Mode D'emploi - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

MODE D'EMPLOI

L'ENSEMBLE DES INSTRUCTIONS, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS DOIT
ÊTRE LU ATTENTIVEMENT ET PARFAITEMENT COMPRIS AVANT L'UTILISATION.
DANS LE CAS CONTRAIRE, DES COMPLICATIONS PEUVENT SURVENIR.
Attention : La Loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
Indication d'emploi
Accéder à et traiter l'ostium maxillaire/l'infundibulum ethmoïdal chez les patients âgés de 2 ans ou plus, ainsi
que l'ostium/le récessus frontal et l'ostium du sinus sphénoïdal chez les patients âgés de 12 ans ou plus au
moyen d'une technique transnasale. Les voies d'évacuation des sinus caverneux sont remodelées par le
déplacement par ballonnet de l'os adjacent et des structures des sinus paranasaux.
Dilater la partie cartilagineuse de la trompe d'Eustache afin de traiter un dysfonctionnement persistant de la
trompe d'Eustache chez les patients âgés de 18 ans ou plus au moyen d'une technique transnasale.
Description
Le système de dilatation ORL XprESS est conçu pour remodeler ou recréer la voie d'évacuation du sinus et dilater
la trompe d'Eustache par la dilatation transnasale par ballonnet. Le dispositif XprESS allie les caractéristiques
d'un embout d'aspiration courbe et d'un instrument de localisation de l'ostium avec l'effet d'expansion tissulaire
de la dilatation par ballonnet. Les caractéristiques familières de ce dispositif permettent au médecin de suivre le
parcours du dispositif dans les sinus et les trompes d'Eustache sous guidage endoscopique. L'extrémité distale
du dispositif étant façonnable, un même ballonnet peut être modifié afin de pouvoir être utilisé sur plusieurs
sinus et trompes d'Eustache chez un seul et même patient.
Figure 1 – Système de dilatation ORL XprESS
L'embout d'aspiration courbe du dispositif XprESS comporte une pointe sphérique atraumatique. Un tube
d'aspiration peut être connecté au raccord cannelé proximal afin de fournir une aspiration active en couvrant
l'orifice d'aspiration. Une tubulure d'extension reliée à une seringue peut être connectée au raccord cannelé
proximal pour permettre une irrigation. Ce dispositif est conçu de façon à empêcher le liquide de s'écouler
dans l'orifice d'aspiration lors de l'irrigation. Le système de dilatation ORL XprESS est livré stérile et réservé
à un usage unique.
Le système de dilatation ORL Xpress est fourni avec un dispositif XprESS, une seringue de gonflage, un outil
de pliage et une tubulure d'extension. Les systèmes de dilatation ORL XprESS LoProfile et Ultra incluent aussi
le PathAssist LED Light Fiber. Le système de dilatation ORL XprESS Pro inclut aussi un adaptateur Tuohy.
Le dispositif XprESS est disponible avec les tailles d'embout d'aspiration et de ballonnet suivantes. Les
embouts d'aspiration et les longueurs de ballonnet sont adaptés pour traiter tous les sinus et toutes les trompes
d'Eustache ; la sélection dépend des préférences du médecin.
XprESS Pro XprESS LoProfile
Embout d'aspiration standard Embout d'aspiration LoProfile
(pointe sphérique 2 mm, (DI) 1 mm, (pointe sphérique 1,75 mm, DI
(DE) 1,5 mm) 0,7 mm, DE 1,2 mm)
Diamètre × longueur du Diamètre x longueur du
ballonnet (mm)
s.o.
s.o.
6 × 8
6 × 18
7 × 18
DI = diamètre interne, DE = diamètre externe
Le système de dilatation ORL XprESS a été testé de manière à supporter de nombreux gonflages et manipulations
de l'extrémité du dispositif dans le cadre d'une intervention chirurgicale.
Contre-indications
•
Aucune connue
Avertissements
•
Ne jamais insérer ou retirer le dispositif XprESS en cas de résistance quelconque. Ne pas utiliser une force
ou une torsion excessive pour introduire le dispositif XprESS ou le ballonnet/mécanisme d'insertion lorsqu'il
est positionné dans un espace paranasal ou rhinopharyngé quelconque. Ces actions peuvent provoquer
des traumatismes tissulaires, des saignements ou l'endommagement du dispositif.
•
Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est déchiré ou endommagé, car sa stérilité et sa fonctionnalité
pourraient être compromises.
•
Le système de dilatation ORL XprESS est livré stérile et réservé à un usage unique. Ne pas restériliser et/
ou réutiliser pour éviter tout risque d'altération des performances du dispositif, de stérilisation inadéquate
et de contamination croisée.
•
Ne pas utiliser le dispositif XprESS chez les patients présentant une allergie connue au sulfate de baryum.
•
Ne pas utiliser le dispositif XprESS pour dilater les trompes d'Eustache chez les patients ayant des antécédents
de béance des trompes d'Eustache.
•
Étant donné les variations anatomiques, examiner les clichés radio graphiques appropriés (p. ex. une
TDM) avant de procéder au traitement. Ne pas utiliser le dispositif XprESS pour traiter une hypoplasie/
atélectasie du sinus maxillaire, une atélectasie de l'infundibulum ethmoïdal ou chez les patients présentant
une déhiscence de l'artère carotide interne.
•
Étant donné les variations anatomiques des sinus chez les patients pédiatriques, examiner les clichés
TDM afin d'évaluer le développement de chaque sinus et l'adéquation de la dilatation par ballonnet. Une
pneumatisation peut survenir dès 1 ou 2 ans et continuer de progresser tout au long de l'enfance. Ne pas
utiliser le dispositif XprESS dans un sinus qui n'est pas adéquatement développé.
•
Ne pas insérer le dispositif XprESS au-delà de l'isthme de la trompe d'Eustache, car cela peut augmenter
le risque de fracture osseuse ou de lésion de l'artère carotide interne.
•
Ne pas insérer le LED Light Fiber au-delà de l'extrémité distale du dispositif XprESS lorsque celui-ci est
placé dans la trompe d'Eustache, car cela risquerait d'entraîner un traumatisme tissulaire.
•
Ne pas dépasser la pression maximale recommandée de gonflage du ballonnet de 12 atm. Un gonflage
excessif du ballonnet peut entraîner des effets indésirables graves.
•
Ne pas utiliser de produit de contraste radiologique ionique ou non ionique pour gonfler le ballonnet chez
les patients présentant des allergies connues aux agents de contraste.
XprESS Ultra
Embout d'aspiration Ultra
(pointe sphérique 1,5 mm, DI
0,5 mm, DE 1,0 mm)
Diamètre x longueur du
ballonnet (mm) ballonnet (mm)
5 × 8 5 × 8
5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8
6 × 20 6 × 20
7 × 20 s.o.
•
Si l'aspiration dans la lumière du dispositif XprESS est utilisée au cours de la procédure, interrompre
provisoirement l'aspiration (retirer le doigt de l'orifice d'aspiration, ou déconnecter ou clamper le tuyau
d'aspiration du dispositif) lors du gonflage du ballonnet. L'aspiration peut reprendre une fois le ballonnet
dégonflé. L'utilisation du dispositif XprESS en mode d'aspiration pendant le gonflage du ballonnet peut
provoquer des traumatismes barométriques des tissus pouvant entraîner un saignement important ou
endommager le tympan.
•
Ne pas irriguer l'intérieur de la trompe d'Eustache, car cela risque d'endommager le tympan.
•
Comme dans toute intervention sur les voies respiratoires supérieures ou chirurgie des sinus, ne pas utiliser la
ventilation en pression positive continue (PPC) tant que le médecin n'a pas confirmé la cicatrisation adéquate
des tissus. L'utilisation de la ventilation en PPC avant la cicatrisation des tissus mous peut entraîner un
gonflement du visage et/ou du cou dû à un emphysème sous-cutané.
•
Ne pas nettoyer le dispositif XprESS à l'aide d'agents antimicrobiens, car la compatibilité du dispositif avec
de tels agents n'a pas été testée.
•
Le dispositif XprESS a uniquement été testé avec le système de navigation Fiagon. Ne pas raccorder le
dispositif XprESS à d'autres systèmes de guidage par l'image, car cela pourrait entraîner un positionnement
incorrect du dispositif. Pour les instructions relatives à la connexion du dispositif XprESS au système Fiagon,
se référer au paragraphe 1.b. Fonctionnement du système.
•
Le dispositif XprESS a uniquement été testé avec la seringue de gonflage Entellus. Ne pas utiliser d'autres
dispositifs de gonflage avec le dispositif XprESS, car cela pourrait entraîner des blessures graves pour
le patient.
Précautions
○ Entreposer les composants du dispositif XprESS dans un endroit frais et sec. Ne jamais utiliser un dispositif
dont la date de péremption est dépassée.
○ Manipuler le dispositif XprESS avec soin. Avant l'utilisation et durant la procédure, inspecter l'emballage
et les composants pour vérifier qu'ils ne présentent pas de plis, de déformations ou d'autres dommages.
Arrêter d'utiliser le dispositif XprESS s'il présente des signes d'endommagement.
○ Sélectionner un diamètre de ballonnet qui aura pour effet l'expansion du tissu après dilatation. Ne pas
sélectionner un diamètre de ballonnet plus grand que les marges osseuses des voies d'évacuation, car le
ballonnet risquerait d'être endommagé.
○ Prêter une attention particulière lors de l'introduction ou du retrait du ballonnet et du système d'insertion. En
cas de résistance, utiliser l'endoscopie ou la visualisation directe afin de guider le dispositif hors de l'espace
paranasal ou rhinopharyngé, puis essayer d'éliminer la résistance. Si la cause de la résistance ne peut pas
être déterminée, ne pas utiliser le dispositif XprESS.
○ Utiliser la visualisation endoscopique directe avec ou sans PathAssist LED Light Fiber ou Light Fiber afin de
garantir le placement correct du ballonnet avant la dilatation. S'il n'est pas possible de vérifier l'emplacement
du ballonnet, utiliser un guidage par l'image ou la radioscopie. S'il n'est toujours pas possible de vérifier
l'emplacement du ballonnet, celui-ci ne doit pas être gonflé.
○ Envisager d'utiliser un équipement de contrôle automatique d'exposition au rayonnement lors de l'emploi de
la radioscopie pour confirmer le placement du dispositif. Vérifier que l'équipement est étalonné et entretenu
conformément au manuel d'utilisation du fabricant.
○ Utiliser des techniques de réduction de l'exposition au rayonnement lors de l'utilisation de la radioscopie,
à savoir appliquer des paramètres de faisceau pulsé, augmenter la distance cible-panneau, sélectionner
l'incidence postéro-antérieure ou utiliser un blindage en plomb. La durée totale de la radioscopie doit être
limitée à 30 minutes.
○ En cas d'utilisation de la radioscopie, en particulier chez les enfants, minimiser la dose de rayonnement
administrée au cristallin et aux autres tissus de prolifération en raison du risque de formation de cataracte
ou de lésion des tissus environnants.
○ Ne pas introduire ou retirer un fil-guide par la lumière d'aspiration/irrigation des dispositifs XprESS ou
LoProfile en cas de résistance, car cela pourrait endommager le dispositif.
○ Noter que les fils-guides (y compris les fils-guides Fiagon) ne peuvent pas être insérés dans les dispositifs
XprESS Pro ou LoProfile lorsqu'ils sont pliés selon la configuration maxillaire recommandée ou, dans le
cas du dispositif XprESS, quelle que soit la configuration. D'autres méthodes peuvent être utilisées pour
obtenir confirmation de la zone de traitement, telles que le PathAssist Light Fiber, la visualisation directe du
dispositif XprESS à l'aide d'un endoscope ou l'imagerie radioscopique de l'extrémité du dispositif XprESS.
○ Utiliser des tubes d'aspiration standard plus grands pour retirer les sécrétions épaisses ou autres matières.
Le dispositif XprESS Pro présente un DI de 1 mm comparable à celui d'un tube d'aspiration 5 F. Le dispositif
LoProfile présente un DI de 0,7 mm comparable à celui d'un tube d'aspiration 4 F. Le dispositif Ultra présente
un DI de 0,5 mm comparable à celui d'un tube d'aspiration de 2,5 F. Les deux dispositifs sont conçus pour
retirer le sang et le mucus clair.
○ Dégonfler complètement le ballonnet et rétracter le système d'insertion du ballonnet avant de retirer le
dispositif XprESS de l'espace paranasal ou rhinopharyngé.
○ Utiliser uniquement un produit de contraste liquide ou une solution saline pour le gonflage. Ne pas gonfler
avec de l'air.
○ Envisager l'utilisation d'un nouveau ballonnet, si nécessaire, pour éviter une éventuelle contamination croisée
entre les sinus ou les trompes d'Eustache.
Effets indésirables
Les effets indésirables possibles comprennent, entre autres :
• Complications liées à • Syndrome du sinus caverneux
l'anesthésie
• Lésion du sac lacrymal affectant
• Lésion de la lame papyracée le larmoiement
• Lésion de la paroi orbitaire ou • Pneumocéphale
d'autres structures de l'œil
• Contusion et gonflement
• Écoulement de liquide
• Inflammation des tissus
céphalo-rachidien
• Fièvre et infection
• Perte de vision ou diplopie
• Persistance ou aggravation des
(vision double)
symptômes
• Douleur
• Saignement
Matériel
Le matériel suivant n'est pas fourni avec le système de dilatation ORL XprESS et doit être mis à disposition
et préparé avant l'utilisation du dispositif.
− Endoscopes appropriés et système de caméra compatible
− ≥ 50 ml de solution saline stérile ou de produit de contraste radiologique stérile ou d'eau stérile
− Aiguilles et seringues nécessaires aux injections
− Seringue de 20-30 ml et tubulure d'extension (si une irrigation doit être effectuée)
− Système d'aspiration
− Autres instruments ou médicaments, conformément au protocole de laboratoire établi
− Si l'utilisation d'un fil-guide stérile est souhaitée (compatible avec le dispositif XprESS Pro), le fil-guide
recommandé doit être stérile et avoir un diamètre ≤ 0,889 cm (0,035 po) et une longueur minimale de 50 cm.
Le fil-guide Entellus Medical Sinus Guidewire notamment remplit ces exigences.
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• Chirurgie de révision
• Acouphènes
• Lésions de la trompe d'Eustache
• Béance de la trompe d'Eustache
• Perte auditive permanente
• Lésion de l'artère carotide
• Lésion du tympan