Vejledning Til Brug - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

LED Light Fiber er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet der utstrålte RF-forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av LED Light Fiber kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å
opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og LED Light Fiber som anbefalt nedenfor, i samsvar med kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.
Maks. nominell utgangseffekt for sender (watt)
0,01
0,1
1
10
100
Levering
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet leveres sterilt og er kun beregnet på engangsbruk. Det må ikke resterilises og/eller
gjenbrukes, siden det kan føre til redusert ytelse av enheten og risiko for feilaktig sterilisering og krysskontaminasjon.
Bruk ikke brutte eller skadde pakninger, siden enhetens sterilitet og funksjonalitet kan svekkes.
Begrenset garanti
Se Entellus Medical, Inc. standard vilkår og betingelser.
Symboler
Ombestillingsnummer
Lotnummer
Antall Ikke til gjenbruk
Luftfuktighetsbegrensninger
Ikke tilvirket av naturgummilateks.
XprESS, PathAssist og Light Fiber er varemerker for Entellus Medical.
Patent http://www.entellusmedical.com/patents
ALLE ANVISNINGER, FORSKRIFTER OG ADVARSLER SKAL LÆSES OMHYGGELIGT
OG VÆRE FULDT FORSTÅET, FØR INSTRUMENTET TAGES I BRUG. HVIS DETTE
IKKE OVERHOLDES, KAN DET MEDFØRE RISIKO FOR KOMPLIKATIONER.
Forsigtig – Amerikansk lov begrænser salget af dette instrument til læger eller på lægers ordination.
Indikationer for anvendelsen
At få adgang til og behandling af ostium maxillare/infundibulum ethmoidale hos patienter, der er 2 år eller derover,
samt recessus frontalis og sinus ostium maxillare hos patienter, der er 12 år eller derover ved hjælp af en
transnasal metode. Knogleudgangene fra sinus remodelleres ved ballonudvidelse af de nærliggende knogle- og
paranasale sinusstrukturer.
Dilatation af bruskdelen af tuba auditiva med henblik på behandling af vedvarende dysfunktion af tuba auditiva
hos patienter på 18 år eller mere ved hjælp af en transnasal metode.
Beskrivelse
XprESS-systemet til ØNH-dilatation har som funktion at remodellere eller genskabe sinusudgangen og dilatere tuba
auditiva ved hjælp af en transnasal ballonudvidelse. XprESS-enheden kombinerer egenskaberne ved en kurvet
sugespids og en ostium-søger med vævsekspansion ved hjælp af ballonudvidelsen. De kendte egenskaber ved
denne enhed gør det muligt for lægen at spore enheden ind i sinusserne og tubae auditivae ved hjælp af visualisering
med endoskopi. Eftersom enhedens distale ende kan omformes efter behov, er det muligt at modificere en ballon
til anvendelse på flere sinusser og tubae auditivae på den samme patient.
Figur 1 – XprESS-enhed til ØNH-dilatation
XprESS-enhedens kurvede sugespids er udstyret med en atraumatisk kuglespids. En sugeslange kan tilkobles
den proksimale låsefitting for aktiv sugning ved tildækning af sugeåbningen. En forlængerslange, der er forbundet
til en sprøjte, kan tilkobles den proksimale låsefitting for at give mulighed for skylning. Enheden er blevet udformet,
så den forhindrer, at der løber væske ud af sugeåbningen under skylningen. XprESS-systemet til ØNH-dilatation
leveres sterilt og er kun beregnet til engangsbrug.
XprESS-systemet til ØNH-dilatation omfatter en XprESS-enhed, en sprøjte til ballonudvidelse, et bøjeinstrument
og en forlængerslange. XprESS LoProfile- og Ultra-systemerne til ØNH-dilatation omfatter også en PathAssist
LED Light Fiber. XprESS Pro-systemet til ØNH-dilatation omfatter også en Tuohy-adapter.
XprESS kan fås med følgende størrelser på sugespids og ballon. Alle sugespidser og ballonlængder er egnede til
behandling af alle sinustyper og tubae auditivae, og det er derfor et valg, som lægen træffer iht. egne præferencer.
Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og LED Light Fiber
150 kHz til 80 MHz
d =(1,2)(√P)
Ikke relevant
(LED Light Fiber strømføres av et internt batteri)
Immunitetstesting av ledet RF gjelder ikke, hvilket
fører til manglende separasjonsdata fra 150 kHz til
80 MHz.
Modellnummer
STERILE EO
Sterilisering med
etylenoksidgass
BRUGSANVISNING
Separasjonsavstand i henhold til senderfrekvens (m)
80 MHz til 800 MHz
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Produsent
Se bruksanvisningen
Brukes innen Kun på resept
XprESS Pro
Standardsugespids
(2 mm kuglespids,
1 mm i.d., 1,5 mm y.d.)
Ballondiameter × længde (mm)
IR
IR
6 × 8
6 × 18
7 × 18
XprESS-systemet til ØNH-dilatation er blevet testet til at kunne modstå flere inflationer og håndteringer af spidsen
under et kirurgisk indgreb.
Kontraindikationer
•
Ingen kendte
Advarsler
•
Undgå at fremføre eller tilbagetrække XprESS-enheden, hvis den udviser modstand. Anvend ikke overdreven
styrke eller drejningsmoment til at fremføre XprESS-enheden eller ballon-/glideenheden, når den er placeret i et
paranasalt eller nasopharyngealt hulrum. Disse handlinger kan føre til vævsskade, blødning eller beskadigelse
af enheden.
•
Åbnede eller beskadigede pakninger må ikke anvendes, da enhedens sterilitet og funktion kan være påvirket.
•
XprESS-systemet til ØNH-dilatation leveres sterilt og er kun beregnet til engangsbrug. Enheden må ikke
resteriliseres og/eller genanvendes, da det kan medføre en forringet ydelse og risiko for ukorrekt sterilisation
og krydskontaminering.
•
Anvend ikke XprESS-enheden på patienter med kendte allergier over for bariumsulfat.
•
Anvend ikke XprESS-enheden til at dilatere tubae auditivae hos patienter med en anamnese med gabende
tubae auditivae.
•
Gennemgå relevante røntgenbilleder (f.eks. fra CT-scanning) før behandlingen, da anatomien kan variere
fra patient til patient. Anvend ikke XprESS-enheden til behandling af hypoplastisk/atelektatisk maxillær sinus,
atelektatisk infundibulum ethmoidale eller patienter med ruptur af arteria carotis interna.
•
Eftersom sinusudviklingen kan variere hos pædiatriske patienter, er det nødvendigt at gennemgå CT-scanningen
for at vurdere udviklingen af hver enkelt sinus og hvorvidt ballonudvidelse kan være en egnet løsning. Opbygning
af tryk kan ske så tidligt som ved 1-2 års alderen og fortsætte med at udvikle sig gennem barneårene. Anvend
ikke XprESS i sinusser, der ikke er tilstrækkeligt udviklede.
•
Indfør ikke XprESS-enheden længere end isthmus tubae auditiva, da det kan øge risikoen for knoglebrud og
beskadigelse af arteria carotis interna.
•
Fremfør ikke LED Light Fiber ud over den distale spids på XprESS, når XprESS er placeret i tuba auditiva rør,
da dette kan føre til vævstraume.
•
Undgå at overskride det anbefalede maksimale balloninflationstryk på 12 atm. Overinflation af ballonen kan
give alvorlige komplikationer.
46
800 MHz til 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Autorisert representant i EU
2797
CE-merke
Temperaturbegrensninger
XprESS LoProfile
LoProfile-sugespids
(1,75 mm kuglespids, (1,5 mm kuglespids,
0,7 mm i.d., 1,2 mm y.d.) 0,5 mm i.d., 1,0 mm y.d.)
Ballondiameter × længde (mm) Ballondiameter × længde (mm)
5 × 8
5 × 20
6 × 8
6 × 20
7 × 20
Type BF anvendt del
XprESS Ultra
Ultra-sugespids
5 × 8
5 × 20
6 × 8
6 × 20
IR