Elektromanyetik Uyumluluk (Emc) - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

Spesifikasyonlar

Elektromanyetik Uyumluluk (EMC)

Tıbbi Elektrikli Ekipman için EMC açısından özel önlemler alınması gereklidir ve bu bölümde verilen EMC
bilgileri uyarınca kurulumunun yapılıp hizmete sunulması gerekir. Taşınabilir ve Mobil RF iletişim ekipmanları
Tıbbi Elektrikli Ekipmanı etkileyebilir.
Emisyon Testi Uyum
RF Emisyonları CISPR 11 Grup 1
RF Emisyonları CISPR 11 Sınıf B
Harmonik Emisyonlar IEC 61000-3-2 Mevcut Değil
Kırpışma Emisyonları IEC 61000-3-3 Mevcut Değil
Bağışıklık Testi EN/IEC 60601 Test Düzeyi
ESD EN/IEC 61000-4-2 ±6 kV Kontak, ±8 kV Hava
±2 kV Ana Şebeke,
EFT EN/IEC 61000-4-4
±1 kV I/Os
Dalgalanma ±1 kV Diferansiyel,
EN/IEC 61000-4-5 ±2 kV Ortak
0,5 Döngü için >%95 Düşüş
Voltaj Düşüşleri/
5 Döngü için %60 Düşüş
Kısa kesintiler
25 Döngü için %30 Düşüş
EN/IEC 61000-4-11
5 Saniye için >%95 Düşüş
Güç Frekansı 50/60
Hz, Manyetik Alan 3 A/m
EN/IEC 61000-4-8
Bağışıklık Testi EN/IEC 60601 Test Düzeyi
İletilen RF 3 Vrms, 150 kHz ila 80 MHz
EN/IEC 61000-4-6
Yayılan RF 3 Vms, 80 MHz ila 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
LED Light Fiber, yayılan RF dalgalanmalarının denetlendiği elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. LED Light Fiber'in müşterisi veya kullanıcısı, aşağıda tavsiye edildiği şekilde iletişim ekipmanlarının
maksimum çıkış gücüne göre, taşınabilir ve mobil RF İletişim Ekipmanları (vericiler) ile LED Light Fiber arasında asgari bir mesafeyi muhafaza ederek elektromanyetik girişimin önlenmesine yardımcı olabilir.
Vericinin Maksimum Çıkış Gücü (Watt)
0,01
0,1
1
10
100
Madde
Ağırlık
Fiberin nominal çalışma uzunluğu
Fiber dış çapı
Işık kaynağı (kırmızı LED)
Aktivasyon süresi
Pil türü
Güç kaynağı
Tedavi için maksimum LED çıkış gücü
Çalışma modu
Güvenli çalıştırma ortamı sıcaklık aralığı
Güvenli saklama ve nakliye sıcaklık aralığı
Güvenli çalıştırma, saklama ve nakliye bağıl nem aralığı
Şu tıbbi güvenlik standartları ile uyumludur:
Şu tıbbi EMC standardı ile uyumludur:
Kılavuzluk ve Üreticinin Beyanı - Emisyonlar
LED Light Fiber, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
LED Light Fiber'ın müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Elektromanyetik Ortam - Kılavuzluk
LED Light Fiber, yalnızca dahili fonksiyonları için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle, emisyonları çok düşüktür ve yakın çevredeki elektrikli ekipmanlarla herhangi bir girişim
oluşturması düşük olasılıktır.
LED Light Fiber, konutlar ve konut amaçlı kullanılan binaları besleyen düşük voltajlı kamusal güç şebekesine doğrudan bağlı müesseseler de dahil olmak üzere tüm
müesseselerde kullanılmaya uygundur.
Kılavuzluk ve Üreticinin Beyanı - Bağışıklık
LED Light Fiber, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
LED Light Fiber'ın müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Uyum Düzeyi Elektromanyetik Ortam - Kılavuzluk
±6 kV Kontak, Zemin ahşap, beton veya seramik döşeme olmalıdır. Zeminin sentetik maddeden olması durumunda, bağıl nem en az %30 olmalıdır.
±8 kV Hava
Mevcut Değil
Mevcut Değil
(LED Light Fiber dahili pil
ile çalışır)
Güç frekansı manyetik alanları, tipik ticari veya hastane ortamınınkiyle aynı olmalıdır.
3 A/m
Kılavuz ve Üreticinin Beyanı - Bağışıklık
LED Light Fiber, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
LED Light Fiber'ın müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Uyum Düzeyi Elektromanyetik Ortam - Kılavuzluk
Mevcut Değil Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları, LED Light Fiber'e aşağıda hesaplanan ve listelenen mesafelerden daha yakın olmamalıdır.
(LED Light Fiber dahili pil
Tavsiye Edilen Ayırma Mesafesi
ile çalışır)
d = 1,2√P 80 MHz ila 800 MHz
3 V/m (E1)
d = 2,3√P 800 MHz ila 2,5 GHz
Burada, P, vericinin watt cinsinden maksimum çıkış gücü değeri ve d, metre cinsinden tavsiye edilen ayırma mesafesidir.
Sabit vericilerin, bir elektromanyetik alan incelemesi ile belirlenen alan kuvvetleri uyum düzeyinden (E1) düşük olmalıdır.
Bir verici içeren ekipmanların çevresinde girişim meydana gelebilir.
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ile LED Light Fiber arasında Tavsiye Edilen Ayırma Mesafeleri
150 kHz ila 80 MHz
d =(1,2)(√P)
Mevcut Değil
(LED Light Fiber dahili pil ile çalışır)
İletilen RF Bağışıklık testi geçerli değildir, bu
durum 150 kHz ila 80 MHz arası için ayırma verisi
olmamasına yol açar.
Spesifikasyon
< 40 gram
27,6 cm
0,375 mm (0,015").
625 nm dalga boyu
60 dakika boyunca
Lityum manganez dioksit, CR2, 3 Volt
Dahili beslemeli
1 W
Sürekli
15 - 33°C (59 - 91°F)
-10 - 50°C (14 - 122°F)
%0 – 95 BN
IEC 60601-1:2005/AMD 1:2012; CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014
IEC 60601-1-2:2014; Tip BF uygulamalı parça
Vericinin frekansına göre ayırma mesafesi (m)
80 MHz ila 800 MHz
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
41
800 MHz ila 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23