Kullanim Tali̇matlari - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

KULLANIM TALİMATLARI
KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMAT, ÖNLEM VE UYARILARIN DİKKATLİ BİR ŞEKİLDE OKUNMUŞ VE
ANLAŞILMIŞ OLMASI GEREKMEKTEDİR. BUNUN YAPILMAMASI KOMPLİKASYONLARA YOL AÇABİLİR.
Dikkat – Federal (ABD) yasalara göre bu cihazın satışı yalnızca
hekimlere veya hekim siparişi üzerine yapılabilir.
Kullanım Endikasyonu
Transnazal bir yaklaşım kullanılarak 2 yaş ve üzeri hastalarda maksiler ostium/etmoid infundubulum ve 12 yaş
ve üzeri hastalarda frontal ostia/reses ve sfenoid sinüs ostiumuna erişilmesi ve tedavi edilmesi. Kemiksi sinüs
çıkış kanalları, komşu kemiğe ve paranazal sinüs yapılarına balon uygulanmasıyla yeniden şekillendirilir.
18 yaş ve üzeri hastalarda inatçı Östaki borusu disfonksiyonu tedavisinde transnazal yaklaşım kullanarak Östaki
borusunun kıkırdak kısmının dilate edilmesi.
Açıklama
XprESS KBB Dilatasyon Sistemi, sinüs çıkış kanalının yeniden şekillendirilmesi veya yeniden oluşturulması
ve östaki borusunun transnazal balon dilatasyonu yoluyla dilate edilmesi amacıyla tasarlanmıştır. XprESS
cihazı, kavisli emme ucu ile ostium sondasının özelliklerini balon dilatasyonunun doku ekspansiyonu etkisi ile
birleştirir. Bu cihazın bilinen özellikleriyle, hekimin endoskopik görüntü incelemesi kullanarak cihazı sinüslere
ve östaki tüplerine kadar izlemesi sağlanır. Cihazın distal ucu yeniden şekillendirilebilir olduğundan, bir balon
aynı hastadaki birçok sinüs ve östaki borusu üzerinde çalıştırılacak şekilde değiştirilebilir.
Şekil 1 – XprESS KBB Dilatasyon Cihazı
XprESS cihazının kavisli emme ucunda atravmatik bir yuvarlak uç bulunmaktadır. Emme deliğini kapatarak
aktif emmenin sağlanması için proksimal kancalı bağlantı parçasına bir emme tüpü bağlanabilir. İrrigasyon
sağlanması için proksimal kancalı bağlantı parçasına enjektöre bağlı bir Uzatma Hattı bağlanabilir. Cihaz,
sıvının irrigasyon esnasında emme deliğinden dışarı çıkmasını önleyecek şekilde tasarlanmıştır. XprESS KBB
Dilatasyon Sistemi steril bir şekilde temin edilir ve yalnızca tek kullanımlıktır.
XprESS KBB Dilatasyon Sisteminde XprESS cihazı, Şişirme Enjektörü, Bükme Aleti ve bir adet Uzatma Hattı
bulunmaktadır. XprESS LoProfile ve Ultra KBB Dilatasyon Sistemlerinde ayrıca PathAssist LED Light Fiber da
bulunmaktadır. XprESS Pro KBB Dilatasyon Sistemi ayrıca bir Tuohy Adaptörü içermektedir.
XprESS piyasada aşağıda bulunan emme ucu ve balon büyüklüklerinde mevcuttur. Bütün emme uçları ve balon
uzunlukları bütün sinüslerin ve östaki borularının tedavi edilmesi için uygundur; seçim hekimin tercihine bağlıdır.
XprESS Pro
Standart Emme Ucu LoProfile Emme Ucu
(2 mm yuvarlak uç, (1,75 mm yuvarlak uç,
1 mm iç çap,
1,5 mm dış çap)
Balon Çapı × Uzunluk (mm) Balon Çapı × Uzunluk (mm)
Mevcut Değil
Mevcut Değil
6 × 8
6 × 18
7 × 18
XprESS KBB Dilatasyon Sistemi, cerrahi bir durumda birçok şişirme işlemine ve cihaz ucu manipülasyonlarına
dayanacak şekilde test edilmiştir.
Kontrendikasyonlar
•
Bilinen bir kontrendikasyon mevcut değildir
Uyarılar
•
Bir dirençle karşılaşıldığında XprESS cihazını asla ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Herhangi bir paranazal
veya nazofarenks boşluğuna konumlandırılması halinde XprESS cihazını veya balon/kaydırma düzeneğini
ilerletmek için aşırı kuvvet veya tork kullanmayın. Bu gibi eylemler doku travmasına, kanamaya veya cihazın
hasar görmesine yol açabilir.
•
Cihazın sterilliği ve işlevselliği bozulmuş olabileceği için bozuk ya da hasarlı ambalajları kullanmayın.
•
XprESS KBB Dilatasyon Sistemi steril bir şekilde temin edilir ve yalnızca tek sefer kullanılacak şekilde
tasarlanmıştır. Cihazın performansının bozulmasına ve hatalı sterilizasyon ve çapraz kontaminasyona yol
açabileceğinden cihazı yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın.
•
XprESS cihazını baryum sülfata alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanmayın.
•
Patuloz Östaki borusu öyküsü olan hastalarda Östaki borusunu dilate etmek için XprESS kullanmayın.
•
Anatominin değişkenliğinden dolayı, tedaviden önce uygun radyografik görüntüleme (örn. bir BT çekimi)
işlemini inceleyin. XprESS cihazını hipoplastik/atelektatik maksiller sinüs, atelektatik etmoid infundibulum,
veya internal karotid arterde dehisans kanıtı bulunan hastaları tedavi etmek için kullanmayın.
•
Pediyatrik hastalardaki sinüs gelişiminin değişken olmasından dolayı, her bir sinüsün gelişimini ve
balonla dilatasyona uygunluğunu değerlendirmek için BT çekimlerini inceleyin. Pnömatizasyon 1-2 yaş
civarında başlayıp çocukluk dönemi boyunca gelişmeye devam edebilir. XprESS'i yeterince gelişmemiş
bir sinüste kullanmayın.
•
XprESS cihazını Östaki borusunun tubal istmusunun ötesine yerleştirmeyin, aksi takdirde kemik kırığı ve
internal karotid arter yaralanması riski artabilir.
•
XprESS Östaki borusunun içine yerleştirildiğinde, LED Light Fiber'i XprESS'in distal ucunun ötesine
ilerletmeyin, aksi takdirde doku travması oluşabilir.
•
Tavsiye edilen 12 atm'lik maksimum balon şişirme basıncını aşmayın. Balonun aşırı oranda şişirilmesi ciddi
advers olaylara neden olabilir.
•
Kontrast maddelere karşı bilinen alerjisi olan hastalarda balonun şişirilmesi için iyonik veya iyonik olmayan
floroskopik kontrast çözeltisi kullanmayın.
•
Prosedür esnasında XprESS cihaz lümeninden emme tekniğinin kullanılması durumunda, balonun şişirilmesi
esnasında emme işlemine geçici olarak ara verin (parmağı emme deliğinden çekin, emme hortumunu cihazdan
ayırın veya emme hortumunu klempleyin). Emme işlemine, balonun sönmesinin ardından devam edilebilir.
Balon şişirilmiş haldeyken XprESS cihazının emme modunda kullanılması dokuda barometrik travmaya
dolayısıyla kanamanın artmasına veya timpanik membranda hasara yol açabilir.
XprESS LoProfile XprESS Ultra
Ultra Emme Ucu
(1,5 mm yuvarlak uç,
0,7 mm iç çap, 0,5 mm iç çap,
1,2 mm dış çap) 1,0 mm dış çap)
Balon Çapı × Uzunluk (mm)
5 × 8 5 × 8
5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8
6 × 20 6 × 20
7 × 20 Mevcut Değil
•
Östaki borusunun içinde irrigasyon yapmayın, aksi takdirde timpanik membran hasar görebilir.
•
Herhangi bir üst hava yolu prosedürü veya sinüs cerrahisinde olduğu gibi, hekim dokunun yeterince iyileşmiş
olduğunu doğrulayıncaya kadar hastaya CPAP uygulamayın. Yumuşak dokunun iyileşmesinden önce CPAP
kullanılması, subkütanöz amfizeme bağlı olarak yüzde ve/veya boyunda şişmeye neden olabilir.
•
XprESS cihazının antimikrobiyal ajanlarla olan uyumluluğu test edilmemiş olduğundan XprESS cihazını bu
ajanlarla temizlemeyin.
•
XprESS cihazı yalnızca Fiagon Navigasyon Sistemi ile test edilmiştir. XprESS cihazını başka görüntü
rehberliği sistemlerine bağlamayın; başka sistemlerle birlikte kullanılması cihazın yanlış konumlandırılmasıyla
sonuçlanabilir. XprESS'in Fiagon sistemine bağlanması ile ilgili talimatlar için Sistemin Çalıştırılması 1.b
bölümüne bakın.
•
XprESS cihazı yalnızca Entellus Şişirme Enjektörü ile test edilmiştir. XprESS cihazıyla birlikte başka şişirme
cihazları kullanmayın, aksi takdirde hastada ciddi yaralanma meydana gelebilir.
Önlemler
○ XprESS cihaz bileşenlerini serin ve kuru bir yerde saklayın. Son kullanma tarihi geçmiş bir cihazı
asla kullanmayın.
○ XprESS cihazını dikkatli bir şekilde taşıyın. Kullanmadan önce ve prosedür esnasında ambalajı ve bileşenleri
bükülme, dolaşma ve diğer hasarlar yönünden inceleyin. Hasar görmüş olabileceği durumlarda XprESS
cihazını kullanmayı bırakın.
○ Dilatasyon sonrası doku ekspansiyonunu sağlayacak bir balon çapı seçin. Balona zarar verebileceği için
çıkış kanalının kemiksi sınırlarından daha büyük bir balon çapı seçmeyin.
○ Balon ve kaydırma düzeneğini ilerletirken veya geri çekerken özel olarak dikkat edin. Dirençle karşılaşılması
durumunda, cihazı paranazal veya nazofarenks boşluğundan çıkarmak için endoksopi veya doğrudan
görüntüleme yöntemlerini kullanın ve ondan sonra direnci azaltmayı deneyin. Direncin nedeni belirlenemiyorsa,
XprESS cihazını kullanmayın.
○ Dilatasyondan önce balonunun doğru bir şekilde yerleştirilmesini sağlamak için PathAssist LED Light Fiber
veya Light Fiber kullanarak ya da kullanmayarak direkt endoskopik görüntüleme yöntemine başvurun. Balonun
yerinin doğrulanamaması durumunda, görüntü rehberliği veya floroskopi kullanılabilir. Balonun yerinin hâlâ
doğrulanamaması durumunda balon şişirilmemelidir.
○ Cihazın yerleştirilmesini doğrulamak için floroskopi yöntemi kullanılırken, kendi kendini sınırlayan radyasyon
maruziyeti ekipmanını kullanma seçeneğini göz önünde bulundurun. Ekipmanın, üretici tarafından sağlanan
kullanım kılavuzu doğrultusunda kalibre edilmesini ve muhafaza edilmesini sağlayın.
○ Floroskopi yöntemi kullanılırken florosokopik maruziyetin azaltılması için uygun teknikleri kullanın. Bu tekniklere
örnek olarak darbeli ışın ayarlarının kullanılması, hedef-panel mesafesinin artırılması, posterior-anterior
projeksiyonunun kullanılması ve uygun bir kurşun paravanla koruma yönteminin kullanılması verilebilir.
Toplam floroskopi süresinin 30 dakika ile sınırlandırılması gerekmektedir.
○ Floroskopi kullanıldığında, özellikle çocuklarda, katarakt oluşması veya çevre dokularda yaralanma meydana
gelmesi olasılığı nedeniyle radyasyon dozunu göz merceğine ve çoğalan diğer dokulara göre en aza indirin.
○ Kılavuz teli XprESS Pro veya LoProfile emme/irrigasyon lümeninde dirence karşı ilerletmeyin veya geri
çekmeyin. Bu durum, cihazın zarar görmesine yol açabilir.
○ Kılavuz tellerin (Fiagon GuideWires dahil) tavsiye edilen maksiller konfigürasyonda bükülmüş durumdayken
XprEss Pro veya LoProfile cihazından geçmeyeceğini ve XprESS Ultra cihazından hiçbir konfigürasyonda
geçmeyeceğini unutmayın. Tedavi alanıyla ilgili doğrulamanın elde edilmesi için PathAssist Light Fiber'ın
kullanılması, XprESS cihazının bir endoskop yardımıyla doğrudan görüntülenmesi veya XprESS ucunun
floroskopik olarak görüntülenmesi gibi diğer yöntemler kullanılabilir.
○ Koyu sekresyonların veya diğer materyallerin uzaklaştırılması için standart büyük emme tüplerini kullanın.
XprESS Pro, 5F emme tüpüne benzer olarak 1 mm iç çapa sahiptir. XprESS LoProfile, 4F emme tüpüne
benzer olarak 0,7 mm iç çapa sahiptir. XprESS Ultra, 2.5F emme tüpüne benzer olarak 0,5 mm iç çapa
sahiptir. Hepsi kan ve ince mukusu uzaklaştırabilecek kapasiteye sahiptir.
○ XprESS cihazını paranazal veya nazofarenks boşluğundan geri çekmeden önce balonu tamamen söndürün
ve balon kaydırma düzeneğini geri çekin.
○ Şişirme işlemi için yalnızca sıvı kontrast maddesi veya salin çözeltisi kullanın. Hava ile şişirmeyin.
○ Sinüsler veya östaki boruları arasında çapraz kontaminasyondan endişe ediliyorsa yeni bir balon kullanma
seçeneğini göz önünde bulundurun.
Advers Etkiler
Olası advers etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Anesteziden kaynak-
lanan komplikasyon
• Lamina paprisea hasarı
• Orbital duvar hasarı veya gözün
diğer yapılarında hasar
• Serebrospinal sıvı kaçağı
• Görme kaybı veya diplopi
(çift görme)
• Ağrı
• Kanama
Sarf malzemeleri
Aşağıdaki malzemeler XprESS KBB Dilatasyon Sistemi ile birlikte temin edilmemektedir ve cihaz kullanılmadan
önce hazır bulundurulmaları ve hazırlanmaları gerekir.
− Uygun endoskoplar ve uyumlu kamera sistemi
− ≥ 50 ml steril salin çözeltisi, steril floroskopik kontrast çözeltisi veya steril su
− Enjeksiyonlar için gerekli olan iğne ve enjektörler
− 20-30 ml enjektör ve Uzatma Hattı (irrigasyon işleminin gerçekleştirilmesi durumunda)
− Emme sistemi
− Belirlenen laboratuvar protokolü doğrultusunda diğer malzeme ve ilaçlar
− Steril bir kılavuz telin kullanılması isteniyorsa (XprESS Pro ile uyumlu), tavsiye edilen kılavuz telin steril
olması, çapının ≤0,035 inç (0,889 mm) ve uzunluğunun en az 50 cm olması gerekmektedir. Bu gereklilikleri
karşılayan kılavuz tel için örnek, Entellus Medical Sinüs Kılavuz Telidir.
− İstenmesi durumunda, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ veya Light Seeker
İsteğe Bağlı Ekipman
− Fiagon Navigasyon Sistemi ve Kılavuz Teller (GuideWire ve GuideWire 0.6 XprESS Pro ile uyumludur;
GuideWire 0.6 XprESS LoProfile ile uyumludur)
− İstenirse, floroskopi endoskop ile birlikte kullanılabilir.
− Ekipmanı hazırlarken ve kullanırken uygun Kullanım Talimatları ve güvenlik prosedürlerine bakın.
38
• Kavernöz sinüs sendromu • Revizyon cerrahisi
• Gözyaşının akmasını etkileyen • Tinnitus
lakrimal kese hasarı
• Östaki borusunda hasar
• Pnömosefalus
• Patuloz Östaki borusu
• Morarma ve şişme
• Kalıcı işitme kaybı
• Doku enflamasyonu
• Karotid arter hasarı
• Ateş ve enfeksiyon
• Timpanik membran hasarı
• Devam eden veya
kötüleşen semptomlar