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Verwandte Anleitungen für GCE COMBILITE Serie
Inhaltszusammenfassung für GCE COMBILITE Serie
- Seite 1 COMBILITE SERIES ® PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN DETENDEURS INTEGRES REDUCEERVENTIELEN MET GEINTEGREERDE CILINDER AFSLUITERS INSTRUCTION FOR USE BEDIENUNGSANLEITUNG MODE D‘EMPLOI GEBRUIKSAANWIJZING Page 1/56...
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Seite 2: Intended Use
These combination valves with a gas cylinder form medical gas packages used either as gas supply point for medical devices (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators etc.) or for direct gas supplying to a patient’s breathing mask or cannula. GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases: • oxygen;... -
Seite 3: Product Description
For further information about training of responsible personnel, please contact GCE. PRODUCT DESCRIPTION Combination valve combines the function of shut-off valve of a high-gas cylinder and pressure regulator for the use with medical gases. - Seite 4 F, G – Flow control head “F” and Flow outlet “G” (option) GCE combination valves can be delivered with a flow control head “F”. This function is used to supply gas flow rates (l/min) at atmospheric pressure directly to a patient through the flow outlet “G”, for instance through a cannula or a facemask.
- Seite 5 • Check if the service due or the total life time of GCE product and the gas cylinder has not been exceeded – see Chapter 9. If service or total life time has been exceeded, remove GCE product from service & suitably identify its status.
- Seite 6 After completion of the functional and leak-tight checks, refit the filling port, pressure outlet and flow outlet protection cap as soon as possible. Before refitting the caps ensure that they are clean. Use only genuine GCE caps. If required, check that the anti-tamper label is in position. 6/56...
- Seite 7 • remove the quick-coupler male probe, • Connect a GCE genuine filling adaptor. Do not use excessive torque when connecting the filling adaptor. For venting of residual pressure through the filling port use only GCE genuine filling adaptor. Contact GCE for further information about genuine filling adaptor available for your product.
- Seite 8 • Remove the quick-coupler probe, If in filling process the content of medical gas primary package is quickly vented, GCE recommends that the provider should check that venting parameters (pressure, flow, time, …) are compatible with the product. Contact GCE for further information about correct venting parameter of your product.
- Seite 9 To be connected to the flow outlet: • humidifier extension (the outlet hose nipple is in horizontal position, a “L-shaped” extension may be necessary to use a humidifier, ask for special extension & humidifiers from GCE), • oxygen tubing connected with breathing mask or cannula, •...
- Seite 10 performance (pressure and flow characteristics of the valve) do not use medical package if pressure indicator enters red zone. Flow outlet Before connecting any accessory to the flow outlet make sure that the patient is not connected before using the valve. •...
- Seite 11 – onto the patient’s bed. The maximum hanger load is with the use of a 5-litre cylinder. GCE FILLING ADAPTORS GCE recommends using GCE filling adaptors; Non GCE filling adaptors can damage the non-return valve in the filling port and impact the safety of the product. CLEANING Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water &...
- Seite 12 Repair operations Repairs consist of corrective operations (i.e.: involve product known as faulty). Repair activities of GCE combination valves must be carried out by GCE or authorized repair centres. Contact GCE for further information about service available in your area.
- Seite 13 Use only genuine GCE components. Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall properly be packaged according GCE recommendations. Contact GCE for further information about available maintenance packaging set.
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Seite 14: Warranty
WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards. -
Seite 15: Sicherheitsanforderungen Für Betrieb, Transport Und Lagerung
Pakete. Diese Pakete dienen als Gasquelle für medizinische Anlagen (anästhesiologische Geräte, Belüftungsgerät, Inkubatoren, usw.) und oder für direkte Gasdosierung in die Inhalationsmaske oder Kanüle des Patienten. Die Kombinationsventile von GCE sind für die Anwendung mit folgenden medizinischen Gasen vorgesehen: •... -
Seite 16: Anweisungen Und Schulungen Für Mitarbeiter
Absperrventil, anschließend durch einen Druckregler und wird schließlich durch einen Durchfluss- oder Druckanschluss dem Patienten verabreicht. Der Ausgangsüberdruck ist werksseitig fest eingestellt. Die Kombinationsventile von GCE sind mit einem (externen oder internen) Unterdruck-Entlastungsventil ausgestattet, um die Patientenanschlüsse vor Überdruck zu schützen. -
Seite 17: Vom Besitzer, Vertriebshändler - Von Der Füllstation Auszuführende Tätigkeiten
Kontamination der Flasche durch die Umgebungsluft zu vermeiden. F, G – Flow-Regler „F“ und Flow-Anschluss „G“ (optional) Medizinische Kombinationsventile von GCE sind mit einem Flow-Regler „F“ erhältlich. Der Flow- Regler ermöglicht eine direkte Gasversorgung des Patienten (l/min) mit Atmosphärendruck über den Flow-Anschluss „G“... - Seite 18 • Überprüfen, dass die Einsatz- bzw. Lebensdauer des GCE Produkts und der Gasflasche nicht überschritten wurde – siehe Kapitel 9. Falls die Einsatz- oder Lebensdauer des GCE Produkts oder der Gasflasche überschritten wurde, das GCE Produkt bzw. die Gasflasche nicht mehr verwenden und den Status geeignet kennzeichnen.
- Seite 19 Reinigungsverfahren reinigen. (Das Primärpaket und den Fülladapter bei Bedarf gemäß Reinigungsverfahren des Flaschenherstellers reinigen.) • Überprüfen, dass die Einsatz- bzw. Lebensdauer des Produkts von GCE und nicht überschritten wurde. Falls die Einsatz- oder Lebensdauer des Produkts überschritten wurde, das Produkt nicht verwenden und dessen Status kennzeichnen.
- Seite 20 Einsatz in Verbindung mit Sauerstoffsystemen zugelassene Flüssigkeiten verwenden. Weitere Informationen über zugelassene Flüssigkeiten für die Leckortung für das Produkt sind auf Anfrage von GCE erhältlich. Falls das Entlastungsventil öffnet, das Ventil zur Wartung an GCE schicken.
- Seite 21 • Den von GCE zugelassenen Steckverbinder für die Schnellkupplung wieder abziehen. • Von GCE zugelassenen Fülladapter anschließen. Auf keinen Fall das maximal zulässige Anziehmoment für den Fülladapter überschreiten. Zum Belüften über die Füllöffnung ausschließlich von GCE zugelassene Fülladapter verwenden. Weitere Informationen über zugelassene Fülladapter für das Produkt sind von GCE erhältlich.
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Seite 22: Von Der Vertriebsfirma Auszuführende Tätigkeiten
Den von GCE zugelassenen Steckverbinder für die Schnellkupplung wieder abziehen, Wenn der Inhalt des Primärpakets für medizinische Gase beim Füllprozess schnell entlüftet wird, empfiehlt GCE, dass sich der Besitzer überzeugt, dass die Entlüftungsparameter (Druck, Durchfluss, Zeit …) mit dem Produkt kompatibel sind. - Seite 23 Befeuchterverlängerung (der Schlauchstutzen am Auslass befindet sich in waagerechter Position, für den Einsatz eines Befeuchters ist unter Umständen eine „L“-förmige Verlängerung erforderlich. Informationen über spezielle Verlängerungen und Befeuchtern sind auf Anfrage von GCE erhältlich). • Sauerstoffschläuche von Atemmasken oder Kanüle •...
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Seite 24: Vom Benutzer / Patienten Auszuführenden Tätigkeiten
überprüfen. Für die Sicherstellung einer ausreichenden Leistung (Druck- und Flow- Charakteristiken des Ventils) das medizinische Paket nicht verwenden, wenn sich der Manometeranzeiger im roten Feld befindet. Flow-Anschluss-Verbindungen Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss überprüfen, dass kein Patient angeschlossen ist. •... - Seite 25 Patientenbett vorgesehen. Die max. Belastung der Aufhängung tritt mit der Verwendung der Flasche von 5 L ein. GCE FÜLLADAPTER GCE empfiehlt, GCE Fülladapter zu verwenden. Die Adapter, die nicht von GCE hergestellt wurden, können das Rückschlagventil in der Füllöffnung beschädigen und die Sicherheit des Erzeugnisses gefährden.
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Seite 26: Service, Lebensdauer Und Wartung
Reparaturen von medizinischen Kombinationsventilen von GCE sind von GCE durchzuführen. Weitere Informationen zu den in einzelnen Ländern verfügbaren Leistungen von GCE sind auf Anfrage von GCE erhältlich. Für Reparaturen an Kombinationsventilen muss das Ventil in der Regel nicht von der Gasflasche entfernt werden. - Seite 27 Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu halten. Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden. Alle zur Reparatur oder Wartung an GCE (oder autorisierte GCE Zentren) eingesandte Produkte sind gemäß den Empfehlungen von GCE zu verpacken. Weitere Informationen über die speziellen Wartungsverpackungen von GCE sind auf Anfrage von GCE erhältlich.
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Seite 28: Gewährleistung
Abfall werfen. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt... - Seite 29 établissements de santé (appareils d’anesthésie, appareils de ventilation, incubateurs etc.) ou pour administration directe de gaz avec un masque d’inhalation ou canule de patient. Les vannes combinées GCE sont destinées à être utilisées avec les gaz médicaux suivants: • •...
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Seite 30: Description Du Produit
Ne pas utiliser l’appareil sans avoir été formé. La formation doit être réalisée par une personne maitrisant parfaitement l’utilisation, la connaissance du produit qui lui a été enseignée par le fournisseur. S´il vous faut d´autres informations concernant le programme de formation GCE, contactez la société GCE. DESCRIPTION DU PRODUIT La vanne combinée intègre les fonctions de robinet de fermeture de bouteille de gaz à... - Seite 31 F, G – Tête de débit “F” et sortie de débit “G” (option) Les vannes combinées GCE peuvent être livrées avec la tête de débit „F“. Cette fonction est utilisée pour alimenter un débit de gaz (l/min) à la pression atmosphérique directement au patient à...
- Seite 32 Contrôler, si la date prévue d´entretien ou la durée de vie technique totale de la vanne GCE et de la bouteille de gaz ne sont pas dépassées – voir chapitre 9. Si la date prévue d´entretien ou la durée de vie technique totale sont dépassées, mettre la vanne GCE hors d´utilisation et indiquer son état d´une manière appropriée.
- Seite 33 S’assurer que le robinet de fermeture soit fermé, • Introduire l’embout de prise rapide avec restricteur spécifié par GCE dans la prise rapide de la vanne combinée (les informations sur la méthode de raccordement / débranchement du raccord rapide sont dans l´Annexe Nr. 2), •...
- Seite 34 S’assurer que le robinet de fermeture soit fermé. • Introduire l’embout de prise rapide avec restricteur spécifié par GCE dans la prise rapide de la vanne combinée (les informations sur la méthode de raccordement / débranchement du raccord rapide sont dans l´Annexe Nr. 2).
- Seite 35 • Introduire l’embout de prise rapide avec restricteur spécifié par GCE dans la prise rapide de la vanne combinée (les informations sur la méthode de raccordement / débranchement du raccord rapide sont dans l´Annexe Nr. 2).
- Seite 36 OPÉRATIONS EFFECTUÉES PAR DISTRIBUTEUR 6b.1 AVANT UTILISATION Les actions citées ci-aprés sont effectuées p.ex. par le propriétaire (exploitant) d’équipement, le personnel d’hôpital ou de service d’urgence ou le fournisseur d’équipement formé qui assure la livraison de tout l’ensemble médical à l’utilisateur ou patient.
- Seite 37 (l’olive de sortie pour tuyau souple est dans la position horizontale, un raccordement “en-L” peut être nécessaire si l’on utilise un humidificateur; demander le raccord spécial et un humidificateur chez GCE), • tuyau souple pour oxygène avec un masque à oxygène ou une canule, •...
- Seite 38 • Déconnecter tous les équipements des sorties utilisateurs. • Mettre les capuchons de protection sur la sortie de pression et de débit. Avant de poser ces capuchons, il faut s´assurer qu´ils soient propres. OPÉRATIONS EFFECTUÉES PAR UTILISATEUR / PATIENT 6c.1 UTILISATION DES SORTIES UTILISATEURS/ PATIENTS Utilisation de la sortie de débit (réglage de débit) •...
- Seite 39 ADAPTATEURS DE REMPLISSAGE GCE GCE recommande d’utiliser les adaptateurs de remplissage GCE, les adaptateurs qui n’ont pas été fabriqués à GCE peuvent endommager le clapet anti-retour dans la prise de remplissage et mettre en cause la sécurité du produit. NETTOYAGE Enlever les impuretés avec un chiffon propre trempé...
- Seite 40 La réparation comprend des actions curatives (concerne les vannes identifiées comme étant défectueuses) La réparation des vannes combinées GCE doit être réalisée par GCE ou par un centre de réparation agréé.Contacter GCE pour obtenir plus d´informations sur les possibilités de service-après-vente dans votre région.
- Seite 41 état et lisibles pendant toute la durée de vie technique du produit. Utiliser seulement des pièces de rechange d´origine GCE. Tous les produits renvoyés à GCE pour réparation ou révision complète (ou à un centre de maintenance autorisé par GCE) doivent être bien emballés conformément aux recommandations de GCE.
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Seite 42: Garantie
Nr. 2 - Caractéristiques des raccords rapides et procédé de raccordement / débranchement Nr. 3 - Vérifications avant et après remplissage FABRICANT : GCE s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com République Tchèque © GCE s.r.o. 42/56... - Seite 43 Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geventileerde ruimtes. Voor het eerste gebruik behoort het product in originele verpakking te zitten. In het geval het product uit gebruik gehaald wordt (voor vervoer of opslag) beveelt GCE het gebruik van de originele verpakking aan (inclusief het binnenste vulmateriaal).
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Seite 44: Productbeschrijving
Het uit de fles tredende gas stroomt eerst door een afsluitventiel, vervolgens door een drukregelaar en wordt ten slotte via een patiënten- of drukaansluiting toegediend aan de patiënt. De combinatieventielen van GCE zijn voorzien van een (extern of intern) onderdrukventiel om de patiëntenaansluiting te beschermen tegen overdruk. - Seite 45 E – Restdrukventiel De ingang van het GCE combinatieventiel is voorzien van een restdrukventiel. Het restdrukventiel wordt tijdens het vullen van de gasfles overbrugd. Door het overbruggen van het restdrukventiel tijdens het vullen wordt een minimale overdruk in de gasfles in stand gehouden om contaminatie van de fles met omgevingslucht te vermijden.
- Seite 46 • Controleer aan de hand van het datum-codesysteem van GCE of de eigenaar of de inzet- of levensduur van het GCE-product en de gasfles niet wordt overschreden. Indien de inzet- of levensduur van het GCE-product of de gasfles is overschreden, het GCE-product / de gasfles niet meer gebruiken en de toestand vaststellen.
- Seite 47 • Controleer aan de hand van het datum-codesysteem van GCE of de eigenaar of de inzet- of levensduur van het product niet wordt overschreden. Indien de inzet- of levensduur van het product is overschreden, het product niet meer gebruiken en de toestand vaststellen.
- Seite 48 EIGA-document IGC Doc 99/03/E „Good Manufacturing Practice Guide for Medicinal Gases“ (Richtlijn voor goede praktijken bij het vervaardigen van medische gassen). • GCE raadt aan de vereiste controles vóór het vullen uit te voeren (zie bijlage 3, „Controles vóór en na het vullen“). •...
- Seite 49 Ontkoppel het snelkoppelportaal. Indien tijdens het vulproces de inhoud van het assemblagesysteem snel ontsnapt, beveelt GCE aan dat de eigenaar zich ervan overtuigd, dat de onluchtingsparameters (druk, stroomsnelheid, tijd, …) compatibel zijn met het product. Om informatie te verkrijgen over de juiste parameters voor de ventilatie van uw product, neem dan contact op met GCE.
- Seite 50 • Afblaasklepopening(en). Als er lekken worden ontdekt, verdergaan volgens de aanwijzingen onder „Na gebruik“ en het ventiel opsturen naar GCE voor controle. Werkingstest vóór gebruik • Zet de flowregelaar (indien het ventiel hiermee is uitgerust) op NUL (“0”) en controleer of deze afsluit.
- Seite 51 (de slangaansluiting van de uitlaat bevindt zich in de horizontale positie, voor gebruik van een bevochtiger is in bepaalde gevallen een „L“-vormig verlengstuk nodig. Informatie over speciale verlengstukken en verdampers is op verzoek verkrijgbaar bij GCE), • zuurstofslang voor ademmaskers of neusbrillen, •...
- Seite 52 ACTIVITEIT UITGEVOERD DOOR GEBRUIKER/PATIËNT 6c.1 GEBRUIK VAN PATIËNTENAANSLUITING Gebruik van flowregelaar ingang ventiel (installatie gasflow) • Controleer of de flowregelaar op NUL(“0”) staat. • Controleer of de accessoires verbonden zijn met de drukuitlaat van het ventiel. • Sluit langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met één tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien.
- Seite 53 Maximale belasting van het gordijn is tijdens gebruik van 5-liter flessen. GCE VULADAPTERS GCE beveelt het gebruik van GCE vuladapters aan, adapters die niet zijn vervaardigd door GCE kunnen de terugslagklep in de long-poort van het ventiel schade toe berokkenen en de veiligheid van het product in gevaar brengen.
- Seite 54 9.2 ONDERHOUD EN REPARATIE Controles vóór en na het vullen GCE raadt aan vóór en na het vullen een werkings- en dichtheidstest uit te voeren. Bijlage 3 bevat aanwijzingen voor het uitvoeren van de werkings- en dichtheidstest. Men mag niet aanemen dat, indien de voor/na vul inspecties (vlgs app. nr.3) uitgevoerd...
- Seite 55 KWALITEITSGARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld). De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
- Seite 56 GCE Group is one of the world´s leading companies in the field of gas control equipment. The headquarters are in Malmö, Sweden, and the two major supply units are located in Europe and Asia. The company operates 18 subsidiaries around the world and employs more than 900 people.