사용 지침 - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

사용 전에 모든 지침, 주의 사항 및 경고를 주의 깊게 읽고 이해해야
합니다. 그렇지 않으면 합병증이 발생할 수 있습니다.
주의 – 미국 연방법에 따라 본 기기 판매 시 의사 또는 의사의 지시를 따라야 합니다.
사용 지침
경비강 접근법을 통한 만 2세 이상 환자의 상악 소공/사골 누두에 접근 및 치료, 그리고 만 12세 이상 환자의
정면 소공/오목 및 부비강 소공에 접근 및 치료를 위해 사용됩니다. 부비강 유출로는 인접한 뼈와 부비강
구조물의 풍선 변위에 의해 변형됩니다.
부비강 부위의 수술 또는 만18세 이상 환자의 유스타키오관을 확장하여 유스타키오관의 기능장애를 처치하는데
사용하는 카테터입니다.
설명
XprESS ENT 확장 시스템은 부비강 유출로를 변형하거나 재생성하고, 경비강 풍선 확장을 통해 유스타키오관을
확장하기 위한 기기입니다. XprESS 기기는 곡선 흡입 팁과 소공 탐색기가 결합되어 풍선 확장으로 인한 조직
확장 효과를 연출할 수 있습니다. 의사는 이 기기의 손쉬운 기능을 기반으로 내시경을 통한 시각적 확인을
통해 부비강 및 유스타키오관 안에서 기기를 이동할 수 있습니다. 기기의 말단부 끝을 다시 변형할 수 있기에
하나의 풍선을 변형하여 동일한 환자에 한해 여러 부비강 및 유스타키오관에서 시술이 가능합니다.
그림 1: XprESS ENT 확장 기기
XprESS 기기 곡선 흡입 팁에는 비외상성 볼 팁이 있습니다. 흡입 통기구를 덮어 흡입관을 근위 유자 이음부에
연결할 수 있어 활발한 흡입이 가능합니다. 관주가 가능하도록 주사기에 연결된 연장선을 근위 유자 이음부에
연결할 수도 있습니다. 기기는 관주 시 액체가 흡입 통기구로 새지 않도록 디자인되었습니다. XprESS ENT
확장 시스템은 일회용으로 살균 상태로 제공됩니다.
XprESS ENT 확장 시스템에는 XprESS 기기, 팽창 주사기, 구부림 도구 및 연장선이 포함되어 있습니다. 또한
XprESS LoProfile 및 Ultra ENT 확장 시스템에는 PathAssist LED Light Fiber가 포함되어 있으며, XprESS Pro
ENT 확장 시스템에는 Tuohy 어댑터가 포함되어 있습니다.
XprESS는 흡입 팁 크기와 풍선 크기가 다음과 같은 경우 사용할 수 있습니다. 모든 흡입 팁과 풍선 길이가
모든 부비강 및 유스타키오관을 치료하는 데 적합하며, 의사의 성향에 따라 선택이 가능합니다.
XprESS Pro XprESS LoProfile
LoProfile 흡입 팁
표준 흡입 팁
(1.75mm 볼 팁 , 0.7mm ID,
(2mm 볼 팁 , 1mm ID, 1.5mm OD)
풍선 직경 × 길이 (mm) 풍선 직경 × 길이 (mm)
해당 없음
해당 없음
6 × 8
6 × 18
7 × 18
XprESS ENT 확장 시스템은 외과 수술 시 다수의 팽창과 기기 끝부분의 조작을 견딜 수 있는지에 대한
검사를 받았습니다.
금기 사항
•
알려진 것이 없습니다.
경고
•
무리하게 XprESS 기기를 밀거나 당기지 마십시오. 부비 또는 비인두 공간에 있을 때 과도한 힘으로 XprESS
기기 또는 풍선/슬라이드 어셈블리를 밀지 마십시오. 그러한 동작으로 인해 조직 외상, 출혈 또는 기기
파손이 발생할 수 있습니다.
•
파손되거나 손상된 패키지를 사용하지 마십시오. 기기의 살균 상태 및 기능이 훼손될 수 있습니다.
•
XprESS ENT 확장 시스템은 살균 상태로 제공되며 일회용으로 사용해야 합니다. 다시 살균하거나 재사용하지
마십시오. 기기 성능이 훼손되고 살균 문제가 발생하여 교차 감염이 발생할 수 있습니다.
•
황산바륨에 대한 알레르기가 있는 환자에게 XprESS 기기를 사용하지 마십시오.
•
이관개방증 전력이 있는 환자의 경우 XprESS를 사용하여 유스타키오관을 확장하지 마십시오.
•
해부학적 구조가 다양하므로 치료 전에 CT 촬영과 같은 적절한 방사선 영상을 검토하십시오. XprESS
기기를 사용하여 형성 부전 상악동, 부전 확장 사골 누두 또는 내부 경동맥 치개의 흔적이 보이는 환자는
치료하지 마십시오.
•
소아 환자의 경우 부비강 발달이 다양하므로, 각 부비강의 발달과 적절한 풍선 확장을 평가하기 위해 CT
영상을 검토하십시오. 만 1-2세의 유아에게 발생하는 함기화는 유년기 전반에 걸쳐 발달할 수 있습니다.
충분히 발달되지 않은 부비강에는 XprESS를 사용하지 마십시오.
•
유스타키오관의 관 협부를 지나 XprESS 기기를 삽입하지 마십시오. 뼈 골절 및 내부 경동맥 부상의 위험이
높아질 수 있습니다.
•
XprESS가 유스타키오관에 있을 때, XprESS 말단부 끝을 넘도록 LED Light Fiber를 밀어 넣지 마십시오.
조직에 외상을 줄 수 있습니다.
•
최대 권장 풍선 팽창 압력인 12atm을 초과하지 마십시오. 풍선을 과팽창시키면 심각한 부작용이
발생할 수 있습니다.
•
조영제에 대해 알레르기가 있는 환자에게 풍성을 팽창시키는 이온/비이온 형광 투시 대조법을
사용하지 마십시오.
•
시술 중 XprESS 기기 루멘을 통한 흡입을 사용하는 경우 풍선 팽창 시점에 일시적으로 흡입을 중단하십시오
(흡입 통기구에서 손가락을 치우거나, 기기에서 흡입 호스를 분리하거나, 흡입 호스에 클램프를 사용할
것). 흡입은 풍선의 공기를 뺀 후에 재개할 수 있습니다. 풍선이 팽창된 상태에서 흡입 모드로 XprESS
기기를 사용하면 기압으로 인한 조직 외상이 발생하여 출혈이 증가하거나 고막에 손상을 줄 수 있습니다.
•
유스타키오관 내에서 관주를 시행하지 마십시오. 고막에 손상을 줄 수 있습니다.
사용 지침
XprESS Ultra
Ultra 흡입 팁
(1.5mm 볼 팁 , 0.5mm ID,
1.2mm OD) 1.0mm OD)
풍선 직경 × 길이 (mm)
5 × 8 5 × 8
5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8
6 × 20 6 × 20
7 × 20
해당 없음
•
상기도 수술 또는 부비동염 수술에서처럼 조직이 충분히 회복되었다는 의사의 확인이 있을 때까지는
환자에게 CPAP를 사용하도록 하지 마십시오. 유연한 조직 회복 이전에 CPAP를 사용하면 피하기종으로
인해 안면 팽창 및 목 팽창이 발생할 수 있습니다.
•
항균성 물질로 XprESS 기기를 세척하지 마십시오. XprESS 기기와 이러한 물질의 호환성 검증이
이루어지지 않았습니다.
•
XprESS 기기는 Fiagon Navigation System에 대해서만 검증을 받았습니다. XprESS 기기를 다른 영상 가이드
시스템에 부착하지 마십시오. 다른 기기와 함께 사용 시 기기 위치 선정이 부정확해질 수 있습니다. XprESS
를 Fiagon 기기에 연결하는 방법에 관한 지침에 대해서는 기기 조작 1.b를 참조하십시오.
•
XprESS 기기는 Entellus 팽창 주사기에 대해서만 검증을 받았습니다. XprESS 기기와 다른 팽창 기기를
사용하지 마십시오. 그렇게 하는 경우 환자에게 심각한 손상을 줄 수 있습니다.
주의 사항
○ XprESS 기기 구성요소는 시원하고 건조한 장소에 보관하십시오. 만료일을 넘어 기기를 사용하지 마십시오.
○ XprESS 기기를 주의하여 취급해 주십시오. 사용하기 전에, 그리고 시술 시 포장물과 구성요소에 구부러짐,
뒤틀림 또는 기타 손상이 있는지 검사하십시오. XprESS 기기가 손상된 경우 사용을 중단하십시오.
○ 조직 사후 팽창이 최종적으로 끝난 후의 풍선 직경을 선택하십시오. 부비강 유출로의 뼈 공간보다 직경이
큰 풍선을 선택하지 마십시오. 풍선이 파손될 수 있습니다.
○ 풍선과 슬라이드 어셈블리를 밀거나 당길 때 각별한 주위를 기울이십시오. 저항이 느껴지면, 부비 또는
비인두 공간에서 기기를 유도하는 데 도움이 되는 내시경술 또는 직접적인 시각화 기술을 이용하여 저항을
완화하십시오. 저항의 원인을 판별할 수 없으면 XprESS 기기를 사용하지 마십시오.
○ PathAssist LED Light Fiber 또는 Light Fiber를 사용하거나 그렇지 않은 직접적인 내시경 시각화 기술을
사용하여 확장 전에 풍선의 정확한 위치를 확인합니다. 풍선 위치를 확인할 수 없으면 영상 가이드 또는 투시
검사를 사용할 수 있습니다. 그래도 풍선 위치를 확인할 수 없는 경우에는 풍선을 팽창시켜서는 안 됩니다.
○ 투시 검사를 이용하여 기기 배치를 확인할 때는 방사선 피폭 자체 제한 장비를 사용해 보십시오. 장비
제조사의 사용 설명에서 따라 장비를 보정하고 유지 관리해야 합니다.
○ 투시 검사 사용 시 투시 검사 노출을 줄이기 위한 기술을 이용하십시오. 예를 들면, 펄스 빔 설정을 적용하고
대상-패널 거리를 늘리며 후엽-전엽 투사를 이용하고 적절한 납 폐차 보호 방법을 이용하는 것입니다. 총
투시 검사 시간은 30분으로 제한해야 합니다.
○ 투시 검사 사용 시 특히 아동의 경우 백내장 형성 또는 주변 조직의 손상 가능성으로 인해 수정체와 기타
증식 조직에 대한 방사선량을 최소화해야 합니다.
○ XprESS Pro 또는 LoProfile 흡입/관주 루멘을 통해 무리하게 가이드와이어를 밀거나 당기지 마십시오.
기기에 손상을 줄 수 있습니다.
○ 권장하는 상악골 배열 또는 XprESS Ultra의 모든 배열을 통해 Fiagon GuideWires를 비롯한 가이드와이어가
구부러지는 경우에는 XprESS Pro 또는 LoProfile을 통해 가이드와이어를 이동할 수 없습니다. PathAssist
Light Fiber, 내시경의 도움을 받는 XprESS 기기의 직접적인 시각화 기술 또는 XprESS 팁의 투시 검사
영상을 사용하는 것과 같은 다른 방법을 사용하여 치료 영역을 확인할 수 있습니다.
○ 걸쭉한 분비물이나 기타 물질을 제거하려면 표준 대형 흡입관을 사용하십시오. XprESS Pro에는 5F 흡입관에
상당하는 1mm ID가 있습니다. XprESS LoProfile에는 4F 흡입관에 상당하는 0.7mm ID가 있습니다. XprESS
Ultra에는 2.5F 흡입관에 상당하는 0.5mm ID가 있습니다. 모두 얇은 점액과 혈액을 제거할 수 있습니다.
○ 부비 또는 비인두 공간에서 XprESS 기기를 당기기 전에 풍선의 공기를 완전히 빼고 풍선 슬라이드
어셈블리를 오므립니다.
○ 액체 조영제 또는 식염수만을 사용하여 팽창시키십시오. 공기로 팽창시키지 마십시오.
○ 부비강 간의 교차 감염 또는 유스타키오관 간의 교차 감염이 염려되면 새 풍선을 사용해 보십시오.
부작용
가능한 부작용으로는 다음과 같은 것들이 있을 수 있으며 이에 국한되지는 않습니다.
• 마취로 인한 합병증 • 해면정맥동 증후군
• 안와판 손상 • 눈물 흘림에 영향을 주는 눈물 주
• 안구의 안와벽 또는 기타 구조 머니 손상
• 공기머리증
물 손상
• 뇌척수액 누출 • 타박상 및 종창
• 시력 상실 또는 복시 ( 겹보임 ) • 조직 염증
• 고통 • 열 및 감염
• 출혈 • 증상 지속 또는 악화
보급품
다음 보급품은 XprESS ENT 확장 시스템과 함께 공급되지 않으며 기기 사용 전에 사용할 수 있도록 준비해
놓아야 합니다.
− 적절한 내시경 및 호환 가능한 카메라 기기
− 50mL 이하의 살균 식염수, 살균 조영제 또는 살균 정제수
− 주사에 필요한 바늘 및 주사기
− 20-30mL 주사기 및 연장선(관주 실행 시)
− 흡입기
− 실험실 규약에 따라 확립된 기타 보급품 또는 약품
− 살균 가이드와이어(XprESS Pro와 호환) 사용이 바람직한 경우 권장 가이드와이어는 살균 상태로, 직경은
0.035인치 이하, 길이는 최소 50cm 이상이어야 합니다. 이러한 요건을 충족하는 가이드와이어로는 Entellus
Medical Sinus Guidewire가 있습니다.
− Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ 또는 Light Seeker도 사용 가능합니다.
옵션 장비
− Fiagon Navigation System 및 GuideWires(GuideWire 및 GuideWire 0.6은 XprESS Pro와 호환되며, GuideWire
0.6은 XprESS LoProfile과 호환됨)
− 원하는 경우 내시경과 연동하여 투시 검사를 사용할 수 있습니다.
− 장비 준비 및 사용 시 적절한 사용 지침과 안전 절차를 참조하십시오.
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• 교정 수술
• 이명
• 유스타키오관 손상
• 이관개방증
• 영구적인 청각 상실
• 경동맥 손상
• 고막 손상