Einschränkungen - Optimedical Opti R Gebrauchsanweisung

8.5.9 Einschränkungen
Die Leistungmerkmale werden durch die folgenden Umstände beeinflusst.
Die Analyseflüssigkeit der Wahl für alle Parameter ist menschliches Vollblut. Das Blut muss tonometriert
werden, um Werte zu erhalten, mit denen die Richtigkeit der PO
kann, da die Patientenproben als unbekannt anzusehen sind. Bei der Tonometrie von Blut können
mögliche Fehlerquellen unabhängig von dem zu prüfenden Blutgassystem auftreten. Die Genauigkeit
der verwendeten Gaswerte, Temperaturkontrolle und Thermostatisierung des Tonometers, Befeuchtung
der Tonometriegase, Dauer der Tonometrie und Überführung der Probe vom Tonometer in das Gerät zur
Analyse sind Beispiele möglicher präanalytische Fehlerquellen.
Der Blut-pH-Wert kann mit Tonometrie nicht vorhergesagt werden. Alle in diesen Untersuchungen
analysierten tonometrierten Proben wurden im Duplikat auf einem AVL 995 als Vergleichsgerät gemessen.
Die Präzision der PCO
2
20 Tagen bewertet, in zwei OPTI R Systemen mit zwei Replikaten pro Messung, unter Anwendung von
handelsüblichem Rinderhämoglobin, dass mit tonometriertem Vollblut vergleichbar ist
Das OPTI R System ist zur Messung von Vollblut, Serum oder Plasma konzipiert und sollte mit
wässrigen Kontrollmitteln überprüft werden. Wässrige Kontrollmittel sind einfach im OPTI R System
zu handhaben, sind jedoch für ihre geringe Sauerstoff-Transportfähigkeit und Temperaturanfälligkeit
bekannt. Messungen derartiger Materialien haben eine größere Sensitivität gegenüber präanalytischen
und gerätespezifischen Fehlern als vergleichbare Vollblutmessungen. Das OPTI R System bildet hierbei
keine Ausnahme und weist ein geringfügig niedrigere PO
als bei Vollblut auf, was auf den hohen Anteil an Kunststoffmaterial, der das Messsystem umschließt,
zurückzuführen ist.
Die tHb-Messung mit dem OPTI R zeigt ein gewisse Sensitivität gegenüber der pathologisch raschen
Sedimentation der Erythrozyten, die oft durch die übermäßige Geldrollen- oder Rouleau-Bildung
hervorgerufen wird 4 . Dies zeigt sich in der raschen Sedimentation und Klärung, bei der sich Erythrozyt-
Aggregate im unteren Teil der Spritze wenige Minuten nach dem Mischen absetzen.
Der OPTI R bricht den Großteil der Geldrollen und anderen Aggregate durch ein rasches Einsaugen
der Vollblutbrobe mit hoher Scherrate auf. In einigen seltenen pathologischen Fällen bleiben die
Rollenaggregate jedoch bestehen oder bilden sich während des Einsaugens neu und versursachen eine
positive tHb-Abweichung von bis zu 3 g/dL, normalerweise in einem Bereich von 7 – 12 g/dL.
Messungen außerhalb des Messbereiches werden auf der Anzeige als „NIED" bei Werten unterhalb des
Bereiches und „HOCH" bei Werten über dem Messbereich angezeigt. Das Druckprotokoll zeigt jedoch
Werte außerhalb des Bereiches mit Verweis auf den Grenzwert des Bereichs, z.B. ein PCO
mmHg wird auf dem Protokoll folgendermaßen ausgedruckt:
Die Messbereiche der einzelnen Parameter sind in der Parameterübersicht dieser Gebrauchsanweisung
angegeben.
3
Mahoney JJ, Wong RJ, Van Kessel AL, Reduced Bovine Hemoglobin Solution Evaluated for Use as a
Blood Gas Quality Control Material. Clin.Chem.39/5,874-79 (1993)
4
J.B.Henry, Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 19th Ed., 1996, p.590,777
Gebrauchsanweisung – OPTI R Analysator
- und PO -Messungen, sowie der pH-Messung wurde über einen Zeitraum von
2
PCO > 200 mmHg (Messbereich)
2
8 FUNKTIONSGRUNDLAGEN
- und PCO -Werte bewertet werden
2 2
-Präzision bei wässrigen Kontrollmitteln
2
. 3
-Wert von 220
2
8-11