Seite 1 4K Coupler, C-Mount, with Advanced Imaging Modality 1688-020-122...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
English ............ EN-1 Français ..........FR-13 Deutsch ..........DE-25 Italiano ........... IT-37 Português ..........PT-49 Español ..........ES-61 Nederlands ...........NL-73 Dansk ........... DA-85 Suomi ............. FI-97 Norsk ..........NO-109 Svenska ..........SV-121 Polski ..........PL-133 Ελληνικά ..........EL-145 Türkçe ..........TR-157 Русский ..........RU-169 简体中文 ..........CH-183 日本語...
Seite 5: English
Refer to the light source user manual for complete system requirements. To verify if the 4K Coupler can visualize near-infrared light produced by other Stryker light sources, refer to the light source user manual. Note: the 4K Coupler is not intended for use with the InfraVision™...
Seite 6 8. Do not use the coupler and the camera system in the presence of flammable or explosive gases or in an oxygen-rich environment. 9. No modification of this device is authorized by Stryker. Operating the Endobody Clamp To perform setup, disassembly, and cleaning of the coupler, the endobody clamp (or “endoclamp”) must be depressed and/or...
Seite 7 These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664, ISO 15883 AAMI TIR12, and AAMI TIR30. The instructions have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use. To achieve the desired result, the processor shall ensure that the following instructions are performed as written in their entirety and as appropriate in the processor’s facility.
Seite 8 • Devices repaired by or purchased from third-party service organizations could expose patients to significant risk. These devices are no longer validated by Stryker for cleanliness, disinfection, and sterilization, or for safety and efficacy. • The user shall defer to the facility’s procedures regarding occupational exposure to bloodborne pathogens.
Seite 9 For United States users: when sterilizing the device, use only sterilization wraps and sterilization trays that have been cleared by the FDA to use with the selected sterilization cycle. Stryker sterilization trays 0233-032-301, 0233-032-302, and 0233-410-002 are validated as compatible with the 4K Coupler. EN-5...
Seite 10: Preparation For Cleaning
Instructions for Reprocessing Point of Use • Disassemble the coupler from the endoscope and camera head. To disconnect the endoscope, depress the endobody clamp on the coupler and remove the endoscope from the coupler. To disconnect the coupler, grip the rear adapter of the coupler and unscrew it counterclockwise from the camera head.
Seite 11: Manual Cleaning
Manual Cleaning 1. Prepare a fresh solution of detergent with lukewarm water. Note: see the Materials and Equipment table for validated detergents with their minimum concentration and soak time. 2. Wipe the entire surface of the device using a soft clean cloth dipped in the detergent solution.
Seite 12 High-Level Disinfection (Optional) The device must be sterilized after disinfection. Failure to sterilize the device before reuse presents an acute infection control risk to the patient and operator. Note: for necessary materials and equipment, see the Materials and Equipment table. The device can be disinfected using a disinfecting solution that has the following active ingredient: ≥...
Seite 13: Transport And Storage Conditions
Inspect the coupler before each use. If a problem listed below is observed or suspected, contact your Stryker representative or return the device to Stryker for service. • Ensure the endoclamp can be depressed fully and it returns to its original position when released.
Seite 14: Service Life
Before each use, test the device functionality and inspect it for any sign of damage per the Inspection section. If the device does not properly function or appears to be damaged, return it to Stryker for evaluation and/or repair. Repair through Stryker, the equipment manufacturer, brings the device back to manufacturer specifications.
Seite 15 The device meets European Union medical device requirements Stryker European representative Product is manufactured in Singapore EN-11...
Seite 17: Français
Description du produit et utilisation Le coupleur 4K, monture en C, avec modalité d’imagerie avancée de Stryker (ou « coupleur 4K ») sert à raccorder un endoscope à une tête de caméra chirurgicale Stryker non équipée d’un coupleur intégré. Le coupleur facilite l’échange d’endoscopes de différentes tailles pendant une intervention chirurgicale et permet aux utilisateurs de mettre au point l’image capturée par l’endoscope.
Seite 18 8. Ne pas utiliser le coupleur et le système de caméra en présence de gaz explosifs ou inflammables ou dans un environnement riche en oxygène. 9. Aucune modification de ce dispositif n’est autorisée par Stryker. Utilisation de la pince du porte-endoscope Pour installer, démonter et nettoyer le coupleur, il faut abaisser et/ou desserrer la pince du porte-endoscope.
Seite 19 Ces instructions de retraitement sont fournies conformément aux normes ISO 17664, ISO 15883 AAMI TIR12 et AAMI TIR30. Les instructions ont été validées par Stryker comme étant adaptées à la préparation d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation. Pour obtenir le résultat escompté, l’opérateur doit veiller à respecter l’ensemble des instructions ci-après au sein de son établissement.
Seite 20: Description Générale
• Les dispositifs réparés ou achetés auprès de sociétés de services tierces peuvent exposer les patients à des risques importants. Stryker ne valide plus ces dispositifs en termes de propreté, de désinfection et de stérilisation, ni en termes de sécurité et d’efficacité.
Seite 21 Limitations du retraitement • Ne pas stériliser le dispositif en recourant à différentes méthodes de stérilisation. L’utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire considérablement les performances du dispositif. • Un nettoyage automatique répété peut détériorer l’apparence extérieure du produit. •...
Seite 22 été autorisée par la FDA. Les plateaux de stérilisation Stryker 0233-032-301, 0233-032-302 et 0233-410-002 sont validés comme étant compatibles avec le coupleur 4K.
Seite 23 Confinement et transport • Retraiter le dispositif dès que possible après utilisation. • Transporter le dispositif sur un plateau pour éviter tout dommage. Respecter les procédures propres à l’établissement concernant le transport des instruments et dispositifs chirurgicaux contaminés. Nettoyage Suivre les instructions Préparation au nettoyage ci-dessous. Puis nettoyer le dispositif conformément aux instructions de Nettoyage manuel ou Nettoyage automatique ci-dessous.
Seite 24: Nettoyage Manuel
Nettoyage manuel 1. Préparer une nouvelle solution de détergent et d’eau tiède. Remarque : consulter le tableau Matériaux et équipement pour connaître les détergents validés, leur concentration minimale et leur temps de trempage minimal. 2. Essuyer toute la surface du dispositif à l’aide d’un chiffon doux et propre trempé...
Seite 25 Désinfection de haut niveau (facultatif) Le dispositif doit être stérilisé après la désinfection. Le non-respect de cette consigne fait encourir un risque accru d’infection au patient comme à l’opérateur. Remarque : pour connaître les matériaux et l’équipement nécessaires, consulter le tableau Matériaux et équipement. Le dispositif peut être désinfecté...
Seite 26 Inspecter le coupleur avant chaque utilisation. Si un problème listé ci-dessous est observé ou suspecté, contacter le représentant Stryker ou renvoyer le dispositif à Stryker pour réparation. • S’assurer que la pince du porte-endoscope peut être complètement abaissée et qu’elle revient à...
Seite 27: Conditions De Transport Et De Stockage
à la section Inspection. Si le dispositif ne fonctionne pas correctement ou semble endommagé, le renvoyer à Stryker pour évaluation et/ ou réparation. Une réparation effectuée par Stryker, le fabricant de l’équipement, ramène le dispositif aux spécifications du fabricant.
Seite 28 Le dispositif est livré non stérile et doit être stérilisé avant l’utilisation Référence catalogue du produit Numéro de série Quantité Ce dispositif respecte les exigences de l’Union Européenne concernant les dispositifs médicaux Représentant Stryker Europe Ce produit a été fabriqué à Singapour FR-24...
Seite 29: Deutsch
Benutzerhandbuch der Lichtquelle aufgeführt. Im Benutzerhandbuch der Lichtquelle finden Sie Informationen zur Prüfung, ob der 4K-Koppler das von anderen Lichtquellen von Stryker erzeugte Nahinfrarotlicht sichtbar machen kann. Hinweis: Der 4K-Koppler ist nicht für die Verwendung mit dem InfraVision™ Illuminator (0220-180-521) vorgesehen.
Seite 30: Verwendung Der Endoskopklammer
8. Den Koppler und das Kamerasystem nicht in der Nähe von brennbaren oder explosiven Gasen oder in einer sauerstoffreichen Umgebung verwenden. 9. Stryker verbietet jegliche Modifikation dieses Produkts. Verwendung der Endoskopklammer Zur Einstellung, Demontage und Reinigung des Kopplers muss die Endoskopklammer niedergedrückt und/oder freigegeben werden.
Seite 31: Wiederaufbereitung
Wiederaufbereitung Diese Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664, ISO 15883, AAMI TIR12 und AAMI TIR30. Diese Anweisungen wurden von Stryker für die Vorbereitung des Geräts zur Wiederverwendung validiert. Um das gewünschte Ergebnis zu erreichen, muss der Aufbereiter sicherstellen, dass die folgenden Anweisungen vollständig und gemäß Eignung für die Einrichtungen des Aufbereiters befolgt werden.
Seite 32: Überblick
Sterilisationskassette sterilisiert wird. Bei Verwendung einer Sterilisationskassette die im Lieferumfang der Sterilisationskassette enthaltenen Anweisungen mit den Sterilisationsparametern befolgen. Stryker empfiehlt, das Produkt in einer Sterilisationskassette zu sterilisieren. • Zur Vermeidung von Gesundheitsrisiken durch Aerosolkontamination das Endoskop nur abwischen und abbürsten, wenn es in Flüssigkeit eingetaucht ist.
Seite 33: Einschränkungen Bei Der Aufbereitung
Einschränkungen bei der Aufbereitung • Die Sterilisationsmethode für das Produkt nicht wechseln. Die Verwendung mehrerer Sterilisationsmethoden kann die Leistung des Produkts erheblich beeinträchtigen. • Eine wiederholte automatische Reinigung kann die kosmetische Erscheinung des Produkts vermindern. • Schäden durch unsachgemäße Aufbereitung werden nicht von der Garantie gedeckt.
Seite 34: Anweisungen Zur Aufbereitung
Sterilisierkassetten verwenden, die von der FDA für die ausgewählten Sterilisationszyklen zugelassen sind. Die Kompatibilität der Sterilisationskassetten 0233-032-301, 0233-032-302 und 0233-410-002 von Stryker mit dem 4K-Koppler wurde validiert. Anweisungen zur Aufbereitung Einsatzort • Koppler von Endoskop und Kamerakopf trennen. Zum Trennen des Endoskops die Endoskopklammer am Koppler nach unten drücken und das Endoskop vom Koppler entfernen.
Seite 35: Sicherheitsbehälter Und Transport
Sicherheitsbehälter und Transport • Das Produkt sollte nach dem Gebrauch schnellstmöglich aufbereitet werden. • Das Gerät in einer Kassette transportieren, um Beschädigungen zu vermeiden. Die internen Verfahren der Einrichtung für den Transport von kontaminierten chirurgischen Instrumenten und Produkten beachten. Reinigung Die folgenden Anweisungen zur Reinigungsvorbereitung befolgen.
Seite 36: Manuelle Reinigung
Manuelle Reinigung 1. Eine frische Lösung Reinigungsmittel mit lauwarmem Wasser vorbereiten. Hinweis: Angaben zu den validierten Reinigungsmitteln mit ihrer jeweiligen Mindestkonzentration und Einwirkzeit sind in der Tabelle „Werkstoffe und Geräte“ aufgeführt. 2. Die gesamte Oberfläche des Produkts mit einem weichen, sauberen und mit der Reinigungslösung angefeuchteten Tuch abwischen.
Seite 37: Desinfektion Auf Hoher Stufe (Optional)
Desinfektion auf hoher Stufe (optional) Nach einer Desinfektion muss das Produkt sterilisiert werden. Wird das Produkt vor einem erneuten Einsatz nicht sterilisiert, besteht eine akute Infektionsgefahr für Patient und Bediener. Hinweis: Benötigte Werkstoffe und Geräte finden Sie in der Tabelle „Werkstoffe und Geräte“.
Seite 38: Wartung
Reinigungs- und Sterilisationsverfahren wiederholen. Den Koppler vor jeder Verwendung überprüfen. Wird ein unten aufgeführtes Problem erkannt oder vermutet, wenden Sie sich an Ihren Stryker-Vertreter oder geben Sie das Produkt zur Wartung an Stryker zurück. • Sicherstellen, dass die Endoskopklammer ganz heruntergedrückt werden kann und bei Loslassen wieder in ihre Ausgangsposition zurückkehrt.
Seite 39: Transport- Und Lagerbedingungen
Wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert oder beschädigt zu sein scheint, muss es zur Bewertung und/oder zur Reparatur an Stryker zurückgeschickt werden. Durch die von Stryker, dem Produkthersteller, durchgeführte Reparatur wird das Produkt wieder in einen den Herstellerangaben entsprechenden Zustand versetzt.
Seite 40 Rechtmäßiger Hersteller Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Verwendung sterilisiert werden Katalognummer des Produkts Seriennummer Menge Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Europäischen Union an Medizinprodukte Stryker-Vertretung in Europa Das Produkt wird in Singapur hergestellt DE-36...
Seite 41: Italiano
Descrizione del prodotto e uso previsto L’innesto 4K, supporto a C con Advanced Imaging Modality (Modalità di imaging avanzata) (o “innesto 4K”) di Stryker viene utilizzato per collegare gli endoscopi alle videocamere chirurgiche Stryker senza innesto integrato. L’innesto facilita lo scambio di endoscopi di diverse dimensioni durante una procedura chirurgica e consente agli utenti di mettere a fuoco l’immagine acquisita attraverso l’endoscopio.
Seite 42 8. Non utilizzare l’innesto né il sistema di videocamere in presenza di gas infiammabili o esplosivi, oppure in un ambiente ricco di ossigeno. 9. Nessuna modifica di questo dispositivo è autorizzata da Stryker. Funzionamento del morsetto del corpo interno Per eseguire l’installazione, lo smontaggio e la pulizia dell’innesto, il morsetto del corpo interno (o “endoclamp”) deve essere premuto e/o...
Seite 43 Queste istruzioni per la rigenerazione vengono fornite ai sensi di ISO 17664, ISO 15883 AAMI TIR12, e AAMI TIR30. Le istruzioni sono state giudicate da Stryker adatte per preparare il dispositivo per il riutilizzo. Per ottenere il risultato desiderato, l’operatore deve garantire che le seguenti istruzioni vengano eseguite così...
Seite 44: Messaggi Di Attenzione
• I dispositivi riparati o acquistati da organizzazioni di servizi di parti terze possono esporre i pazienti a rischi significativi. Tali dispositivi non risulteranno più convalidati da parte di Stryker per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione, né per la sicurezza e l’efficacia.
Seite 45 • La pulizia automatica ripetuta può degradare l’aspetto estetico del prodotto. • I danni dovuti a procedure di sterilizzazione non corrette non sono coperti dalla garanzia. Materiali e attrezzature Tutti i materiali e le attrezzature necessari per la rigenerazione dell’innesto sono forniti dall’utente, se non diversamente indicato. Elemento Descrizione In tutte le fasi...
Seite 46 Per gli operatori degli Stati Uniti: per la sterilizzazione del dispositivo, utilizzare esclusivamente involucri e vassoi di sterilizzazione approvati dalla FDA per l’utilizzo con il ciclo di sterilizzazione selezionato. I vassoi di sterilizzazione Stryker 0233-032-301, 0233-032-302, e 0233-410-002 sono convalidati come compatibili con l’innesto 4K. Istruzioni per la rigenerazione Punto d’uso...
Seite 47 Contenimento e trasporto • Rigenerare il dispositivo non appena possibile dopo l’uso. • Trasportare il dispositivo su un vassoio per evitare di danneggiarlo. Seguire le procedure interne della struttura sanitaria per il trasporto di dispositivi e strumenti chirurgici contaminati. Pulizia Attenersi alle istruzioni sulla preparazione alla pulizia riportate nel seguito.
Seite 48: Pulizia Manuale
Pulizia manuale 1. Preparare una nuova soluzione di detergente con acqua tiepida. Nota: per i detergenti validati con le relative concentrazioni minime e i tempi di immersione, vedere la tabella Materiali e attrezzature. 2. Pulire l’intera superficie del dispositivo utilizzando un panno morbido pulito intriso di soluzione detergente.
Seite 49 4. Ispezionare visivamente ciascun dispositivo per verificarne la pulizia, prestando attenzione alle aree difficili da raggiungere. Se sono presenti residui di sporco, ripetere le fasi dalla 1 alla 4. Disinfezione ad alto livello (opzionale) Il dispositivo va sterilizzato dopo la disinfezione. La mancata sterilizzazione del dispositivo prima del riutilizzo comporta un serio rischio di infezione per il paziente e l’operatore.
Seite 50 Ispezionare l’innesto prima di ogni uso. Nel caso in cui si osservi o si sospetti la presenza di uno dei problemi elencati qui di seguito, contattare il rappresentante Stryker o rimandare il dispositivo a Stryker in assistenza. • Accertarsi che il corpo interno possa essere premuto completamente e ritorni poi alla sua posizione originale, quando viene rilasciato.
Seite 51: Durata Utile
Stryker per la valutazione e/o riparazione. Con la riparazione tramite Stryker, produttore dell’apparecchiatura, il dispositivo viene riportato alle specifiche di fabbrica. Prima della restituzione a Stryker, pulire e (se possibile) sterilizzare tutti i dispositivi potenzialmente contaminati. Smaltimento Il dispositivo deve essere smaltito conformemente alle leggi e alle pratiche ospedaliere locali.
Seite 52 Il dispositivo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso Numero di catalogo del prodotto Numero di serie Quantità Il dispositivo soddisfa i requisiti dell’Unione Europea relativi ai dispositivi medicali Rappresentante europeo Stryker Il prodotto è fabbricato a Singapore IT-48...
Seite 53: Português
Para verificar se o Acoplador 4K consegue visualizar a luz de infravermelho próximo produzida por outras fontes de luz da Stryker, consultar o manual do utilizador da fonte de luz. Nota: o Acoplador 4K não se destina a ser utilizado com o Iluminador InfraVision™...
Seite 54 8. Não utilizar o endoscópio e o sistema de câmara na presença de gases inflamáveis ou explosivos ou num ambiente rico em oxigénio. 9. A Stryker não autoriza qualquer modificação a este dispositivo. Utilizar o dispositivo de fixação do suporte do endoscópio Para efectuar a instalação, desmontagem e limpeza do acoplador,...
Seite 55 Estas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com as normas ISO 17664, ISO 15883, AAMI TIR12 e AAMI TIR30. As instruções foram validadas pela Stryker como sendo aptas para preparar o dispositivo para reutilização. Para obter o resultado pretendido, o processador deve garantir a realização das instruções seguintes na sua totalidade e de acordo com o que for...
Seite 56: Descrição Geral
• Os dispositivos reparados por ou adquiridos a empresas de assistência externas poderão expor os pacientes a riscos significativos. Estes dispositivos deixam de estar validados pela Stryker relativamente à sua limpeza, desinfecção e esterilização ou à sua segurança e eficácia. • O utilizador deverá consultar os procedimentos da instituição relativos à...
Seite 57 Limitações do reprocessamento • Não proceder à esterilização cruzada do dispositivo. A utilização de diversos métodos de esterilização pode reduzir significativamente o desempenho do dispositivo. • A esterilização automatizada repetida pode deteriorar o aspecto do produto. • Os danos resultantes do processamento incorrecto não serão cobertos pela garantia.
Seite 58 FDA para serem utilizados com o ciclo de esterilização seleccionado. A compatibilidade dos tabuleiros de esterilização da Stryker 0233-032-301, 0233-032-302 e 0233-410-002 com o Acoplador 4K foi validada.
Seite 59 Contenção e transporte • Após a utilização, reprocessar o dispositivo tão rapidamente quanto possível. • Transportar o dispositivo num tabuleiro para evitar danos. Seguir os procedimentos internos da instituição para o transporte de instrumentos e dispositivos cirúrgicos contaminados. Limpeza Seguir as instruções de Preparação para a limpeza abaixo. Em seguida, limpar o dispositivo seguindo as instruções de Limpeza manual ou Limpeza automatizada abaixo.
Seite 60 Limpeza manual 1. Preparar uma solução nova de detergente com água morna. Nota: consultar a tabela de Materiais e equipamento para ver os detergentes validados e a respectiva concentração mínima e o tempo de imersão. 2. Limpar a totalidade da superfície do dispositivo com um pano macio e limpo embebido na solução detergente.
Seite 61 4. Inspeccionar visualmente cada dispositivo para verificar se este está devidamente limpo, prestando especial atenção às áreas de difícil acesso. Se restar sujidade visível, repetir os passos 1 a 4. Desinfecção de alto nível (opcional) O dispositivo deve ser esterilizado após a desinfecção. O não cumprimento da recomendação de esterilizar o dispositivo antes da sua reutilização acarreta um risco de controlo de infecção aguda para o paciente e o operador.
Seite 62: Manutenção
Inspeccionar o acoplador antes de cada utilização. Se se observar ou suspeitar de algum problema listado abaixo, contactar o representante da Stryker ou devolver o dispositivo à Stryker para reparação. • Certificar-se de que é possível pressionar totalmente a fixação do endoscópio e que esta regressa à...
Seite 63 Inspecção. Se o dispositivo não funcionar correctamente ou aparentar estar danificado, devolvê-lo à Stryker para avaliação e/ou reparação. A reparação através da Stryker, o fabricante do equipamento, restitui ao dispositivo as especificações do fabricante. Limpar e (quando aplicável) esterilizar todos os dispositivos potencialmente contaminados antes de os devolver à...
Seite 64 O dispositivo é fornecido não esterilizado e deve ser esterilizado antes da utilização Número de catálogo do produto Número de série Quantidade O dispositivo cumpre os requisitos para dispositivos médicos da União Europeia Representante Europeu da Stryker Produto fabricado em Singapura PT-60...
Seite 65: Español
Cuando se usa en un sistema con una fuente luminosa de Stryker con modalidad de imagen avanzada (p. ej., 0220-220-300, 0220-230-300), el acoplador puede visualizar la luz infrarroja cercana producida por la fuente luminosa.
Seite 66 9. Stryker no autoriza la modificación de este dispositivo. Manejo de la abrazadera del cuerpo del endoscopio Para montar, desmontar y limpiar el acoplador, debe presionarse y/o soltarse la abrazadera del cuerpo del endoscopio (o “abrazadera del...
Seite 67 Estas instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con ISO 17664, ISO 15883 AAMI TIR12 y AAMI TIR30. Las instrucciones han sido validadas por Stryker como con capacidad para preparar un dispositivo médico para su reutilización. Para lograr el resultado deseado, el procesador deberá asegurarse de que se siguen al pie de la letra estas instrucciones en su totalidad según corresponda en el centro del procesador.
Seite 68: Descripción General
• Los dispositivos comprados a organizaciones de servicios de otros fabricantes o comprados a estas podrían exponer a los pacientes a un riesgo importante. Stryker ya no valida la limpieza, desinfección y esterilización ni la seguridad y eficacia de estos dispositivos.
Seite 69 Limitaciones del reprocesamiento • No utilice distintos métodos de esterilización para el dispositivo. Utilizar varios métodos de esterilización puede reducir significativamente el rendimiento del dispositivo. • La limpieza automática continuada puede deteriorar el aspecto del producto. • Los daños ocasionados por un procesamiento inadecuado no están cubiertos por la garantía.
Seite 70 FDA para su uso con el ciclo de esterilización seleccionado. Las bandejas de esterilización de Stryker 0233-032-301, 0233-032-302 y 0233-410-002 están validadas como compatibles con el acoplador 4K.
Seite 71 Contención y transporte • Reprocese el dispositivo lo antes posible después de su uso. • Transporte el dispositivo en una bandeja para evitar que se dañe. Siga los procedimientos internos del centro para el transporte de instrumentos y dispositivos quirúrgicos contaminados. Limpieza Siga las instrucciones de preparación para la limpieza que se indican a continuación.
Seite 72: Limpieza Manual
Limpieza manual 1. Prepare una nueva solución de detergente con agua tibia. Nota: consulte la tabla Materiales y equipos para obtener información sobre los detergentes validados, así como sobre su concentración mínima y su tiempo de remojo. 2. Limpie la totalidad de la superficie del dispositivo utilizando un paño limpio y suave humedecido en la solución de detergente.
Seite 73 Desinfección de alto nivel (opcional) Es necesario esterilizar el dispositivo después de la desinfección. Si no se esteriliza el dispositivo antes de reutilizarlo, existirá un grave peligro de control de infecciones para el paciente y el operador. Nota: consulte la tabla Materiales y equipos para conocer los materiales y equipos necesarios.
Seite 74: Condiciones De Transporte Y Almacenamiento
Revise el acoplador antes de cada uso. Si se detecta o sospecha que existe alguno de los problemas que se enumeran a continuación, póngase en contacto con un representante de Stryker o devuelva el dispositivo a Stryker para su reparación.
Seite 75 Inspección. En caso de que un dispositivo no funcione correctamente o parezca estar dañado, envíeselo a Stryker para su evaluación y reparación. Durante la reparación de Stryker, el fabricante del equipo, devuelve el dispositivo a las especificaciones de fábrica.
Seite 76 Número de catálogo del producto Número de serie Cantidad El dispositivo cumple los requisitos de la norma de la Unión Europea sobre productos sanitarios Representante de Stryker en Europa Este producto se ha fabricado en Singapur ES-72...
Seite 77: Nederlands
Daarnaast kunnen de gebruikers het via de endoscoop vastgelegde beeld met het koppelstuk scherpstellen. Als het wordt gebruikt in een systeem met een Stryker-lichtbron met geavanceerde beeldvormingsmodaliteit (bijv. 0220-220-300, 0220-230-300) kan het koppelstuk nabij-infrarood licht waarnemen dat door de lichtbron wordt geproduceerd.
Seite 78 9. Aanpassing van dit hulpmiddel wordt niet goedgekeurd door Stryker. De endobodyklem bedienen U moet de endobodyklem (of ‘endoklem’) indrukken en/of losmaken voor het instellen, demonteren en reinigen van het koppelstuk.
Seite 79 Gewoonlijk zijn hiervoor routinematige controle en validatie van de ontsmettingsprocedures van de instelling vereist. Stryker raadt gebruikers aan om deze normen in acht te nemen bij het ontsmetten van medische hulpmiddelen.
Seite 80: Overzicht
• Hulpmiddelen die door externe serviceorganisaties zijn gerepareerd of verkocht, kunnen de patiënten aan aanzienlijke risico’s blootstellen. Deze hulpmiddelen zijn niet meer door Stryker gevalideerd met betrekking tot hygiëne, desinfectie en sterilisatie, of veiligheid en effectiviteit. • Met betrekking tot de beroepsmatige blootstelling aan door bloed overdraagbare pathogenen dient de gebruiker zich aan de procedures van de instelling te houden.
Seite 81 Beperkingen met betrekking tot ontsmetting • Voorkom kruissterilisatie van het hulpmiddel. Door gebruik van meerdere sterilisatiemethoden kunnen de prestaties van het hulpmiddel aanzienlijk afnemen. • Herhaalde automatische reiniging kan een negatieve invloed hebben op het uiterlijk van het product. • Beschadigingen door een ongeschikte ontsmettingsmethode vallen niet onder de garantie.
Seite 82 Voor gebruikers in de Verenigde Staten: gebruik voor de sterilisatie van het hulpmiddel uitsluitend sterilisatiewikkels en sterilisatietrays die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik met de gekozen sterilisatiecyclus. Stryker-sterilisatietrays 0233-032-301, 0233-032-302, en 0233-410-002 zijn gevalideerd als zijnde compatibel met het 4K-koppelstuk. Instructies voor ontsmetting Plaats van gebruik •...
Seite 83 Afsluiting en vervoer • Ontsmet het hulpmiddel zo snel mogelijk na gebruik. • Vervoer het hulpmiddel in een tray om beschadiging te voorkomen. Volg de interne procedures van de instelling voor het vervoer van besmette chirurgische instrumenten en hulpmiddelen. Reiniging Volg de instructies met betrekking tot de voorbereiding op reiniging hieronder.
Seite 84: Handmatige Reiniging
Handmatige reiniging 1. Bereid een nieuwe oplossing van reinigingsmiddel met lauw water. Opmerking: zie de tabel Materialen en apparatuur voor gevalideerde reinigingsmiddelen en de bijbehorende minimale concentratie en weektijd. 2. Neem het gehele oppervlak van het hulpmiddel af met een zachte schone doek die in de reinigingsoplossing is gedoopt.
Seite 85 Desinfectie op hoog niveau (optioneel) Het hulpmiddel moet na desinfectie worden gesteriliseerd. Als het hulpmiddel niet wordt gesteriliseerd voordat het opnieuw wordt gebruikt, brengt dit de infectiecontrole in gevaar, wat een acuut gevaar voor de patiënt en bediener oplevert. Opmerking: zie de tabel Materialen en apparatuur voor de benodigde materialen en apparatuur.
Seite 86 Inspecteer het koppelstuk voorafgaand aan elk gebruik. Als u een van de onderstaande problemen ziet of vermoedt, neemt u contact op met uw vertegenwoordiger van Stryker of stuurt u het hulpmiddel terug naar Stryker voor onderhoud. • Controleer of de endoklem volledig kan worden ingedrukt en na loslating naar de oorspronkelijke positie terugkeert.
Seite 87: Transport- En Opslagomstandigheden
Stryker te worden geretourneerd. Bij reparatie door Stryker, de fabrikant van de apparatuur, keert het hulpmiddel terug naar de specificaties van de fabrikant. Alle mogelijk...
Seite 88 Wettelijke fabrikant Dit hulpmiddel wordt niet-steriel verzonden en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd Productcatalogusnummer Serienummer Hoeveelheid Het hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de Europese Unie aangaande medische hulpmiddelen Europese vertegenwoordiger van Stryker Dit product is vervaardigd in Singapore NL-84...
Seite 89: Dansk
For at bekræfte om 4K koblingsanordningen kan visualisere nærliggende infrarødt lys, der dannes af andre Stryker-lyskilder, skal du forhøre dig med brugervejledningen til lyskilden. Bemærk: 4K koblingsanordningen er ikke beregnet til brug sammen med InfraVision™ Illuminator (0220-180-521).
Seite 90 8. Koblingsanordningen og kamerasystemet må aldrig anvendes i nærheden af brændbare eller eksplosive luftarter, eller i iltrige omgivelser. 9. Ingen ændringer af denne anordning er autoriseret af Stryker. Betjening af endoelementklemmen Opsætning, demontering og rengøring af koblingsanordningen udføres ved at endoelementklemmen (eller “endoklemmen”) trykkes ned og/eller løsnes.
Seite 91 Disse anvisninger for genklargøring leveres i henhold til ISO 17664, ISO 15883, AAMI TIR12 og AAMI TIR30. Anvisningerne er blevet valideret af Stryker som egnede til klargøring af en medicinsk anordning til genbrug. For at opnå det ønskede resultat skal brugeren sikre, at følgende anvisninger udføres i deres helhed,...
Seite 92: Advarsler
• Enheder repareret af eller købt fra tredjeparts serviceorganisationer kan udsætte patienterne for betydelig risiko. Disse enheder godkendes ikke længere af Stryker for renhed, desinfektion og sterilisation, eller for sikkerhed og effektivitet. • Brugeren skal referere til anlæggets procedure omkring erhvervsmæssig eksponering for blodbårne patogener.
Seite 93 Emne Beskrivelse Alle faser Handsker, beskyttelsesbriller Anvend beskyttelsesudstyr osv. i henhold til kravene fra den medicinske facilitet og proceduren Rengøring Vandfad Stort nok til at kunne rumme anordningen Lunkent vand Til klargøring af rengøringsopløsninger Rengøringsmiddel Anvendes i rengøringsopløsning til at fjerne kirurgisk snavs Blød børste med hår Udvendig rengøring eller rengøring af vanskeligt...
Seite 94: Opbevaring Og Transport
Brugere i USA: Ved sterilisation af anordningen må der udelukkende anvendes sterilisationsindpakning og sterilisationsbakker, som er godkendt af FDA til brug med den valgte sterilisationscyklus. Stryker sterilisationsbakker 0233-032-301, 0233-032-302, og 0233-410-002 valideres som kompatible med 4K koblingsanordningen. Anvisninger for genklargøring Anvendelsessted •...
Seite 95 Rengøring Følg vejledningerne til Klargøring med henblik på rengøring nedenfor. Rengør derefter anordningen ved at følge vejledningerne til enten Manuel rengøring eller Automatisk rengøring nedenfor. Bemærk: For nødvendige materialer og udstyr henvises til tabellen Materialer og udstyr. Klargøring før rengøring 1.
Seite 96: Manuel Rengøring
Manuel rengøring 1. Klargør en ny opløsning med lunkent vand. Bemærk: Se tabellen Materialer og udstyr for oplysninger om validerede rengøringsmidler og deres minimale koncentrationer og iblødlægningstider. 2. Aftør hele anordningens overflade med en blød, ren klud dyppet i rengøringsopløsningen. 3. Nedsænk anordningen i rengøringsopløsningen, og sørg for, at alle indvendige og udvendige flader kommer i kontakt med opløsningen.
Seite 97 Desinfektion på højniveau (valgfrit) Anordningen skal steriliseres efter desinfektion. Manglende sterilisation af anordningen inden genbrug udgør en akut infektionsrisiko for patienten og brugeren. Bemærk: For nødvendige materialer og udstyr henvises til tabellen Materialer og udstyr. Enheden kan desinficeres ved hjælp af en desinfektionsopløsning, der har følgende aktive ingrediens: ≥...
Seite 98: Vedligeholdelse
Efterse koblingsanordningen før hver brug. Hvis der observeres eller er mistanke om et problem fra listen nedenfor, skal du kontakte Stryker-repræsentanten eller anordningen returneres til Stryker mhp. service. • Kontroller, at endoklemmen kan trykkes helt ned og at den vender tilbage til dens oprindelige position, når den slippes.
Seite 99: Transport- Og Opbevaringsbetingelser
Før hver anvendelse skal anordningens funktion testes og den skal inspiceres for tegn på skader i henhold til afsnittet Inspektion. Returnér apparatet til Stryker til evaluering og/eller reparation, hvis det ikke fungerer korrekt, eller hvis det lader til at være beskadiget.
Seite 100 Symboler På udstyret og dets mærkning er der angivet symboler, der giver vigtige oplysninger om sikker og korrekt brug af udstyret. Disse symboler er defineret nedenfor. Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun bruges af en læge eller efter en læges anvisning Forsigtig (se brugsanvisningen) Se brugsanvisningen Fremstillingsdato...
Seite 101: Suomi
Liitin helpottaa erikokoisten endoskooppien vaihtoa kirurgisten toimenpiteiden aikana ja antaa käyttäjälle mahdollisuuden tarkentaa endoskoopin kuvaa. Kun liitintä käytetään edistyneellä kuvantamismodaliteetilla varustetun Stryker-valonlähteen (esim. 0220-220-300, 0220-230-300) yhteydessä, liitin voi visualisoida valonlähteen tuottaman lähi- infrapunavalon. Täydelliset järjestelmävaatimukset on annettu valolähteen käyttöoppaassa.
Seite 102 8. Liitintä ja kamerajärjestelmää ei saa käyttää tulenarkojen tai räjähtävien kaasujen läheisyydessä tai happirikkaassa ympäristössä. 9. Stryker ei salli tämän laitteen muuttamista. Endorungon puristimen käyttäminen Liittimen kokoaminen, purkaminen ja puhdistaminen edellyttävät endorungon puristimen (”endopuristin”) painamista ja/tai vapauttamista.
Seite 103 Uudelleenkäsittely Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664-, ISO 15883-, AAMI TIR12- ja AAMI TIR30 -standardien mukaiset. Stryker on validoinut käsittelyohjeiden soveltuvan laitteiden valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Halutun tuloksen saavuttamiseksi käsittelijän on varmistettava, että seuraavat ohjeet toteutetaan kokonaisuudessaan ja käsittelylaitoksen käytäntöjen mukaisesti.
Seite 104 • Kolmansien osapuolten huolto-organisaatioiden korjaamat tai niiltä hankitut laitteet voivat altistaa potilaat merkittävälle riskille. Stryker ei enää validoi tällaisten laitteiden puhtautta, desinfiointia ja sterilointia tai niiden turvallisuutta ja tehokkuutta. • Käyttäjän on noudatettava sairaalan käytäntöjä, jotka koskevat työperäistä altistumista veren välityksellä siirtyville patogeeneille.
Seite 105 Pehmeä harja Käytetään laitteen ulkopintaan tai vaikeasti päästävissä oleviin paikkoihin Käänteisosmoosimenetelmällä Käytetään laitteen huuhteluun puhdistettu / deionisoitu vesi Puhdas liina tai suodatettu Käytetään kuivumisen paineilma (≤ 275 kPa (≤ 40 psi)) edistämiseen Automaattinen pesulaite Käytetään automaattiseen puhdistukseen Desinfiointi Vesiallas Riittävän suuri, jotta laite mahtuu altaaseen Desinfiointiliuos ≥...
Seite 106 Käyttäjille Yhdysvalloissa: käytä laitteen sterilointiin ainoastaan sterilointikääreitä ja sterilointitasoja, jotka FDA on hyväksynyt käytettäviksi valitun sterilointijakson yhteydessä. Strykerin sterilointitasot 0233-032-301, 0233-032-302 ja 0233-410-002 on validoitu yhteensopiviksi 4K-liittimen kanssa. Ohjeet uudelleenkäsittelyä varten Käyttökohdat • Irrota liitin endoskoopista ja kamerapäästä. Irrota endoskooppi painamalla liittimessä...
Seite 107: Automaattinen Puhdistus
Manuaalinen puhdistus 1. Valmistele uusi pesuaineliuos haaleaan veteen. Huomautus: tarkista validoidut pesuaineet ja niiden vähimmäispitoisuudet ja liotusajat Materiaalit ja laitteet -taulukosta. 2. Pyyhi laitteen pinta kauttaaltaan pehmeällä ja puhtaalla pesuaineliuokseen kastetulla liinalla. 3. Upota laite pesuaineliuokseen ja varmista, että liuos koskettaa kaikkia sisä- ja ulkopintoja.
Seite 108 Voimakas desinfiointi (valinnainen) Laite on steriloitava desinfioinnin jälkeen. Jos laitetta ei steriloida ennen uudelleenkäyttöä, seurauksena on akuutti infektionhallintariski potilaalle ja käyttäjälle. Huomautus: Ks. materiaalit ja laitteet esittelevästä taulukosta, mitkä materiaalit ja laitteet ovat tarpeen. Laitteen voi desinfioida seuraavia aktiivisia ainesosia sisältävillä desinfiointiliuoksilla: ≥...
Seite 109 STERRAD 1. Puhdista ja valmistele laite tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. 2. Jos käytät sterilointitasoa (lisävaruste), noudata tason mukana mahdollisesti toimitettuja lisäohjeita. Käytä vain tasoja, jotka ovat yhteensopivia STERRAD-järjestelmien kanssa. 3. Kaksoiskääri laite (tai taso) ennen sterilointia. 4. Steriloi laite käyttämällä jotakin seuraavista STERRAD- sterilointijärjestelmistä: •...
Seite 110: Kuljetus- Ja Säilytysolosuhteet
Huolto Tarkistus Tarkasta liittimen puhtaus ennen jokaista käyttökertaa. Jos laitteessa on kudos- tai nestekertymiä, toista edellä kuvatut puhdistus- ja sterilointitoimenpiteet. Tarkasta liitin ennen jokaista käyttökertaa. Jos laitteessa havaitaan jokin seuraavista ongelmista tai ongelmaa epäillään, ota yhteys Strykerin paikalliseen edustajaan tai palauta laite Strykerille huollettavaksi.
Seite 111 Käyttöikä 4K-liittimen odotettu käyttöikä on 2 vuotta. Odotettu käyttöikä tarkoittaa laitteen odotettua uudelleenkäyttö- ja/tai uudelleenkäsittelykertojen määrää ennen mahdollista korjaustarvetta. Lisäksi laitteen käyttöikään vaikuttavat erityisesti kuluminen, uudelleenkäsittelymenetelmät ja käytöstä aiheutuvat vauriot. Jotta huoltoväli on mahdollisimman pitkä, noudata aina tässä käyttöoppaassa annettuja hoito- ja käsittelyohjeita. Testaa laitteen toiminta ennen jokaista käyttökertaa ja tarkasta se vaurioiden merkkien varalta Tarkastus-kohdan mukaisesti.
Seite 112 Symbolit Tässä laitteessa ja sen merkinnöissä käytetään symboleita, jotka antavat tärkeitä tietoja laitteen turvallisesta ja asianmukaisesta käytöstä. Nämä symbolit on määritelty alla. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä Muistutus (katso käyttöohjeet) Katso käyttöohjeet Valmistuspäivämäärä...
Seite 113: Norsk
Stryker 4K-kobling, C-montering med ”Advanced Imaging Modality” (Avansert avbildningsmodalitet), eller bare ”4K-kobling”, brukes til å feste endoskoper til kirurgiske Stryker-kamerahoder som ikke har integrert kobling. Koblingen gjør det enkelt å veksle mellom endoskoper i forskjellige størrelser under kirurgiske inngrep, slik at brukerne kan fokusere på...
Seite 114 8. Ikke bruk koblingen og kamerasystemet i nærheten av brennbare eller eksplosive gasser eller i et oksygenrikt miljø. 9. Stryker godkjenner ingen endringer av denne enheten. Bruke endoskopstammeklemmen Ved montering, demontering og rengjøring av koblingen må du trykke inn og/eller løsne endoskopstammeklemmen (”endoklemmen”).
Seite 115 Disse anvisningene for rengjøring gis i samsvar med ISO 17664, ISO 15883 AAMI TIR12 og AAMI TIR30. Instruksjonene er godkjent av Stryker som egnet til å klargjøre medisinsk utstyr for gjenbruk. For å oppnå ønsket resultat skal den som har ansvar for prosesseringen, sikre at følgende instruksjoner følges i sin helhet og med hensyn til forholdene ved institusjonen.
Seite 116 • Bruk alltid passende verneutstyr: vernehansker, vernebriller osv. • Enheter som er reparert av eller innkjøpt fra tredjeparts serviceorganisasjoner, kan utsette pasientene for betydelig risiko. Slike enheter er ikke godkjent av Stryker med hensyn til renhet, desinfisering og sterilisering, heller ikke med hensyn til sikkerhet og effektivitet.
Seite 117 Materialer og utstyr Brukeren må selv fremskaffe alle materialer og alt utstyr som trengs til reprosessering av koblingen, med mindre annet er oppgitt. Objekt Beskrivelse Alle faser Hansker, vernebriller osv. Bruk verneutstyr som er påkrevd av den medisinske institusjonen og prosedyren Rengjøring Vannbeholder Stor nok til å...
Seite 118 Sterilisering ble validert ved hjelp av Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD- steriliseringsinnpakning. For amerikanske brukere: Når instrumentet steriliseres, skal det kun brukes steriliseringsinnpakninger og steriliseringsbrett som FDA har godkjent for bruk med den valgte steriliseringssyklusen. Stryker steriliseringsbrett 0233-032-301, 0233-032-302 og 0233-410-002 er bekreftet som kompatible med 4K-koblingen. NO-114...
Seite 119 Instruksjoner for reprosessering Brukssted • Demonter koblingen fra endoskopet og kamerahodet. Når du skal koble fra endoskopet, trykker du på endoskopstammeklemmen på koblingen og fjerner endoskopet fra koblingen. Når du skal løsne koblingen, tar du tak i koblingens bakre adapter og skrur den løs fra kamerahodet.
Seite 120: Manuell Rengjøring
Manuell rengjøring 1. Forbered en fersk løsning med rengjøringsmiddel med lunkent vann. Merk: Se informasjon om validerte rengjøringsmidler og minste konsentrasjon av disse samt bløtleggingstid i tabellen Materialer og utstyr. 2. Tørk av enhetens overflater med en myk og ren klut som er dyppet i rengjøringsløsningen.
Seite 121 Desinfisering på høyt nivå (valgfritt) Enheten må steriliseres etter desinfisering. Hvis enheten ikke steriliseres før gjenbruk, vil det være en akutt infeksjonskontrollrisiko for pasienten og operatøren. Merk: For nødvendige materialer og utstyr kan du se tabellen Materialer og utstyr. Enheten kan desinfiseres ved hjelp av en desinfiseringsløsning som inneholder følgende virkestoff: ≥...
Seite 122 Kontroller koblingen før hver bruk. Hvis du observerer eller har mistanke om et av problemene nedenfor, må du kontakte din Stryker- representant eller returnere enheten til Stryker slik at det kan utføres service på den.
Seite 123 Inspeksjon. Hvis enheten ikke fungerer som den skal eller virker skadet, skal den sendes tilbake til Stryker for evaluering og/eller reparasjon. Reparasjon foretatt av Stryker, utstyrsprodusenten, sørger for at enhetens spesifikasjoner opprettholdes. Alle potensielt kontaminerte enheter skal rengjøres og (hvis aktuelt) steriliseres før de sendes tilbake til...
Seite 124 Forsiktig (les bruksanvisningene) Les bruksanvisningen Produksjonsdato Registrert produsent Enheten leveres usteril og må steriliseres før bruk Produktkatalognummer Serienummer Antall Enheten oppfyller EUs krav til medisinsk utstyr Europeisk representant for Stryker Produktet er laget i Singapore NO-120...
Seite 125: Svenska
Kopplingen underlättar byte av endoskop i olika storlekar under ett kirurgiskt ingrepp och gör att användare kan fokusera på den bild som tagits via endoskopet. När den används i ett system med Stryker-ljuskälla med avancerad avbildningsmodalitet (t.ex. 0220-220-300, 0220-230-300) kan kopplingen visualisera det nära infraröda ljus som produceras av ljuskällan.
Seite 126 8. Använd inte kopplingen och kamerasystemet vid förekomst av brandfarliga eller explosiva gaser eller i en syrerik miljö. 9. Ingen modifiering av denna produkt är auktoriserad av Stryker. Användning av endokroppsklämman För att kunna utföra inställning, demontering och rengöring av kopplingen måste endokroppsklämman (eller ”endoklämman”)
Seite 127 Preparering för återanvändning Dessa prepareringsinstruktioner tillhandahålls i enlighet med ISO 17664, ISO 15883, AAMI TIR12 och AAMI TIR30. Instruktionerna är validerade av Stryker såsom tillräckliga för att preparera produkten för återanvändning. För att uppnå det önskade resultatet ska utföraren säkerställa att följande instruktioner utförs som de är skrivna i sin helhet och som det är tillämpligt inom utförarens...
Seite 128 • Använd lämplig skyddsutrustning: handskar, skyddsglasögon osv. • Produkter som reparerats eller inköpts från tredje parts serviceorganisationer kan utsätta patienter för betydande risker. Dessa produkter är inte längre validerade av Stryker med avseende på renhet, desinficering och sterilisering, eller för säkerhet och effektivitet.
Seite 129 Artikel Beskrivning Alla faser Handskar, skyddsglasögon osv. Bär den skyddsutrustning som krävs av den medicinska institutionen och proceduren Rengöring Vattenbehållare Tillräckligt stor för att rymma produkten Ljummet vatten För att bereda rengöringslösningar Rengöringsmedel Används i rengöringslösning för att avlägsna operationsrester Mjuk borste För att rengöra utsidorna eller svåråtkomliga områden på...
Seite 130: Förpackning Och Transport
För användare i USA: vid sterilisering av produkten ska endast steriliseringsomslag och steriliseringsbrickor som är godkända av FDA för användning med den valda steriliseringscykeln användas. Stryker steriliseringsbrickor 0233-032-301, 0233-032-302, and 0233-410-002 är validerade som kompatibla med 4K-kopplingen. Instruktioner för preparering för återanvändning Användningsstället...
Seite 131: Manuell Rengöring
Förberedelse för rengöring 1. Fyll ett tvättfat med ljummet vatten. 2. Mät och dispensera den önskade mängden rengöringsmedel i vattnet. Obs: Se tabellen Material och utrustning för validerade rengöringsmedel och deras lägsta koncentration. 3. Blanda försiktigt i rengöringsmedlet för hand. 4.
Seite 132: Automatisk Rengöring
Automatisk rengöring Produkten tål inte en automatiserad desinficeringsmetod. Vid programmering av diskmaskinen ska inte en cykel med varmsköljning ingå eftersom detta skadar produkten. 1. Placera produkten lutande i diskmaskinen så att vattnet lättare kan rinna av. 2. Programmera diskmaskinen med följande parametrar: Cirkulationstid Temperatur Typ av...
Seite 133 Produkten kan desinficeras genom att sänka ned den i en desinfektionslösning med följande aktiva ingredienser: ≥ 2,4 % glutaraldehyd. 1. Rengör och förbered produkten enligt rekommendationerna i denna användarhandbok. 2. Bered desinficeringslösningen och verifiera den lägsta effektiva koncentrationen enligt tillverkarens instruktioner. 3.
Seite 134: Underhåll
Inspektera kopplingen före varje användning. Om ett problem som listas nedan observeras eller misstänks ska du kontakta din Stryker- representant eller returnera produkten till Stryker för service. • Kontrollera att endoklämman kan tryckas ned helt och att den återgår till sin ursprungliga position när den frigörs.
Seite 135 Inspektion. Om produkten inte fungerar korrekt eller verkar vara skadad ska den returneras till Stryker för utvärdering och/eller reparation. Vid reparation via Stryker, som tillverkat utrustningen, återställs produkten till tillverkarens specifikationer. Rengör och (om tillämpligt) sterilisera alla potentiellt kontaminerade produkter innan...
Seite 136 Försiktighet (se bruksanvisning) Läs bruksanvisning Tillverkningsdatum Laglig tillverkare Produkten levereras osteril och måste steriliseras före användning Produktens katalognummer Serienummer Antal Produkten uppfyller Europeiska unionens krav på medicintekniska produkter Europeisk representant för Stryker Produkten är tillverkad i Singapore SV-132...
Seite 137: Polski
źródła światła. Informacje, czy łącznik 4K może wizualizować światło o częstotliwości bliskiej podczerwieni wytwarzane przez inne źródła światła firmy Stryker, można znaleźć w podręczniku użytkownika danego źródła światła. Uwaga: łącznik 4K nie jest przeznaczony do użytku w połączeniu z urządzeniem oświetlającym InfraVision™...
Seite 138 8. Nie wolno używać łącznika ani systemu kamery w obecności łatwopalnych lub wybuchowych gazów ani w otoczeniu, w którym występuje wysokie stężenie tlenu. 9. Firma Stryker nie zezwala na jakiekolwiek modyfikacje tego wyrobu. Obsługa zacisku obudowy endoskopu Konfiguracja, rozmontowanie oraz czyszczenie łącznika wymaga ustawienia zacisku obudowy endoskopu (zwanego również...
Seite 139 Rekondycjonowanie Podane instrukcje rekondycjonowania są zgodne z normami ISO 17664, ISO 15883 AAMI TIR12 i AAMI TIR30. Firma Stryker zaaprobowała instrukcje jako odpowiednie do przygotowania wyrobu do ponownego użycia. W celu uzyskania oczekiwanego rezultatu osoba sprawująca nadzór nad realizacją procedury rekondycjonowania powinna się...
Seite 140: Informacje Ogólne
• Urządzenia naprawiane przez inne firmy lub zakupione od nich mogą stwarzać duże ryzyko dla pacjentów. W przypadku takich urządzeń zatwierdzenie przez firmę Stryker pod kątem czystości, dezynfekcji i sterylizacji, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania utraciło ważność. • Użytkownik powinien zapoznać się z obowiązującymi w placówce procedurami dotyczącymi narażenia na patogeny krwiopochodne...
Seite 141 Ograniczenia rekondycjonowania • Nie należy stosować różnych metod sterylizacji narzędzi. Stosowanie wielu różnych metod sterylizacji może spowodować znaczne pogorszenie działania wyrobu. • Wielokrotne automatyczne czyszczenie może spowodować pogorszenie wyglądu produktu. • Uszkodzenia spowodowane przez niewłaściwe rekondycjonowanie nie są objęte gwarancją. Materiały i sprzęt O ile nie określono inaczej, użytkownik dostarcza wszystkie materiały oraz urządzenia wymagane do rekondycjonowania łącznika.
Seite 142 W przypadku użytkowników w Stanach Zjednoczonych: podczas sterylizacji wyrobu używać wyłącznie opakowań do sterylizacji oraz kaset do sterylizacji, które zostały dopuszczone do stosowania w wybranym cyklu sterylizacji przez agencję FDA. Kasety do sterylizacji firmy Stryker 0233-032-301, 0233-032-302 i 0233-410-002 są zatwierdzone jako zgodne z łącznikiem 4K. PL-138...
Seite 143: Przygotowanie Do Czyszczenia
Instrukcje dotyczące rekondycjonowania Miejsce użycia • Odłączyć łącznik od endoskopu i głowicy kamery. Aby odłączyć endoskop, nacisnąć zacisk obudowy endoskopu łącznika, a następnie wyjąć endoskop z łącznika. Aby odłączyć łącznik, chwycić za tylną złączkę łącznika i wykręcić go z głowicy kamery, obracając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Seite 144 Czyszczenie ręczne 1. Sporządzić nowy roztwór detergentu w letniej wodzie. Uwaga: lista zatwierdzonych detergentów zawierająca ich minimalne stężenie oraz czas zanurzenia znajduje się w tabeli „Materiały i sprzęt”. 2. Przetrzeć całą powierzchnię urządzenia miękką, czystą tkaniną zwilżoną roztworem detergentu. 3. Zanurzyć urządzenie w roztworze detergentu, upewniając się, że dociera on do wszystkich wewnętrznych i zewnętrznych powierzchni urządzenia.
Seite 145 4. Sprawdzić wzrokowo stopień czystości narzędzia, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeśli pozostają widoczne zabrudzenia, powtórzyć czynności opisane w punktach 1–4. Dezynfekcja wysokiego poziomu (opcjonalna) Po zakończeniu dezynfekcji wyrób musi zostać wysterylizowany. Niewysterylizowanie urządzenia przed ponownym użyciem stwarza poważne ryzyko zakażenia dla pacjenta i operatora.
Seite 146: Konserwacja
Przed każdym użyciem sprawdzić łącznik. W przypadku zaobserwowania lub podejrzewania usterki opisanej poniżej skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker lub oddać urządzenie do firmy Stryker w celu jego naprawy. • Upewnić się, że zacisk endoskopu można wcisnąć do samego końca i że po zwolnieniu wraca on do pierwotnego położenia.
Seite 147 „Kontrola”. Jeśli urządzenie nie działa prawidłowo lub wygląda na uszkodzone, należy je odesłać do firmy Stryker w celu oceny i/lub naprawy. Naprawa wykonywana przez firmę Stryker, będącą producentem urządzenia, przywraca parametry fabryczne urządzenia. Wszystkie potencjalnie skażone urządzenia należy wyczyścić...
Seite 148 Data produkcji Oficjalny producent Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zostać poddany sterylizacji przed użyciem Numer katalogowy produktu Numer seryjny Ilość To urządzenie spełnia wymagania Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych Przedstawiciel firmy Stryker w Europie Wyprodukowano w Singapurze PL-144...
Seite 149: Ελληνικά
συστήματος. Για να επιβεβαιώσετε ότι ο συζεύκτης 4K μπορεί να απεικονίσει το εγγύς υπέρυθρο φως που παράγεται από άλλες πηγές φωτός της Stryker, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της πηγής φωτός. Σημείωση: ο συζεύκτης 4K δεν προορίζεται για χρήση με τη συσκευή...
Seite 150: Προειδοποιήσεις Και Συστάσεις Προσοχής
8. Μην χρησιμοποιείτε τον συζεύκτη και το σύστημα κάμερας παρουσία εύφλεκτων ή εκρηκτικών αερίων ή σε περιβάλλον εμπλουτισμένο με οξυγόνο. 9. Η Stryker δεν επιτρέπει καμία τροποποίηση αυτής της συσκευής. Λειτουργία του σφιγκτήρα ενδοσώματος Για να εκτελεστεί ρύθμιση, αποσυναρμολόγηση και καθαρισμός του...
Seite 151 Ρύθμιση του συζεύκτη Όταν προσαρτάτε ή αφαιρείτε τον συζεύκτη, να πιάνετε μόνο τον πίσω προσαρμογέα, καθώς η περιστροφή άλλων τμημάτων του συζεύκτη με δύναμη μπορεί να οδηγήσει σε μηχανική βλάβη. Μη σφίγγετε υπερβολικά τον συζεύκτη, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στο μπροστινό παράθυρο της κάμερας. 1.
Seite 152 Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 17664, ISO 15883 AAMI TIR12 και AAMI TIR30. Οι οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Stryker ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής για επαναχρησιμοποίηση. Για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, το άτομο που εκτελεί την...
Seite 153: Συστάσεις Προσοχής
• Ο χρήστης θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις διαδικασίες του ιδρύματος, όσον αφορά την έκθεση σε αιματογενώς μεταδιδόμενα παθογόνα κατά τη διάρκεια της εργασίας του. Συστάσεις προσοχής • Κατά τον μη αυτόματο καθαρισμό, μη χρησιμοποιείτε βούρτσες ή επιθέματα με μεταλλικά ή αποξεστικά άκρα, καθώς μπορεί να προκληθούν...
Seite 154 Καθαρό πανί που δεν αφήνει Για την υποβοήθηση του χνούδι ή φιλτραρισμένος στεγνώματος πεπιεσμένος αέρας (≤ 275 kPa (≤ 40 psi)) Αυτοματοποιημένη συσκευή Για τη χρήση της πλύσης αυτοματοποιημένης διαδικασίας καθαρισμού Απολύμανση Λεκάνη νερού Αρκετά μεγάλη ώστε να μπορεί να δεχτεί τη συσκευή Απολυμαντικό...
Seite 155: Αποθήκευση Και Μεταφορά
Για χρήστες στις Ηνωμένες Πολιτείες: όταν αποστειρώνετε τη συσκευή, χρησιμοποιείτε μόνο περιτυλίγματα αποστείρωσης και δίσκους αποστείρωσης που έχουν εγκριθεί από τον FDA για χρήση με τον επιλεγμένο κύκλο αποστείρωσης. Οι δίσκοι αποστείρωσης 0233-032-301, 0233-032-302 και 0233-410-002 της Stryker έχουν επικυρωθεί ως συμβατοί με τον συζεύκτη 4K. Οδηγίες για επανεπεξεργασία...
Seite 156 8. Αφού απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα του απορρυπαντικού, συνεχίστε να εκπλένετε επί 30 δευτερόλεπτα. 9. Αποστραγγίστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή και στεγνώστε τη με ένα καθαρό πανί ή με πεπιεσμένο αέρα. 10. Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή ως προς την καθαριότητα, δίνοντας...
Seite 157 2. Προγραμματίστε τη συσκευή πλύσης, χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραμέτρους: Φάση Χρόνος Θερμοκρασία Τύπος επανακυ- απορρυπα- κλοφορίας ντικού Πρόπλυση 2 λεπτά Κρύο νερό Δ/Ε Πλύση 1 5 λεπτά Καθορισμένο Βλ. πίνακα σημείο 60 °C «Υλικά και εξοπλισμός» Έκπλυση 1 2 λεπτά Ζεστό νερό Δ/Ε...
Seite 158 Αποστείρωση Αφού εφαρμόσετε τις οδηγίες καθαρισμού που καθορίζονται παραπάνω, εκτελέστε έναν από τους παρακάτω κύκλους αποστείρωσης. Σημείωση: για τα απαιτούμενα υλικά και τον εξοπλισμό, βλ. τον πίνακα «Υλικά και εξοπλισμός». STERRAD 1. Καθαρίστε και προετοιμάστε τη συσκευή όπως συνιστάται στο παρόν...
Seite 159 «Επιθεώρηση». Αν η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά ή φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά, επιστρέψτε τη στη Stryker για αξιολόγηση ή/και επισκευή. Κατά την επισκευή από τη Stryker, που είναι ο παρασκευαστής του εξοπλισμού, η συσκευή επανέρχεται στις προδιαγραφές του παρασκευαστή. Καθαρίστε και (κατά περίπτωση) αποστειρώστε...
Seite 160 Η συσκευή αποστέλλεται μη στείρα και πρέπει να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση Αριθμός καταλόγου προϊόντος Σειριακός αριθμός Ποσότητα Η συσκευή πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη Το προϊόν κατασκευάζεται στη Σιγκαπούρη EL-156...
Seite 161: Türkçe
üretilen yakın kızılötesi ışığı görselleştirebilir. Sistemin tüm gereklilikleri için ışık kaynağı kullanıcı kılavuzuna bakınız. 4K Kuplörün, Stryker ışık kaynağı tarafından üretilen yakın kızılötesi ışığı görselleştirip görselleştiremediğini doğrulamak için ışık kaynağı kullanıcı kılavuzuna bakınız. Not: 4K Kuplör, InfraVision™ Aydınlatıcı (0220-180-521) ile birlikte kullanmak üzere tasarlanmamıştır.
Seite 162 8. Kuplörü ve kamera sistemini yanıcı ya da patlayıcı gazların bulunduğu bir ortamda veya oksijen bakımından zengin bir çevrede kullanmayın. 9. Bu cihaz üzerinde yapılan hiçbir değişikliğe Stryker tarafından onay verilmez. Endo Gövde Kelepçesini Çalıştırma Kuplörün kurulum, sökme ve temizliğini gerçekleştirmek için, endo gövde kelepçesi (veya “endo kelepçe”) bastırılmalı...
Seite 163 İstenen sonucu elde etmek için, işleyen aşağıdaki talimatların tamamının yazılı olduğu şekilde ve işleyenin tesisindekine uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlamalıdır. Bunun için normalde tesisin tekrar işleme süreçlerinin düzenli olarak takip edilmesi ve doğrulanması gerekir. Stryker, kullanıcıların tıbbi cihazları yeniden işlerken bu standartlara uymasını tavsiye etmektedir. Genel Bakış...
Seite 164 • Bu belgede sunulan sterilizasyon parametreleri, cihaz yalnızca sterilizasyon tepsisinin dışında sterilize edildiğinde geçerlidir. Sterilizasyon tepsisi kullanırken uygun sterilizasyon parametreleri için tepsiyle birlikte sağlanan talimatlara başvurun. Stryker, cihazın sterilizasyon tepsisi içerisinde sterilize edilmesini önermektedir. • Aerosol kontaminasyonu nedeniyle ortaya çıkabilecek sağlık risklerini önlemek için, cihazı...
Seite 165 Deterjan Cerrahi atıkların çıkarılması için temizleme solüsyonunda kullanılır Yumuşak kıllı fırça Cihazın dışını veya ulaşması zor alanlarını temizlemek için Ters ozmoz/ Cihazı yıkamak için deiyonize su Tiftiksiz bez ya da filtrelenmiş Kurutmaya yardımcı olmak için basınçlı hava (≤ 275kPa (≤ 40 psi)) ile temizleyin Otomatik yıkayıcı...
Seite 166 Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD sterilizasyon sargısı kullanarak sterilizasyon doğrulanmıştır. ABD'deki kullanıcılar için: cihazı sterilize ederken sadece FDA tarafından seçili sterilizasyon döngüsünde kullanılması onaylanmış sterilizasyon sargıları ve sterilizasyon tepsileri kullanın. 0233-032-301, 0233-032-302, ve 0233-410-002 Stryker sterilizasyon tepsileri 4K Kuplör ile uyumlu olarak onaylanmıştır. Yeniden İşleme Talimatları Kullanım Noktası...
Seite 167 Manuel Temizleme 1. Ilık su ile temiz bir deterjan solüsyonu hazırlayın. Not: onaylanmış deterjanların minimum konsantrasyonlarını ve suda kalma zamanlarını görmek için Materyal ve Ekipman tablosuna bakın. 2. Aletin tüm yüzeyini deterjan solüsyonuna batırılmış yumuşak ve temiz bir bez ile silin. 3.
Seite 168 Yüksek Düzey Dezenfeksiyon (İsteğe Bağlı) Cihaz, dezenfeksiyon sonrasında sterilize edilmelidir. Yeniden kullanımdan önce cihazın sterilize edilmemesi, hastaya ve kullanıcıya karşı ilave bir güvenlik riski doğurur. Not: gerekli malzemeler ve ekipman için, Malzemeler ve Ekipman tablosuna bakın. Cihaz, aşağıdaki aktif içeriğe sahip bir dezenfeksiyon solüsyonu kullanılarak dezenfekte edilebilir: ≥...
Seite 169 Her kullanımdan önce kuplörü kontrol edin. Aşağıda listelenen sorunlardan biri gözlemlendiyse ya da bunlardan şüpheleniliyorsa, Stryker temsilcinizle iletişime geçin ya da cihazı servis için Srtyker’a geri gönderin. • Endo kelepçeye tam olarak basılabildiğinden ve kelepçe serbest bırakıldığında orijinal konumuna geri döndüğünden emin olun.
Seite 170 şekilde çalışmıyorsa ya da hasarlı gibi görünüyorsa cihazı değerlendirme ve/veya onarım için Stryker’a gönderin. Ekipman üreticisi Stryker aracılığıyla onarım cihazın fabrika çıkışı niteliklerini geri getirecektir. Stryker’a geri göndermeden önce cihazı temizleyin ve (varsa) olası tüm kontamine cihazları sterilize edin. Bertaraf Cihaz yerel yasalara ve hastane uygulamalarına göre bertaraf...
Seite 171 Dikkat (Kullanım talimatlarına başvurun) Kullanım talimatlarına başvurun Üretim tarihi Yasal üretici Cihaz steril olmayan bir şekilde teslim edilmektedir ve kullanılmadan önce sterilize edilmelidir Ürün katalog numarası Seri numarası Adet Cihaz, Avrupa Birliği medikal cihaz gerekliliklerini karşılar. Stryker Avrupa temsilcisi Ürün Singapur'da üretilmiştir TR-167...
Seite 172 TR-168...
Seite 173: Русский
Переходник 4K, C-образная деталь крепления, c технологией усовершенствованного метода визуализации Описание и назначение изделия Переходник Stryker 4K, C-образная деталь крепления, c технологией усовершенствованного метода визуализации (или же «переходник 4K») предназначен для присоединения эндоскопов к головкам хирургических камер Stryker, у которых не предусмотрен встроенный переходник. Переходник...
Seite 174: Предупреждения И Предостережения
дезинфекции и стерилизации, приведенным в настоящем руководстве пользователя. 8. Не используйте переходник и систему камеры в присутствии легковоспламеняющихся или взрывоопасных газов либо в среде с высоким содержанием кислорода. 9. Компанией Stryker запрещено внесение модификаций в данное устройство. Функционирование зажима для крепления эндоскопа Для выполнения установки, разборки и очистки переходника...
Seite 175 • Чтобы разблокировать зажим для крепления эндоскопа, отпустите зажим, позволив пружине вытолкнуть его в исходное положение в соответствии с указанием стрелки на рисунке. Установка переходника При присоединении или снятии переходника держите его только за задний адаптер, поскольку, если держать переходник за другие части, при закручивании с усилием...
Seite 176: Предупреждения
Повторная обработка Приведенные инструкции по обработке перед повторным использованием соответствуют стандартам ISO 17664, ISO 15883 AAMI TIR12 и AAMI TIR30. Эти инструкции утверждены компанией Stryker в качестве пригодных для подготовки устройства к повторному использованию. Для достижения желаемого результата лицо, проводящее обработку, должно с точностью выполнять следующие письменные инструкции, следуя...
Seite 177 • Использование устройств, которые приобретаются в сторонних организациях обслуживания или ремонтируются такими организациями, может представлять серьезный риск для пациентов. Компания Stryker не гарантирует чистоту, дезинфекцию, стерилизацию или безопасность и эффективность таких устройств. • Пользователь должен соблюдать принятые в учреждении процедуры, касающиеся связанного с характером...
Seite 178 Моющее средство Используется с целью приготовления очищающего раствора для удаления загрязнений после хирургических операций. Щетка с мягкой щетиной Для очистки внешних поверхностей и труднодоступных мест устройства. Очищенная методом Для ополаскивания обратного осмоса/ устройства. деионизированная вода Чистая безворсовая ткань Для сушки. или фильтрованный сжатый воздух...
Seite 179 Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD. Для пользователей в США: при стерилизации устройства используйте только стерилизационные обертки и стерилизационные лотки, утвержденные FDA для применения с выбранным циклом стерилизации. Совместимость стерилизационных лотков Stryker 0233-032-301, 0233-032-302 и 0233- 410-002 с переходником 4K подтверждена. Инструкции по повторной обработке На месте использования...
Seite 180 Защита и транспортировка • Выполняйте повторную обработку устройства как можно скорее после использования. • Транспортируйте устройство в лотке для предотвращения повреждений. При транспортировке загрязненных хирургических инструментов и устройств следуйте внутренним процедурам учреждения. Очистка Выполните инструкции по подготовке к очистке, приведенные ниже. Затем...
Seite 181: Автоматическая Очистка
Ручная очистка 1. Приготовьте свежий раствор моющего средства в теплой воде. Примечание. См. таблицу «Материалы и оборудование» для получения информации об утвержденных моющих средствах, их минимальных концентрациях и времени замачивания. 2. Протрите всю поверхность устройства чистой мягкой тканью, смоченной в растворе моющего средства. 3.
Seite 182 3. Слейте избыток воды с устройства и высушите его с помощью чистой ткани или сжатого воздуха. 4. Осмотрите каждое устройство на предмет чистоты, обращая особое внимание на труднодоступные места. Если остались видимые загрязнения, повторите этапы 1–4. Высокоуровневая дезинфекция (опционально) После дезинфекции устройство подлежит обязательной стерилизации.
Seite 183 3. Перед стерилизацией оберните устройство (или лоток) в двойную обертку. 4. Стерилизуйте устройство в одной из следующих стерилизационных систем STERRAD: • 100S (короткий или длинный цикл); • NX (стандартный или расширенный цикл); • 100NX (стандартный цикл или цикл DUO); • NX ALLClear (стандартный или расширенный цикл); •...
Seite 184: Техническое Обслуживание
и стерилизации. Проводите осмотр переходника перед каждым использованием. В случае возникновения проблемы или подозрения на проблему из перечисленного ниже списка, свяжитесь с представителем Stryker или верните устройство в компанию Stryker для обслуживания. • Зажим для крепления эндоскопа должен нажиматься полностью и возвращаться в исходное положение при отпускании. Зажим...
Seite 185: Срок Службы
устройства и осматривайте его на наличие повреждений в соответствии с разделом «Осмотр». Если устройство не работает должным образом или кажется поврежденным, верните его в компанию Stryker для оценки и/или ремонта. При выполнении ремонта компанией Stryker, которая является производителем оборудования, устройство сбрасывается до технических характеристик производителя. Все потенциально...
Seite 186 Осторожно! (Обратитесь к инструкции по использованию) Обратитесь к инструкции по использованию Дата производства Официальный производитель Устройство поставляется нестерильным и подлежит стерилизации перед использованием Номер изделия по каталогу Серийный номер Количество Устройство соответствует требованиям Европейского Союза к медицинским устройствам Представитель компании Stryker в Европе Изделие произведено в Сингапуре RU-182...
Seite 187: 简体中文
简体中文具有先进成像模式的 C 型 4K 转接器产品描述及设计用途具有先进成像模式的 C 型 Stryker 4K 转接器（或“4K 转接器”）用于将内窥镜连接至没有集成转接器的 Stryker 手术摄像头。转接器有助于在手术期间方便更换不同规格的内窥镜，并允许用户对内窥镜捕获的图像调焦。在某个系统中与具有先进成像模式的 Stryker 光源（例如：0220- 220-300、0220-230-300）配套使用时，该转接器可显现该光源产生的近红外光。参考光源用户手册，了解完整的系统要求。要确认 4K 转接器是否能够显现其他 Stryker 光源产生的近红外光，请参考光源用户手册。注释：4K 转接器不适合与 InfraVision™ 照明器 (0220-180-521) 配套使用。 1. 镜体夹...
Seite 188 8. 请勿在易燃易爆气体或富氧环境中使用转接器和摄相机系统。 9. Stryker 未授权对本器件进行改造。操作镜体夹要对转接器进行安装、拆卸和清洁，必须压下和/或释放镜体夹。 • 要压下镜体夹，如图中向下箭头所示往下推即可。 • 要释放镜体夹，释放夹子上的压力，让弹簧将夹子推回原位，如图中向上箭头所示。安装转接器当连接或拆卸转接器时，仅握住背部适配器，因为旋转转接器的其他部件可能导致机械性损伤。切勿将转接器过度旋紧，否则可能会损坏摄像机的前面窗口。 1. 握住背部适配器，将转接器顺时针旋入摄像头上的螺纹孔内，直至紧固密封。 2. 压下镜体夹并将内窥镜插入镜体内。每次使用之前，均应当检查内窥镜的外表面，以确保不存在粗糙表面、锐利边缘或凸起。 3. 松开镜体夹以固定内窥镜。 4. 将来自光源的光缆连接至内窥镜的光源接线柱上。 5. 打开摄像机控制台，旋转转接器对焦环以在显示器上获得高清晰度的对焦。 CHS-184...
Seite 189 注：要拆卸转接器，请握住背部适配器，并将转接器从摄像头螺纹内逆时针旋出。重新处理这些有关重新处理的指导是依据 ISO 17664、ISO 15883 AAMI TIR12 以及 AAMI TIR30 标准提供的。这些说明已经过 Stryker 验证，能够使设备做好重新使用的准备。为达到预期结果，处理人员应确保如实、完全按照以下说明在其所在机构中适当进行操作。这通常包括对机构的重新处理规程进行例行监督和验证。Stryker 建议用户在重新处理医疗设备时遵循这些标准。概述对设备的重新处理包括使用含酶或不含酶清洁剂手动或自动清洁、可选消毒和灭菌。 • 第 1 步（必需）：使用含酶或不含酶清洁剂清洁 • 第 2 步（可选）：消毒 • 第 3 步（必需）：灭菌警告 • 首次使用前及以后每次使用后，必须对该设备进行清洁和灭菌。 • 仅使用本文档中所列出的灭菌循环。采用未指定的灭菌循环可能会损坏本器件或导致灭菌效果不佳。 • 在清洁、消毒和灭菌前，应拆卸并分离摄像头、转接器和内窥镜。否则会使设备处于非无菌状态（有关重新处理这些设备的说明，请参阅摄像头和内窥镜产品手册）。...
Seite 190 材料和设备除非另有说明，否则重新处理转接器所需的全部材料和设备都应由用户提供。项目说明所有阶段手套、护目镜等。根据医疗机构和程序的要求穿戴防护设备清洁水盆足够大，可容纳器件微温的水清洁剂的配制在清洁溶液中使用，清除手清洁剂术碎屑清洁本器件的外表面或难以触软鬃刷及的区域反渗透/ 漂洗本设备去离子水干净的无绒布块或过滤压缩空协助进行干燥气 (≤ 275 kPa (40 psi)) 自动洗涤器在自动清洁程序中使用消毒水盆足够大，可容纳本器件 ≥ 2.4% 戊二醛消毒液微温的水...
Seite 191 使用 M16 软鬃刷的清洁方法已得到验证。已使用反渗透/去离子 (RO/DI) 水在 ≤ 30°C 下验证清洁和消毒过程中的设备冲洗。使用 25°C 下浸泡 45 分钟的 CIDEX® Activated 消毒方法已得到验证。使用 Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD 灭菌包裹的灭菌方法已得到验证。对于美国用户：对器件进行灭菌时，仅使用 FDA 批准用于所选灭菌循环的灭菌包裹和灭菌盘。 Stryker 灭菌盘 0233-032-301、0233-032-302 以及 0233-410-002 经验证与 4K 转接器兼容。重新处理说明使用要点 • 从内窥镜和摄像头上拆下转接器。要分离内窥镜，先压下转接器上的镜体夹，再从转接器上取下内窥镜。要分离转接器，请握住...
Seite 192 手动清洁 1. 用微温的水制备新鲜的清洁剂溶液。注：有关经验证的清洁剂最低浓度和浸泡时间，请参阅“材料和设备”表。 2. 使用蘸有清洁剂溶液的干净软布擦拭设备的整个表面。 3. 将设备浸入清洁剂溶液，确保清洁剂溶液可以接触所有内表面和外表面。 4. 根据制造商的建议，将设备在清洁剂溶液中浸泡。 5. 将设备浸入溶液，用软毛刷彻底刷洗外部，重点刷洗任何接合面和粗糙表面。 6. 开动设备，刷洗处于所有极限位置的可移动部件。 7. 用净水漂洗设备，直到清除所有残留的清洁剂。 8. 所有残留清洁剂被清除后，继续漂洗 30 秒。 9. 排掉设备中多余的水，然后使用干净布块擦干或用压缩空气吹干设备。 10. 目视检查设备是否清洁，特别注意难以到达的区域。如果依然存在可见污物，请重复步骤 1 – 10。自动清洁本设备不能耐受自动消毒方法。对洗涤器进行设置时，切勿包括热冲洗循环，否则将损坏设备。 1. 将设备倾斜放在自动洗涤器中以利于排水。 2. 使用以下参数设置洗涤器：阶段再循环时间...
Seite 193 高程度消毒（可选）消毒后，必须对设备进行灭菌。在重新使用前如果不对设备进行灭菌，可能为患者和操作员带来严重的感染控制风险。注：所需的材料和设备请参阅材料和设备表。可在具有以下有效成分的消毒液中给本设备消毒：≥ 2.4% 戊二醛。 5. 请按本用户手册中的建议对本设备进行清洁和准备。 6. 根据制造商的说明制备消毒液并验证最低有效浓度。 7. 将本设备浸入溶液中，使溶液进入所有接合面和缝隙。确保从设备表面清除气泡。 8. 根据制造商建议的浸泡时间，让设备与消毒液保持接触。 9. 用流动的反渗透/去离子水彻底漂洗和冲洗设备以去除消毒剂。 10. 漂洗后立即用无菌的无绒布擦干设备。过滤后的压缩空气可用于辅助干燥。灭菌在执行上述清洁说明后，请执行下列灭菌循环之一。注：所需的材料和设备请参阅材料和设备表。 STERRAD 1. 请按本用户手册中的建议对本设备进行清洁和准备。 2. 如果使用灭菌盘（可选），请遵循灭菌盘随附的任何附加说明。仅使用与 STERRAD 兼容的灭菌盘。 3. 灭菌前对设备（或灭菌盘）进行双重包裹。 4. 使用以下 STERRAD 灭菌系统中的一个对本设备进行灭菌： • 100S（短循环或长循环） •...
Seite 194 循环）警告：使用快速无腔室循环时，请按照 V-PRO maX 2 系统提供的有关使用刚性容器或灭菌包装的说明进行操作。该循环旨在与灭菌袋结合使用。还应遵守不超过 4.99 千克的仪器的快速无腔室循环重量限制。 5. 在将本器件重新组装到内窥镜或摄像头之前，应使其冷却至室温。否则，使用时镜片上可能会形成雾汽。维护检查每次使用前检查转接器的清洁度。如果存在液体或组织堆积，请重复以上清洁和灭菌步骤。每次使用前检查转接器。如果发现或者怀疑有以下问题，应联系 Stryker 代表或将设备退还给 Stryker 进行维修。 • 确保镜体夹可完全压下，并且在释放时回到其初始位置。确保镜体夹能够牢固地固定内窥镜。 • 确保对焦环能够旋转并对焦。 • 转接器的图像质量性能必须是可接受的。转接器应能够提供清晰且聚焦的图像。 • 观察是否存在任何问题，例如朦胧、系统中的颗粒、划痕、裂缝、尖锐边缘等。运输和贮存条件请遵照以下运输和贮存的环境条件： • 温度：-18 – 60°C • 相对湿度：15 – 90% 贮存...
Seite 195 使用寿命 4K 转接器的预期使用寿命为 2 年。预期使用寿命是指设备在需要维修之前预期可重复使用及/或重复处理的次数。此外，设备使用寿命很大程度上取决于磨损、重复处理方法以及使用造成的损坏。若想延长设备维修之间的时间，请务必遵守本使用手册中的保养和操作说明。在每次使用前，请按照“检查”部分测试设备功能并检查是否有任何损坏迹象。如果设备无法正常工作或似乎损坏，请将其退回 Stryker 进行评估及/或维修。设备制造商 Stryker 维修之后，会将该设备恢复到制造商规格。在将它们退回 Stryker 之前，请清洁所有可能被污染的设备并灭菌（适用时）。处置必须按照当地的相关法规和医院管理规范弃用并处理本设备。本设备不含任何有害材料。 CHS-191...
Seite 196 符号标志本设备及其标签包含有提供安全和正确使用本设备重要信息的符号。这些符号定义如下。美国联邦法律限制本器件仅能由医生使用或遵照医嘱使用注意（请查阅《使用说明》）请查阅《使用说明》制造日期合法制造商本器件以非无菌状态供货，使用前必须灭菌产品目录编号序列号数量本设备符合欧盟医疗设备要求 Stryker 欧洲代表产品在新加坡制造 CHS-192...
Seite 197: 日本語
日本語 Advanced Imaging Modality （高度画像診断装置）向け 4Kカプラー、 Cマウント製品説明および用途 Strykerの高度画像診断装置向け4Kカプラー、 Cマウント（4Kカプラー）は、内視鏡を、一体型カプラーを備えていないStryker手術用カメラヘッドに取り付ける際に使用します。外科手技中に、内視鏡の交換（異なるサイズのものに交換）が容易にでき、ユーザーは内視鏡から取り込んだ画像にフォーカスできます。高度画像診断装置（0220-220-300、 0220-230-300など）を使用した Stryker製光源付きシステムと併用した場合は、光源によって生成される近赤外光を可視化できます。システム要件の詳細については、該当する光源のユーザーマニュアルを参照してください。その他のStryker製光源によって生成される近赤外光の可視化機能については、該当する光源のユーザーマニュアルを参照してください。注： 4KカプラーはInfraVision™イルミネータ（0220-180-521）とは併用...
Seite 198 れています。本カプラーは落とすと、機械的損傷や不整合が生じるおそれがあります。 6. 外科的処置で使用する前に、カプラーが正しく機能することをテストしてください。 7. このカプラーは非滅菌品です。初回使用前および毎回使用後にカプラーを洗浄し、滅菌してください。本ユーザーマニュアルに記載されている洗浄方法、消毒方法、滅菌方法を守ってください。 8. 本カプラーおよびカメラシステムは可燃性または爆発性ガスが存在する環境や酸素濃度の高い環境では使用しないでください。 9. 本製品の改変はStrykerでは一切認めていません。エンドボディークランプの操作カプラーのセットアップ時や分解、クリーニング時には、エンドボディークランプ（「エンドクランプ」）を押し込んだり解放したりする必要があります。 • エンドクランプを押し込むには、図に下矢印で示すように押し下げます。 • エンドボディークランプを開放する場合は、クランプにかかっている圧力を解放すると、図に上矢印で示すようにバネによって...
Seite 199 再処理この再処理手順はISO 17664、 ISO 15883、 AAMI TIR12、およびAAMI TIR30に従って提供されています。これらの手順は、本製品の再使用にあたっての準備手順として十分であることがStrykerによって検証されています。適切な結果を得るためには、処理担当者は以下の手順全体を処理担当者の施設において説明通り適切に実施する必要があります。これには通常、施設の再処理手順の日常的な監視と検証が必要となります。 Strykerは、医療機器を再処理する際にこれらの基準を遵守することをユーザーの皆様に推奨しています。概要本製品の再処理には、酵素洗浄液または非酵素洗浄液による手動または自動のクリーニング、消毒（オプション）、および滅菌手順が含まれます。 • 手順1 （必須）：酵素または非酵素洗浄液によるクリーニング • 手順2 （オプション）：消毒...
Seite 200 • エアロゾル汚染による健康上のリスクを防ぐため、本製品は液体に浸漬する場合のみブラッシングしてください。 • 手袋、保護眼鏡等の適切な保護具を着用してください。 • 他のサービス業者が修理した装置や他社から購入した装置は患者を深刻なリスクにさらすおそれがあります。そのような装置の清潔さ、消毒・滅菌の有効性または装置の安全性と有効性についてはStrykerでは検証できません。 • 血液由来病原体への職業性曝露については、各施設が定める手順に従ってください。注意 • 手動クリーニングの際、先端部が金属製や研磨性のブラシやパッドを使用しないでください。装置に傷がついたり損傷する可能性があります。 • 本製品は自動消毒には耐えられません。 • 4Kカプラーはオートクレーブ滅菌できません。「 autoclave 」（オートクレーブ）の表示のないカプラーを蒸気滅菌すると、本製...
Seite 201 1分浄剤 Prolystica® 2X 非酵素系 1 ml/L 5分中性洗剤（1/8oz/gal.）酵素系 5 ml/L Neodisher® 5分 MediClean Forte （5/8oz/gal.）クリーニング効果は、 M16柔毛ブラシを使用して検証済みです。クリーニングおよび消毒中における本製品のすすぎ効果は、 ≤30°Cの逆浸透／脱イオン（RO/DI）水を使用して検証済みです。消毒効果は、 25℃のCIDEX® Activated溶液に45分間浸漬して検証済みです。滅菌効果は、 Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD滅菌ラップを使用して検証済みです。米国のお客様対象：本製品の滅菌には、選択した滅菌サイクルの使用に対してFDAが認可した滅菌ラップおよび滅菌用トレーのみを使用してください。 Stryker滅菌用トレー0233-032-301、 0233-032-302、 0233-410-002は4Kカプラー適合品であることが検証されています。 JA-197...
Seite 202 再処理手順使用時 • カプラーを内視鏡とカメラヘッドから取り外します。内視鏡を取り外すには、カプラーのエンドボディークランプを押し下げ、カプラーから内視鏡を取り外します。カプラーを外すには、カプラーの後部アダプタを持って反時計回りに緩め、カメラヘッドから抜きます。 • 本品から大きな汚れを拭き取ります。保管および輸送 • 使用後は、できるだけ速やかに本製品を再処理してください。 • 製品はトレーに入れて搬送し損傷を避けてください。汚染された外科用器具や装置の輸送については、施設の内部手順に従ってください。クリーニング下記「クリーニングの準備」の項に記載された手順を実行します。続いて、「手動クリーニング」または「自動クリーニング」の手順に従って本製品をクリーニングします。...
Seite 203 手動クリーニング 1. ぬるま湯に洗剤を溶かし、洗浄液を準備します。注：認証されている洗剤とその最小濃度、および浸漬時間については、「材料と機器」の表を参照してください。 2. 洗浄液に浸した柔らかい清潔な布で、製品の表面全体を拭きます。 3. 洗浄液が内側および外側の表面すべてに接触するように、本品を洗浄液に浸漬します。 4. メーカーの推奨事項に従い、本製品を洗浄液に浸漬します。 5. 本製品を洗浄液に浸したまま、柔毛ブラシで外面全体をよくこすります（接合表面や粗い面には特に注意します）。 6. 可動部品はすべて限界位置まで動かしてブラシをかけます。 7. 本製品を水ですすぎ、洗浄液残渣をすべて除去します。 8. すべての洗浄液残渣が除去されてから、さらに30秒間すすぎます。 9.
Seite 204 高レベル消毒（オプション）本製品を消毒した後は、必ず滅菌してください。本製品を滅菌せずに再使用すると、患者および操作者に深刻な感染の危険が生じます。注：必要な材料と機器については、「材料と機器」の表を参照してください。本製品は、次の活性成分を含む消毒液に浸漬して消毒できます： ≥ 2.4%グルタルアルデヒド。 1. 本書で推奨されている方法に従って、製品をクリーニングして準備します。 2. メーカーの指示に従って消毒液を調製し、効果が得られる最小濃度を確認します。 3. 本製品を消毒液に浸漬し、すべての接合表面と溝を満たします。本製品の表面からすべての気泡が除去されていることを確認します。 4. メーカーが推奨する浸漬時間に従い、本製品と消毒液の接触を維持します。 5. 逆...
Seite 205 5. 内視鏡またはカメラヘッドと合体させる前に、本製品を室温になるまで冷却します。冷却しないと、使用中にレンズが曇るおそれがあります。メンテナンス点検毎回使用前に、本カプラーを点検し清潔であることを確認してください。体液や組織が付着している場合は、上記のクリーニングと滅菌の手順を再び行ってください。毎回使用前に、本カプラーを点検してください。下記のような問題が見受けられる場合または疑う場合は、 Strykerの担当者までご連絡いただくか、装置を返送のうえ修理をご依頼ください。 • エンドクランプを完全に押し下げられ、開放すると元の位置に戻ることを確認します。エンドクランプに内視鏡がしっかり固定されることを確認します。 • フォーカスリングが回転しフォーカスの調整が可能なことを確認します。 • カプラーの画像の質が許容範囲内であること（カプラーから明瞭かつフォーカス可能な画像が提供されること）を確認します。 • 問題（曇りやシステム内への粒子の侵入、傷、ひび、鋭利な箇所...
Seite 206 サービス寿命 4Kカプラーの予想サービス寿命は2年間です。予想サービス寿命とは、修理が必要になるまでの装置の再使用／再処理回数をもとに決定される期間です。本製品のサービス寿命は、摩耗、再処理方法、使用による損傷状況に大きく左右されます。修理に出すまでの期間を長くするためにも、本ユーザーマニュアルのお手入れと取扱方法に必ず従ってください。毎回使用前に、「点検」の項の記載事項に従って本製品の機能をテストし、損傷が見られないかどうか点検してください。本製品が適切に機能していない場合または本製品に損傷が見られる場合は、 Strykerまでご返送のうえ評定および／または修理をご依頼ください。 Stryker （メーカー）に修理をご依頼いただくことで、本製品を元のメーカー仕様の状態に戻すことができます。汚染されている可能性があるため、ご返送前に必ずクリーニングおよび滅菌を行ってください。廃棄地域の法律および病院の規則に従って装置を廃棄してください。本装置は危険物質を一切含有していません。 JA-202...
Seite 207 記号本装置および貼付ラベルに表示されている記号は、装置の安全で適切な使用に関する重要な情報を提供します。各記号について以下に説明します。米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその指示の下での使用に限定されています。注意（使用説明書を参照してください）使用説明書を参照してください製造年月日製造元装置は非滅菌状態で出荷されるため、使用前に滅菌する必要があります。製品カタログ番号製造番号数量本製品は欧州連合の医療機器要件を満たしています Strykerヨーロッパ代理店本製品はシンガポール製です JA-203...
Seite 208 JA-204...
Seite 209: 한국어
결합기는 광원에서 만들어진 근적외선광을 육안으로 볼 수 있게 합니다.1 시스템 전체 요건에 관한 광원 사용자 설명서를 참조하십시오. 4K 결합기가 다른 Stryker 광원으로부터 만들어진 근적외선광을 육안으로 볼 수 있게 하려면, 광원 사용자 설명서를 참조하십시오. 참고: 4K 결합기는 InfraVision™ 조명기와 함께 사용할 수 없습니다...
Seite 210 제공된 세척, 살균 및 멸균 지침을 따르십시오. 8. 가연성 또는 폭발성 가스가 있는 곳, 또는 산소가 풍부한 환경에서는 결합기와 카메라 시스템을 사용하지 마십시오. 9. Stryker는 본 기기의 수정을 허용하지 않습니다. 엔도바디 고정기 작동(Operating the Endobody Clamp) 결합기의 설정, 분해 및 세척을 수행하기 위해, 엔도바디 고정기( 또는...
Seite 211 처리자는 다음 지침이 명시된 대로 및 담당자의 시설에서 적합하게 수행되도록 해야 합니다. 이를 위해서는 일반적으로 시설의 재처리 절차를 일상적으로 모니터링하고 유효성을 검증해야 합니다. Stryker는 사용자가 의료 기기 재처리 작업 시 이러한 표준을 준수할 것을 권장합니다. 개요(Overview) 기기 재처리에는 효소 또는 비효소 세정액, 소독(선택사항), 멸균법을...
Seite 212 침수되었을 때만 기기를 솔질하십시오. • 적절한 보호 장비(장갑, 보안경 등)를 착용하십시오. • 제 3자 서비스 조직에서 수리 또는 구매된 장치는 환자를 심각한 위험에 노출시킬 수 있습니다. 이러한 장치는 Stryker에서 제공하는 세척, 살균, 멸균 또는 안전 및 효능에 대해 더이상 유효하지 않습니다.
Seite 213 25°C에서 CIDEX® Activated를 이용하여 45분 동안 담가 소독을 검증하였습니다. Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD 멸균 포장을 사용하여 멸균을 검증하였습니다. 미국 사용자의 경우: 기기 멸균 시 선택한 멸균 주기에 사용 가능하도록 FDA에서 승인한 멸균 포장 및 멸균 트레이만 사용하십시오. Stryker 멸균 트레이 0233-032-301, 0233-032-302 및 0233-410-002는 4K 결합기와 호환이 검증되었습니다. KO-209...
Seite 214 재처리 지침(Instructions for Reprocessing) 사용 시 주의점(Point of Use) • 내시경과 카메라 헤드에서 결합기를 분리합니다. 내시경을 분리하기 위해, 결합기 위의 엔도바디 고정기를 누르고 결합기에서 내시경을 제거합니다. 결합기를 제거하기 위해, 결합기의 리어 어댑터를 잡고 리어 어댑터를 카메라 헤드에서 반시계 방향으로 돌려 풀어주십시오. •...
Seite 215 5. 기기를 용액에 담근 채로, 외부의 맞물려 있는 표면 또는 거친 표면을 중심으로 하여 부드러운 솔을 이용해 철저히 닦습니다. 6. 움직일 수 있는 모든 부품은 끝까지 작동시켜 완전히 정차되도록 한 후 솔로 닦습니다. 7. 세정액 잔류물이 모두 제거될 때까지 기기를 물로 헹굽니다. 8.
Seite 216 높은 수준의 소독(선택사항)(High-Level Disinfection (Optional)) 기기는 소독 후 멸균해야 합니다. 재사용하기 전에 기기를 멸균하지 않하면 환자 및 작업자에게 심각한 감염 관리 위험이 있습니다. 참고: 필요 재질 및 장비는 재질 및 장비 표를 참조하십시오. 기기는 다음 활성 성분이 포함된 소독액을 사용해 소독할 수 있습니다.
Seite 217 매 세척 전 결합기를 점검하십시오. 액체나 조직 잔여물이 남아 있는 경우, 위의 세척 및 멸균 절차를 반복합니다. 매 사용 전 기계를 점검하십시오. 아래 나열된 문제를 발견했거나 의심되는 경우 귀하를 담당하는 Stryker 담당자에게 문의하시거나 Stryker에 기기를 반납해 서비스를 받으십시오. • 엔도고정기가 완전히 눌려 있고 풀었을 때 원래 위치로...
Seite 218 매 사용 전, 기기 기능을 검사 섹션에 따라 검사하고 모든 손상 징후를 점검하십시오. 기기가 제대로 작동하지 않거나 손상된 것 같은 경우, 점검 및/또는 수리를 위해 Stryker로 반환하십시오. 기기를 제조업체 규격으로 복구할 수 있도록 장비 제조업체 Stryker를 통해 수리하십시오. 기기를 Stryker에 반환하기 전에...
Seite 219 주의(사용 지침 참조) 사용 지침 참조 제조일 법적 제조업체 기기는 멸균되지 않은 상태로 배송되며 사용하기 전에 멸균 처리해야 합니다. 제품 카탈로그 번호 일련 번호 수량 본 기기는 Stryker 유럽 연합 의료 기기 요건을 충족합니다. Stryker 유럽 대리점 제품은 싱가포르에서 생산되었습니다 KO-215...
Seite 222 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: the Stryker logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.