Deutsch; Besondere Hinweise - merete BioBall MaxiMotion Gebrauchsanweisung

Deutsch

1. Allgemeine Hinweise
Vor der Verwendung von Merete Produkten sind vom Operateur und dem assistierenden Personal die in
dieser Produktinformation aufgeführten Sicherheitshinweise sowie die produktspezifischen Informationen
(Operationstechnik) eingehend zu studieren. Die entsprechenden Unterlagen sind bei Merete erhältlich. Ebenso
muss der Operateur das Restrisiko des von ihm zur Verwendung beabsichtigten Produktes kennen und den
Patienten im Voraus entsprechend informieren. Die Implantation darf nur von hierfür qualifizierten Operateuren
erfolgen, welche eine profunde Kenntnis und Erfahrung auf dem Gebiet des Gelenkersatzes besitzen und diese
Befähigung entsprechend nachgewiesen haben. Der Operateur ist verantwortlich für negative Auswirkungen oder
Komplikationen, die sich aus fehlerhafter Indikation oder mangelhafter Operationstechnik, falscher Implantatauswahl
und – behandlung und Nichtbeachtung der in dieser Produktinformation aufgeführten Sicherheitshinweise ergeben
können. In solchen Fällen kann weder dem Hersteller noch der zuständigen Vertretung der Merete – Produkte
die Verantwortung angelastet werden. Vor der Durchführung der Operation ist die im Handbuch dargestellte
Operationstechnik sorgfältig zu studieren.
2. Grundsätzliches

2.1 Besondere Hinweise

Der Patient ist über alternative Behandlungsmethoden sowie adäquate Systeme gleicher Indikation zu informieren.
Hüftimplantate sind Einzelteile eines Systems. Daraus ergeben sich für den Operateur besondere Sorgfaltspflichten
in Bezug auf Kompatibilität der Systemkomponenten untereinander und deren Einsatz. Erlaubt ist nur die
Kombination mit den zum System gehörenden Merete - Produkten (siehe 3.5). Für weitere Informationen nutzen Sie
die Kataloge und Operationstechniken der jeweiligen Produkte. In Zweifelsfällen sollten Sie sich präoperativ mit ihrem
Handelsvertreter oder der Kundenbetreuung/Vertrieb der Merete GmbH in Verbindung setzen. Die Implantation muss
mit dem entsprechenden Merete Instrumentarium erfolgen. Die Verwendung des Merete Instrumentariums für andere
als die bestimmungsgemäßen Zwecke ist nicht zulässig. Die Wiederverwendung von explantierten Komponenten ist
in keinem Fall zulässig. Ebenfalls unzulässig ist die Resterilisation von steril angelieferten Produkten, Ausnahmen
siehe 3.3. Weiterführende Informationen können bei Merete bestellt werden. Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln
ist nicht bekannt.
2.2 Allgemeines zum künstlichen Gelenkersatz
- Die Implantation einer Gelenkendoprothese sollte erst dann in Betracht gezogen werden, wenn sich diese im
Vergleich mit anderen möglichen operativen Alternativen nach sorgfältiger Einschätzung als beste Lösung
präsentiert.
- Der Ersatz eines schwer veränderten, kranken Gelenks durch eine Prothese kann Schmerzen reduzieren und
eine gute Beweglichkeit und Belastbarkeit ermöglichen. Eine implantierte künstliche Gelenkprothese kann aber
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