Integra NeuraGen Bedienungsanleitung
Nervenleiter
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Verwandte Anleitungen für Integra NeuraGen
Inhaltszusammenfassung für Integra NeuraGen
- Seite 1 NeuraGen ® Nerve Guide...
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Seite 23: Anwendungsgebiete
NeuraGen® Nervenleiter BESCHREIBUNG Der NeuraGen®-Nervenleiter ist ein resorbierbares Implantat zur Reparation von Diskontinuitäten der peripheren Nerven. Der NeuraGen®-Nervenleiter stellt eine Schutzumhüllung zur Reparation von verletzten peripheren Nerven bereit. Dementsprechend ist er so gestaltet, dass er zwischen dem Nerv und dem ihn umgebenden Gewebe eine Schnittstelle... - Seite 24 (siehe Abbildung 2). Unter Einhaltung eines Abstands von mindestens 1 mm vom Ende des Nervenleiters führen Sie den Faden von außen nach innen durch die Wand des NeuraGen®- Nervenleiters. Führen Sie den Faden in einem mindestens dem Durchmesser des Nervs entsprechenden Abstand von der Trennfläche des Nervs quer durch das Epineurium des einen...
- Seite 25 Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4 Abbildung 5 Abbildung 6 von innen nach außen durch die Wand des Nervenleiters. Durch entsprechendes Ziehen am Faden wird der Nervenstumpf behutsam in den Nervenleiter eingezogen. Die endgültige Länge des im Nervenleiter eingezogenen Nervenstumpfs muss größer sein als der Nervdurchmesser oder diesem entsprechen.
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Seite 26: Produktsicherheit
Bei gleichzeitiger Sehnenreparation kann die beschränkte Bewegung des Gelenks unter Aufsicht früher beginnen. PRODUKTSICHERHEIT Der NeuraGen®-Nervenleiter wird ausschließlich von vom Rind stammenden tiefliegenden Flexorsehnen hergestellt. Dieses Material erscheint im Klassifikationssystem der Eurpäischen Normen unter Material der Kategorie C (keine erkennbare Übertragbarkeit für Bovine Spongiforme Enzephalopathie (BSE). -
Seite 27: Vorsichtsmassnahmen
Methode zur Inaktivierung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie darstellt, vorgenommen. In Bezug auf das Herstellungsverfahren für den NeuraGen®- Nervenleiter wurde eine Vireninaktivitätsstudie von einem unabhängigen zertifizierten Labor durchgeführt. Im Laufe dieser Studie reduzierte das Natriumhydroxid den Virentiter auf nicht nachweisbare Konzentrationen im Falle folgender Virenstämme: Human-Immunschwäche-Virus Typ I (HIV), Bovine... -
Seite 28: Einmalvorrichtung
Produkt bzw. die Komponenten wiederzusterilisieren bzw. wiederzuverwenden, führt zur Beschädigung der Matrix und beeinträchtigt deren beabsichtigte Funktionsfähigkeit. Alle nicht verwendeten Teile sind zu entsorgen. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Der NeuraGen®-Nervenleiter wird steril in zur einmaligen Verwendung bestimmten aufreißbaren Doppelpackungen geliefert. Bei ungeöffneter bzw. unbeschädigter Packung ist... - Seite 29 Vorsicht: Nach der US-Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zulässig. BEKENDMAKING AANGAANDE PRODUCTINFORMATIE INTEGRA LIFESCENCES CORPORATION HEEFT REDELIJKE ZORGVULDIGHEID BETRACHT BIJ HET SELECTEREN VAN MATERIAAL EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN.
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Seite 30: Rückgabe Von Produkten
BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. DE INTENTIE VAN INTEGRA IS DAT DIT PRODUCT UITSLUITEND GEBRUIKT WORDT DOOR ARTSEN DIE EEN GEPASTE OPLEIDING VOOR GEBRUIK VAN HET PRODUCT GENOTEN HEBBEN. - Seite 31 ETIKETTIERUNGSSYMBOLE Siehe Gebrauchsanweisung. Verfallsdatum Nach dem Öffnen wiederverwenden Chargennummer Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Autorisierte Vertretung in der Europäischen EC REP Gemeinschaft Sterilisatiemethode: ethyleenoxide. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42EWG für medizinische Geräte. Vorsicht: Nach der US-Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zulässig.