Instrucciones De Uso - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

Häiriönsietotesti EN/IEC 60601 -testitaso
Johdettu radiotaajuus 3 Vrms, 150 kHz – 80 MHz
EN/IEC 61000-4-6
Radiotaajuussäteily 3 Vms, 80 MHz – 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
LED Light Fiber on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuussäteilyn aiheuttamaa häiriötä hallitaan. LED Light Fiberin omistaja tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettista häiriötä
ylläpitämällä seuraavassa suositeltua vähimmäisetäisyyttä kannettavien ja radiotaajuusenergiaa käyttävien matkaviestintälaitteiden (lähettimien) ja LED Light Fiberin välillä, viestintälaitteen enimmäisantotehon mukaan.
Lähettimen enimmäisantoteho (W)
0,01
0,1
1
10
100
Toimitustapa
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Älä steriloi ja/tai käytä uudelleen, koska se saattaa heikentää laitteen toimintaa ja aiheuttaa puutteellisen steriloinnin ja
ristikontaminaation riskin. Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä laite ei tällöin välttämättä ole steriili tai toimi moitteettomasti.
Rajoitettu takuu
Lisätietoja on Entellus Medical, Inc:n vakioehdoissa.
Symbolit
Luettelonumero Eränumero
Määrä Älä käytä uudelleen
Kosteusrajoitukset
Ei valmistettu luonnonkumilateksista.
XprESS, PathAssist ja Light Fiber ovat Entellus Medicalin tavaramerkkejä.
Patentti http://www.entellusmedical.com/patents

INSTRUCCIONES DE USO

DEBERÁ LEER ATENTAMENTE Y COMPRENDER TODAS LAS INSTRUCCIONES,
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ANTES DE USAR EL EQUIPO. DE LO
CONTRARIO, PODRÍAN PRODUCIRSE COMPLICACIONES.
Precaución: La legislación federal de EE. UU. restringe la venta de este
dispositivo a médicos o a personas con la autorización de un médico.
Indicaciones de uso
Para acceder y tratar los orificios del seno maxilar y las celdillas etmoidales en pacientes de más de dos años, así
como los orificios delanteros del seno esfenoidal en pacientes de más de 12 años mediante cirugía transnasal.
Los infundíbulos de las paredes óseas del seno se modifican con el desplazamiento del globo por los huesos
adyacentes y el seno paranasal.
Para dilatar la porción cartilaginosa de las trompas de Eustaquio para el tratamiento de la disfunción constante
de las trompas de Eustaquio en pacientes de más de 18 años mediante cirugía transnasal.
Descripción
El sistema de dilatación multisinusal para ORL XprESS se ha diseñado para remodelar o recrear el infundíbulo del
seno y dilatar las trompas de Eustaquio mediante dilatación con globo transnasal. El dispositivo XprESS combina
las características de una punta de succión curvada y un explorador de orificios con el efecto de expansión de
la dilatación con globo. Las características familiares de este dispositivo permiten al médico llevar el dispositivo
a los senos y trompas de Eustaquio mediante visualización endoscópica. Dado que la forma del extremo distal
del dispositivo puede ajustarse, es posible modificar un globo para que se adapte a múltiples senos y trompas
de Eustaquio en el mismo paciente.
Figura 1. Dispositivo de dilatación para ORL XprESS
Ohje ja valmistajan ilmoitus – Häiriönsieto
LED Light Fiber on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
LED Light Fiberin omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä.
Yhdenmukaisuustaso
Ei sovellu
(LED Light
Fiber saa virtaa
sisäisestä paristosta)
3 V/m (E1)
Suositeltu etäisyys kannettavien ja radiotaajuusenergiaa käyttävien matkaviestintälaitteiden ja LED Light Fiberin välillä
150 kHz – 80 MHz
d =(1,2)(√P)
Ei sovellu
(LED Light Fiber saa virtaa sisäisestä paristosta)
Johdettu radiotaajuussäteilytesti ei sovellu, mistä
syystä etäisyystietoja ei ole 150 kHz:n ja 80
MHz:n välillä.
Mallinumero
STERILE EO
Steriloitu
etyleenioksidikaasulla
Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje
Kannettavia ja radiotaajuutta käyttäviä matkaviestintälaitteita ei saa käyttää lähempänä LED Light Fiberia kuin laskettu etäisyys tai
seuraavassa lueteltu etäisyys.
Suositeltu etäisyys
d = 1,2√P 80 MHz – 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz – 2,5 GHz
Jossa P on lähettimen nimellinen enimmäisantoteho watteina ilmaistuna ja d on suositeltu etäisyys metreinä ilmaistuna.
Sähkömagneettisessa paikan päällä tehdyssä tutkimuksessa määritettyjen kiinteiden lähettimien kenttävahvuuksien on oltava
alhaisempia kuin yhdenmukaisuustaso (E1).
Häiriötä voi esiintyä lähettimen sisältävän laitteiston läheisyydessä.
Etäisyys lähettimen taajuuden mukaan (m)
80 MHz – 800 MHz
d =(1,2)(√P)
Valmistaja
Lue käyttöohjeet
Käytettävä ennen Vain lääkemääräyksellä
La punta de succión curvada del dispositivo XprESS presenta una esfera atraumática. Es posible conectar un
tubo de succión al accesorio estriado proximal para facilitar la succión activa y cubrir el conducto de succión.
Es posible conectar una línea de extensión acoplada a una jeringa al accesorio estriado proximal para facilitar
la irrigación. El dispositivo se ha diseñado para evitar la fuga de líquidos del conducto de succión durante la
irrigación. El sistema de dilatación para ORL XprESS se envía en condiciones estériles y es de un solo uso.
El sistema de dilatación multisinusal XprESS incluye el dispositivo XprESS, la jeringa de inflado, la herramienta
de doblado y una línea de extensión. Los sistemas de dilatación para ORL LoProfile y Ultra XprESS también
incluyen el PathAssist LED Light Fiber. El sistema de dilatación para ORL Pro XprESS incluye un adaptador Tuohy.
El dispositivo XprESS está disponible con puntas de succión y globos de los tamaños que se indican a continuación.
La longitud de las puntas de succión y globos es la adecuada para el tratamiento de los senos y trompas de
Eustaquio; la selección se basa en la preferencia del médico.
XprESS Pro
Punta de succión estándar
(punta esférica de 2 mm,
DI de 1 mm, DE de 1,5 mm)
Diámetro x longitud del
globo (mm)
N. D.
N. D.
6 × 8
6 × 18
7 × 18
Se ha probado el sistema de dilatación para ORL XprESS con múltiples inflados y manipulaciones de la punta
del dispositivo en cirugía.
Contraindicaciones
•
Ninguna conocida.
20
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
2797
CE-merkintä
XprESS LoProfile
Punta de succión LoProfile
(punta esférica de 1,75 mm, DI de
0,7 mm, DE de 1,2 mm)
Diámetro x longitud del
globo (mm)
5 × 8
5 × 20
6 × 8
6 × 20
7 × 20
800 MHz – 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Tyypin BF potilasosa
Lämpötilarajoitukset
XprESS Ultra
Punta de succión Ultra
(punta esférica de 1,5 mm, DI de
0,5 mm, DE de 1,0 mm)
Diámetro x longitud del
globo (mm)
5 × 8
5 × 20
6 × 8
6 × 20
N. D.