merete BioBall MaxiMotion Gebrauchsanweisung
Hüftpfannen / acetabular cups
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Hüftpfannen / Acetabular cups
BioBall
MaxiMotion™, EpiCup™, MultiCup™ II, WM-Cup™
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Hersteller / Manufacturer:
Merete GmbH
Alt-Lankwitz 102
12247 Berlin, Germany
Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0
Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61
E-Mail: service@merete.de
www.merete-medical.com
PTI0058-0518
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Verwandte Anleitungen für merete BioBall MaxiMotion
Inhaltszusammenfassung für merete BioBall MaxiMotion
- Seite 1 Informação sobre o produto Informazioni sul prodotto Informations Produit Πληροφορίες προϊόντος Informacje o produkcie Hersteller / Manufacturer: Merete GmbH Alt-Lankwitz 102 12247 Berlin, Germany Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0 Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 61 E-Mail: service@merete.de www.merete-medical.com...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
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Seite 4: Deutsch
– behandlung und Nichtbeachtung der in dieser Produktinformation aufgeführten Sicherheitshinweise ergeben können. In solchen Fällen kann weder dem Hersteller noch der zuständigen Vertretung der Merete – Produkte die Verantwortung angelastet werden. Vor der Durchführung der Operation ist die im Handbuch dargestellte Operationstechnik sorgfältig zu studieren. -
Seite 5: Eigenschaften
Inlay und einem Ø 28 mm Vivium™- Metall-Steckkopf oder Ø 28 mm Keramik Steckkopf. Das MaxiMotion™ Hüftpfannen System ist mit dem Merete BioBall™ Adapter System kombinierbar. Die BioBall™ MaxiMotion™ Cup Hüftpfanne liegt in einer zementierten und einer zementfreien Variante vor. Die äußere bi- sphärische Oberfläche der zementfreien Hüftpfanne ist Titan-Plasma-Spray(TPS) beschichtet.Dementsprechend liegen zwei... - Seite 6 MultiCup™ II Die MultiCup™ II PressFit Hüftpfanne ist ein modulares zementfreies Hüftpfannenimplantat deren spezielles Hüftpfannendesign, eine physiologisch günstige äquatoriale Krafteinleitung in das Acetabulum ermöglicht. Das Design besteht in einer Abflachung des Hüftpfannenpols und einem PressFit-Aufmaß im Bereich des Hüftpfannenäquators. Die primäre Fixation des Implantats wird durch das PressFit beim Implantieren erreicht. Die Hüftpfanne ist mit folgender Beschichtung erhältlich: (¹) Titan-Plasma-Beschichtung (TPS-Beschichtung) (2) Titan-Plasma-Beschichtung (TPS-Beschichtung) + BONIT...
- Seite 7 WM-Cup™ Die modulare WM-Cup™ ist eine zementfrei zu implantierende, konische Acetabulum-Hüftpfanne mit einem selbstschneidenden, Außengewinde und abgeflachtem, sphärischem Hüftpfannenboden. Die Hüftpfanne besteht aus einer TiAl6V4 ELI-Legierung oder TiAl6V4 ELI + Epical™ Oberfläche (Calciumtitanat CaTiO ) und kann mit Polyethylen-Inlays und BIOLOX delta¹...
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Seite 8: Mögliche Negative Auswirkungen
der Steckkopfgröße muss daher, zwecks einer optimalen Versorgung, sorgfältig auf das individuelle Patientenprofil angepasst werden. 2.4 Indikationen - fortgeschrittene Abnutzung des Hüftgelenks aufgrund von degenerativen, posttraumatischen oder rheumatischen Erkrankungen, einschließlich fortgeschrittener avaskulärer Hüftkopfnekrose, die nicht durch konservative oder gelenkerhaltende operative Maßnahmen versorgt werden können - Folgezustände früherer Operationen (Versagen nach Hüfttotalendoprothese, Hemialloarthroplastik oder osteosynthetischer Versorgung einer hüftkopfnahen Fraktur und hüftgelenknaher Osteotomien) zusätzlich zu:... -
Seite 9: Präoperative Planung
des Zementbetts und/oder Gewebereaktionen des Implantats und dessen Abriebprodukten, - Implantatversagen oder Nachsinken durch Überbelastung, - Früh- und Spätinfektion, - Dislokation, Subluxation, ungenügender Bewegungsumfang, unerwünschte Verkürzung oder Verlängerung der betreffenden Extremität infolge nicht optimaler Positionierung des Implantats, - Knochenfraktur infolge einseitiger Überlastung oder geschwächter Knochensubstanz, -Verringerung der Knochendichte aufgrund von Belastungsabschirmung oder Knochenabbau als Gewebereaktion auf Abriebpartikel, - zeitweilige oder dauernde Nervenschädigung infolge Druck oder Hämatom,... - Seite 10 Die Wiederverwendung der Merete Hüftpfannen und Inlays ist in keinem Fall zulässig. MultiCup™ II, WM-Cup™ und EpiCup™ Zum Einsetzen der Inlays ist das mitgelieferte Instrumentarium zu verwenden. Die MultiCup™ II, WM-Cup™ und EpiCup™ Hüftpfannensysteme sind gemäß den vom Hersteller gelieferten Spezifikationen ausschließlich für den zementfreien Einsatz vorgesehen.
- Seite 11 Subluxationen und/oder Dislokationen des Kugelkopfes aus dem BIOLOX delta¹ Inlay führen. ® ACHTUNG! Das Schlagen mit einem metallischen Gegenstand wie z.B. einem Metalhammer auf das BIOLOX ® delta¹ Inlay ist untersagt. Warnhinweise zu BIOLOX delta Keramik Inlay ® In sehr vereinzelten Fällen kann es in vivo zum Bruch des BIOLOX delta¹...
- Seite 12 Schutzverpackung sind die Regeln der Asepsis zu beachten. 3.2 Resterilisation Merete möchte den Patienten stets Produkte zur Verfügung stellen, die dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. Daher bieten wir keine Resterilisation für unsere Produkte an. 3.3 Lagerung und Behandlung von Implantaten Alle Implantate sind in der ungeöffneten Originalverpackung lichtgeschützt, trocken, sauber und bei Raumtemperatur...
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Seite 13: Systemkompatibilität
Informationen sollten schriftlich vom operierenden Arzt dokumentiert werden. 3.5 Systemkompatibilität Die Hüftpfannen der Merete GmbH dürfen nur mit Produkten der Merete GmbH kombiniert werden. Für die Implantation sind ausschließlich die von der Merete GmbH dafür vorgesehenen Instrumente zu verwenden. BioBall™ MaxiMotion™ Cup BioBall™... - Seite 14 MultiCup II™, WM-Cup™ und EpiCup™ Die Hüftpfannensysteme sind ausschließlich mit Merete Steckköpfen oder BioBall™ System Komponenten zu kombinieren. Es ist darauf zu achten, dass der verwendete Steckkopf und das Inlay denselben Durchmesser aufweisen. Die zulässigen Kombinationsmöglichkeiten sind den jeweiligen Operationsanleitungen zu entnehmen.
- Seite 15 3.6 Implantatwerkstoffe Der für die Implantate verwendete Werkstoff ist dem Etikett zu entnehmen. Die für den zementfreien Einsatz bestimmten Implantate dürfen nicht zementiert werden. BioBall™ MaxiMotion™ Cup BioBall™ MaxiMotion™ Cup zementfreie Hüftpfannen bestehen aus folgenden Werkstoffen: • Vivium™ (DIN ISO 5832-9) mit TPS-Beschichtung •...
- Seite 16 WM-Cup™ Die WM-Cup™ Hüftpfanne bestehen aus folgenden Werkstoffen: • TiAl6V4 ELI-Legierung (DIN EN ISO 5832-3) • TiAl6V4 ELI-Legierung (DIN EN ISO 5832-3) + EPICAL™ (Calciumtitanat CaTiO Die WM-Cup™ Inlays bestehen aus folgenden Werkstoffen: • BIOLOX delta¹ Keramik Inlay XLW 18 Zero (Mischkeramik ISO 6474-2) ®...
- Seite 17 4. Definition der Symbole CE-Kennzeichen 0482 Hersteller Herstellungsdatum Verwendbar bis Chargencode Artikelnummer Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilisiert durch Bestrahlung Nicht erneut sterilisieren Unsteril Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Trocken aufbewahren Temperaturbegrenzung Nicht wiederverwenden Gebrauchsanweisung beachten Achtung: Begleitdokumente beachten Mengenangabe...
- Seite 116 Hersteller / Manufacturer: Merete GmbH Alt-Lankwitz 102 12247 Berlin, Germany Tel.: +49 / (0)30 / 77 99 80-0 Fax: +49 / (0)30 / 76 68 03 6¹ E-Mail: service@merete.de www.merete-medical.com...