Declaración De Conformidad - HMM Diagnostics Smart LAB pressure Bedienungsanleitung

Compatibilidad electromagnética
Requisitos de desempeño
Investigación clínica
Usabilidad
Procesos del ciclo de vida del
software
Declaración de conformidad
Este producto cumple con las Directivas de la CE: -93 / 42 / EC Anexo V
Guía de EMC
1. Este equipo debe ser instalado y puesto en servicio de acuerdo con la información
proporcionada en el manual del usuario;
2. Equiposdecomunicacionesinalámbricas,comodispositivosdereddomésticainalám-
brica,teléfonosmóviles,teléfonosinalámbricosysusestacionesbase,walkie-talkies
pueden afectar a este equipo y deben mantenerse a una distancia de al menos 3,3
m del equipo.
Nota: Como se indica en la tabla anterior de IEC 60601-1-2: 2007 para ME EQUIPMENT, un
teléfonocelulartípicoconunapotenciadesalidamáximade2Wproduced=3,3maun
NIVEL DE INMUNIDAD de 3V / m
EN 60601-1-2: 2007 Equipo eléctrico médico
Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial - Norma colat-
eral:Compatibilidadelectromagnética-Requisi-
tos y pruebas
EN ISO 81060-1: 2012 (nuevo) No invasivo
Esfigmomanómetros - Parte 1: Requisitos y mé-
todos de ensayo para el tipo de medición no au-
tomatizada (ISO 81060-1: 2007)
EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 Presión arterial no
invasiva Parte 3: Requisitos complementarios
paraelsistemaelectromecánicodemediciónde
la presión arterial
EN 1060-4: 2004 Sistema de monitorización au-
tomáticadelapresiónarterialPrecisióninterven-
cionista del proceso de prueba
EN 60601-1-6: 2010 Equipo eléctrico médico -
Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial - Norma colat-
eral: Usabilidad
EN 62366: 2007 Dispositivos médicos - Apli-
cación de la ingeniería de usabilidad a los dis-
positivosmédicos
EN 62304: 2006 / AC: 2008 Software para dis-
positivosmédicos-
Procesos del ciclo de vida del software
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