Instruções De Utilização - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le dispositif LED Light Fiber
Le LED Light Fiber est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du
LED Light Fiber peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables
et mobiles (émetteurs) et le LED Light Fiber comme recommandé ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.
Puissance de sortie maximale de l'émetteur (W)
0,01
0,1
1
10
100
Conditionnement
Le système de dilatation ORL XprESS est livré stérile et réservé à un usage unique. Ne pas restériliser et/ou réutiliser pour éviter tout risque d'altération des performances du dispositif, de stérilisation inadéquate et de contamination
croisée. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est déchiré ou endommagé, car sa stérilité et sa fonctionnalité pourraient être compromises.
Garantie limitée
Se référer aux Conditions générales d'Entellus Medical, Inc.
Symboles
Référence pour commander
Numéro de lot
à nouveau
Quantité Ne pas réutiliser
Limites d'humidité
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
XprESS, PathAssist et Light Fiber sont des marques commerciales d'Entellus Medical.
Brevet consultable à l'adresse : http://www.entellusmedical.com/patents
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
TODAS AS INSTRUÇÕES, PRECAUÇÕES E AVISOS DEVEM SER CUIDADOSAMENTE LIDOS E
COMPREENDIDOS ANTES DA UTILIZAÇÃO. SE NÃO O FIZER, PODE RESULTAR EM COMPLICAÇÕES.
Precaução: a legislação federal norte-americana limita a venda
deste dispositivo a médicos ou por ordem destes.
Indicações de utilização
Para aceder e tratar os óstios maxilares/infundíbulos etmoidais em doentes com 2 anos de idade e mais e os
óstios/recessos do seio frontal e óstios do seio esfenoidal em doentes com 12 anos de idade e mais, utilizando-se
uma abordagem transnasal. As vias de saída ósseas dos seios são remodeladas pela deslocação do osso
adjacente e das estruturas do seio paranasal através de um balão.
Para dilatar a parte cartilaginosa da trompa de Eustáquio para o tratamento de disfunção persistente da trompa
de Eustáquio em doentes com 18 anos de idade ou mais, utilizando-se uma abordagem transnasal.
Descrição
O Sistema de Dilatação ORL XprESS é concebido para remodelar ou recriar as vias de saída dos seios e dilatar
a trompa de Eustáquio através da dilatação de um balão pela via transnasal. O aparelho XprESS combina as
características de uma ponta de sucção curvada e de um explorador de óstio com o efeito de expansão de tecidos
de uma dilatação por balão. As características familiares deste aparelho permitem ao médico guiar o aparelho
até aos seios e trompas de Eustáquio utilizando uma visualização endoscópica. Uma vez que a ponta distal do
aparelho é moldável, um balão pode ser modificado para funcionar em vários seios e trompas de Eustáquio do
mesmo doente.
Figura 1 – Aparelho de dilatação ORL XprESS
A ponta de sucção curvada do aparelho XprESS tem uma ponta de bola atraumática. Um tubo de sucção pode
ser ligado à união proximal estriada para fornecer sucção ativa ao cobrir a ventilação de sucção. Um Fio de
Extensão conectado a uma seringa pode ser ligado à união proximal estriada para fornecer irrigação. O aparelho
foi concebido para evitar que saiam fluidos do sistema de ventilação de sucção durante a irrigação. O Sistema
de Dilatação ORL XprESS é fornecido estéril e serve para uma única utilização.
O Sistema de Dilatação ORL XprESS inclui o aparelho XprESS, Seringa de Insuflação, Ferramenta de Dobragem
e uma Linha de Extensão. Os Sistemas de Dilatação XprESS LoProfile e Ultra ORL também incluem o PathAssist
LED Light Fiber. O Sistema de Dilatação ORL XprESS Pro inclui também um Adaptador Tuohy.
O XprESS está disponível nos seguintes tamanhos de ponta de sucção e de balões. Todas as pontas de sucção
e comprimentos de balão são apropriados para tratamento de todos os seios e trompas de Eustáquio. A escolha
é feita de acordo com a preferência do médico.
150 kHz à 80 MHz
d =(1,2)(√P)
s.o.
(le LED Light Fiber est alimenté de façon interne
par pile)
L'essai d'immunité aux perturbations RF conduites
ne s'applique pas ici, d'où l'absence de donnée sur la
distance de séparation pour 150 kHz à 80 MHz.
Numéro de modèle
STERILE EO
Stérilisation par
Date de péremption
l'oxyde d'éthylène
Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur (m)
80 à 800 MHz
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Consulter le mode
Fabricant
d'emploi
Sur ordonnance uniquement
XprESS Pro
Ponta de Sucção Regular
(ponta de bola de 2 mm,
1 mm DI, 1,5 mm DE)
Diâmetro × Comprimento do
balão (mm)
ND
ND
6 × 8
6 × 18
7 × 18
O Sistema de Dilatação ORL XprESS foi testado para suportar múltiplas insuflações e manipulação das pontas
do aparelho num caso cirúrgico.
Contraindicações
•
Nenhumas conhecidas
Avisos
•
Nunca avance ou retire o aparelho XprESS contra qualquer resistência. Não utilize força ou binário excessivos
para avançar o aparelho XprESS ou o conjunto de balão/deslizamento quando posicionado em qualquer espaço
paranasal ou nasofaríngeo. Tais ações poderão levar a trauma dos tecidos, sangramento ou danos no aparelho.
•
Não use embalagens abertas ou danificadas, uma vez que a esterilização e a funcionalidade do dispositivo
podem estar comprometidas.
•
O Sistema de Dilatação ORL XprESS é fornecido estéril e serve para uma única utilização. Não volte a
esterilizar e/ou reutilizar, pois pode resultar no desempenho não adequado do aparelho e trazer o risco de
esterilização desapropriada e contaminação cruzada.
•
Não utilize o aparelho XprESS em doentes reconhecidamente alérgicos ao sulfato bárico.
•
Não utilize XprESS para dilatar trompas de Eustáquio em doentes com historial de trompas de Eustáquio patentes.
•
Devido à variabilidade da anatomia, estude as imagens radiográficas apropriadas (TC, por exemplo) antes do
tratamento. Não utilize o aparelho XprESS para tratar seios maxilares hipoplásticos/atelectásicos, infundíbulo
etmoide atelectásico ou doentes com sinais de deiscência da artéria carótida interna.
•
Devido à variabilidade do desenvolvimento dos seios em doentes pediátricos, estude a tomografia computa-
dorizada, de forma a poder avaliar o desenvolvimento de cada seio e a adequação da dilatação por balão.
A pneumatização pode ocorrer a partir dos 1 a 2 anos de idade e continua a desenvolver-se durante toda a
infância. Não utilize XprESS num seio que não esteja adequadamente desenvolvido.
•
Não insira o aparelho XprESS além do istmo da trompa de Eustáquio, pois isto pode aumentar o risco de
fratura óssea e lesão da artéria carótida interna.
•
Não mova o LED Light Fiber para a frente além da ponta distal do XprESS quando o XprESS estiver posicionado
na trompa de Eustáquio, pois isto pode resultar em trauma dos tecidos.
•
Não exceda a pressão de insuflação máxima do balão recomendada de 12 atm. A sobre-insuflação do balão
pode resultar em eventos adversos graves.
•
Não utilize soluções de contraste iónicas ou não-iónicas fluoroscópicas para insuflar o balão em doentes
reconhecidamente alérgicos a meios de contraste.
29
800 MHz à 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Représentant agréé dans la
Pièce appliquée
Communauté européenne
2797
Marquage CE
Limites de température
XprESS LoProfile XprESS Ultra
Ponta de Sucção LoProfile Ponta de Sucção Ultra
(ponta de bola 1,75 mm, (ponta de bola 1,5 mm,
0,7 mm DI, 1,2 mm DE) 0,5 mm DI, 1,0 mm DE)
Diâmetro x Comprimento do Diâmetro x Comprimento do
balão (mm) balão (mm)
5 × 8
5 × 20
6 × 8
6 × 20
7 × 20
de type BF
5 × 8
5 × 20
6 × 8
6 × 20
ND