Qualitätskontrolle (Qc); Referenzbereiche; Spezifische Leistungsmerkmale - Optimedical Opti R Gebrauchsanweisung

8 FUNKTIONSGRUNDLAGEN
8.5.6 Qualitätskontrolle (QC)
Der OPTI R verwendet drei verschiedene, im Reagenzienpaket enthaltene, Lösungen zur Durchführung
einer automatischen Qualitätskontrolle. Unabhängig von den Kalibrierlösungen werden diese Lösungen
in jeweils drei verschiedenen Parameterkonzentrationen gemessen. Mit der AutoQC-Funktion können bis
zu fünf mal pro Tag automatisch QC-Messungen mit bis zu drei Leveln durchgeführt werden. Weitere
Informationen zur Einstellung der AutoQC-Funktion finden Sie im Kapitel 3, Programmieren des Gerätes.
Bei der ersten Anwendung einer neuen Kassette wird das Gerät durch Analyse der drei AutoQC-
Lösungen überprüft. Danach wird empfohlen, mindestens ein Kontrollmittellevel pro Schicht oder zwei
Kontrollmittellevel alle 24 Stunden zu messen.
Alle in dieser Übersicht beschriebenen Leistungsspezifikationen wurden auf der Basis der obengenannten
Mindestempfehlungen zur Qualitätskontrolle erstellt.
Zusätzlich zur automatischen Qualitätskontrolle kann auch eine geräte-externe Qualitätskontrolle
mit wässrigen Kontrollmitteln (OPTI CHECK) durchgeführt werden. OPTI CHECK ist ein speziell
formuliertes wässriges Kontrollmittel, das alle im OPTI R gemessenen Analyten enthält. Es enthält
eine stabile Suspension von Polystyrol-Kügelchen, die ähnlich der Erythrozyten, Rot- und Infrarotlicht
reflektieren und teilweise absorbieren, womit eine realistische Messung von tHb und SO
Die drei Kontroll-Level enthalten unterschiedliche Kugel-Konzentrationen zur Simulation niedriger,
mittlerer und hoher Hämoglobingehalte.

8.5.7 Referenzbereiche

Referenzbereiche beschreiben typische Ergebnisse in einer bestimmten Gruppe gesunder Menschen.
Sie sollten jedoch aufgrund von Unterschieden zwischen Methoden, Labors, Standorten und anderen
Faktoren nicht als absolute Indikatoren für Gesundheit oder Krankheit angesehen werden. Die hier
aufgeführten Referenzbereiche werden nur zur allgemeinen Information angegeben. Richtlinien zur
Bestimmung von Referenzbereichen sind in der CLSI Richtlinie C28-A2 (How to Define and Determine
Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline – Second Edition.) angegeben.
Referenzbereiche sollten jeweils von den einzelnen Labors erstellt werden.
Die im Analysator vorprogrammierten Referenzbereiche basieren auf den bei „Tietz, Burtis C, et al (Eds.),
Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed., (Elsevier Saunders, 2006) pps. 2252-
2302" angegebenen Referenzbereichen.
Die vorgegebenen Bereiche und Verfahren zur Änderung dieser Bereiche finden Sie in Kapitel 3.3.2.1 der
Gebrauchsanweisung.

8.5.8 Spezifische Leistungsmerkmale

Alle in diesem Abschnitt genannten Leistungsdaten wurden unter Anwendung von OPTI R Systemen
erstellt, wobei tägliche OPTI CHECK Messungen durchgeführt wurden.
2
Tietz; Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4
Saunders, 2006) pps. 2252-2302.
8-10
2
Gebrauchsanweisung – OPTI R Analysator
ermöglicht wird.
2
Ed., (Elsevier
th