Käyttöohjeet - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

LED Light Fiber è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF irradiata siano controllati. Il cliente o l'utilizzatore di LED Light Fiber può contribuire a prevenire l'interferenza elettromagnetica
mantenendo una distanza minima tra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e LED Light Fiber come raccomandato di seguito, secondo la potenza massima in uscita dei dispositivi di comunicazione.
Potenza massima in uscita del trasmettitore (watt)
0,01
0,1
1
10
100
Fornitura
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare, poiché ciò potrebbe compromettere le prestazioni del dispositivo e comportare il rischio di sterilizzazione impropria e
di contaminazione crociata. Non utilizzare confezioni rotte o danneggiate, poiché la sterilità e la funzionalità del dispositivo potrebbero risultare compromesse.
Garanzia limitata
Fare riferimento ai Termini e condizioni standard di Entellus Medical, Inc.
Simboli
Numero di riordino Numero di lotto
Quantità Non riutilizzare
Limiti di umidità
Non fabbricato con lattice di gomma naturale.
XprESS, PathAssist e Light Fiber sono marchi di fabbrica di Entellus Medical.
Brevetto http://www.entellusmedical.com/patents
KAIKKI OHJEET, VAROTOIMET JA VAROITUKSET TULEE LUKEA HUOLELLISESTI JA YMMÄRTÄÄ
ENNEN KÄYTTÖÄ. TÄMÄN LAIMINLYÖMINEN SAATTAA AIHEUTTAA KOMPLIKAATIOITA.
Huomio – Yhdysvaltain liittovaltiolaki sallii tämän laitteen
myymisen vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
Käyttöaiheet
Sisäänmeno ja hoito seuraavissa: poskionteloiden aukot/seulaluun suppilo vähintään 2-vuotiailla potilailla ja
otsaontelot/rekessukset ja seulalokeroiden aukot vähintään 12-vuotiailla potilailla käyttäen transnasaalista
sisäänmenoa. Luisia sivuontelokanavia muokataan pallolaajennuksella, jossa pallo työntää syrjään viereisiä luun
ja nenän sivuonteloiden rakenteita.
Korvatorven rustoisen osan laajentaminen itsepintaisten korvatorven toimintahäiriöiden hoitamiseksi transnasaalista
sisäänmenoa käyttäen vähintään 18-vuotiailla potilailla.
Kuvaus
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä on tarkoitettu sivuontelokanavan muokkaukseen tai avaamiseen sekä
korvatorven laajentamiseen transnasaalisella pallolaajennuksella. XprESS-laitteessa käyrän imukärjen ja
ostiumaukon etsimen ominaisuudet on yhdistetty pallolaajennuksen kudoslaajennusvaikutukseen. Laitteen tutut
ominaisuudet mahdollistavat lääkäreille sen kuljettamisen sivuonteloihin ja korvatorviin endoskooppista visualisointia
käyttäen. Laitteen distaalipäätä voidaan muokata. Näin yhtä palloa muotoilemalla sitä voidaan käyttää useamman
sivuontelon ja korvatorvien hoitoon samalla potilaalla.
Kuva 1 – XprESS KNK -laajennuslaite
XprESS-laitteen käyrässä imukärjessä on atraumaattinen pallokärki. Proksimaaliseen väkäsliittimeen voidaan
yhdistää imuletku aktiivisen imun järjestämiseksi peittämällä imuventtiili. Proksimaaliseen väkäsliittimeen voidaan
yhdistää ruiskuun yhdistetty jatkoletku huuhtelun järjestämiseksi. Laite on suunniteltu siten, että neste ei pääse
ulos imuventtiilistä huuhtelun aikana. XprESS KNK -laajennusjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja kertakäyttöisenä.
XprESS KNK -laajennusjärjestelmän mukana pakkauksessa on XprESS-laite, täyttöruisku, taivutustyökalu ja
jatkoletku. XprESS LoProfile Dilation System ja Ultra KNK Dilation System sisältävät myös PathAssist LED Light
Fiber -valokuidun. XprESS Pro KNK -laajennusjärjestelmä sisältää myös Tuohy-adapterin.
XprESS-laitetta on saatavana seuraavankokoisilla imukärjillä ja palloilla varustettuna. Kaikki imukärjet ja
pallojen pituudet soveltuvat kaikkien sivuonteloiden sekä korvatorvien hoitamiseen; lääkäri valitsee parhaaksi
katsomansa vaihtoehdon.
Distanze di separazione raccomandate tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e LED Light Fiber
da 150 kHz a 80 MHz
d =(1,2)(√P)
N/A
(LED Light Fiber è alimentato dalla batteria interna)
Il test di immunità RF condotta non si applica, per cui
non vi sono dati di separazione da 150 kHz a 80 MHz.
Numero di modello
STERILE EO
Sterilizzazione con
ossido di etilene
KÄYTTÖOHJEET
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
da 80 MHz a 800 MHz
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Consultare le istruzioni
Produttore
per l'uso
Scadenza Solo su prescrizione medica
XprESS Pro
Standard-imukärki
(2 mm pallokärki, sisäläpim. 1 mm,
ulkoläpim. 1,5 mm)
Pallon läpimitta x pituus (mm)
Ei sov.
Ei sov.
6 × 8
6 × 18
7 × 18
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä on testattu kestämään useita täyttöjä ja laitteen kärjen manipulointeja
kirurgisessa toimenpiteessä.
Vasta-aiheet
•
Ei tunnettuja
Varoitukset
•
Älä koskaan vie sisään tai vedä ulos XprESS-laitetta, jos tunnet vastusta. Älä käytä liiallista voimaa tai vääntöä
XprESS-laitteen tai pallon/työntökokoonpanon sisäänviennissä, kun kokoonpano on nenän sivuontelo- tai
nenänielutilassa. Nämä toimet voivat aiheuttaa kudostraumaa, verenvuotoa tai laitevaurion.
•
Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä laite ei tällöin välttämättä ole steriili tai toimi moitteettomasti.
•
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja kertakäyttöisenä. Älä steriloi ja/tai käytä uudelleen,
koska se saattaa heikentää laitteen toimintaa ja aiheuttaa puutteellisen steriloinnin ja ristikontaminaation riskin.
•
Älä käytä XprESS-laitetta potilailla, jotka ovat allergisia bariumsulfaatille.
•
Älä käytä XprESS-laitetta korvatorven laajentamiseen potilailla, joilla on aiemmin todettu avoin korvatorvi.
•
Anatomian vaihtelevuuden vuoksi on hyvä tarkistaa asianmukaiset röntgenkuvat (esim. TT-kuvat) ennen hoitoa.
Älä käytä XprESS-laitetta hypoplastisen/atelektaattisen poskiontelon tai atelektaattisen seulaluun suppilon
hoitamiseen, äläkä potilailla, joilla on viitteitä sisemmän kaulavaltimon repeämästä.
•
Lapsipotilaiden sivuonteloiden kehittymisvaiheiden erojen johdosta on kukin sivuontelo ja pallolaajennuksen
asianmukaisuus arvioitava TT-kuvauksessa. Pneumatisaatiota voi esiintyä jo 1–2 vuoden iässä ja se voi jatkaa
kehittymistä koko lapsuusiän ajan. XprESS-järjestelmää ei saa käyttää sivuontelossa, joka ei ole riittävästi kehittynyt.
•
XprESS-laitetta ei saa työntää korvatorven luu-rustorajan kaventuman yli, sillä tämä saattaa lisätä luurakenteen
murtuman ja sisemmän kaulavaltimon vahingoittumisen riskiä.
•
Älä vie LED Light Fiberia XprESS-laitteen distaalikärjen yli, kun XprESS-laite asetetaan korvatorveen, koska
tämä voi aiheuttaa kudosvaurion.
•
Älä ylitä suurinta suositeltua pallontäyttöpainetta, joka on 12 atm. Pallon ylitäyttäminen voi aiheuttaa vakavia
haittatapahtumia.
•
Älä käytä ionista tai ei-ionista läpivalaisuvarjoainetta pallon täyttöön potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia
varjoaineelle.
•
Jos toimenpiteen aikana käytetään imua XprESS-laitteen luumenin kautta, keskeytä imu tilapäisesti (ota sormi
pois imuventtiililtä, irrota imuletku laitteesta tai laita siihen puristin) pallon täyttöhetkellä. Imu voidaan palauttaa
pallon tyhjennyksen jälkeen. XprESS-laitteen käyttäminen imutilassa pallon täytön aikana saattaa aiheuttaa
barometrista kudosvahinkoa, josta voi olla seurauksena lisääntynyt verenvuoto tai tärykalvon vaurioituminen.
16
da 800 MHz a 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
2797
Marchio CE
Limiti di temperatura
XprESS LoProfile
LoProfile-imukärki
(1,75 mm pallokärki, sisäläpim. (1,5 mm pallokärki, sisäläpim.
0,7 mm, ulkoläpim. 1,2 mm) 0,5 mm, ulkoläpim. 1,0 mm)
Pallon läpimitta x pituus (mm) Pallon läpimitta x pituus (mm)
5 × 8
5 × 20
6 × 8
6 × 20
7 × 20
Parte applicata
di tipo BF
XprESS Ultra
Ultra-imukärki
5 × 8
5 × 20
6 × 8
6 × 20
Ei sov.