Ottobock 1C63 Triton Gebrauchsanweisung Seite 187

8.2 CE 整合性
本製品は欧州医療機器に関するガイ ドライ ン 93/42/EEC の要件を満たし、 ガイ ドライ ンの付表Ⅸの
分類基準によ り、 医療機器 クラスⅠに分類されています。 オッ トーボッ クは、 ガイ ドライ ンの付表Ⅶに
則り、 本製品がCE規格に適合していることを保証い たします。
（注） 但し、 日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。
備考
警告記号の説明 :
ISO 22675 – "P" – "m" kg*
* Body mass limit not be exceeded!
)
F or specific conditions and limitations of use see
manufacturer's written instructions on intended use!
備考
本構成部品は、 ISO22675基準に従い、 2万負荷サイ クルで試験されています。 装着者の活動によ
り異なり ますが、 これは2～3年の使用期間に対応しています。
年1回程度、 定期的に安全点検を実施することを推奨します。
9 付録
9.1 テクニカル データ
サイズ (cm)
差高 (mm)
フ ッ トシェル システムハイ
幅狭の場合 (mm)
重量 (g)
差高 (mm)
フ ッ トシェル システムハイ
標準の場合 (mm)
重量 (g)
MG 3 体重制限 （kg）
MG 4 体重制限 （kg）
モビリ ティ グレー ド
ISOの規格では、 各製品に対する荷重 （ｍ ： Kg） レ
)
ベルごとに試験荷重 （P） が定められています。 し
かし、 最大荷重レベルを超える場合や最小荷重
レベルを下回る場合などには、 試験荷重が定め
られており ませんので、 その場合は、 規定の試験
荷重から比例的に試験荷重が設定されます。
マークは以上のよ うな条件で試験がなされたこ
ma-
とを意味します。
21 22 23
15 15 15
36 35 35
435 450 520 550 600 615 665
– – –
– – –
– – – 560 610 635 675 245 270 300
100
24 25 26 27
15 15 15 15
36 40 40 45
10 10 10 10
42 43 45 49
3 – 4
28 29 30
– – –
– – –
– – –
10 10 10
49 52 55
150
187