Opis Produktu - merete BioBall MaxiMotion Gebrauchsanweisung

2.2 Informacje ogólne na temat sztucznych protez stawów
- Wszczepienie implantu stawu należy rozważać dopiero w sytuacji, jeżeli po skrupulatnej ocenie okaże się ono
rozwiązaniem najlepszym w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania metodami leczenia operacyjnego.
- Zastąpienie znacząco zmienionego, chorego stawu protezą może zredukować bóle i zapewnić dobrą ruchomość
i sprawność. Wszczepiona sztuczna proteza stawu może jednak nigdy nie osiągnąć pełnej funkcjonalność
naturalnego, zdrowego stawu.
- Także w przypadku stabilnie wszczepionych sztucznych stawów może wystąpić z różnych powodów w dłuższej
perspektywie obluzowanie lub zużycie, które będzie wymagało zabiegu rewizyjnego, wiążącego się ze
znacznym ryzykiem dla zdrowia.
- Znaczne zmiany morfologiczne sąsiadującej tkanki kostnej lub zużycie elementów uczestniczących w
poruszaniu się mogą mieć wpływ na wytrzymałość wszczepionej protezy.
Nie poddano ocenie bezpieczeństwa i tolerancji implantów stawów biodrowych w środowisku MRI. Nie
przeprowadzono również badań pod kątem przegrzania, migracji oraz artefaktów w środowisku MRI. Nie jest znane
bezpieczeństwo implantów stawów biodrowych w środowisku MRI. Badanie rezonansem magnetycznym pacjentów
z implantem może prowadzić do urazów.

2.3. Opis produktu

BioBall™ MaxiMotion™ Cup
System panewki BioBall™ MaxiMotion™ składa się z panewki stawu biodrowego Vivium™, wkładki polietylenowej
oraz głowy metalowej Ø 28 mm lub głowy ceramicznej Ø 28 mm Vivium™. System panewki stawu biodrowego
MaxiMotion™ można łączyć z systemem adapterów Merete BioBall™. Panewka stawu biodrowego BioBall™
MaxiMotion™ jest dostępna w wersji cementowej i bezcementowej. Zewnętrzna dwusferyczna powierzchnia
bezcementowej panewki jest pokryta powłoką TPS (tytanowy aerozol plazmowy).Dostępne są dwa rodzaje
powłok:
(¹) tytanowy aerozol plazmowy,
(2) tytanowy aerozol plazmowy + BONIT
Pierwotne mocowanie implantu osiągane jest za pomocą mocowania na wcisk podczas wszczepiania.
Sfera wewnętrzna jest polerowana na wysoki połysk zarówno w przypadku panewek bezcementowych, jak
i cementowych. Wkładka panewki jest wykonana z polietylenu zgodnego z DIN EN ISO 5834-2 i posiada
zewnętrzna i wewnętrzną sferyczną powierzchnię stawową, które są ułożone koncentrycznie do siebie.
Powierzchnia zewnętrzna może swobodnie ślizgać się w panewce BioBall™ MaxiMotion™. We wkładce
umieszczona jest tworząca staw głowa metalowa lub ceramiczna Ø 28 mm, która jest wstępnie zamontowana
we wkładce na zasadzie zaskoczenia i swobodnie ruchoma. Wkładkę o określonym rozmiarze można łączyć
zarówno z cementową, jak i bezcementową panewką o tym samym rozmiarze.
®2
103