Istruzioni Per L'uso - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

ISTRUZIONI PER L'USO

PRIMA DELL'USO, È NECESSARIO LEGGERE E COMPRENDERE TUTTE LE ISTRUZIONI, LE
PRECAUZIONI E LE AVVERTENZE. IN CASO CONTRARIO, POTREBBERO SORGERE COMPLICANZE.
Attenzione - Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di
questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
Indicazioni per l'uso
Accesso e trattamento degli osti mascellari/degli infundiboli etmoidali in pazienti di età uguale o superiore ai
2 anni e degli osti/recessi frontali e degli osti dei seni sfenoidali in pazienti di età uguale o superiore ai 12 anni
con approccio transnasale. I tratti di efflusso dei seni ossei vengono rimodellati dallo spostamento delle strutture
ossee e dei seni paranasali adiacenti favorito dal palloncino.
Dilatazione della porzione cartilaginea della tuba di Eustachio per il trattamento di una disfunzione tubarica
persistente in pazienti di età uguale o superiore ai 18 anni con approccio transnasale.
Descrizione
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è progettato per rimodellare o ricreare il tratto di efflusso
del seno e dilatare la tuba di Eustachio mediante dilatazione con palloncino transnasale. Il dispositivo XprESS
combina le funzioni di una punta di aspirazione curva e di un localizzatore dell'ostio con l'effetto di espansione
tissutale della dilatazione con palloncino. Le caratteristiche familiari di questo dispositivo permettono al medico
di convogliarlo nei seni e nelle tube di Eustachio sotto visualizzazione endoscopica. Poiché l'estremità distale
del dispositivo è rimodellabile, un palloncino può essere modificato per essere utilizzato su più seni e tube di
Eustachio nello stesso paziente.
Figura 1 – Sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS
La punta di aspirazione curva del dispositivo XprESS presenta un'estremità bottonuta atraumatica. È possibile
collegare un tubo di aspirazione al raccordo portagomma prossimale per permettere l'aspirazione attiva coprendo
la bocchetta di aspirazione. È possibile collegare al raccordo portagomma prossimale una linea di estensione
collegata a una siringa per permettere l'irrigazione. Il dispositivo è stato progettato per evitare che fuoriescano
fluidi dalla bocchetta di aspirazione durante l'irrigazione. Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è
fornito sterile ed è monouso.
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS include il dispositivo XprESS, la siringa di gonfiaggio, lo
strumento di curvatura e una linea di estensione. I sistemi di dilatazione otorinolaringoiatrici XprESS LoProfile
e Ultra includono anche lo strumento PathAssist LED Light Fiber. Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico
XprESS Pro include anche un adattatore Tuohy.
Il dispositivo XprESS è disponibile con le seguenti dimensioni di punta di aspirazione e di palloncino. Tutte le
lunghezze delle punte di aspirazione e dei palloncini sono adatte per il trattamento di tutti i seni e di tutte le tube
di Eustachio; la scelta è basata sulle preferenze del medico.
XprESS Pro
Punta di aspirazione standard
Punta di aspirazione LoProfile
(punta bottonuta di 2 mm, DI 1 mm,
(punta bottonuta di 1,75 mm,
DE 1,5 mm) (DI=diametro interno;
DI 0,7 mm, DE 1,2 mm)
DE=diametro esterno)
Diametro x lunghezza (mm) Diametro x lunghezza (mm)
del palloncino
ND
ND
6 × 8
6 × 18
7 × 18
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è stato testato per sopportare più gonfiaggi e manipolazioni
della punta del dispositivo in un caso chirurgico.
Controindicazioni
•
Nessuna nota
Avvertenze
•
Non fare mai avanzare o ritirare il dispositivo XprESS contro qualsiasi tipo di resistenza. Non usare forza
eccessiva o torsione per far avanzare il dispositivo XprESS o il gruppo palloncino/guida di scorrimento quando
è posizionato in uno spazio paranasale o rinofaringeo. Tali azioni possono causare traumi, sanguinamento
del tessuto o danni al dispositivo.
•
Non utilizzare confezioni rotte o danneggiate, poiché la sterilità e la funzionalità del dispositivo potrebbero
risultare compromesse.
•
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare
e/o riutilizzare, poiché ciò potrebbe compromettere le prestazioni del dispositivo e comportare il rischio di
sterilizzazione impropria e di contaminazione crociata.
•
Non utilizzare il dispositivo XprESS in pazienti con allergie note al solfato di bario.
•
Non utilizzare il dispositivo XprESS per dilatare le tube di Eustachio in pazienti con anamnesi di tuba beante.
•
Data la variabilità delle strutture anatomiche, è necessario effettuare un'indagine radiografica adeguata (ad
es. TC) prima della procedura. Non usare il dispositivo XprESS per trattare un seno mascellare ipoplastico/
atelectasico, un infundibolo etmoidale atelectasico o pazienti con evidenza di deiscenza dell'arteria
carotide interna.
•
A causa della variabilità dello sviluppo del seno nei pazienti pediatrici, è necessario esaminare le scansioni
TC per valutare il grado di sviluppo di ciascun seno e l'opportunità della dilatazione con palloncino. La
pneumatizzazione può verificarsi precocemente, anche a 1-2 anni di età, e continua a svilupparsi per tutta
l'infanzia. Non utilizzare il dispositivo XprESS in un seno che non sia adeguatamente sviluppato.
•
Non inserire il dispositivo XprESS oltre l'istmo tubarico della tuba di Eustachio, in quando ciò potrebbe
aumentare il rischio di frattura ossea e danno all'arteria carotide interna.
•
Non far avanzare LED Light Fiber oltre la punta distale del dispositivo XprESS quando questo viene collocato
nella tuba di Eustachio, poiché ciò potrebbe determinare traumi ai tessuti.
•
Non superare la pressione massima raccomandata di gonfiaggio del palloncino di 12 atm. Un gonfiaggio
eccessivo del palloncino può causare gravi eventi avversi.
•
Non utilizzare soluzioni di contrasto ioniche o non ioniche per fluoroscopia per gonfiare il palloncino in pazienti
con allergia nota ai mezzi di contrasto.
XprESS LoProfile XprESS Ultra
Punta di aspirazione Ultra
(punta bottonuta di 1,5 mm,
DI 0,5 mm, DE 1,0 mm)
Diametro x lunghezza (mm)
del palloncino del palloncino
5 × 8 5 × 8
5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8
6 × 20 6 × 20
7 × 20
•
In caso di uso di aspirazione attraverso il lume del dispositivo XprESS durante la procedura, interrompere
temporaneamente l'aspirazione (togliere il dito dalla bocchetta di aspirazione, scollegare il tubo di aspirazione
dal dispositivo o clampare il tubo di aspirazione) al momento del gonfiaggio del palloncino. L'aspirazione può
essere ripresa dopo lo sgonfiaggio del palloncino. L'utilizzo del dispositivo XprESS in modalità di aspirazione
mentre il palloncino è gonfiato può causare un trauma barometrico ai tessuti che può portare a un aumento
del sanguinamento o danneggiare la membrana timpanica.
•
Non eseguire irrigazioni all'interno della tuba di Eustachio, poiché ciò potrebbe danneggiare la membrana timpanica.
•
Come in qualsiasi procedura sulle vie aeree superiori o in qualsiasi intervento chirurgico sui seni, assicurarsi
che il paziente non faccia uso di sistemi di ventilazione a pressione positiva continua nelle vie aeree (CPAP)
fino a che il medico non ha confermato che il tessuto è adeguatamente guarito. L'uso di CPAP prima della
guarigione del tessuto molle può causare gonfiore della faccia e/o del collo a causa di enfisema sottocutaneo.
•
Non pulire il dispositivo XprESS con agenti antimicrobici poiché la sua compatibilità con questi agenti non è
stata testata.
•
Il dispositivo XprESS è stato testato solo con il sistema di navigazione Fiagon. Non collegare il dispositivo
XprESS ad altri sistemi di guida mediante immagini poiché ciò potrebbe determinare un posizionamento
impreciso del dispositivo. Fare riferimento alla sezione Funzionamento del sistema 1.b per istruzioni su come
collegare il dispositivo XprESS al sistema Fiagon.
•
Il dispositivo XprESS è stato testato solo con la siringa di gonfiaggio Entellus. Non usare altri strumenti di
gonfiaggio con il dispositivo XprESS poiché questi potrebbero causare gravi lesioni al paziente.
Precauzioni
○ Conservare i componenti del dispositivo XprESS in luogo fresco e asciutto. Non usare mai un dispositivo
dopo la data di scadenza.
○ Maneggiare il dispositivo XprESS con cura. Prima dell'uso, e durante la procedura, ispezionare la confezione
e i componenti per rilevare eventuali pieghe, attorcigliamenti o altri danni. Interrompere l'uso del dispositivo
XprESS nel caso in cui possa aver subito danni.
○ Selezionare un diametro del palloncino che abbia come effetto un'espansione del tessuto dopo la dilatazione.
Non selezionare un diametro del palloncino che sia più grande dei margini ossei del tratto di efflusso, poiché
ciò potrebbe danneggiare il palloncino.
○ Fare particolare attenzione quando si fa avanzare o si ritira il gruppo palloncino e guida di scorrimento. Se
si incontra resistenza, usare l'endoscopia o la visualizzazione diretta per aiutare a guidare il dispositivo fuori
dallo spazio paranasale o rinofaringeo e poi tentare di alleviare la resistenza. Se non è possibile determinare
la causa della resistenza, non usare il dispositivo XprESS.
○ Usare la visualizzazione diretta con endoscopio con o senza PathAssist LED Light Fiber o Light Fiber per
assicurarsi del posizionamento accurato del palloncino prima della dilatazione. Se non è possibile verificare
l'ubicazione del palloncino, possono essere utilizzati sistemi di guida mediante immagini o la fluoroscopia. Se
non è comunque possibile verificare il posizionamento del palloncino, il palloncino non deve essere gonfiato.
○ Prendere in considerazione l'uso di apparecchiature dotate di sistemi di limitazione automatica dell'esposizione
alle radiazioni quando si utilizza la fluoroscopia per confermare il posizionamento del dispositivo. Assicurarsi
che l'apparecchiatura sia calibrata e che la manutenzione sia stata eseguita come indicato nel manuale d'uso
del produttore.
○ Usare tecniche per ridurre l'esposizione fluoroscopica quando si utilizza la fluoroscopia. Ad esempio applicare
impostazioni di fascio pulsato, aumentare la distanza tra il bersaglio e il pannello, utilizzare la proiezione
postero-anteriore e adoperare una schermatura protettiva adatta in piombo. La durata totale della fluoroscopia
deve essere limitata a 30 minuti.
○ Quando si usa la fluoroscopia, specialmente nei bambini, minimizzare la dose di radiazioni al cristallino e ad
altri tessuti proliferanti a causa del rischio di formazione di cataratta o di danno al tessuto circostante.
○ Non far avanzare o ritirare un filo guida lungo il lume di aspirazione/irrigazione del dispositivo XprESS Pro o
LoProfile contro una resistenza. Ciò potrebbe provocare danni al dispositivo.
○ Tenere presente che i fili guida (compresi quelli del sistema Fiagon) non passano attraverso il dispositivo
XprESS Pro o LoProfile quando è piegato nella configurazione mascellare raccomandata, né attraverso il
dispositivo XprESS Ultra in qualsiasi configurazione. È possibile utilizzare altri metodi per confermare l'area di
trattamento, come l'uso di PathAssist Light Fiber, la visualizzazione diretta del dispositivo XprESS con l'ausilio
di un endoscopio o l'imaging fluoroscopico della punta del dispositivo XprESS.
○ Usare tubi di aspirazione standard più grandi per rimuovere secrezioni spesse o altri materiali. Il dispositivo
XprESS Pro ha un DI di 1 mm paragonabile a quello di un tubo di aspirazione 5F. Il dispositivo XprESS
LoProfile ha un DI di 0,7 mm paragonabile a quello di un tubo di aspirazione 4F. Il dispositivo XprESS Ultra
ND
ha un DI di 0,5 mm paragonabile a quello di un tubo di aspirazione 2,5F. Tutti sono in grado di rimuovere
sangue e muco acquoso.
○ Sgonfiare completamente il palloncino e ritirare il gruppo palloncino/guida di scorrimento prima di ritirare il
dispositivo XprESS dallo spazio paranasale o rinofaringeo.
○ Usare solo mezzo di contrasto liquido o soluzione salina per il gonfiaggio. Non gonfiare con aria.
○ Prendere in considerazione l'uso di un nuovo palloncino se c'è il rischio di contaminazione crociata tra i seni
o le tube di Eustachio.
Effetti avversi
I possibili effetti avversi includono, ma non sono limitati a, i seguenti:
• Complicazioni dell'anestesia
• Danno alla lamina papiracea
• Danno della parete orbitale o di
altre strutture dell'occhio
• Fuoriuscita di liquido
cerebrospinale
• Perdita della vista o diplopia
(visione doppia)
• Dolore
• Sanguinamento
Accessori
I seguenti accessori non sono forniti con il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS e devono essere
disponibili e preparati prima dell'uso del dispositivo.
− Endoscopi appropriati e sistema di registrazione immagini compatibile
− ≥50 mL di soluzione salina sterile, soluzione di contrasto sterile per fluoroscopia o acqua sterile
− Aghi e siringhe secondo necessità per le iniezioni
− Siringa da 20-30 mL e linea di estensione (qualora sia necessario effettuare un'irrigazione)
− Sistema di aspirazione
− Altri accessori o medicinali secondo quanto richiesto dal protocollo in uso nel laboratorio
− Se si desidera utilizzare un filo guida sterile (compatibile con il dispositivo XprESS Pro), il filo guida raccomandato
deve essere sterile, con un diametro ≤0,035 pollici (0,889 mm) e una lunghezza minima di 50 cm. Esempio
di un filo guida che risponde a questi requisiti è l'Entellus Medical Sinus Guidewire.
− Se desiderato, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ o Light Seeker
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• Sindrome del seno cavernoso • Chirurgia di revisione
• Danno al sacco lacrimale • Tinnito
con compromissione della • Danno alla tuba di Eustachio
lacrimazione
• Tuba di Eustachio beante
• Pneumocefalo
• Perdita dell'udito permanente
• Ematomi e gonfiore
• Danno all'arteria carotide
• Infiammazione dei tessuti
• Danno alla membrana timpanica
• Febbre e infezione
• Persistenza o peggioramento
dei sintomi