Bruksanvisning - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

Tedarik Etme Şekli
XprESS KBB Dilatasyon Sistemi steril bir şekilde temin edilir ve yalnızca tek sefer kullanılacak şekilde
tasarlanmıştır. Cihazın performansının bozulmasına ve hatalı sterilizasyon ve çapraz kontaminasyona yol
açabileceğinden cihazı yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın. Cihazın sterilliği ve işlevselliği
bozulmuş olabileceği için bozuk ya da hasarlı ambalajları kullanmayın.
Sınırlı Garanti
Bkz. Entellus Medical, Inc. Standart Şartlar ve Koşullar.
Semboller
Yeniden Sipariş Numarası Lot Numarası
Miktar Yeniden Kullanmayın
Nemlilik sınırları
Doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
XprESS, PathAssist ve Light Fiber, Entellus Medical'e ait ticari markalardır.
Patent http://www.entellusmedical.com/patents

BRUKSANVISNING

ALLE INSTRUKSJONER, FORSIKTIGHETSREGLER OG ADVARSLER MÅ LESES NØYE
OG FORSTÅS FØR BRUK. HVIS IKKE, KAN DET FØRE TIL KOMPLIKASJONER.
Forsiktig – ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller på anvisning fra lege.
Indikasjon for bruk
Å gå inn i og behandle ostia maxillaris/infundibula ethmoidale hos pasienter fra 2 år, og frontale fordypninger og
sfenoidalsinus hos pasienter fra 12 år via transnasal tilgang. De benete sinusutgangskanalene remodelleres av
ballongforskyvning av tilhørende ben og paranasale sinusstrukturer.
For å dilatere bruskdelen av tuba auditiva for å behandle vedvarende dysfunksjon i tuba auditiva hos pasienter
fra 18 år ved bruk av en transnasal tilgang.
Beskrivelse
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet er beregnet på å remodellere eller gjenopprette sinusutgangskanalen og dilatere
tuba auditiva ved bruk av transnasal ballongdilatasjon. XprESS-enheten kombinerer funksjoner med en buet
sugespiss og en ostiumsøker med den vevsekspanderende effekten av ballongdilatasjon. Med enhetens velkjente
funksjoner kan en lege spore enheten inn i sinusene og tuba auditiva ved bruk av endoskopisk visualisering.
Siden den distale enden av enheten er formbar, kan én ballong modifiseres for å arbeide med flere sinuser og
tuba auditiva på samme pasient.
Figur 1 – XprESS ØNH-dilatasjonsenhet
XprESS-enhetens buede sugespiss har en atraumatisk kulespiss. En sugeslange kan kobles til den proksimale
taggede koblingen for å gi aktiv suging ved å dekke sugeventilen. En forlengelseslange koblet til en sprøyte kan
kobles til den proksimale taggede koblingen for å gi skylling. Enheten ble utformet for å hindre væske i å gå ut av
sugeventilen under skylling. XprESS ØNH-dilatasjonsystemet leveres sterilt og kun til engangsbruk.
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet inkluderer XprESS-enheten, inflasjonssprøyten, bøyeverktøyet og en forlen-
gelseslange. XprESS LoProfile- og Ultra ØNH-dilatasjonssystemene inkluderer også PathAssist LED Light Fiber.
XprESS Pro ØNH-dilatasjonssystemet inkluderer også en Tuohy-adapter.
XprESS er tilgjengelig i følgende sugespisstørrelser og ballongstørrelser. Alle sugespisser og ballonglengder er
egnet for behandling av alle sinuser og tuba auditiva; valg er basert på legens skjønn.
XprESS Pro
Standard sugespiss LoProfile-sugespiss
(2 mm kulespiss, (1,75 mm kulespiss,
1 mm ID, 1,5 mm YD) 0,7 mm ID, 1,2 mm YD)
Ballongdiameter × Lengde (mm) Ballongdiameter × Lengde (mm) Ballongdiameter × Lengde (mm)
Ikke relevant
Ikke relevant
6 × 8
6 × 18
7 × 18
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet er testet for å tåle flere inflasjoner og manipulasjoner av enhetens spiss i et
kirurgisk tilfelle.
Kontraindikasjoner
•
Ingen kjent
Advarsler
•
XprESS-enheten må aldri føres frem eller trekkes tilbake hvis du møter motstand. Ikke bruk overdreven makt
eller vridning for å føre frem XprESS-enheten eller ballong-/glideenheten når den er posisjonert i et paranasalt
eller nasofarynxområde. Dette kan føre til vevstraume, blødning eller skade på enheten.
•
Bruk ikke brutte eller skadde pakninger, siden enhetens sterilitet og funksjonalitet kan svekkes.
Model Numarası
STERILE EO
Etilen Oksit Gazı
ile Sterilizasyon
XprESS LoProfile XprESS Ultra
Ultra-sugespiss
(1,5 mm kulespiss,
0,5 mm ID, 1,0 mm YD)
5 × 8 5 × 8
5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8
6 × 20 6 × 20
7 × 20 Ikke relevant
Üretici
Kullanım talimatlarına bakın
Son Kullanma Tarihi
Yalnızca Reçete ile Kullanılır
•
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet leveres sterilt og er kun beregnet på engangsbruk. Det må ikke resterilises
og/eller gjenbrukes siden det kan føre til redusert ytelse av enheten og risiko for feilaktig sterilisering og
krysskontaminasjon.
•
XprESS-enheten må ikke brukes hos pasienter med kjente allergier overfor bariumsulfat.
•
Bruk ikke XprESS til å dilatere tuba auditiva hos pasienter med en historie med gapende tuba auditiva.
•
Grunnet variasjonene innen sinusanatomi, må egnet røntgenavbildning (CT-skann) gjennomgås før behandlingen.
Bruk ikke XprESS-enheten for å behandle en hypoplastisk/atelektatisk maksillærsinus eller atelektatisk
infundibulum ethmoidale.
•
Grunnet variasjonene innen sinusutvikling hos pediatriske pasienter, må CT-skann gjennomgås for å evaluere
hver sinus' utvikling og egnethet for ballongdilatasjon. Pneumatisering kan oppstå allerede ved 1–2 års alder,
og fortsetter å utvikles gjennom barndommen. Bruk ikke XprESS i en sinus som ikke er tilstrekkelig utviklet.
•
Ikke sett XprESS-enheten lenger inn enn røristmus til tuba auditiva, siden dette kan øke risikoen for benbrudd
og skade på den indre karotidarterien.
•
Ikke før frem LED Light Fiber forbi den distale tuppen til XprESS når XprESS er plassert i øretrompeten, siden
dette kan føre til vevtraume.
•
Det maksimalt anbefalte ballongfyllingstrykket på 12 atm må ikke overskrides. Overfylling av sinusballonger
kan føre til alvorlige bivirkninger.
•
Bruk ikke ionisk eller ikke-ionisk fluoroskopisk kontrastmiddel for å fylle ballongen hos pasienter med kjente
allergier overfor kontrastmiddel.
•
Hvis suging gjennom XprESS-enheten brukes under prosedyren, avslutt sugingen midlertidig (fjern fingeren
fra sugeventilen, koble sugeslangen fra enheten, eller klem sugeslangen) mens ballongen fylles. Suging kan
gjenopptas når ballongen er tømt. Bruk av XprESS-enheten i sugemodus mens ballongen er fylt, kan føre til
barometrisk traume på vev, hvilket igjen kan føre til økt blødning eller skade på den tympaniske membranen.
•
Ikke skyll inne i tuba auditiva, siden dette kan skade den tympatiske membran.
•
I likhet med enhver luftveisprosedyre eller sinuskirurgi må ikke pasienten bruke CPAP før legen har bekreftet
at vevet er tilstrekkelig tilhelet. Bruk av CPAP før tilheling av bløtvev kan føre til opphovning i ansikt og/eller
hals grunnet subkutant emfysem.
•
XprESS-enheten må ikke rengjøres med antimikrobielle midler, siden kompatibiliteten mellom XprESS-enheten
og disse midlene ikke er testet.
•
XprESS-enheten er kun testet med Fiagon-navigasjonssystemet. Fest ikke XprESS-enheten til andre bildevei-
ledningssystemer, siden bruk med andre systemer kan føre til unøyaktig enhetsplassering. Se Systemdrift 1.b
for instruksjoner om å koble XprESS til Fiagon-systemet.
•
XprESS-enheten er kun testet med Entellus-inflasjonssprøyten. Ikke bruk andre inflasjonsenheter med
XprESS-enheten, siden det kan føre til alvorlig personskade på pasienten.
Forsiktighetsregler
○ Komponentene i XprESS-enheten må oppbevares på et kjølig og tørt sted. Bruk aldri en enhet som har gått
ut på dato.
○ XprESS-enheten må håndteres med forsiktighet. Før bruk og under prosedyren må pakningen og komponentene
undersøkes for bøyninger, knekker eller annen skade. Stans bruken av XprESS-enheten hvis den kan ha
blitt skadet.
○ Velg en ballongdiameter som vil føre til ekspansjon av vevet etter dilatasjon. Bruk ikke en ballongdiameter som
er større enn de benete kantene av utgangskanalen, siden dette kan skade ballongen.
○ Vær spesielt forsiktig når du fører frem eller trekker tilbake ballong- og glideenheten. Hvis du møter på
motstand, må du bruke endoskopisk eller direkte visualisering for å veilede enheten ut av det paranasale eller
nasofarynxområdet, og deretter prøve å lette motstanden. Hvis årsaken til motstanden ikke kan fastslås, må
du ikke bruke XprESS-enheten.
○ Bruk direkte endoskopisk visualisering med eller uten PathAssist LED Light Fiber eller Light Fiber for å sørge for
nøyaktig plassering av ballongen før dilatasjon. Hvis ballongens plassering ikke kan bekreftes, kan bildeveiledning
eller fluoroskopi brukes. Hvis ballongens plassering fremdeles ikke kan bekreftes, skal ikke ballongen fylles.
○ Vurder å bruke selvbegrensende strålingseksponeringsutstyr når du benytter fluoroskopi for å bekrefte plassering
av enheten. Påse at utstyret kalibreres og vedlikeholdes i henhold til brukerhåndboken fra produsenten av utstyret.
○ Bruk teknikker for å redusere fluoroskopisk eksponering ved bruk av fluoroskopi. Eksempler er bruk av
pulserte stråleinnstillinger, økt avstand fra mål til panel, bruk av posterior-anterior projeksjon og bruk av egnet
blyskjermvern. Total fluoroskopitid skal begrenses til 30 minutter.
○ Når fluoroskopi brukes, spesielt i barn, må strålingsdosen til øyets linse og annet prolifererende vev reduseres
grunnet risikoen for kataraktdannelse eller skade på det omliggende vevet.
○ En ledevaier må ikke føres frem eller trekkes tilbake gjennom XprESS Pro- eller LoProfile-suge-/skyllingslumenet
hvis det møtes motstand. Dette kan føre til skade på enheten.
42
Avrupa Topluluğu
Tip BF
Yetkili Temsilcisi
uygulamalı parça
2797
CE İşareti
Sıcaklık sınırları