Dichiarazione Di Conformità - HMM Diagnostics Smart LAB pressure Bedienungsanleitung

Compatibilità elettromagnetica
Requisiti di prestazione
Indagini cliniche
Usabilità
I processi del ciclo di vita del
software
Dichiarazione di conformità
Questo prodotto è conforme alle direttive CEE: -93/42 / CE Allegato V
EMC Guida
1. Questo apparecchio deve essere installato e messo in funzione in base alle informazi-
oni fornite nel manuale utente;
2. Apparecchiaturedicomunicazionesenzafili,comeidispositiviwirelessdellaretedo-
mestica, telefoni cellulari, telefoni cordless e le loro stazioni radio base, walkie-talkie
possonoinfluenzarequestaapparecchiaturaedevonoessereconservatiperalmeno
una distanza d = 3,3m di distanza dall'apparecchio.
Nota: Come indicato nella tabella sopra della norma IEC 60601-1-2: 2007 per ME ATTREZ-
ZATURE, un telefono cellulare tipica con una potenza di uscita massima di 2 rendimenti V
P = 3, 3m ad un livello di immunità di 3V / m
EN 60601-1-2: 2007 Apparecchi elettromedicali
Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza
di base e le prestazioni essenziali - Norma col-
laterale: Compatibilità elettromagnetica - Requi-
siti e prove
EN ISO 81.060-1: 2012 (nuovo) non invasiva
sfigmomanometri-Parte1:Requisitiemetodidi
prova per non automatizzato tipo di misura (ISO
81.060-1: 2007)
EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 non invasiva della
pressione arteriosa Parte 3: Requisiti supplemen-
tari per sistemi di misurazione elettromeccanica
della pressione sanguigna
EN 1060-4: 2004 automatico di pressione san-
guigna monitor di sistema accuratezza Interven-
tistica complessiva del processo di test
EN 60601-1-6: 2010 Apparecchi elettromedicali
- Parte 1-6: Prescrizioni generali per la sicurezza
di base e le prestazioni essenziali - Standard col-
laterale: Usabilità
EN 62366: 2007 Dispositivi medici - Applicazi-
one della ingegneria dell'usabilità per dispositivi
medici
EN 62304: 2006 / AC: 2008 software del disposi-
tivo medico -
processi del ciclo di vita del software
125