Instrukcja Użycia - Entellus Medical XprESS Pro Gebrauchsanweisung

INSTRUKCJA UŻYCIA
PRZED UŻYCIEM NALEŻY UWAŻNIE I ZE ZROZUMIENIEM ZAPOZNAĆ SIĘ ZE
WSZYSTKIMI INSTRUKCJAMI, ŚRODKAMI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIAMI.
NIEZASTOSOWANIE SIĘ DO TEGO ZALECENIA MOŻE SPOWODOWAĆ POWIKŁANIA.
Przestroga – Zgodnie z prawem federalnym (USA), sprzedaż tego wyrobu medycznego
może odbywać się tylko za pośrednictwem lekarza lub na jego zlecenie.
Wskazanie do użycia
Zapewnienie dostępu i możliwości leczenia ujść szczękowych/lejków sitowych u pacjentów, którzy ukończyli 2 lata,
oraz ujść/wnęk zatok czołowych i ujść zatok klinowych u pacjentów, którzy ukończyli 12 lat, przy zastosowaniu
metody przeznosowej. Kostne drogi odpływu zatok zostają przekształcone za pomocą przemieszczenia balonikiem
sąsiednich struktur kości i zatok przynosowych.
Udrożnienie części chrząstkowej trąbki słuchowej w leczeniu uporczywych zaburzeń trąbki słuchowej u pacjentów,
którzy ukończyli 18 lat, przy zastosowaniu metody przeznosowej.
Opis
Laryngologiczny system do udrażniania XprESS jest przeznaczony do przekształcenia lub odtworzenia drogi
odpływu zatok i rozszerzenia trąbki słuchowej poprzez przeznosowe rozszerzenie balonikiem. Urządzenie XprESS
łączy w sobie cechy wygiętej końcówki ssącej i sondy ujścia z efektem rozszerzania tkanki poprzez balonikowanie.
Znajome cechy tego wyrobu umożliwiają lekarzowi śledzenie urządzenia w zatokach i trąbkach słuchowych za
pomocą wizualizacji endoskopowej. Dystalny koniec urządzenia można ponownie kształtować, dlatego jeden
balonik można modyfikować do zastosowania w różnych zatokach i trąbkach słuchowych u tego samego pacjenta.
Rycina 1 – Laryngologiczny system do udrażniania XprESS
Wygięta końcówka ssąca XprESS ma atraumatyczną końcówkę kulkową. Rurkę ssącą można podłączyć do
proksymalnego króćca, aby zapewnić aktywne odsysanie poprzez zakrycie wlotu ssania. Linia przedłużająca
podłączona do strzykawki może być połączona z proksymalnym króćcem, aby prowadzić irygację. Wyrób został
zaprojektowany tak, aby zapobiec wydostawaniu się płynu z wlotu ssania podczas irygacji. Laryngologiczny system
do udrażniania XprESS jest dostarczany jako sterylny i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Laryngologiczny system do udrażniania XprESS składa się z urządzenia XprESS, strzykawki do napełniania,
narzędzia do wyginania i linii przedłużającej. Laryngologiczne systemy do udrażniania XprESS LoProfile i Ultra
obejmują również światłowód PathAssist LED Light Fiber. Laryngologiczny system do udrażniania XprESS Pro
zawiera również adapter Tuohy.
System XprESS jest dostępny z następującymi rozmiarami końcówek ssących i rozmiarami baloników. Wszystkie
końcówki ssące i długości baloników są odpowiednie do leczenia wszystkich zatok i trąbek słuchowych, a ich
wybór jest zależny od preferencji lekarza.
XprESS Pro
Standardowa końcówka ssąca Końcówka ssąca LoProfile
(końcówka kulkowa 2 mm, (końcówka kulkowa 1,75 mm,
śr. wew. 1 mm, śr. zew. 1,5 mm) śr. wew. 0,7 mm, śr. zew. 1,2 mm)
Średnica balonika × Długość (mm) Średnica balonika × Długość (mm) Średnica balonika × Długość (mm)
Nie dotyczy
Nie dotyczy
6 × 8
6 × 18
7 × 18
Laryngologiczny system do udrażniania XprESS został przetestowany pod kątem wytrzymałości wskutek
wielokrotnego napełniania i manipulacji końcówką urządzenia w przypadku chirurgicznym.
Przeciwwskazania
•
Brak znanych
Ostrzeżenia
•
Nigdy nie przesuwać ani nie wycofywać urządzenia XprESS w przypadku napotkania oporu. Nie używać
nadmiernej siły lub momentu obrotowego do przesuwania urządzenia XprESS lub zespołu przesuwu balonika,
gdy jest on umieszczony w przestrzeni przynosowej lub nosogardła. Takie działania mogłyby doprowadzić do
urazu tkanek, krwawienia lub uszkodzenia urządzenia.
•
Nie używać naruszonych lub uszkodzonych opakowań z uwagi na ryzyko naruszenia sterylności i funkcjo-
nalności wyrobu.
•
Laryngologiczny system do udrażniania XprESS jest dostarczany jako sterylny i jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Nie należy ponownie sterylizować i/lub ponownie używać, ponieważ może to spowodować
pogorszenie parametrów pracy wyrobu oraz nieść ryzyko niewłaściwej sterylizacji i zanieczyszczenia krzyżowego.
•
Nie stosować urządzenia XprESS u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na siarczan baru.
•
Nie stosować urządzenia XprESS do rozszerzania trąbek słuchowych u pacjentów z zespołem ziejącej trąbki
słuchowej w wywiadzie.
•
Ze względu na różnice anatomiczne, przed rozpoczęciem leczenia należy przejrzeć odpowiednie badania
z obrazowania radiograficznego (np. skanu TK). Nie należy stosować urządzenia XprESS do leczenia
hipoplazji/niedodmy zatoki szczękowej, niedodmy lejka sitowego lub pacjentów z objawami rozejścia się
tętnicy szyjnej wewnętrznej.
•
Ze względu na różnice w zakresie rozwoju zatok u pacjentów pediatrycznych, należy przejrzeć skan TK, aby ocenić
rozwój każdej zatoki i stwierdzić, czy kwalifikuje się do balonoplastyki. Pneumatyzacja może wystąpić już w wieku
1-2 lat i rozwija się przez całe dzieciństwo. Nie używać urządzenia XprESS w zatoce, która nie jest
odpowiednio rozwinięta.
•
Nie wprowadzać urządzenia XprESS poza cieśń przewodową trąbki słuchowej, ponieważ może to zwiększyć
ryzyko złamania kości i uszkodzenia tętnicy szyjnej wewnętrznej.
•
Nie przesuwać światłowodu LED Light Fiber poza dystalną końcówkę urządzenia XprESS, gdy urządzenie
XprESS jest umieszczone w trąbce słuchowej, ponieważ może to prowadzić do urazu tkanki.
•
Nie przekraczać maksymalnego zalecanego ciśnienia napełniania balonika, wynoszącego 12 atm. Nadmierne
napełnienie balonika może spowodować wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych.
•
Nie należy stosować jonowego lub niejonowego roztworu kontrastu do badań fluoroskopowych do napełniania
balonika u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe.
XprESS LoProfile XprESS Ultra
Końcówka ssąca Ultra
(końcówka kulkowa 1,5 mm,
śr. wew. 0,5 mm, śr. zew. 1,0 mm)
5 × 8 5 × 8
5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8
6 × 20 6 × 20
7 × 20 Nie dotyczy
•
Jeśli podczas procedury zostanie zastosowane ssanie przez kanał urządzenia XprESS, należy tymczasowo
przerwać ssanie (zdjąć palec z wlotu ssania, odłączyć wąż ssący od urządzenia lub zacisnąć wąż ssący) w
czasie napełniania balonika. Ssanie można wznowić po opróżnieniu balonika. Używanie urządzenia XprESS
w trybie ssania, gdy balonik jest napełniony, może spowodować uraz ciśnieniowy tkanki, co może prowadzić
do nasilonego krwawienia lub uszkodzenia błony bębenkowej.
•
Nie przeprowadzać irygacji w obrębie trąbki słuchowej, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia
błony bębenkowej.
•
Podobnie jak w przypadku każdej procedury w obrębie górnych dróg oddechowych lub chirurgii zatok, nie
należy stosować CPAP u pacjenta, dopóki lekarz nie potwierdzi, że tkanka jest odpowiednio wygojona.
Zastosowanie CPAP przed wygojeniem się tkanek miękkich może spowodować obrzęk twarzy i/lub szyi z
powodu odmy podskórnej.
•
Nie czyścić urządzenia XprESS środkami przeciwdrobnoustrojowymi, ponieważ nie badano zgodności
urządzenia XprESS z tymi środkami.
•
Urządzenie XprESS zostało przetestowane tylko z systemem nawigacji Fiagon. Nie podłączać urządzenia
XprESS do innych systemów prowadzenia pod kontrolą obrazu, ponieważ używanie z innymi systemami może
spowodować niedokładne pozycjonowanie urządzenia. Instrukcje dotyczące podłączania urządzenia XprESS
do systemu Fiagon można znaleźć w pkt. 1.b rozdziału „Działanie systemu".
•
Urządzenie XprESS zostało przetestowane tylko ze strzykawką do napełniania firmy Entellus. Nie używać innych
urządzeń do napełniania z wyrobem XprESS, ponieważ może to spowodować poważne obrażenia pacjenta.
Środki ostrożności
○ Przechowywać elementy urządzenia XprESS w chłodnym i suchym miejscu. Nigdy nie używać urządzenia
po upływie jego terminu ważności.
○ Z urządzeniem XprESS należy obchodzić się ostrożnie. Przed użyciem i podczas zabiegu skontrolować opakowanie
i komponenty pod kątem zagięć, załamań lub innych uszkodzeń. Przerwać korzystanie z urządzenia XprESS,
jeśli mogło nastąpić jego uszkodzenie.
○ Wybrać średnicę balonu, która spowoduje rozszerzenie tkanki po balonoplastyce. Nie wybierać średnicy balonika,
która jest większa niż krawędzie kostne drogi odpływu, ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenie balonika.
○ Zachować szczególną uwagę podczas przesuwania lub wycofywania balonika i zespołu przesuwu. W razie napotkania
oporu należy użyć endoskopii lub bezpośredniej wizualizacji, aby pomóc wyprowadzić urządzenie z przestrzeni
przynosowej lub nosogardła, a następnie spróbować zmniejszyć opór. Jeśli nie można ustalić przyczyny oporu,
nie należy używać urządzenia XprESS.
○ Użyć bezpośredniej wizualizacji endoskopowej ze światłowodem PathAssist LED Light Fiber lub Light Fiber,
bądź bez niego, aby zapewnić dokładne umieszczenie balonika przed rozszerzeniem. Jeśli weryfikacja lokalizacji
balonika jest niemożliwa, można użyć prowadzenia pod kontrolą obrazu lub fluoroskopii. Jeśli nadal nie można
zweryfikować lokalizacji balonika, nie należy go napełniać.
○ Podczas stosowania fluoroskopii do potwierdzenia umieszczenia urządzenia rozważyć użycie sprzętu
samoograniczającego ekspozycję na promieniowanie. Upewnić się, że sprzęt jest skalibrowany i konserwowany
zgodnie z instrukcją obsługi producenta sprzętu.
○ Podczas fluoroskopii stosować techniki ograniczania ekspozycji na promieniowanie. Przykładowe metody to
zastosowanie impulsowych ustawień wiązki, zwiększenie odległości między celem a panelem, zastosowanie
projekcji tylno-przedniej i użycie odpowiedniej ochronnej osłony ołowianej. Całkowity czas fluoroskopii należy
ograniczyć do 30 minut.
○ W przypadku stosowania fluoroskopii, zwłaszcza u dzieci, należy zminimalizować dawkę promieniowania
do soczewki oka i innych proliferujących tkanek ze względu na potencjalne ryzyko powstawania zaćmy lub
uszkodzenia otaczającej tkanki.
○ W razie stwierdzenia oporu nie należy przesuwać ani wycofywać cewnika prowadzącego przez kanał ssania/
irygacji urządzenia XprESS Pro lub LoProfile. Mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia urządzenia.
○ Należy pamiętać, że cewniki prowadzące (w tym Fiagon GuideWire) nie są śledzone przez urządzenie XprESS
Pro lub LoProfile, gdy są wygięte w zalecanej konfiguracji dla zatoki szczękowej ani przez urządzenie XprESS
Ultra w dowolnej konfiguracji. W celu uzyskania potwierdzenia obszaru leczenia można zastosować inne
metody, takie jak użycie światłowodu PathAssist Light Fiber, bezpośrednia wizualizacja urządzenia XprESS
za pomocą endoskopu lub obrazowanie fluoroskopowe końcówki urządzenia XprESS.
○ Do usuwania gęstych wydzielin lub innych materiałów należy używać standardowych rurek ssących o większej
średnicy. XprESS Pro ma średnicę wewnętrzną 1 mm, porównywalną z rurką ssącą rozmiaru 5 F. XprESS
LoProfile ma średnicę wewnętrzną 0,7 mm, porównywalną z rurką ssącą rozmiaru 4 F. XprESS Ultra ma
średnicę wewnętrzną 0,5 mm, porównywalną z rurką ssącą rozmiaru 2,5 F. Wszystkie są w stanie usunąć
krew i śluz o rzadkiej konsystencji.
○ Całkowicie opróżnić balonik i wycofać zespół przesuwu balonika przed wycofaniem urządzenia XprESS
z przestrzeni przynosowej lub nosogardła.
○ Do napełniania używać wyłącznie kontrastu płynnego lub roztworu soli fizjologicznej. Nie napełniać powietrzem.
○ Jeśli istnieją obawy co do zanieczyszczenia krzyżowego między zatokami lub trąbkami słuchowymi, rozważyć
użycie nowego balonika.
Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane to między innymi:
• powikłanie po
podaniu znieczulenia
• uszkodzenie
blaszki papierowatej
• uszkodzenie ściany oczodołu
lub innych struktur oka
• wyciek płynu
mózgowo-rdzeniowego
• utrata wzroku lub diplopię
(podwójne widzenie)
• ból
• krwawienie
Materiały
Następujące materiały nie są dostarczane z laryngologicznym systemem do udrażniania XprESS. Powinny być
dostępne i przygotowane przed użyciem urządzenia.
− Odpowiednie endoskopy i kompatybilny system kamery
− ≥50 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej, sterylny roztwór kontrastu do badań fluoroskopowych lub
sterylna woda
− Igły i strzykawki wymagane do wstrzykiwań
− Strzykawka o objętości 20-30 ml i linia przedłużająca (jeśli planowana jest irygacja)
− System ssący
− Inne materiały lub leki zgodnie z protokołem laboratoryjnym
− Jeśli pożądane jest użycie sterylnego cewnika prowadzącego (kompatybilnego z urządzeniem XprESS Pro), zalecany
cewnik prowadzący powinien być sterylny i mieć średnicę ≤0,035 cala i minimalną długość 50 cm. Przykładowy
cewnik prowadzący, który spełnia te wymagania, to cewnik prowadzący Sinus Guidewire firmy Entellus Medical.
− Światłowód PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™ lub sonda Light Seeker firmy Entellus Medical,
jeśli wskazane
60 60
• zespół zatoki jamistej • ponowny zabieg chirurgiczny
• uszkodzenie woreczka łzowego • szum w uszach
wpływające na łzawienie
• uszkodzenie trąbki słuchowej
• odma wewnątrzczaszkowa • zespół ziejącej trąbki słuchowej
• siniaki i obrzęk • trwała utrata słuchu
• zapalenie tkanki • uszkodzenie tętnicy szyjnej,
• gorączka lub infekcja
• uszkodzenie błony bębenkowej
• utrzymywanie się lub
nasilenie objawów