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Integra NeuraGen Bedienungsanleitung
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Integra NeuraGen Bedienungsanleitung

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Nervenleiter
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NeuraGen
®
Nerve Guide

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Verwandte Anleitungen für Integra NeuraGen

Inhaltszusammenfassung für Integra NeuraGen

  • Seite 1 NeuraGen ® Nerve Guide...

  • Seite 3: Indications For Use

    ENGLISH NeuraGen® nerve guide DESCRIPTION NeuraGen® nerve guide is an absorbable implant for the repair of peripheral nerve discontinuities. NeuraGen® nerve guide provides a protective environment for peripheral nerve repair after injury, and is designed to be an interface between the nerve and surrounding tissue and to create a conduit for axonal growth across a nerve gap.
  • Seite 4 Account for normal edema following traumatic nerve injury. Hydrate NeuraGen® nerve guide in sterile saline for a minimum of 10 minutes before use. NeuraGen® nerve guide must be long enough to allow each nerve stump to be drawn into the lumen of the nerve guide a distance greater than or equal to the nerve diameter.
  • Seite 5 Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5 Figure 6 the nerve guide should be greater than or equal to the nerve diameter. A secure knot must be tied in the suture, however there should be no tension on the suture itself. Using a syringe (see Figure 3), gently flush the lumen of the nerve guide with sterile saline or Lactated Ringer’s solution USP.
  • Seite 6 Type I collagen that is commercially available. The collagen used to manufacture NeuraGen® nerve guide is currently used in the manufacture of artificial skin, absorbable hemostatic sponges, and absorbable wound dressings. The manufacturing process for NeuraGen®...

  • Seite 7: Adverse Events

    NeuraGen® nerve guide. • Hemostasis of the nerve stumps must be achieved prior to placement of the NeuraGen® nerve guide. A blood clot in the lumen of the nerve guide will impede axon growth. • Tensionless repair technique should be used to prevent tension along the length of the nerve.
  • Seite 8 Store at room temperature. Avoid excessive heat or humidity. Do not refrigerate. HOW SUPPLIED NeuraGen® nerve guide is supplied sterile, in single use, double peel packages. Contents of the package are guaranteed sterile and nonpyrogenic unless the package is opened or damaged.
  • Seite 9 INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. INTEGRA...
  • Seite 10 INTEGRA INTENDS THAT THIS DEVICE SHOULD BE USED ONLY BY PHYSICIANS HAVING RECEIVED PROPER TRAINING IN THE USE OF THE DEVICE. RETURNED GOODS POLICY • Authorization, from customer service, must be obtained prior to returning product. • Sterile product must be returned in unopened, undamaged cartons, packed to prevent damage.
  • Seite 11 SYMBOLS USED ON LABELING Consult instructions for use Expiration Date Do not reuse Lot Number Do Not Use if package is damaged Authorized representative in the European EC REP Commuity Sterilized using Ethylene Oxide. Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician Manufacturer...
  • Seite 12 Manufacturer: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10...

  • Seite 13: Contre-Indications

    à des blessures, NeuraGen® constitue une interface entre le nerf et le tissu avoisinant pour créer une voie favorable à la repousse axonale de la brèche. Lorsqu’il est hydraté, NeuraGen® est un tube de collagène poreux facile à...
  • Seite 14 Hydrater le manchon NeuraGen® dans une solution saline stérile pendant 10 minutes au minimum avant l’utilisation. Une fois hydraté, le manchon NeuraGen® peut être coupé à la longueur nécessaire. L’hémostase des deux segments de nerf doit être assurée avant d’entreprendre la procédure d’entubulation.
  • Seite 15 Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5 Figure 6 l’intérieur du manchon en tirant sur la suture de manière à ce que le segment de nerf soit enfilé dans le manchon. La longueur d’insertion finale du segment de nerf dans le manchon doit être supérieure ou égale au diamètre du nerf.
  • Seite 16 SÉCURITÉ NeuraGen® est fabriquée à partir de collagène obtenu de tendon fléchisseur profond d’origine bovine, classé par les normes européennes comme matériau de catégorie C (infectiosité non détectable pour l’encéphalopathie spongiforme bovine ou ESB).
  • Seite 17 Une étude d’inactivation virale portant sur le procédé de fabrication de NeuraGen® a été menée par un laboratoire indépendant agréé. Cette étude a démontré que l’hydrate de sodium abaissait le titre viral des virus suivants à des niveaux non détectables : virus de l’immunodéficience humaine de type...

  • Seite 18: Effets Indésirables

    Entreposer à température ambiante. Éviter la chaleur ou l’humidité excessive. Ne pas réfrigérer. CONDITIONNEMENT Le manchon pour nerf NeuraGen® est livré stérile dans des emballages pelables doubles à usage unique. Le contenu de l’emballage est garanti stérile et apyrogène à moins que l’emballage n’ait été...
  • Seite 19 OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET DE MANIERE NON LIMITATIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA NE PEUT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE TOUTE PERTE, DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LIES A L’UTILISATION DE CE PRODUIT.
  • Seite 20 RENVOIS DE PRODUITS • Une autorisation doit être obtenue auprès du service clients avant le renvoi du produit. • Les produits stériles doivent être renvoyés dans leurs cartons scellés et intacts, emballés de manière à prévenir tout dommage. • Les produits sur mesure et les commandes spéciales ne peuvent pas être acceptés en vue d’un crédit.
  • Seite 21 SYMBOLES INDIQUÉS SUR LES ÉTIQUETTES Consulter le mode d’emploi Date d’expiration Ne pas réutiliser Numéro de lot Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Représentant agréé pour la communauté EC REP européenne Méthode de stérilisation: oxyde d’éthylène. Produit confor me aux exigences de la directive 93/42CEE relative aux dispositifs médicaux Avertissement...
  • Seite 22 Manufactured by: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10...

  • Seite 23: Anwendungsgebiete

    NeuraGen® Nervenleiter BESCHREIBUNG Der NeuraGen®-Nervenleiter ist ein resorbierbares Implantat zur Reparation von Diskontinuitäten der peripheren Nerven. Der NeuraGen®-Nervenleiter stellt eine Schutzumhüllung zur Reparation von verletzten peripheren Nerven bereit. Dementsprechend ist er so gestaltet, dass er zwischen dem Nerv und dem ihn umgebenden Gewebe eine Schnittstelle...
  • Seite 24 (siehe Abbildung 2). Unter Einhaltung eines Abstands von mindestens 1 mm vom Ende des Nervenleiters führen Sie den Faden von außen nach innen durch die Wand des NeuraGen®- Nervenleiters. Führen Sie den Faden in einem mindestens dem Durchmesser des Nervs entsprechenden Abstand von der Trennfläche des Nervs quer durch das Epineurium des einen...
  • Seite 25 Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4 Abbildung 5 Abbildung 6 von innen nach außen durch die Wand des Nervenleiters. Durch entsprechendes Ziehen am Faden wird der Nervenstumpf behutsam in den Nervenleiter eingezogen. Die endgültige Länge des im Nervenleiter eingezogenen Nervenstumpfs muss größer sein als der Nervdurchmesser oder diesem entsprechen.

  • Seite 26: Produktsicherheit

    Bei gleichzeitiger Sehnenreparation kann die beschränkte Bewegung des Gelenks unter Aufsicht früher beginnen. PRODUKTSICHERHEIT Der NeuraGen®-Nervenleiter wird ausschließlich von vom Rind stammenden tiefliegenden Flexorsehnen hergestellt. Dieses Material erscheint im Klassifikationssystem der Eurpäischen Normen unter Material der Kategorie C (keine erkennbare Übertragbarkeit für Bovine Spongiforme Enzephalopathie (BSE).

  • Seite 27: Vorsichtsmassnahmen

    Methode zur Inaktivierung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie darstellt, vorgenommen. In Bezug auf das Herstellungsverfahren für den NeuraGen®- Nervenleiter wurde eine Vireninaktivitätsstudie von einem unabhängigen zertifizierten Labor durchgeführt. Im Laufe dieser Studie reduzierte das Natriumhydroxid den Virentiter auf nicht nachweisbare Konzentrationen im Falle folgender Virenstämme: Human-Immunschwäche-Virus Typ I (HIV), Bovine...

  • Seite 28: Einmalvorrichtung

    Produkt bzw. die Komponenten wiederzusterilisieren bzw. wiederzuverwenden, führt zur Beschädigung der Matrix und beeinträchtigt deren beabsichtigte Funktionsfähigkeit. Alle nicht verwendeten Teile sind zu entsorgen. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Der NeuraGen®-Nervenleiter wird steril in zur einmaligen Verwendung bestimmten aufreißbaren Doppelpackungen geliefert. Bei ungeöffneter bzw. unbeschädigter Packung ist...
  • Seite 29 Vorsicht: Nach der US-Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zulässig. BEKENDMAKING AANGAANDE PRODUCTINFORMATIE INTEGRA LIFESCENCES CORPORATION HEEFT REDELIJKE ZORGVULDIGHEID BETRACHT BIJ HET SELECTEREN VAN MATERIAAL EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN.

  • Seite 30: Rückgabe Von Produkten

    BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. DE INTENTIE VAN INTEGRA IS DAT DIT PRODUCT UITSLUITEND GEBRUIKT WORDT DOOR ARTSEN DIE EEN GEPASTE OPLEIDING VOOR GEBRUIK VAN HET PRODUCT GENOTEN HEBBEN.
  • Seite 31 ETIKETTIERUNGSSYMBOLE Siehe Gebrauchsanweisung. Verfallsdatum Nach dem Öffnen wiederverwenden Chargennummer Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Autorisierte Vertretung in der Europäischen EC REP Gemeinschaft Sterilisatiemethode: ethyleenoxide. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42EWG für medizinische Geräte. Vorsicht: Nach der US-Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zulässig.
  • Seite 32 Manufactured by: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10...

  • Seite 33: Indicazioni Per L'uso

    Una volta idratata, la guida NeuraGen® è un tubo in collageno poroso facile da maneggiare, molle, flessibile, non friabile. La guida NeuraGen®...
  • Seite 34 Figura 6 uno strumento di misurazione adatto. Selezionare una guida per nervi NeuraGen® di diametro sufficiente per consentire il facile inserimento di monconi di nervo nella guida per nervi. Tenere conto del normale edema che segue le lesioni traumatiche ai nervi.
  • Seite 35 NeuraGen® dall’esterno all’interno, ad almeno 1 mm dall’estremità della guida per nervi. Far passare la sutura trasversalmente attraverso l’epinevrio di un moncone di nervo ad una distanza dalla faccia del nervo tagliato almeno uguale al diametro del nervo. Invertire la sutura e farla passare attraverso la parete della guida per nervi dall’interno all’esterno.
  • Seite 36 La guida NeuraGen® è prodotta da collageno ottenuto dal tendine flessore profondo bovino, che è classificato dalla Normativa europea come materiale di categoria C (nessuna infettività rilevabile per l’encefalopatia spongiforme bovina (ESB)). Il tendine bovino è noto come una delle sorgenti più pure del collageno di Tipo I reperibile in commercio.

  • Seite 37: Effetti Collaterali

    Conservare a temperatura ambiente. Evitare calore o umidità eccessivi. Non congelare. DISPOSITIVO MONOUSO La guida per nervi NeuraGen® è fornito in una confezione monouso ed è garantito sterile e apirogeno sempre che la confezione non sia aperta o danneggiata. Il prodotto è previsto per l’uso come impianto assorbibile e non può...
  • Seite 38 Tutti i pezzi non utilizzati devono essere gettati. CONFEZIONE La guida per nervi NeuraGen® è fornita sterile, in confezioni a strappo doppio monouso. Il contenuto della confezione è garantito sterile e apirogeno, sempre che la confezione non sia aperta o danneggiata Il prodotto e la confezione della guida per nervi NeuraGen®...
  • Seite 39 PARTICOLARE. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. INTEGRA NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.
  • Seite 40 SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE Vedere le istruzioni per l’uso Data di scadenza Non riutilizzare Numero di lotto Non usare se la confezione è danneggiata Rappresentante autorizzato nella Comunità EC REP europea Metodo di sterilizzazione Ossido di etilene. II prodotto è conforme conirequisitidella directtiva 93/42CEE per i dispositivi medici Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o...
  • Seite 41 Manufactured by: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10...

  • Seite 42: Indicaciones De Uso

    flexión de la extremidad. CONTRAINDICACIONES NeuraGen® no está diseñado, ni se vende, ni está hecho para usarse de una forma diferente a la descrita en las indicaciones de uso y está contraindicado para pacientes con una historia...

  • Seite 43: Instrucciones De Uso

    Siga los procedimientos estándar para exposición y movilización del nervio cortado (vea la Figura 1). Determine el diámetro del nervio en milímetros (mm) usando un instrumento de medición adecuado. Seleccione un tubo guía NeuraGen® que tenga el diámetro suficiente para permitir la fácil inserción de los...
  • Seite 44 Procedimiento de sutura: Utilizando suturas atraumáticas (vea la Figura 2), pase la sutura por la pared del tubo guía NeuraGen® de afuera hacia dentro, por lo menos a 1 mm del extremo del tubo guía. Pase la sutura transversalmente por el epineurio del muñón proximal del nervio a una distancia, por...
  • Seite 45 SEGURIDAD El NeuraGen® se fabrica de colágeno obtenido del tendón flexor profundo de animales bovinos, que está clasificado según las normas europeas, como un material de Categoría C (infectividad no detectable para encefalopatía esponjiforme bovina (EEB)).
  • Seite 46 Un laboratorio certificado independiente efectuó un estudio de inactivación vírica para el proceso de fabricación del NeuraGen®. En este estudio, el hidróxido de sodio redujo el título viral a niveles no detectables para las siguientes cepas: Virus de inmunodeficiencia humana tipo I (VIH), Diarrea viral bovina...

  • Seite 47: Eventos Adversos

    Almacenarlo a temperatura ambiente. Evite el calor excesivo o la humedad. No refrigerarlo. PRODUCTO MONOUSO El tubo guía NeuraGen® se suministra en un envase monouso y se garantiza que es estéril y apirógeno a menos que esté abierto o dañado. El producto está diseñado para utilizarse como implante absorbible y no debe reutilizarse.
  • Seite 48 Ni el Tubo guía NeuraGen® ni el envase contienen látex de caucho natural. Número de referencia: Tamaño: Cantidad: PNG-220 2,0 mm DI x 2 cm long. una unidad PNG-320 3,0 mm DI x 2 cm long. una unidad PNG-420 4,0 mm DI x 2 cm long.
  • Seite 49 UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE POR CUALQUIER PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTAL O CONSIGUIENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. INTEGRA NO ASUME, NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACIÓN, NINGUNA OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS.
  • Seite 50 SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS Consultar las Instrucciones de uso Fecha de caducidad No reutilizar Número de lote No utilizar si el envase está dañado Representante autorizado en la Comunidad EC REP Europea Método de esterilización: óxido de etileno El producto cumple con los requisitos de la norma 93/42EEC para dispositivos médicos Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo sea efectuada...
  • Seite 51 Manufactured by: Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 integralife.com Made in the U.S.A. Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest–France Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10...

  • Seite 52: Indicaties Voor Gebruik

    INDICATIES VOOR GEBRUIK De NeuraGen® zenuwgeleider is geïndiceerd voor de reparatie van onderbrekingen van de perifere zenuwen in gevallen waar overbrugging kan worden bewerkstelligd door flexie van de ex- tremiteit.

  • Seite 53: Gebruiksaanwijzing

    Hechtprocedure: Gebruik atraumatische hechtingen (zie fig. 2); plaats de hechtdraad van buiten naar binnen door de wand van de NeuraGen® zenuwgeleider, ten minste 1 mm verwijderd van het uiteinde van de zenuwgeleider. Plaats de hechtdraad trans- versaal door het epineurium van de ene zenuwstomp, op een afstand van het breukoppervlak van de zenuw die ten minste gelijk is aan de diameter van de zenuw.
  • Seite 54 de zenuwgeleider te zijn getrokken. Er dient een vaste knoop in de hechtdraad te worden gelegd, maar er mag geen spanning op de hechting zelf zijn. Figuur 1 Figuur 2 Figuur 3 Figuur 4 Figuur 5 Figuur 6 Spoel met behulp van een spuit (zie fig. 3) het lumen van de zenuwgeleider voorzichtig met steriele fysiologische zouto- plossing of gelacteerde ringeroplossing USP.
  • Seite 55 (BSE)]. Runderpees staat bekend als een van de zuiverste bronnen van collageen van type I die commercieel verkrijgbaar is. Het collageen dat voor vervaardiging van de NeuraGen® ze- nuwgeleider wordt gebruikt, wordt momenteel toegepast bij de productie van kunstmatige huid, absorbeerbare hemostatische sponsjes en absorbeerbaar wondverband.

  • Seite 56: Voorzorgsmaatregelen

    NeuraGen® zenuwgeleider hanteert. • Hemostase van beide zenuwstompen dient verkregen te zijn voordat de NeuraGen® zenuwgeleider wordt ge- plaatst. Een bloedklonter in het lumen van de zenuw- geleider zal de axongroei belemmeren. • Er dient een spanningsvrije reparatietechniek te worden gebruikt om spanning in de lengterichting op de zenuw te voorkomen.
  • Seite 57 Op kamertemperatuur bewaren. Extreme temperaturen en vochtigheid vermijden. Niet koelen. LEVERINGSVORM De NeuraGen® zenuwgeleider wordt steriel geleverd in dub- bele, lostrekbare verpakking, voor eenmalig gebruik. De inhoud van de verpakking is gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij tenzij de verpakking beschadigd of aangebroken is.
  • Seite 58 BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELI- JKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. HET IS DE INTENTIE VAN INTEGRA DAT DIT HULPMIDDEL UITSLUITEND WORDT GEBRUIKT DOOR ARTSEN DIE EEN GEPASTE OPLEIDING VOOR GE- BRUIK VAN HET HULPMIDDEL HEBBEN GENOTEN.
  • Seite 59 • Voordat het product wordt geretourneerd, dient hiervoor toestemming van de klantenservice te worden verkregen. • Steriele producten dienen in ongeopende, onbeschadigde dozen te worden geretourneerd en zo verpakt te zijn dat beschadiging wordt voorkomen. • Van aangepaste of speciaal bestelde producten wordt de aankoopprijs niet vergoed.
  • Seite 60 OP ETIKETTEN GEBRUIKTE SYMBOLEN Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Uiterste gebruiksdatum Niet hergebruiken Lotnummer Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Erkend vertegenwoordiger in de Europese EC REP Gemeenschap Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Product voldoet aan vereisten van Richtlijn 93/42/EEC voor medische hulpmiddelen Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
  • Seite 61 Newbury Road Made in the U.S.A. Andover, Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113 Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 Integra LifeSciences Corporation 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 311 Enterprise Drive •...
  • Seite 62 (This Page Left Intentionally Blank)
  • Seite 63 (This Page Left Intentionally Blank)
  • Seite 64 Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29 Klantenservice (alleen VS) - (800) 654-2873 NeuraGen is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. Integra and the Integra logo are trademarks of Integra LifeSciences Corporation. ©2011 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved...

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