Bruksanvisning - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

ALLA ANVISNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR SKA LÄSAS NOGA OCH FÖRSTÅS
FÖRE ANVÄNDNING. UNDERLÅTENHET ATT GÖRA DETTA KAN LEDA TILL KOMPLIKATIONER.
Försiktighet! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
Indikationer
Avsedd för att komma åt och behandla maxillarostiet/infundibulum ethmoidale hos patienter 2 år och äldre,
samt frontalisostiet/recesser och sphenoidalisostiet hos patienter 12 år och äldre med användning av transnasal
approach. Bihålornas beniga utflödeskanaler omformas med hjälp av ballongförskjutning av intilliggande ben och
paranasala bihålestrukturer.
För att dilatera örontrumpetens broskdel vid behandling av ihållande örontrumpetsdysfunktion hos patienter över
18 års ålder med användning av transnasal approach.
Beskrivning
XprESS ÖNH-dilatationssystem är avsett att omforma eller omskapa bihålans uflödeskanal och dilatera örontrumpeten
med hjälp av transnasal ballongdilatation. XprESS-enheten kombinerar funktionerna hos en böjd sugspets och en
ostium-sökare med ballongdilatationens vävnadsutvidgande effekt. De välkända funktionerna hos den här enheten
gör det möjligt för en läkare att föra in den i bihålorna och örontrumpeterna med hjälp av endoskopisk visualisering.
Eftersom den distala änden av enheten är omformningsbar, kan samma ballong modifieras för att användas till
flera bihålor och örontrumpeter hos samma patient.
Figur 1 – XprESS ÖNH-dilatationsenhet
XprESS-enhetens böjda sugspets har en atraumatisk kulspets. En sugslang kan anslutas till den proximala hulling-
försedda kopplingen för att tillhandahålla aktiv sugning genom övertäckning av sugventilen. En förlängningsslang
ansluten till en spruta kan anslutas till den proximala hullingförsedda kopplingen för att tillhandahålla spolning. Enheten
är utformad för att förhindra att vätska läcker ut från sugventilen under spolning. XprESS ÖNH-dilatationssystem
tillhandahålls sterilt och är endast avsett för engångsbruk.
XprESS ÖNH-dilatationssystem inkluderar XprESS-enheten, fyllningsspruta, böjningsverktyg och en förlängningsslang.
XprESS LoProfile och Ultra ÖNH-dilatationssystem inkluderar även PathAssist LED Light Fiber. XprESS Pro
ÖNH-dilatationssystem inkluderar även en Tuohy-adapter.
XprESS är tillgänglig med följande sugspetsstorlekar och ballongstorlekar. Alla sugspetsar och ballonglängder
är lämpliga för behandling av alla bihålor samt örontrumpeterna. Valet baseras på vad läkaren anser vara bäst.
XprESS Pro
Standard sugspets
(2 mm kulspets;
1 mm innerdiameter; 0,7 mm innerdiameter;
1,5 mm ytterdiameter) 1,2 mm ytterdiameter)
Ballongdiameter x längd (mm) Ballongdiameter x längd (mm)
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
6 × 8
6 × 18
7 × 18
XprESS ÖNH-dilatationssystem har testats för att tåla flera fyllningar och manipulationer av enhetens spets under
ett kirurgiskt ingrepp.
Kontraindikationer
•
Inga kända
Varningar
•
För aldrig fram eller dra tillbaka XprESS-enheten mot något motstånd. Använd inte överdriven kraft eller överdrivet
vridmoment för att föra fram XprESS-enheten eller ballong/glidtillbehöret vid placering i ett paranasalt utrymme
eller i nasofarynx. Sådan hantering kan leda till vävnadstrauma, blödningar eller skador på enheten.
•
Använd inte brutna eller skadade förpackningar, eftersom enhetens sterilitet och funktion kan ha äventyrats.
•
XprESS ÖNH-dilatationssystem tillhandahålls sterilt och är endast avsett för engångsbruk. Får inte resteriliseras
eller återanvändas eftersom detta kan leda till försämrad funktion hos enheten och risk för felaktig sterilisering
och korskontaminering.
•
Använd inte XprESS-enheten hos patienter med känd allergi mot bariumsulfat.
•
Använd inte XprESS till att dilatera örontrumpeterna hos patienter med öppenstående örontrumpet i sin
sjukdomshistorik.
•
På grund av variationer i anatomin ska lämplig radiografisk avbildning (t.ex. datortomografi) granskas före
behandling. Använd inte XprESS-enheten till att behandla hypoplastisk/atelektatisk sinus maxillaris, atelektatisk
infundibulum ethmoidale eller patienter med tecken på ruptur på arteria carotis interna.
•
På grund av variationer i utvecklingen av bihåleanatomin hos pediatriska patienter, granska datortomografisk (CT)
avbildning för att bedöma utvecklingen av varje bihåla och lämpligheten av ballongdilatation. Pneumatisering kan
inträffa så tidigt som vid 1–2 års ålder och fortsätter att utvecklas under hela barndomen. Använd inte XprESS
i en bihåla som inte är adekvat utvecklad.
•
För inte in XprESS-enheten bortom örontrumpetens istmus/smalaste del, eftersom detta kan öka risken för
benfraktur och skada på arteria carotis interna.
•
LED-ljusfibern får inte föras in bortom den distala spetsen på XprESS medan XprESS är placerad i örontrumpeten,
eftersom detta kan orsaka vävnadstrauma.
•
Överskrid inte det rekommenderade trycket för ballongfyllningen på max 12 atm. Överfyllnad av ballongen kan
leda till allvarliga oönskade händelser.
•
Använd inte jonisk eller icke-jonisk fluoroskopisk kontrastlösning till att fylla ballongen hos patienter med känd
allergi mot kontrastmedel.

BRUKSANVISNING

XprESS LoProfile XprESS Ultra
LoProfile sugspets Ultra sugspets
(1,75 mm kulspets; (1,5 mm kulspets;
0,5 mm innerdiameter;
1,0 mm ytterdiameter)
Ballongdiameter x längd (mm)
5 × 8
5 × 20 5 × 20
6 × 8
6 × 20 6 × 20
7 × 20 Ej tillämpligt
•
Om sugning genom XprESS-enhetens lumen utförs under ingreppet ska sugningen tillfälligt avbrytas (ta bort
fingret från sugventilen, koppla bort sugslangen från enheten eller kläm av sugslangen) när ballongen fylls.
Sugning kan återupptas efter att ballongen har tömts. Användning av XprESS-enheten i sugläge medan ballongen
är fylld kan leda till baro trauma på vävnaden, vilket kan medföra ökad blödning eller skada på trumhinnan.
•
Spola inte inuti örontrumpeten eftersom detta kan skada trumhinnan.
•
Som vid alla ingrepp i övre luftvägarna eller vid bihålekirurgi ska patienten inte använda CPAP förrän läkaren
har bekräftat att vävnaden har läkt tillräckligt. Användning av CPAP innan mjukvävnaden har läkt kan resultera
i svullnader i ansiktet och/eller i hals på grund av subkutant emfysem.Rengör inte XprESS-enheten med
antimikrobiella medel eftersom kompatibilitet mellan XprESS-enheten och dessa medel inte har testats.
•
XprESS-enheten har enbart testats med Fiagon navigationssystem. Anslut inte XprESS-enheten till något annat
system för bildstyrning, då användning tillsammans med andra system kan orsaka inkorrekt positionering av
enheten. Se Användning av systemet 1.b för anvisningar om hur XprESS ska anslutas till Fiagon-systemet.
•
XprESS-enheten har enbart testats med Entellus fyllningsspruta. Använd inga andra fyllningsenheter tillsammans
med XprESS-enheten, då det kan leda till allvarliga patientskador.
Försiktighetsåtgärder
○ Förvara XprESS-enhetens komponenter på en sval och torr plats. Använd aldrig en enhet som har
passerat utgångsdatum.
○ Hantera XprESS-enheten med omsorg. Före användning, och under ingreppet ska förpackningen och
komponenterna kontrolleras för att upptäcka böjningar, knickar eller andra skador. Avbryt användningen av
XprESS-enheten om den kan ha skadats.
○ Välj en ballongdiameter som resulterar i expansion av vävnaden efter dilatationen. Välj inte en ballongdiameter
som är större än benstrukturens marginaler i utflödeskanalen eftersom detta kan skada ballongen.
○ Var särskilt uppmärksam när ballongen och glidenheten förs fram eller dras tillbaka. Om man träffar på motstånd
ska endoskopi eller direkt visualisering användas för att vägleda enheten ut ur det paranasala utrymmet eller
nasofarynx, och därefter ska åtgärder vidtas för att försöka avhjälpa motståndet. Om orsaken till motståndet
inte kan avgöras, ska inte XprESS-enheten användas.
○ Använd direkt endoskopisk visualisering med eller utan PathAssist LED Light Fiber eller Light Fiber för att
säkerställa korrekt placering av ballongen före dilatation. Om ballongens placering inte kan verifieras kan
bildvägledning eller vägledning med genomlysning användas. Om ballongens placering fortfarande inte kan
verifieras, bör ballongen inte fyllas.
○ Överväg användning av utrustning med självbegränsning av strålexponeringen vid användning av genomlysning
för att bekräfta enhetens placering. Se till att utrustningen är kalibrerad och har underhållits enligt tillver-
karens bruksanvisning.
○ Använd tekniker avsedda att minska exponering för strålning vid användning av genomlysning. Tillämpa t.ex.
inställningar för pulsad strålning, öka avståndet mellan mål och panel, använd posterior-anterior projektion
och använd lämpligt blyskärmsskydd. Total genomlysningstid ska begränsas till 30 minuter.
○ När genomlysning används, och framför allt när det gäller barn, ska stråldosen mot ögonlinsen och andra
prolifererande vävnader minimeras på grund av risken för katarakt eller skada på omgivande vävnad.
○ För inte fram eller dra tillbaka en ledare genom XprESS Pro eller LoProfile sug-/spolningslumen om du
träffar på motstånd. Det kan leda till skada på enheten.
○ Se till att ledaren (inklusive Fiagon-ledare) inte förs genom XprESS Pro eller LoProfile när de är böjda i
rekommenderad maxillaris-konfiguration, eller genom XprESS Ultra i någon konfiguration. Andra metoder
som kan användas för att bekräfta behandlingsområdet utgörs av PathAssist Light Fiber, direkt visualisering
av XprESS-enheten med hjälp av endoskop eller genomlysningsavbildning av XprESS-spetsen.
○ Använd större standardsugslangar till att avlägsna tjocka sekret eller annan substans. XprESS Pro har en
1 mm innerdiameter som är jämförbar med den hos en 5 Fr-sugslang. XprESS LoProfile har en 0,7 mm
5 × 8
innerdiameter som är jämförbar med den hos en 4 Fr-sugslang. XprESS Ultra har en 0,5 mm innerdiameter
som är jämförbar med den hos en 2,5 Fr-sugslang. De kan alla användas för att avlägsna blod och tunt slem.
6 × 8
○ Töm ballongen helt och dra ut ballongens glidenhet innan du drar tillbaka XprESS-enheten från det paranasala
utrymmet eller nasofarynx.
○ Använd endast flytande kontrastvätska eller fysiologisk koksaltlösning för att fylla ballongen. Fyll inte med luft.
○ Överväg att använda en ny ballong om korskontaminering mellan bihålor eller örontrumpeter är ett bekymmer.
Biverkningar
Möjliga biverkningar inkluderar, men är ej begränsade till följande:
• Komplikationer av anestesi
• Skada på lamina papyracea
• Skada på den orbitala väggen
eller andra strukturer i ögat
• Läckage av ryggmärgsvätska
• Synnedsättning eller diplopi
(dubbelseende)
• Smärta
• Blödning
Tillbehör
Följande tillbehör medföljer inte XprESS ÖNH-dilatationssystem och bör vara tillgängliga och förberedas före
användning av enheten.
− Lämpliga endoskop och kompatibelt kamerasystem
− ≥ 50 ml steril fysiologisk koksaltlösning, steril genomlysningskontrastvätska eller sterilt vatten
− Nålar och sprutor som behövs för injektioner
− 20–30 ml spruta och förlängningsslang (om spolning ska utföras)
− Sugsystem
− Andra tillbehör eller läkemedel enligt etablerade laboratorierutiner
− Om användning av en steril ledare önskas (kompatibel med XprESS Pro-enheten), bör den rekommenderade
ledaren vara steril och ≤ 0,889 mm (0,035 tum) i diameter med en minsta längd på 50 cm. Exempel på en
ledare som uppfyller dessa krav är Entellus Medicals sinusledare.
− Om så önskas, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ eller Light Seeker
Tillvalsutrustning
− Fiagon navigationssystem och ledare (ledare och ledare 0,6 är kompatibla med XprESS Pro; ledare 0,6 är
kompatibel med XprESS LoProfile)
− Genomlysning kan användas i kombination med endoskopet om så önskas.
− Se tillhörande bruksanvisningar och säkerhetsprocedurer när du förbereder och använder utrustningen.
34
• Sinus cavernosus-syndrom • Revisionskirurgi
• Skador på tårsäcken som • Tinnitus
påverkar tårfunktionen
• Skada på örontrumpeten
• Pneumocefalus
• Öppenstående örontrumpet
• Blåmärken och svullnad
• Permanent hörselnedsättning
• Vävnadsinflammation
• Skada på karotisartären
• Feber och infektion
• Skada på trumhinnan
• Fortsatta eller förvärrade symtom