen führen oder
andere Materialien beschädigen könnten. Zur Leckortung bei Geräten, die mit Sauerstoff
arbeiten, ausschließlich für den Einsatz in Verbindung mit Sauerstoffsystemen
zugelassene Flüssigkeiten verwenden. Weitere Informationen über zugelassene
Flüssigkeiten für die Leckortung für das Produkt sind auf Anfrage von GCE erhältlich.
Falls das Entlastungsventil öffnet, das Ventil zur Wartung an GCE schicken.
Nach dem Abschluss der Funktions- und Dichtigkeitsprüfung nach dem Füllen so schnell
wie möglich die Schutzkappen von Füllöffnung, Druckanschluss und Flow-Anschluss wieder
aufsetzen. Vor dem Aufsetzen der Schutzkappen überprüfen, dass diese sauber sind.
Ausschließlich Original-Schutzkappen von GCE verwenden. Falls erforderlich, überprüfen,
dass das Sicherheitsetikett vorhanden und lesbar ist.
6a.4 ENTFERNEN DES KOMBINATIONSVENTILS VON EINER
GASFLASCHE
•
Während des Entfernens des Kombinationsventils von einer Gasflasche sind die Normen
zur Sauerstoffreinheit einzuhalten.
•
Entlüften der Flasche – Vorgehensweise gem. Punkt 6a.5
•
Entlüften des Kombinationsventils.
Kombinationsventile mit Flow-Regler
•
Überprüfen, dass das Absperrventil geschlossen ist.
•
Flow-Regler in die Maximalstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.
•
Warten, bis das Kombinationsventil vollständig entlüftet ist.
•
Flow-Regler in Nullstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.
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