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Istruzioni per l'uso VentStar Oxylog VE300 it Italiano
VentStar Oxylog VE300
Circuito paziente monouso
Marchi
Marchi di proprietà di Dräger
Marchio
®
VentStar
®
Oxylog
La seguente pagina internet fornisce una lista dei paesi in cui sono
registrati i marchi: www.draeger.com/trademarks
Definizioni delle informazioni sulla sicurezza
AVVERTENZA
Un'indicazione di AVVERTENZA fornisce informazioni importanti
su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare lesioni gravi o addirittura la morte.
ATTENZIONE
Un'indicazione di ATTENZIONE fornisce informazioni importanti su una
situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe
provocare lesioni di natura lieve o moderata all'utilizzatore o al paziente
o danni al dispositivo medico e ad altri oggetti.
NOTA
Una NOTA fornisce informazioni complementari intese a evitare incon-
venienti durante il funzionamento.
Requisiti dei gruppi di utilizzatori
Il termine "gruppo di utilizzatori" descrive il personale responsabile
assegnato dall'organizzazione operativa per eseguire un compito
particolare su un prodotto.
Doveri del gestore
Il gestore di questo prodotto deve garantire che:
–
ogni gruppo di utilizzatori abbia le qualifiche richieste (ad es. sia stato
sottoposto ad addestramento specifico o abbia acquisito conoscenze
specialistiche con l'esperienza);
–
ogni gruppo di utilizzatori sia stato addestrato all'esecuzione dei
compiti richiesti;
–
ogni gruppo di utilizzatori abbia letto e ben compreso i capitoli
rilevanti nel presente documento.
Gruppi di utilizzatori
Utilizzatori clinici
Questo gruppo di utilizzatori utilizza il prodotto in conformità all'impiego
previsto.
Gli utilizzatori hanno conoscenze specialistiche in campo medico relative
all'applicazione del prodotto.
Per la vostra sicurezza e quella dei vostri pazienti
AVVERTENZA
Rischio di utilizzo errato o di abuso
Qualsiasi utilizzo del dispositivo medico presuppone la precisa
conoscenza e la corretta osservanza di tutte le sezioni delle pre-
senti istruzioni per l'uso. Il dispositivo medico dev'essere utilizza-
to esclusivamente per gli scopi specificati nella sezione Impiego
previsto. Osservare rigorosamente tutte le segnalazioni di AVVER-
TENZA e ATTENZIONE riportate nelle presenti istruzioni per l'uso
nonché tutte le indicazioni sulle etichette del dispositivo medico.
La mancata osservanza di queste indicazioni di sicurezza rappre-
senta un utilizzo del dispositivo medico non conforme all'impie-
go previsto.
AVVERTENZA
Per evitare che il dispositivo medico si contamini o si sporchi,
non aprire la confezione fino al momento dell'uso. Rimuovere il
cappuccio di protezione rosso, se disponibile, solamente poco
prima dell'utilizzo. Non utilizzare il dispositivo medico se la con-
fezione è danneggiata.
AVVERTENZA
L'installazione sul dispositivo di base dev'essere in conformità
alle istruzioni per l'uso del dispositivo di base su cui il presente
dispositivo medico viene utilizzato. Assicurarsi che il collega-
mento al sistema del dispositivo di base sia sicuro.
AVVERTENZA
Non è consentita alcuna modifica del dispositivo medico. Le mo-
difiche possono impedire o compromettere il corretto funziona-
mento del dispositivo e provocare di conseguenza lesioni al
paziente.
AVVERTENZA
Rischio di malfunzionamento
Ostruzioni, danni e materiale estraneo possono provocare mal-
funzionamenti.
Controllare tutti i componenti del sistema per verificare l'assenza
di ostruzioni, danni e materiale estraneo prima dell'installazione.
ATTENZIONE
I dispositivi medici non sono disponibili singolarmente. Nella confezio-
ne è inclusa solo una copia delle istruzioni per l'uso, che dovrà perciò
essere conservata in un luogo accessibile agli utilizzatori.
ATTENZIONE
Quando si collegano o scollegano dei tubi respiratori, afferrarli sempre
dalla parte della guaina e non toccare la spirale di rinforzo. Altrimenti
si rischia di allungarli eccessivamente danneggiandoli.
Reporting obbligatorio di eventi avversi
Gli eventi avversi gravi relativi al presente prodotto devono essere
notificati a Dräger e alle autorità competenti.
6
Impiego previsto
Circuito paziente monouso con valvola di espirazione e sensore di
pressione integrati per il trasporto di gas medici fra i ventilatori di
emergenza e trasporto Oxylog VE300 (senza opzione Option Plus) e i
pazienti adulti con un volume corrente dai 100 mL in su. Concepito
esclusivamente per essere utilizzato una volta sola.
Ambiente di utilizzo:
–
uso mobile per i pazienti in situazioni di emergenza, per ambienti
interni ed esterni
–
durante il trasporto in ambulanza, aereo, elicottero e a bordo di una
nave
–
per i Dipartimenti di Emergenza-Urgenza e Accettazione (D.E.A.)
–
per il trasporto intraospedaliero di pazienti connessi a un ventilatore
Panoramica
B
C
D
A
A Cappuccio di protezione rosso
B Connettore a gomito
C Valvola respiratoria
D Tubo respiratorio
E Connettori lato dispositivo
Simboli
Ulteriori informazioni relative ai simboli sono disponibili alla seguente
pagina web: www.draeger.com/symbols
Non fabbricato in gomma di
Tenere lontano dalla
LATEX
lattice naturale
luce solare
Consultare le istruzioni
Attenzione
per l'uso
Temperatura di conser-
Non riutilizzare
vazione
Non utilizzare se la confe-
Non aprire con un coltel-
zione è danneggiata
lo
Pressione ambiente
Umidità relativa
Non utilizzare con olio e
Utilizzare entro
grasso
Data di produzione
Non sterile
NON
STERILE
Produttore
Codice
REF
LOT
Quantità
Numero lotto
Il prodotto è un dispositi-
vo medico (procedura di
MD
Direzione del flusso
valutazione della confor-
mità CE)
Preparazione
Collegamento al circuito paziente monouso
NOTA
I tubi monouso sono spediti puliti, ma non sterili.
B
A
1
Collegare il tubo respiratorio (A) alla valvola di espirazione sul
dispositivo.
2
Collegare il tubo di misurazione della pressione (B) al connettore sul
dispositivo.
Effettuare una prova di funzionamento in concordanza con le istruzioni
per l'uso del dispositivo di base.
Funzionamento
AVVERTENZA
La presenza di valori di resistenza o compliance più elevati po-
trebbe portare a una ventilazione insufficiente e causare eventua-
li lesioni al paziente. Selezionare un circuito paziente appropriato
per il paziente.
AVVERTENZA
Verificare che tutte le connessioni siano ben salde e non presen-
tino perdite.
Rispettare le istruzioni per l'uso del dispositivo di base.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Aggiungere ulteriori componenti o utilizzare componenti incom-
patibili può aumentare la resistenza inspiratoria, espiratoria e lo
spazio vuoto e influire negativamente sulle prestazioni del venti-
latore.
AVVERTENZA
Rischio di incendio
Quando si somministra ossigeno, tenere fiamme libere, scintille
o qualunque altra possibile fonte di ignizione lontano dal dispo-
sitivo.
Pulizia e smaltimento
L'utilizzatore è responsabile di sostituire regolarmente il dispositivo
medico conformemente alle normative in materia d'igiene.
AVVERTENZA
Dopo l'uso, il dispositivo medico deve essere smaltito in confor-
mità alle normative vigenti a livello locale in materia di igiene e
smaltimento dei rifiuti al fine di evitare eventuali contaminazioni.
ATTENZIONE
E
Il riutilizzo, il ricondizionamento o la sterilizzazione possono causare
guasti al dispositivo medico e lesioni al paziente.
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e fabbricato
esclusivamente per essere utilizzato una volta sola. Il dispositivo medi-
co non dev'essere riutilizzato, ricondizionato o sterilizzato.
Dati tecnici
MP01370
Lunghezza tubo respiratorio 1,8 m (70 in)
Materiale
Tubo respiratorio
PE
Valvola di espirazione
PP, VMQ, TPE
Cappuccio di protezione
PE
rosso
Connettori
PP, PVC
Caratteristiche prestazio-
nali
Resistenza insp. a 60 L/min <4,3 mbar
(<4,3 cmH
Resistenza inspiratoria
<1,6 mbar
a 30 L/min
(<1,6 cmH
Resistenza insp. a 15 L/min <0,7 mbar
(<0,7 cmH
Resistenza espiratoria a
<4 mbar (<4 cmH
60 L/min
Resistenza espiratoria a
<2,1 mbar
30 L/min
(<2,1 cmH
Resistenza espiratoria a
<1,5 mbar
15 L/min
(<1,5 cmH
Compliance a 30 mbar
<1 mL/mbar
(<1 mL/cmH
Compliance a 60 mbar
<1,3 mL/mbar
(<1,3 mL/cmH
Perdite a 60 mbar
<50 mL/min
Flusso insp. nominale a
36 L/min
2 mbar
Flusso esp. nominale a
30 L/min
2 mbar
Spazio vuoto
<30 mL
Condizioni ambientali
Durante la conservazione
Temperatura
da –20 a 50 °C (da –4 a 122°F)
Umidità
da 5 a 95 % (senza formazione di conden-
sa)
Pressione ambiente
da 570 a 1200 hPa (da 8,3 a 17,4 psi)
Durante il funzionamento
Temperatura
da –20 a 50 °C (da –4 a 122°F)
Umidità
da 5 a 95 % (senza formazione di conden-
sa)
Pressione ambiente
da 570 a 1200 hPa (da 8,3 a 17,4 psi)
Classificazione
Classe IIb
per i dispositivi medici
in Europa
Codice UMDNS
14-238
Universal Medical Device
Nomenclature System –
Nomenclatura per dispositivi
medici
Classe di protezione
Type BF
1)
1 bar = 1 kPa x 100
Lista di ordinazione
Denominazione
VentStar Oxylog VE300, 150
VentStar Oxylog VE300, 300
Per ulteriori articoli fare riferimento al catalogo ac-
cessori Dräger
Istruzioni per l'uso VentStar Oxylog VE300
MP01371
3,3 m (130 in)
1)
<4,7 mbar
O)
(<4,7 cmH
O)
2
2
<1,8 mbar
O)
(<1,8 cmH
O)
2
2
<0,75 mbar
O)
(<0,75 cmH
O)
2
2
O) <4 mbar (<4 cmH
O)
2
2
<2,1 mbar
O)
(<2,1 cmH
O)
2
2
<1,5 mbar
O)
(<1,5 cmH
O)
2
2
<1,6 mL/mbar
O)
(<1,6 mL/cmH
O)
2
2
<1,8 mL/mbar
O)
(<1,8 mL/cmH
O)
2
2
<50 mL/min
33 L/min
30 L/min
<30 mL
Codice
MP01370
MP01371
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