Information Du Patient - merete BioBall MaxiMotion Gebrauchsanweisung

stérilisés soit par rayonnement gamma de 25 à 42 kGy (2,5 à 4,2 Mrad) soit par ETO (oxyde d'éthylène). Tous les
implants stériles sont à conserver jusqu'au moment de leur utilisation dans leur emballage non ouvert, à l'abri de
la lumière et de l'humidité, à des températures ambiantes à froides mais en l'absence de gel. Avant l'utilisation de
l'implant, la date d'expiration de la stérilisation sur l'étiquette du dispositif doit être vérifiée et l'emballage de protection
contrôlé visuellement sur l'absence de dommages. Le point de stérilisation sur l'emballage indique un produit stérile.
Les produits stérilisés par rayonnement gamma sont identifiés par un indicateur (point de stérilisation rouge) sur
le suremballage. Les produits stérilisés par ETO sont identifiés par un indicateur (point de stérilisation vert) sur
l'emballage primaire. Les produits issus d'emballages endommagés ne doivent pas être utilisés. Respecter les règles
d'asepsie lors du retrait du produit de l'emballage de protection.
3.2 Restérilisation
Merete est soucieux d'offrir à sa clientèle uniquement des produits conformes à l'état actuel de la technique. C'est
pour cette raison que nous ne proposons pas de restérilisation pour nos produits.
3.3 Stockage et traitement des implants
Tous les implants doivent être conservés dans leur emballage d'origine intact, à l'abri de la lumière, dans un lieu
propre et sec et à des températures ambiantes à froides mais en l'absence de gel. Avant d'utiliser l'implant, il convient
de contrôler la date de validité de stérilisation sur l'étiquette du produit et de vérifier que l'emballage de protection
n'est pas endommagé. Les produits issus d'emballages endommagés ne doivent pas être utilisés. Respecter les
règles d'asepsie lors du retrait du produit de l'emballage de protection. Les implants doivent être manipulés avec une
extrême précaution car d'infimes dommages sur les surfaces peuvent entraîner une usure élevée et par conséquent
des complications. Il est ainsi impératif d'éviter aussi toute inscription ultérieure à la surface des implants ou tout
contact avec des objets métalliques ou durs (par exemple, des instruments). La surface BONIT
manipulée avant l'implantation. L'usinage ou la transformation mécanique des implants entraînent la perte de la
certification et sont interdits. Les implants manipulés de manière non conforme ou présentant des dommages (par
exemple, des rayures) ne doivent pas être mis en place (voir la section 3.2).

3.4 Information du patient

Le médecin doit informer le patient des indications du chapitre 2, à savoir des facteurs susceptibles d'altérer la
réussite d'une intervention ainsi que des éventuelles complications pouvant survenir à la suite d'une indication.
Il existe un risque de défaillance précoce causée notamment par une luxation, dislocation ou relâchement de l'implant
à la suite de la modification des conditions de transfert de charge ou d'usure et de cassure de la fixation au ciment et/
ou de réactions des tissus à l'implant et à ses produits d'usure, voir la section 2.7 à ce sujet.
Pour les composants en céramique, le risque d'une rupture n'est jamais totalement exclu. Le risque est favorisé par
les facteurs suivants :
- Surpoids et obésité,
- Abus d'alcool ou de stupéfiants et
- Activités physiques accompagnées de chocs violents lors desquels l'implant est exposé à des secousses et/ou
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ne doit pas être
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