Gebrauchsanweisung - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

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Quantity Do Not Reuse
Humidity limitations
Not made with natural rubber latex.
XprESS, PathAssist and Light Fiber are trademarks of Entellus Medical.
Patent http://www.entellusmedical.com/patents

GEBRAUCHSANWEISUNG

VOR GEBRAUCH MÜSSEN ALLE ANWEISUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN
UND WARNHINWEISE SORGFÄLTIG DURCHGELESEN UND VERSTANDEN
WERDEN. ANDERNFALLS KANN ES ZU KOMPLIKATIONEN KOMMEN.
Vorsicht – Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt
nur auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Verwendungszweck
Das Produkt wird verwendet, um die Kieferhöhlenmündung/Infundibula ethmoidale bei Patienten ab einem
Alter von 2 Jahren, sowie die frontalen Ostien/den Recessus frontalis und die Keilbeinhöhlenmündung bei
Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit transnasalem Zugang zu erreichen und zu behandeln. Die knochigen
Nebenhöhlen-Ausflusstrakte werden durch Verschiebung des anliegenden Knochens und der paranasalen
Nebenhöhlenstrukturen mit dem Ballon remodelliert.
Für die Dilatation des knorpeligen Bereichs der Eustachischen Röhre zur Behandlung einer persistierenden
Dysfunktion der Eustachischen Röhre bei Patienten ab einem Alter von 18 Jahren mittels eines transnasalen Zugangs.
Beschreibung
Das XprESS HNO-Dilatationssystem dient der Remodellierung oder Nachbildung des Nebenhöhlen-Ausflusstrakts
und der Dilatation der Eustachischen Röhre durch transnasale Ballondilatation. Bei der XprESS-Vorrichtung werden
Funktionen einer gekrümmten Saugspitze mit einem Ostium-Instrument und dem Effekt der Gewebeexpansion
einer Ballondilatation kombiniert. Die erwiesenen Funktionen dieser Vorrichtung ermöglichen es dem Arzt, die
Vorrichtung zu den Nebenhöhlen und zu den Eustachischen Röhren unter endoskopischer Visualisierung zu
verfolgen. Da das distale Ende der Vorrichtung umformbar ist, kann ein Ballon zur Verwendung in unterschiedlichen
Nebenhöhlen und Eustachischen Röhren desselben Patienten verändert werden.
Abbildung 1 – XprESS HNO-Dilatationsvorrichtung
Die gekrümmte Saugspitze der XprESS-Vorrichtung hat eine atraumatische Kugelspitze. Ein Absaugeschlauch
kann am proximalen spitzen Anschlussstück angeschlossen werden, um aktives Saugen durch Abdecken der
Saugöffnung zu gewährleisten. Ein an einer Spritze angeschlossener Verlängerungsschlauch kann am proximalen
spitzen Anschlussstück angeschlossen werden, um die Ausspülung zu ermöglichen. Die Vorrichtung wurde
so ausgerichtet, dass während der Ausspülung keine Flüssigkeit aus der Saugöffnung austritt. Das XprESS
HNO-Dilatationssystem wird steril geliefert und ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt.
Mit dem XprESS HNO-Dilatationssystem werden XprESS-Vorrichtung, Inflationsspritze, Biegevorrichtung und ein
Verlängerungsschlauch geliefert. Die XprESS HNO-Dilatationssystem (LoProfile und Ultra) beinhalten außerdem
die PathAssist LED Light Fiber. Das XprESS Pro HNO-Dilatationssystem beinhaltet auch einen Tuohy-Adapter.
XprESS ist in den folgenden Saugspitzen-Größen und Ballongrößen erhältlich. Alle Saugspitzen und Ballonlängen
sind für die Behandlung aller Nebenhöhlen und Eustachischen Röhren geeignet; die Auswahl basiert auf der
Präferenz des Arztes.
XprESS Pro XprESS LoProfile
Standard-Saugspitze LoProfile-Saugspitze
(2 mm Kugelspitze, (1,75 mm Kugelspitze,
1 mm ID, 1,5 mm AD) 0,7 mm ID, 1,2 mm AD)
Ballondurchmesser × Ballondurchmesser x
Länge (mm)
k. A.
k. A.
6 × 8
6 × 18
7 × 18
Das XprESS HNO-Dilatationssystem wurde darauf geprüft, mehreren Inflationen und Manipulationen der Spitze
in einem chirurgischen Fall standzuhalten.
Kontraindikationen
•
Keine bekannt
Warnhinweise
•
Die XprESS-Vorrichtung niemals gegen einen Widerstand vorschieben oder zurückziehen. Die XprESS-Vor-
richtung oder den Ballon/die Schiebevorrichtung niemals mit übermäßiger Kraft vorschieben oder drehen,
wenn er/sie sich in einer Nebenhöhle oder im Nasenrachenraum befindet. Solche Maßnahmen könnten
Gewebetraumata, Blutungen oder Beschädigungen der Vorrichtung hervorrufen.
Model Number
STERILE EO
Sterilization with
Ethylene Oxide Gas
XprESS Ultra
Ultra-Saugspitze
(1,5 mm Kugelspitze,
0,5 mm ID, 1,0 mm AD)
Ballondurchmesser x
Länge (mm) Länge (mm)
5 × 8 5 × 8
5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8
6 × 20 6 × 20
7 × 20 k. A.
Consult Instructions
Manufacturer
for use
Use By Prescription Use Only
•
Bei offener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden, da die Sterilität und Funktionalität der Vorrichtung
beeinträchtigt sein kann.
•
Das XprESS HNO-Dilatationssystem wird steril geliefert und ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden, da hierdurch die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung
beeinträchtigt und eine unsachgemäße Sterilisation und Kreuzkontamination riskiert wird.
•
Die XprESS-Vorrichtung nicht bei Patienten verwenden, die auf Bariumsulfat allergisch sind.
•
Das XprESS nicht zur Dilatation der Eustachischen Röhren bei Patienten verwenden, die in der Vergangenheit
eine klaffende Tube aufwiesen.
•
Aufgrund der Variabilität der Anatomie sind geeignete Röntgenaufnahmen (z. B. ein CT-Scan) vor dem Eingriff
zu überprüfen. Das XprESS nicht zur Behandlung eines hypoplastischen Oberkiefers/einer atelektatischen
Kieferhöhle oder eines atelektatischen Siebbein-Infundibulums oder bei Patienten mit einer nachweislichen
Dehiszenz der inneren Halsschlagader verwenden.
•
Aufgrund der Variabilität der Entwicklung der Nebenhöhlen bei pädiatrischen Patienten sind Röntgenaufnahmen
(CT-Scans) jeder Entwicklung der Nebenhöhlen und die Angemessenheit einer Ballondilatation zu überprüfen.
Bereits in einem Alter von 1–2 Jahren kann eine Pneumatisierung auftreten, die sich im Laufe der Kindheit
weiterentwickelt. Das XprESS nicht in einer Nebenhöhle verwenden, die nicht entsprechend entwickelt ist.
•
Die XprESS-Vorrichtung nicht bis hinter die Verengung der Eustachischen Röhre einführen, da sich dadurch
das Risiko einer Knochenfraktur und einer Verletzung der inneren Halsschlagader erhöhen kann.
•
Befindet sich die XprESS-Vorrichtung in der Eustachische Röhre, darf die LED Light Fiber nicht über die
distale Spitze der XprESS-Vorrichtung hinaus vorgeschoben werden, da dies zu Verletzungen des Gewebes
führen könnte.
•
Den maximalen empfohlenen Druck von 12 atm beim Aufblasen des Ballons nicht überschreiten. Wird der
Ballon zu stark aufgeblasen, kann dies zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.
•
Keine ionischen oder nichtionischen fluoroskopischen Kontrastmittel verwenden, um den Ballon bei Patienten
mit bekannten Allergien auf Kontrastmittel aufzublasen.
•
Wenn während des Eingriffs durch das Lumen der XprESS-Vorrichtung gesaugt wird, das Saugen beim
Aufblasen des Ballons vorübergehend unterbrechen (Finger von der Saugöffnung entfernen, Saugschlauch
von Vorrichtung trennen oder Saugschlauch abklemmen). Das Saugen kann nach dem Ablassen des Ballons
wieder aufgenommen werden. Wenn die XprESS-Vorrichtung im Saugmodus verwendet wird, während der
Ballon aufgeblasen ist, können Barotraumata des Gewebes verursacht werden, was stärkere Blutungen oder
eine Beschädigung der Mittelohrmembran zur Folge haben kann.
•
Nicht innerhalb der Eustachischen Röhre spülen, da dies eine Beschädigung der Mittelohrmembran zur Folge
haben kann.
•
So wie bei allen Verfahren an den oberen Atemwegen oder Eingriffen an den Nebenhöhlen darf der Patient
kein CPAP-Gerät verwenden, wenn der Arzt nicht bestätigt hat, dass das Gewebe ordnungsgemäß geheilt ist.
Die Verwendung eines CPAP-Geräts vor der Heilung des Weichgewebes könnte aufgrund des subkutanen
Emphysems zu Gesichts- und/oder Halsschwellungen führen.
•
Die XprESS-Vorrichtung nicht mit antimikrobiellen Wirkstoffen reinigen, da die Kompatibilität der XprESS-Vor-
richtung mit diesen Wirkstoffen nicht getestet wurde.
•
Die XprESS-Vorrichtung wurde nur mit dem Fiagon-Navigationssystem getestet. Die XprESS-Vorrichtung nicht
an andere Bildführungssysteme befestigen, da eine Verwendung zusammen mit anderen Systemen zu einer
ungenauen Gerätepositionierung führen kann. Siehe Systembetrieb 1.b für Anweisungen zum Anschließen
des XprESS am Fiagon-System.
•
Die XprESS-Vorrichtung wurde nur mit der Entellus-Inflationsspritze getestet. Der Gebrauch anderer Inflations-
geräte zusammen mit der XprESS-Vorrichtung kann zu schweren Verletzungen beim Patienten führen.
Vorsichtsmaßnahmen
○ Die Komponenten der XprESS-Vorrichtung an einem kühlen und trockenen Ort lagern. Eine Vorrichtung niemals
nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
○ Die XprESS-Vorrichtung vorsichtig handhaben. Vor der Verwendung und während des Eingriffs die Verpackung
und Komponenten auf Verbiegungen, Knicke oder andere Schäden überprüfen. Die XprESS-Vorrichtung nicht
mehr verwenden, wenn sie beschädigt worden sein könnte.
○ Einen Ballondurchmesser wählen, der nach der Dilatation zur Ausweitung des Gewebes führen wird. Keinen
Ballondurchmesser verwenden, der größer als die Knochenränder der Ausflusstrakte ist, da der Ballon hierdurch
beschädigt werden könnte.
○ Beim Vorschieben oder Herausziehen des Ballons oder der Schiebevorrichtung besonders vorsichtig vorgehen.
Wenn ein Widerstand zu spüren ist, Endoskopie oder direkte Visualisierung verwenden, um die Vorrichtung
aus der Nebenhöhle oder dem Nasenrachenraum zu führen, und dann versuchen, den Widerstand zu lindern.
Wenn die Ursache des Widerstands nicht bestimmt werden kann, die XprESS-Vorrichtung nicht verwenden.
○ Direkte Endoskop-Visualisierung mit oder ohne PathAssist LED Light Fiber oder Light Fiber verwenden, um die
korrekte Positionierung des Ballons vor der Dilatation sicherzustellen. Wenn es nicht möglich ist, die Position
des Ballons zu überprüfen, kann Bildführung oder Fluoroskopie verwendet werden. Wenn die Position des
Ballons dann immer noch nicht überprüft werden kann, sollte der Ballon nicht aufgeblasen werden.
○ Den Gebrauch von selbstbeschränkender Strahlenexpositions-Ausrüstung bei der Fluoroskopie in Betracht
ziehen, um die Position der Vorrichtung zu bestätigen. Sicherstellen, dass die Ausrüstung gemäß der Bedienungs-
anleitung des Herstellers kalibriert und gewartet wird.
7
Authorized Representative in
Type BF
the European Community
applied part
2797
CE Mark
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