Gebruiksaanwijzing - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

LED Light Fiber 는 방사된 RF 폐해가 통제되는 전자기 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 . 고객 또는 LED Light Fiber 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전원에 따라 아래에서 권장하는 대로 휴대용 / 모바일 RF 통신
송신기의 최대 출력 전원 ( 와트 )
0.01
0.1
1
10
100
공급 방법
XprESS ENT 확장 시스템은 살균 상태로 제공되며 일회용으로 사용해야 합니다. 다시 살균하거나 재사용하지 마십시오. 기기 성능이 훼손되고 살균 문제가 발생하여 교차 감염이 발생할 수 있습니다. 파손되거나 손상된 패키지를
사용하지 마십시오. 기기의 살균 상태 및 기능이 훼손될 수 있습니다.
제한적 보증
Entellus Medical, Inc. 표준 약관을 참조하십시오 .
기호
재주문 번호 품목 번호
수량 재사용 금지
습도 제한사항
천연 고무 유액으로 제조되지 않았습니다.
XprESS, PathAssist 및 Light Fiber는 Entellus Medical의 상표입니다.
특허권: http://www.entellusmedical.com/patents

GEBRUIKSAANWIJZING

ALLE INSTRUCTIES, VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN MOETEN
VOORAFGAAND AAN GEBRUIK NAUWKEURIG WORDEN GELEZEN EN BEGREPEN.
HET NALATEN DIT TE DOEN KAN RESULTEREN IN COMPLICATIES.
Let op: de federale wetgeving in de VS beperkt de aanschaf van
dit product tot door of in opdracht van een arts.
Gebruiksindicatie
Voor toegang tot, en behandeling van de ostia maxillaria/infundibulum ethmoidale bij patiënten van 2 jaar en
ouder, en de frontale holtes en ostia sinus sphenoidalis bij patiënten van 12 jaar en ouder met een trans-nasale
benadering. De botachtige sinusuitstroomkanalen worden opnieuw gemodelleerd door het verplaatsen van
naastgelegen bot en paranasale sinusstructuren aan de hand van een ballon.
Om aanhoudende aandoeningen van de buis van Eustachius te behandelen en het kraakbeengedeelte in de buis
van Eustachius te vergroten bij patiënten van 18 jaar en ouder aan de hand van een transnasale benadering.
Beschrijving
Het XprESS KNO-dilatatiesysteem is bedoeld voor het hermodelleren of hercreëren van het sinusuitstroomkanaal
en het vergroten van de buis van Eustachius via trans-nasale dilatatie door middel van een ballon. Het XprESS-
instrument combineert de functies van een gebogen zuigpunt en een ostium-zoeker met een weefselverwijdend
effect door middel van ballondilatatie. Met de bekende functies van het instrument kan een arts het instrument via
endoscopische visualisatie volgen in de sinussen en de buizen van Eustachius. Aangezien het distale uiteinde van
het instrument opnieuw gevormd kan worden, kan één ballon worden aangepast voor procedures in meerdere
sinussen en de buizen van Eustachius bij dezelfde patiënt.
Afbeelding 1 – XprESS KNO-dilatatiesysteem
De gebogen zuigpunt van het XprESS-instrument heeft een atraumatische balpunt. U kunt een afzuigbuis aansluiten
op de proximale fitting met weerhaakjes voor actieve zuiging door de afzuigleiding af te dekken. Er kan een
verlenglijn aangesloten op een injectiespuit worden aangesloten op de proximale fitting met weerhaakjes voor het
toedienen van irrigatie. Het instrument is ontwikkeld om te voorkomen dat vocht uit de afzuigleiding komt tijdens
irrigatie. Het XprESS KNO-dilatatiesysteem wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Het XprESS KNO-dilatatiesysteem bestaat uit het XprESS-instrument, de inflatie-injectiespuit, een buighulpmiddel
en een verlenglijn. Het XprESS LoProfile- en KNO-dilatatiesysteem bevat ook de PathAssist LED Light Fiber. Het
XprESS Pro KNO-dilatatiesysteem heeft ook een Tuohy-adapter.
XprESS is verkrijgbaar met de volgende maten zuigpunten en ballonafmetingen. Alle zuigpunten en ballonlengtes
zijn geschikt voor het behandelen van alle sinussen en buizen van Eustachius; de keuze wordt gebaseerd op
de voorkeur van de arts.
휴대용 / 모바일 RF 통신 장비와 LED Light Fiber 간 권장 이격 거리
장비 ( 송신기 ) 와 LED Light Fiber 간 최소 거리를 유지하여 전자기 간섭을 방지할 수 있습니다 .
150kHz - 80MHz
d = (1.2)(√P)
해당 없음
(LED Light Fiber 는 내부 배터리의 전원을 공급받음 )
전도성 RF 면제 검사는 적용하지 않기에 150kHz -
80MHz 에서는 분리 데이터가 없습니다 .
모델 번호
STERILE EO
에틸렌옥사이드가스 살균
송신기 주파수에 따른 이격 거리 (m)
80MHz - 800MHz
d = (1.2)(√P)
0.12
0.38
1.2
3.8
12
사용 지침
제조사
참조
사용 기한 처방 사용에 한함
XprESS Pro
Standaard zuigpunt
(balpunt van 2 mm,
binnendiam. van 1 mm,
buitendiam. van 1,5 mm)
Doorsnede × lengte ballon (mm) Doorsnede x lengte ballon (mm) Doorsnede × lengte ballon (mm)
N.v.t.
N.v.t.
6 × 8
6 × 18
7 × 18
Het XprESS KNO-dilatatiesysteem is na testen in een chirurgische casus bestand gebleken voor herhaaldelijk
vullen en de instrumentpunt is bestand tegen herhaaldelijk manipuleren.
Contra-indicaties
•
Niet bekend
Waarschuwingen
•
U mag het XprESS-instrument nooit tegen weerstand inbrengen of terugtrekken. Gebruik geen overmatige
kracht of draaiing om het XprESS-instrument of de ballon/schuifmodule verder in te brengen als deze is
geplaatst in een paranasale of nasofaryngeale holte. Een dergelijke handeling kan leiden tot weefseltrauma,
bloedingen of schade aan het instrument.
•
Gebruik geen geopende of beschadigde verpakkingen omdat de steriliteit en de functionaliteit van het instrument
aangetast kunnen zijn.
•
Het XprESS KNO-dilatatiesysteem wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
U dient het instrument niet opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken omdat dit kan leiden tot een
verslechterde werking van het instrument en een risico op onvoldoende sterilisatie en kruisbesmetting.
•
Gebruik het XprESS-instrument niet bij patiënten die allergisch zijn voor bariumsulfaat.
•
Gebruik het XprESS-instrument niet om de buis van Eustachius te verwijden bij patiënten met een ziektege-
schiedenis die een open buis van Eustachius omvat.
•
Vanwege de diversiteit van anatomie dient u voorafgaand aan de procedure radiografische beeldvorming
(CT-scan) te bestuderen. Gebruik het XprESS-instrument niet voor het behandelen van hypoplastische/
atelectatische sinus maxillaris, atelectatisch infundibulum ethmoidale of bij patiënten die dehiscentie van de
a. carotis interna vertonen.
•
Wegens de uiteenlopende ontwikkeling van de sinusholtes bij pediatrische patiënten, moet u de CT-scan
bestuderen om het ontwikkelingsstadium van de sinussen vast te stellen en om te bepalen of ballondilatatie
de geschikte procedure is. Pneumatisatie kan al ontstaan op 1- of 2-jarige leeftijd en zich tijdens de kindertijd
blijven ontwikkelen. Gebruik XprESS niet in een sinusholte die onvoldoende is ontwikkeld.
•
Voer het XprESS-instrument niet voorbij de isthmus in de buis van Eustachius op, omdat hierdoor de kans op
botfracturen en letsel aan de a. carotis interna wordt vergroot.
•
Voer de LED Light Fiber niet voorbij het distale uiteinde van XprESS op als XprESS zich in de buis van
Eustachius bevindt, omdat dit weefseltrauma tot gevolg kan hebben.
•
Vul de ballon niet verder dan de aanbevolen maximale druk van 12 atm. Overmatig vullen van sinusballonnen
kan leiden tot ernstige bijwerkingen.
55 55
800MHz - 2.5GHz
d = (2.3)(√P)
0.23
0.73
2.3
7.3
23
유럽 공동체 소재 대리점
유형 BF 적용 부품
2797
CE 마크
온도 제한사항
XprESS LoProfile XprESS Ultra
LoProfile-zuigpunt Ultra-zuigpunt
(balpunt van 1,75 mm, (balpunt van 1,5 mm,
binnendiam. van 0,7 mm, binnendiam. van 0,5 mm,
buitendiam. van 1,2 mm) buitendiam. van 1,0 mm)
5 × 8
5 × 20 5 × 20
6 × 8
6 × 20 6 × 20
7 × 20
5 × 8
6 × 8
N.v.t.