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Kapitel 15
Sonstige Informationen zu G5:
Technische Daten
15.1 Leistungsdaten des Geräts
Systemgenauigkeit
Die Genauigkeit des CGM-Systems wird anhand klinischer Studien
Gewebeglukosewerte mit Glukose-Referenzwerten verglichen werden. Die Genauigkeit basiert auf dem
Prozentsatz der CGM-Gewebeglukosewerte, die für Glukosewerte von über (>) 80 mg/dl (4,4 mmol/l)
um (±) 20 %, 30 % oder 40 % abweichen, oder die für Glukosewerte von gleich oder unter (≤) 80
mg/dl (4,4 mmol/l) um weniger als 20 mg/dl (1,1 mmol/l), 30 mg/dl (1,7 mmol/l) oder 40 mg/dl (2,2
mmol/l) von den Glukose-Referenzwerten abweichen. Das Glukosemessgerät Yellow Springs Instrument
2300 STAT Plus
(YSI) wurde in diesen Studien für die Glukose-Referenzwerte verwendet.
™
Tabelle 1. Prozentsatz der CGM-Gewebeglukosewerte innerhalb von
%20/20, %30/30 oder %40/40 des YSI
Studie
Erwachsene
(18 Jahre und älter)
Kinder
(2-17 Jahre alt)
Weitere Informationen zu den Ergebnissen der klinischen Studie finden Sie auf der Dexcom-Website
1
unter: www.dexcom.com/global
15.2 Produktdaten
Das Dexcom G5 Mobile CGM-System ist für die Verwendung durch Patienten zu Hause sowie in
medizinischen Einrichtungen vorgesehen.
Die Verwendung von Zubehör, Spannungswandlern und Kabeln, die nicht den Spezifikationen
entsprechen oder vom Hersteller dieses Geräts bereitgestellt wurden, könnte die elektromagnetischen
Emissionen erhöhen oder die elektromagnetische Störfestigkeit dieses Geräts vermindern und die
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bedienungsanleitung für das Dexcom G5 Mobile-System
Technische Daten
Anzahl der überein-
stimmenden Paare
CGM-YSI
2263
2262
beurteilt, in deren Rahmen CGM-
1
%20/20
%30/30
(%20/1,1)
(%30/1,7)
93 %
91 %
%40/40
(%40/2,2)
98 %
99 %
96 %
98 %
235
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Fehlerbehebung
