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Atrotech Atrostim PNS Anwenderhandbuch

Zwerchfellnervenstimulator
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Inhaltszusammenfassung für Atrotech Atrostim PNS

  • Seite 2 GENERAL INFORMATION PRESURGICAL PROCEDURE SURGICAL PROCEDURE (GENERAL) SURGICAL PROCEDURE (FOR PEDIATRIC PATIENTS) TRAINING PROCEDURE AND FOLLOW-UP USER’S MANUAL REGISTRATION FORMS A,B FORMS 1-4 BATTERY DIARY Rev. 02/2012...

  • Seite 3: General Information

    Atrostim PNS system. Before using Atrostim PNS, please read the User’s Manual. Declaration of Conformity The Atrostim PNS V2.0 is CE marked. CE-marking is based on the EC certificate issued by TÜV Product Service GmbH, Munich, Germany (Notified body No. 0123). The Atrostim PNS V2.0 conforms with the council directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices (AIMD).
  • Seite 4 PORTABLE BILATERAL MODEL 1 Introduction The portable phrenic nerve stimulator Atrostim PNS is a diaphragm pacing system for long-term artificial ventilation in patients who suffer from respiratory muscle paralysis (RMP) or central alveolar hypoventilation (CAH). Instead of the natural activation of ever changing firing axons in a randomized fashion, four compartments of the nerve are stimulated sequentially during each inspiration.

  • Seite 5: Position And Polarity Of Active Contacts In Each Electrode Combination

    Atrostim PNS General Information CATHODE POSITION AND POLARITY OF ACTIVE CONTACTS IN EACH ELECTRODE COMBINATION ELECTRODE COMBINATION ANODE CATHODE ELECTRODE COMBINATION ANODE ANODE ELECTRODE COMBINATION CATHODE ANODE ELECTRODE COMBINATION CATHODE Fig. 1. Position and polarity of active contacts in each electrode combination.
  • Seite 6 3min 200 µs 3max 3min 3max 3min Fig. 2. Details of one stimulation pulse series of the nerve stimulator Atrostim PNS. (top) = Duration of one respiratory cycle (bottom) = Inspiration duration = Threshold current = Maximum pulse interval (between successive pulses)
  • Seite 7 Atrostim PNS Presurgical procedure Presurgical procedure 1 INTRODUCTION A phrenic nerve stimulator should be used only if mental function is (almost) normal and a diagnosis is established of persistent intermittent (sleep apnea, CAH) or continuous (brain stem lesion, functional spinal cord transsection, central respiratory muscle paralysis, RMP) central apnea.
  • Seite 8 Presurgical procedure Atrostim PNS In most patients with central sleep apnea peripheral nerve and muscle are normal. If the slightest doubt of malfunction appears, the following tests should be performed also in patients with sleep apnea. The conduction time of the peripheral phrenic nerve should be measured, see section 3.
  • Seite 9 Atrostim PNS Presurgical procedure 3 MEASUREMENT OF PHRENIC NERVE LATENCY A standard will be created for measuring phrenic nerve latency before long-term phrenic nerve stimulation (diaphragm pacing) is initiated for treatment of central apnea. A common standard would help to compare results during follow-up, but would be especially helpful for comparing results of different patients.
  • Seite 10 Surgical procedure Surgical procedure Note to the surgeon or surgeons involved: Prior to the first implantation of the Atrostim PNS, please contact the manufacturer or the dealer to discuss about possible surgical assistance or training. For pediatric patients, see the chapter “Surgical procedure for pediatric patients”...
  • Seite 11 Surgical procedure Atrostim PNS The adult (Fig. 2), or pediatric (Fig. 3) electrode, which is implanted onto the phrenic nerve. It consists of two joined strips of Teflon fabric. The conductive surface of each of the four nerve contacts is made of platinum. Two platinum electrode buttons are mounted into each strip.
  • Seite 12 Atrostim PNS Surgical procedure Fig. 2. Adult electrode April 2008...
  • Seite 13 Surgical procedure Atrostim PNS Fig. 3. Pediatric electrode April 2008...
  • Seite 14 Atrostim PNS Surgical procedure Fig. 4. Extension lead April 2008...
  • Seite 15 Surgical procedure Atrostim PNS Polarity marking ATROSTIM Compound Connector Fig. 5. Compound connector April 2008...
  • Seite 16 Atrostim PNS Surgical procedure ATROSTIM Implant Stimulator RX 44-27-2 CL Fig. 6. Implant stimulator April 2008...
  • Seite 17 Surgical procedure Atrostim PNS skin contact layer: Medical Grade Elastomer ATROSTIM Energy Transfer Coil TCL 27 Fig. 7. Energy transfer coil April 2008...

  • Seite 18: Approach In The Neck According To Glenn

    Atrostim PNS Surgical procedure 2 APPROACH TO THE PHRENIC NERVE Electrodes may be applied to the nerve in the neck or in the thorax. Concerning the surface of prepared tissue the degree of trauma is almost equal. With the thoracic approach the possible risks of a thoracotomy, hemo- and pneumothorax, are present.
  • Seite 19 Atrotech electrode allows for a safe short distance to the heart, if necessary. Also, the four-pole electrode is ideal in cases where a cardiac pacer is used by the patient.
  • Seite 20 The bleeding vessel should be pulled away from the surface of the nerve before coagulation current is applied. 4 APPLICATION OF THE ATROTECH ELECTRODE TO THE NERVE Freeing the nerve from the surrounding tissue Before application of the electrode matrix, - incisions are made on both sides of and parallel to the nerve at a distance of 2-3 mm, 1.5 cm (thoracic approach) to 3 cm (approach in the neck) long.
  • Seite 21 Surgical procedure Atrostim PNS Cut corner indicates electrode contact #1 black color band Fig. 8. Top view of the 4-pole Teflon electrode. Numbers indicate the location of the electrode contact that is active during the corresponding combination (working as the cathode).
  • Seite 22 Atrostim PNS Surgical procedure Possible variations An alternative technique has been developed where suturing of the strips is avoided. Once the nerve is freed from the ground and a tunnel has been created large enough to permit smooth passing of the electrode strip behind the nerve, subpleural pockets are created from each incision in the direction away from the nerve.
  • Seite 23 Surgical procedure Atrostim PNS 5 PRECLOSURE TESTING / CHECKING OF THRESHOLD CURRENTS Prior to closure, the threshold currents of each electrode combination are checked one combination at a time. For the test set-up see Appendix 1, page 19. The threshold current is increased gradually (in 0.3 mA steps) until first diaphragmatic twitches are...
  • Seite 24 Atrostim PNS Surgical procedure 7 WIRE LEAD TUNNELING Using a tunneling tool a subcutaneous tunnel is created from the site where the wire lead exits the thorax to an implant stimulator pocket. Plug a shield cap over the electrode connector. Grasp the free end of the shield cap with forceps or pass a suture through it, Fig.
  • Seite 25 Surgical procedure Atrostim PNS The wire leads are the result of a compromise between mechanical strength and plasticity and elasticity and for that reason are somewhat less strong than leads of cardiac pace-makers. Connecting of the electrode wire lead and the implant stimulator should be done carefully, without haste and observing the black colour band polarity marking, see Fig.
  • Seite 26 Atrostim PNS Surgical procedure 9 DOCUMENTATION Two registration forms (A and B, see Appendices 2 and 3) should be carefully completed after operation. A copy sheet of both forms should be send back to the manufacturer. 10 REFERENCES Amato JA, Payne DD, Rheinlander HF, Cleveland RJ. Intermuscular abdominal implantation of permanent pacemakers in infants and children.
  • Seite 27 Surgical procedure Atrostim PNS Weese-Mayer DE, Morrow AS, Brouillette T, Ilbawi MN, Hunt CE. Diaphragm pacing in infants and children. A life-table analysis of implanted components. Am Rev Respir Dis 139:974-979, 1989 Weese-Mayer DE, Silvestri JM, Kenny AS, Ilbawi MN, Hauptman SA, Lipton JW, Talonen PP, Garrido Garcia H, Watt JW, Exner G, Baer GA, Elefteriades JA, Peruzzi WT, Alex CG, Harlid R, Vincken W, Davis GM, Decramer M, Kuenzle C, Saeterhaug A, Schöber JG.
  • Seite 28 Atrostim PNS Surgical procedure APPENDIX 1. SYSTEM SET-UP FOR ELECTRODE TESTING 1. Connect a sterile packaged energy transfer coil to the stimulus controller. Perform the following settings on the programming module. (Code switches of the module should be turned only by a snugly fitting screwdriver. The switches can be turned in both directions.
  • Seite 29 Fax the filled-in form to Atrotech. This form will: Ensure correct identification of implanted system with patient. Provide information for implant records and proper patient follow-up. Validate warranty agreement, if filled-in forms (A and B) are faxed to Atrotech. HOSPITAL Address City...
  • Seite 30 Instructions: Complete the sites of implant stimulators, connectors and electrode matrices on both sides (drawing below). Keep original copy for physician/patient records. Fax the filled-in form to Atrotech. Use these symbols: 1 = IMPLANT STIMULATOR 2 = CONNECTORS = ELECTRODE...
  • Seite 31 Surgical procedure Atrostim PNS APPENDIX 4 April 2008...
  • Seite 32 Surgical procedure for pediatric patients Note to the surgeon or surgeons involved: Prior to the first implantation of the Atrostim PNS, please contact the manufacturer or the dealer to discuss about possible surgical assistance or training. 1 COMPONENTS OF ATROSTIM PNS Most of the components, which are implanted into the patient, are covered with silicone rubber medical grade.
  • Seite 33 Surgical procedure for pediatric patients Atrostim PNS The pediatric electrode (Fig. 2), which is implanted onto the phrenic nerve. It consists of two joined strips of Teflon fabric. The conductive surface of each of the four nerve contacts is made of platinum.
  • Seite 34 Atrostim PNS Surgical procedure for pediatric patients Fig. 2. Pediatric electrode April 2008...
  • Seite 35 Surgical procedure for pediatric patients Atrostim PNS Fig. 3. Extension lead April 2008...
  • Seite 36 Atrostim PNS Surgical procedure for pediatric patients Polarity marking ATROSTIM Compound Connector Fig. 4. Compound connector April 2008...
  • Seite 37 Surgical procedure for pediatric patients Atrostim PNS ATROSTIM Implant Stimulator RX 44-27-2 CL Fig. 5. Implant stimulator (receiver) April 2008...
  • Seite 38 Atrostim PNS Surgical procedure for pediatric patients skin contact layer: Medical Grade Elastomer ATROSTIM Energy Transfer Coil TCL 27 Fig. 6. Energy transfer coil April 2008...
  • Seite 39 Surgical procedure for pediatric patients Atrostim PNS 2 APPROACH TO THE PHRENIC NERVE In children, the approach to the nerve in the neck is very difficult and not recommended. With the thoracic approach the possible risks of a thoracotomy, hemo- and pneumothorax, are present. Therefore the surgeon should be familiar with the basic rules of pediatric thoracic surgery.
  • Seite 40 Atrotech electrode allows for a safe short distance to the heart, if necessary. Also, the four-pole electrode is ideal in cases where a cardiac pacer is used by the patient.
  • Seite 41 Surgical procedure for pediatric patients Atrostim PNS If separation of the two electrode strips is planned, they should be cut now. However, it should be remembered to keep the minimum distance of 4 mm between the electrode strips. Practically, there is no upper limit for the distance.
  • Seite 42 Atrostim PNS Surgical procedure for pediatric patients The back strip is then fixed with single sutures to the surrounding tissue. The sutures to the uniting part of the electrode arrangement are applied, thereafter those to the free part of the strip, see Fig. 8.
  • Seite 43 Surgical procedure for pediatric patients Atrostim PNS Possible variation An alternative technique has been developed where suturing of the strips is avoided. One incision is made parallel to the nerve in a distance sufficient to place the electrode bridge between the incision and the nerve. Now one pocket is created from the incision to the nerve.
  • Seite 44 Atrostim PNS Surgical procedure for pediatric patients 6 IMPLANT STIMULATOR PLACEMENT The site for the implant stimulators has to be chosen individually for each patient. In children future growth has to be taken additionally into account. 8 cm of wire lead...
  • Seite 45 Surgical procedure for pediatric patients Atrostim PNS F = 100N (22lbs) D = 9mm (3/8 in) Fig. 9. The maximum pull-out force and the minimum bending curvature along the wire lead. Using a tunneling tool a subcutaneous tunnel is created from the site where the wire lead exits the thorax to a implant stimulator pocket.
  • Seite 46 Atrostim PNS Surgical procedure for pediatric patients electrode connector (male) forceps inserted through a tunnel Fig. 10. Using the shield cap. The wires are then connected to the implant stimulator. No fluid should be allowed to contaminate contact surfaces or to enter the female connector. Scratching or cutting of the silicone rubber surface should be strictly avoided.
  • Seite 47 Surgical procedure for pediatric patients Atrostim PNS black color band Fig. 11. Connecting and disconnecting the electrode wire leads. After final careful hemostasis the wounds are closed. The use of a pleural drain is up to the surgeon. 8 PREVENTION OF INFECTION All measures should be taken to avoid infection of the implanted parts of the system.
  • Seite 48 Atrostim PNS Surgical procedure for pediatric patients 9 DOCUMENTATION Two registration forms (A and B, see Appendices 2 and 3) should be carefully completed after operation. A copy sheet of both forms should be send back to the manufacturer. 10 REFERENCES Amato JA, Payne DD, Rheinlander HF, Cleveland RJ.
  • Seite 49 Surgical procedure for pediatric patients Atrostim PNS Wetstein L. Technique for implantation of phrenic nerve electrodes. Ann Thorac Surg 1987;43:335-6 Weese-Mayer DE, Morrow AS, Brouillette T, Ilbawi MN, Hunt CE. Diaphragm pacing in infants and children. A life-table analysis of implanted components. Am Rev Respir Dis 139:974-979, 1989...
  • Seite 50 Atrostim PNS Surgical procedure for pediatric patients APPENDIX 1. SYSTEM SET-UP FOR ELECTRODE TESTING 1. Connect a sterile packaged energy transfer coil to the stimulus controller. Perform the following settings on the programming module. (Code switches of the module should be turned only by a snugly fitting screwdriver. The switches can be turned in both directions.
  • Seite 51 Fax the filled-in form to Atrotech. This form will: Ensure correct identification of implanted system with patient. Provide information for implant records and proper patient follow-up. Validate warranty agreement, if filled-in forms (A and B) are faxed to Atrotech. HOSPITAL Address City...
  • Seite 52 Instructions: Complete the sites of implant stimulators, connectors and electrode matrices on both sides (drawing below). Keep original copy for physician/patient records. Fax the filled-in form to Atrotech. Use these symbols: 1 = IMPLANT STIMULATOR 2 = CONNECTORS = ELECTRODE...
  • Seite 53 Surgical procedure for pediatric patients Atrostim PNS APPENDIX 4 April 2008...
  • Seite 54 In Atrostim PNS, the sigh function is intended to create and keep available a reserve of conditioned muscle. When adjusting the current of the sigh some overlap of stimulation compartments exists.
  • Seite 55 Training procedure and follow-up Atrostim PNS amount of conditioned muscle would be just sufficient to cause the initially chosen TV. Need for increased minute volume in quadriplegic patients most frequently is due to fever and infection. Under these circumstances an increase of RR might cause fatigue.
  • Seite 56 Atrostim PNS Training procedure and follow-up closely the effect of any change he/she makes in the module parameters, and watch for any discontinuity or nonlinear functionality. 2.2 Setting of threshold currents After setting initial stimulation parameters the system is ready for tuning.
  • Seite 57 Training procedure and follow-up Atrostim PNS Repeat steps 5 - 8 with the other combinations, and on the right side. When finished all steps, set the “Threshold select” switches on each side to “0” position. Set minimum and maximum pulse interval (PI) to 45 ms and 55 ms respectively, and PI SLOPE to 60 % ID (inspiration duration).
  • Seite 58 Atrostim PNS Training procedure and follow-up 4 CONDITIONING PLAN Patients are classified in two categories: - category A: Patients with RMP. - category B: Patients with CAH. Patients with RMP The following regimen was developed for the conditioning period in adult patients with RMP and well preserved peripheral nerve and a time of disuse of the diaphragm of up to twelve months, see procedural flow chart 1.
  • Seite 59 Training procedure and follow-up Atrostim PNS 5 MEASURING OBJECTIVES AND PROCEDURES It would be best to perform the following tests (fluoroscopy, ENMG, ventilatory mechanics), or x-ray or ultrasound simultaneously during one session. At least they should be performed during the same day of the conditioning period. This would...
  • Seite 60 Atrostim PNS Training procedure and follow-up Neurophysiological studies - Phrenic nerve conduction time is recorded at intervals of 4 weeks, see “Presurgical procedure”. - Diaphragm EMG is recorded during sequential and unipolar stimulation (slow and rapid EMG waves). The measuring surface electrodes are placed in the eighth intercostal space, see “Presurgical...
  • Seite 61 Training procedure and follow-up Atrostim PNS APPENDIX 5 April 2002...
  • Seite 62 Atrostim PNS Training procedure and follow-up FORM 3 APPENDIX 6 PATIENT DATE PRINCIPAL DISEASE OR INJURY DATE OPERATED PACING SYSTEM (Bilateral/Unilateral) START OF PACING REMARKS: PROGRAMMED STIMULATION PARAMETERS Tidal volume (TV) current SLOPE Sigh Volume x10% ID Combination LEFT CHANNEL Threshold current Thr.
  • Seite 63 Training procedure and follow-up Atrostim PNS April 2002...
  • Seite 64 Atrostim PNS Training procedure and follow-up April 2002...
  • Seite 65 Training procedure and follow-up Atrostim PNS April 2002...
  • Seite 66 ZWERCHFELLNERVENSTIMULATOR A t r o s t i m P N S Anwenderhandbuch Februar 2012...

  • Seite 67: Inhaltsverzeichnis

    Anwenderhandbuch Atrostim PNS Inhaltsverzeichnis Vorsichtsmassregeln und Warnungen · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 Ausstattung · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 13 Das Stimulationssteuerungsgerät PX 244 L ·...
  • Seite 68 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Dieses Handbuch betrifft den Atrotech Zwerchfellnervenstimulator (Atrostim PNS) V2.0. Es ist gültig für die folgenden Komponenten: Interne Teile Komponentenbezeichnung Modellbezeichnung Version Implantierbarer Stimulator RX 44-27-2 CL V3.0 Elektrode TF 4A V2.1 Elektrode TF 4BR V2.1 Verlängerungskabel EL 1.5 V1.1...

  • Seite 69: Das Handbuch Für Den Kliniker Enthält Alle Für Die Klinische

    ZWERCHFELL- NERVENSTIMULATOR S i c h e r h e i t s v o r b e d i n g u n g e n b e i Anwendung des Atrostim PNS TRAGBARES BEIDSEITIGES MODELL 1. Ununterbrochene Überwachung durch...
  • Seite 70 D a s S t i mu l a t i o n s s t e u e r u n g s g e r ä t a u f z u b e w a h r e n . F a l l s e i n o b e n (Steuerungsgerät) ihres Atrostim PNS beschriebener Zusammenbruch der enthält einen Mikrokomputer.
  • Seite 71 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Programmiermodul nämlich gebraucht Produkte bilden. zum neuen Urstart. Wenn das Steuerungs- gerät mit dem Programmiermodul Eine Funktionsstörung des implantierten verbunden ist, liest es die Daten aus dem Stimulators tritt selten auf; es gibt keine Programmiermodul innerhalb von 2 t y p i s c h e n M u s t e r f ü...
  • Seite 72 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Therapeutische Geräte die ionisierende Mögliche negative äussere Einflüsse Strahlen produzieren, wie lineare Beschleuniger und Kobaltquellen zur Elektromagnetische Interferenz Krebstherapie können die Eelektronik des Der Kodierungspuls, der dem Beginn Stimulators zerstören. Weil der Effekt einer jeden Stimulationsserie (Atemzug) kumulativ ist, hängt das Endergebnis von...
  • Seite 73 Kabelschlinge oder der Stimulator die - Der Schrittmacher könnte den Atrotech Haut von innen beeinträchtigen, wird die – S t i m u l a t o r b e e i n f l u s s e n . D e r Haut über dieser Stelle dünner und sieht...
  • Seite 74 Verpackung nicht heil ist oder das nach ausreichender antimikrobieller Sterilisationsgarantiedatum abgelaufen Behandlung, eine Elektrode wieder ist, wenden Sie sich bitte an Atrotech um angelegt werden. Trotz der Herausnahme zu erfahren, wie weiter vorgegangen der infizierten Elektrode kann späte werden kann.
  • Seite 75 Batterie im Stimulator, aber der luftgefüllte Metallbehälter des Stimulators könnte in der Hitze explodieren. Alle herausgemommenen Teile des Systems sollten an Atrotech zur technischen Untersuchung geschickt werden, s.u. W i r e m p f e h l e n , a l l e e x p l a n t i e r t e n Stimulatoren und Elektroden an Atrotech z u r ü...
  • Seite 76 TIDAL VOLUME (TV) x10%ID SLOPE ELECTRODE COMBINATIONS RIGHT CHANNEL THRESHOLD THR.SELECT SIGH INSPIRATION PULSE INTERVAL BREATHS x10%ID MODULE DURATION INTERVAL DURATION (ID) SLOPE CONNECTED STIGRAM MODULE PHS 240 Programmiermodul Abb.1 a. Komponenten des Atrostim PNS im Patienten, Erwachsenenelektrode. Februar 2012...
  • Seite 77 TIDAL VOLUME (TV) x10%ID SLOPE ELECTRODE COMBINATIONS RIGHT CHANNEL THRESHOLD THR.SELECT SIGH INSPIRATION PULSE INTERVAL BREATHS x10%ID MODULE DURATION INTERVAL DURATION (ID) SLOPE CONNECTED STIGRAM MODULE PHS 240 Programmiermodul Komponenten des Atrostim PNS im Patienten, Kinderlektrode. Abb.1 b. Februar 2012...

  • Seite 78: Ausstattung

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Ausstattung Der vollständige bilaterale Stimulator besteht aus folgenden Komponenten (Abb.1): Nicht implantierte Komponenten:: - Das tragbare Stimulationssteuerungsgerät (Abb.1, unten rechts) - Das Programmiermodul (Abb.1, unten links) mit seinem Verbindungskabel - Energieübertragungsspulen (3 Stück, eine als Reserve) - Aufladbare Akkumulataren (ohne Abb.): - 9V NiMH (2 Stück)
  • Seite 79 Anwenderhandbuch Atrostim PNS LINKE SEITE RECHTE SEITE BATTERIE BATTERIE VOLL LEER MODUS BEID LINKS RECHTS SEITIG VOLUMEN KLEIN NORMAL ß EINSTELLUNG AUSWAHL SPEICHERN SEUFZER FREQUENZ BATT TEST Abb.2 Das Stimulationssteuerungsgerät . Von oben nach unten: - Anschlusstellen für die Energieübertragungsspulen.

  • Seite 80: Das Stimulationssteuerungsgerät Px 244L

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Das Stimulationssteuerungsgerät PX 244L (im folgenden “Steuerungsgerät” genannt) Alle Steuerschalter des Steuerungsgerätes sind auf der Tastatur untergebracht. Abb. 2 zeigt den Aufbau des Steuerungsgerätes. Die Tastatur ist in Untergruppen eingeteilt die je nach ihrer Funktion verschiedene Farben haben.

  • Seite 81: Benutzen Der Tastatur

    Anwenderhandbuch Atrostim PNS 4. VOLUMEN und FREQUENZ werden mit den gelben EINSTELLUNGs- Tasten eingestellt. Die nach oben bezw. unten zeigenden Pfeile lassen die Werte in die Pfeilrichtung laufen. Mit SPEICHERN werden die neuen Werte gespeichert. 5. Ein Seufzeratemzug wird durch Drücken der SEUFZER- Taste (hellblau, unten links) ausgelöst.
  • Seite 82 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Eine Taste muss 2 Mal hintereinander gedrückt werden (Doppeldruck) um eine Funktion anzuwählen. Eine Ausnahme bilden die Tasten der untersten Reihe, die direkt eine Funktion auslösen; sie werden nur aktiv, wenn gleichzeitig die “SCHLÜSSEL” –Taste gedrückt wird. Diese Sicherheitsmassnahmen sollen verhindern, dass beim Tragen in der Tasche das Gerät versehentlich verstellt oder...
  • Seite 83 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Atemzugvolumen “KLEIN” wählen, während nur links beatmet wird : Irgendeine Taste drücken “KLEIN” “KLEIN” Atemzugvolumen “KLEIN” verändern, während nur links beatmet wird: Irgendeine Taste drücken “KLEIN” “KLEIN” Februar 2012...
  • Seite 84 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Pfeil rauf “SPEICHERN” ..BEIDSEITIG beatmen, während das Atemzugvolumen niedrig ist (KLEIN): Irgendeine Taste drücken “BEIDSEITIG” “BEIDSEITIG” Februar 2012...
  • Seite 85 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Die Atemfrequenz (FREQUENZ) ändern: Irgendeine Taste drücken “FREQUENZ” “FREQUENZ” Pfeil nuch runter “SPEICHERN” Die Prozentwerte des Atemzugvolumens können nicht in der “BEITSEITIGen” Beatmungsart geändert werden. Wenn “BEITSEITIG” eingestellt ist, kann man nur einen der 3 eingestellten Werte “KLEIN”, “NORMAL” oder “GROß” wählen.

  • Seite 86: Batteriewechsel Und -Laden

    12V-Batteriepackung für etwa eine Woche, die 9V-Reservebatterie für ungefähr 8 Stunden unabhängiger Stimulation. Das Atrostim PNS- Gerät wird mit 2 12V Batterien ausgeliefert. Halten sie die zweite Batterie bitte immer geladen bereit, so dass sie immer sofort einsatzbereit ist. Die Spannung (V) der Batterien kann folgendermaßen geprüft werden: 1.

  • Seite 87: Gebrauch Und Pflege Der Energieübertragungsspulen

    Es hat sich als nützlich erwiesen, Tagebuch zu führen über das Auswechseln und Laden der Batterien. Atrotech empfiehlt, die 12V-Batterie wöchentlich auszuwechseln. Falls nur die 9V-Batterien verwendet werden, müssen sie nach 8 Betriebsstunden ausgewechselt werden. Wie lange die Batterien verwendet werden können hängt von vielen Faktoren ab, wie Atemfrequenz, Stimulationsfrequenz, den...
  • Seite 88 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Sie am besten, wenn Sie die Abdeckungsflanschen vorsichtig ein paar mal hin und her drehen, s. Abb. 4. - Halten Sie das Steuerungsgerät fest in einer Hand. - Drücken Sie den 90 Grad Stecker in die Buchse im Steuerungsgerät bis Sie wieder ein Klick hören und fühlen.
  • Seite 89 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Abb.5. Lösen des Energieübertragungskabels vom Steuerungsgerät . Trennen von Energieübertragungskabel und Spule: - Die Spule fest in einer Hand halten. - In Längsrichtung an der mit einer Schnappsicherung versehenen Muffe des geraden Steckers ziehen. Die Steckermuffe ist von einer Schutzmuffe aus Silastikgummi bedeckt.

  • Seite 90: Das Programmiermodul Phs 240

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Es empfiehlt sich die Spulen ab und zu in lauwarmem Wasser mit milder Seife zu waschen. Dabei sollte aber kein Wasser in die Steckkontakte gelangen! Falls sich Klebmasse von den Heftpflastern ansammelt, lässt sich das mit Alkohol entfernen.

  • Seite 91: Inbetriebnahme

    Anwenderhandbuch Atrostim PNS einzelnen Elektrodenkombination, Seufzeratemzugvolumen und der Anstieg das Atemzugvolumenstroms (AZV- Anstieg) können in den Unterabteilungen des rechten und linken Kanals eingestellt werden. Die Einstellungen 1 – 4 des Schwellenwert- Wahlschalters sind nur für die Einstellung der Schwellenwerte bestimmt, die Einstellungen 5 – 8 für die Einstellung der AZV- Werte.

  • Seite 92: Nie Die Spulen Über Kreuz Mit Dem Steuerungsgerät

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Abb. 9. Anschließen der 12V Batterie. Die Energieübertragungsspulen (Antennen) genau über die implantierten Stimulatoren legen und mit kreuzweise verlaufendem Heftpflaster gut auf der Haut befestigen. Die Spule der rechten Patientenseite mit dem rechten Steckkontakt des Steuerungsgerätes verbinden. Sinngemäß mit der linken Seite verfahren. Die Verbindungskabel sind Knick-empfindlich und deshalb vorsichtig zu behandeln.

  • Seite 93: Fehlerortung, Fehleranzeigen

    Anwenderhandbuch Atrostim PNS Fehlerortung, Fehleranzeigen Was kann man tun, wenn … 1. die Tasten „SCHLÜSSEL“ und „ON“ gedrückt worden sind und der Stimulator nicht anfängt zu arbeiten (ein unterbrochenes Piepen ist zu hören). - Das Gerät abstellen. Die Batterie überprüfen. Das Gerät wieder anstellen.

  • Seite 94: Technische Beschreibung Und Instandhaltung

    - Auf beiden Seiten sind Energieübertragungskabel und –Spulen angeschlossen - Beide Batterien, 12V und 9V sind angeschlossen - Das Programmiermodul ist nicht ständig angeschlossen Das erträgliche Umgebungsfeld ist gleich für alle Komponenten des Atrostim PNS. Auf Grund technischen Fortschritts sind Änderungen möglich ohne vorherige Ankündigung. NÄHERE TECHNISCHE ANGABEN...
  • Seite 95 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Veränderbare Stimulationswerte: 8-35/minute Atemfrequenz 0.5-4 s Einatmungsdauer (ID) 10-99 ms Pulsintervall (PI) maximal. 10-99 ms Pulsintervall (PI) minimal. 0-90% ID Pulsintervallanstieg Ein Seufzeratemzug auf 0 – 99 Intervall der Seufzeratmung Atemzüge Seufzerdauer 0-9 s 100 – 199% des effektiven...

  • Seite 96: Nähere Angaben Zur Elektronik

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch NÄHERE ANGABEN ZUR ELEKTRONIK CMOS Mikroprozessor CPU typ 32k RAM Speichertypen 32k EEPROM M a x im a l mö g lich e 50 mA Stromaufnahme 6.7 mA Mindeststromverbrauch Batteriealarm:: < 8.2V Stufe 1 < 7.5V Stufe 2 Mindestspannung für korrekte...
  • Seite 97 Anwenderhandbuch Atrostim PNS UMGEBUNGSVERTRÄGLICHKEIT Bei Betrieb 0ºC … +40ºC Temperatur Beim Transport -30ºC … +60ºC KLASSIFIZIERUNGEN Standard EN 60601-1 Ausrüstungstyp Klassifikation IPX0 Achtung: Typ B bedeutet dass das PNS- Gerät Schutz bietet insbesondere was den erlaubten Kriechstrom im Patienten betrifft. IPX0 bedeutet, dass das Gerät nicht wasserdicht geplant ist. Bitte das Gerät in feuchter Umgebung weder benutzen noch aufbewahren.
  • Seite 98 Atrostim PNS Anwenderhandbuch VON ANDEREN FIRMEN GELIEFERTE TEILE Atrotech battery model N12V BATTERIE N12V 12V NiMH Batterie (12V 4000mAh, 48Wh) VARTA 5522 BATTERIE 9V 9V NiMH Batterie (9V 0.15Ah) Ladegerät 12V für Kontinental- MASCOT 2116, Part no.: 2116 NBE 12 1050 00 + EU plug Part no.
  • Seite 99 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Verbindungsmöglichkeiten aM PX 244L LINKE SEITE RECHTE SEITE BATTERIE BATTERIE VOLL LEER MODUS BEID LINKS RECHTS SEITIG VOLUMEN KLEIN NORMAL ß EINSTELLUNG AUSWAHL SPEICHERN SEUFZER FREQUENZ BATT TEST Abb. 10. Verbindungs- und Steuerungsmöglichkeiten am PX 244 L.

  • Seite 100: Entsorgen Und Wiederverwerten Der Batterien

    Beschreibungen, Regelungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die qualifiziertes technisches Personal des Benutzers in die Lage versetzen, solche Teile zu reparieren, die dafür von Atrotech vorgesehen worden sind. Reparaturen und andere den technischen Service betreffende Fragen müssen von Fall zu Fall verhandelt werden.

  • Seite 101: Technische Überprüfungsliste, Äußere Teile

    Anwenderhandbuch Atrostim PNS TECHNISCHE ÜBERPRÜFUNGSLISTE, ÄUßERE TEILE Allgemeines Als erstes sollte eine Besichtigung der äußeren Teile des Systems vorgenommen werden. Als nächstes sollten die Teile im Einzelnen geprüft werden, s. folgende Liste. Steuerungsgerät PX 244 L (Bitte Abb.10 für die Bedeutung der Nummerierung zu Rat ziehen) Die Innenseite des Kontakts auf Sauberkeit überprüfen.

  • Seite 102: Risiken, Nebenwirkungen Und Gefahren

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Programmiermodul PHS 240+ Überprüfen, dass das die grüne LED leuchtet, wenn das Programmiermodul an das Steuerungsgerät angeschlossen ist. Versichern Sie sich, dass beide Schwellenwertwahlschalter auf Null standen, bevor das Programmiermodul abgehängt wurde. Risiken, Nebenwirkungen und Gefahren Gefahren, denen ein Patient ausgesetzt ist, der ein PNS- Gerät benutzt, können in drei Gruppen unterteilt werden (s.
  • Seite 103 Hauterosionen als auch Implantatwanderung können verhindert werden durch sorgfältige chirurgische Fixierung der Teile auf unterliegenden Gewebsschichten. Bis jetzt (Frühling 2002) sind weder ernsthafte Schädigungen durch Infektion noch durch mangelhafte Biokompatibilität im Zusammenhang mit dem Atrotech – PNS aufgetreten. Nebenwirkungen die bei allen Nervenstimulatoren auftreten können Mechanische Verletzung, chirurgisches Trauma, Fremdkörperreaktion...
  • Seite 104 Stimulatoren sind bei hoher Tetraplegie ein besonderes Problem, weil der Patient selbst von der drohenden Gefahr keine Information von seinem Körper erhält. Atrotech hat Unterlagen erhalten aus drei europäischen Zentren, die seit ungefähr 10 Jahren Atrostim- Geräte implantieren. In der Abteilung für Rückenmarkverletzte im BG-Unfallkrankenhaus Hamburg hat Chefarzt Dr.Exner zur Anlage der Elektroden...
  • Seite 105 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Schockwellen Lithotrypsie Bei einem Tetraplegiker sind Nierensteine erfolgreich mit Schockwellen zerstört worden. Der PNS befand sich direkt neben, aber außerhalb der Schockwellenkegel. Bis jetzt funktioniert der Stimulator weiterhin einwandfrei. “Kurzwellen“ –Therapie Kurzwellen sollten nicht bei PNS- Trägern eingesetzt werden, weil Starke Ströme in die Verbindungskabel induziert werden können.
  • Seite 106 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Nachteilige Wirkungen, die typisch sind für Zwerchfellnervenstimulatoren Wenn ein PNS in einem Patienten mit Teilzeitabhängigkeit vom Atemgerät, z.B. bei zentraler Schlafatemlähmung, gebraucht wird, würde Schädigung beider Zwerchfellnerven eine Vollzeitabhängigkeit vom Atemgerät bedeuten. Totalausfall des PNS auf beiden Seiten bei einem Patienten mit C2- Tetraplegie wäre tödlich, wenn der Patient nicht gut überwacht wird und weder die Atmungstechnik mit Hilfe...
  • Seite 107 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Gefahren durch Funktionsausfall, bei der Pflege und durch Altern des Gerätes Eine mögliche Gefahr besteht im möglichen Ausfall irgendeines Teils des Hauptsystems, das der Patient ständig mit sich führt. - Steuerungsgerät: Ausfall der Stimulationspulse - Steuerungsgerät: Vorübergehende Störung - Steuerungsgerät: Verlust der Stimulationsdaten...

  • Seite 108: Zubehör

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Zubehör Gebrauch der Ledertasche 1) Den Akku in das hintere Fach schieben. 2) Das Steuerungsgerät in das vordere Fach schieben. Falls die Gummifüßchen des Steuerungsgeräts im Weg sind, diese entfernen oder flacher schneiden. 3) Das Akkukabel anschließen wie in Abb.1 gezeigt.

  • Seite 109: Richtlinien Und Erklärungen Des Herstellers Über Elektromagnetische Strahlung Und Störfestigkeit

    Tabelle 1. Richtlinien und Erklärungen des Herstellers – Elektromagnetische Strahlung Der Atrostim PNS V2.0 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Benutzer den Atrostim PNS V2.0 sollte sicherstellen, dass es in einer elektromagnetischen Umgebung, wie unten beschrieben, benutzt wird.
  • Seite 110 Tabelle 2. Richtlinien und Erklärungen des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Atrostim PNS V2.0 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Benutzer den Atrostim PNS V2.0 sollte sicherstellen, dass es in einer elektromagnetischen Umgebung, wie unten beschrieben, benutzt wird.
  • Seite 111 Tabelle 3. Richtlinien und Erklärungen des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Atrostim PNS V2.0 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Benutzer den Atrostim PNS V2.0 sollte sicherstellen, dass es in einer elektromagnetischen Umgebung, wie unten beschrieben, benutzt wird.
  • Seite 112 Atrostim PNS V2.0 normal funktioniert. Falls abnorme Vorgänge bemerkt werden, empfiehlt es sich z.B. die Ausrichtung des Atrostim PNS V2.0 im Feld oder seine Lage örtlich zu verändern. Im Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.
  • Seite 113 Tabelle 4. Empfohlene Entfernungen zwischen tragbaren und mobilen RF Kommunikationsgeräten und dem Atrostim PNS V2.0 Der Atrostim PNS V2.0 ist zum Gebrauch gedacht in einem elektromagnetischen Umfeld in dem gestrahlten RF Störungen kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des Atrostim PNS V2.0 kann dazu beitragen elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er einen minimalen Abstand...
  • Seite 114 NBE 12-, NBUK 12-, NBUS 12-, NBAUA 12-, NiMH- Ladegeräte   Dies ist die Gebrauchsanweisung für das von Atrotech gelieferte 12V NiMH Ladegerät und die 12V NiMH Akkupackung. Die Akkupackung heißt N12V. Die 4 Modelle des Ladegerätes sind an ihrer Stromzuleitung erkennbar: ...

  • Seite 115: Vorsichtsmaßnahmen Und Warnungen

    Die N12V Akkupackung darf nur mit dem von Atrotech AG gelieferten Ladegerät geladen werden.  Versuchen Sie nicht, andere Akkupackungen als die von Atrotech AG gelieferten mit den 12 NiMH- Ladegeräten NBE 12 / NBUK 12/ NBUS 12 / NBAUS 12 zu laden.

  • Seite 116: Technische Angaben

    Atrostim PNS     Gebrauchsanweisung für Akku und Ladegerät  TECHNISCHE ANGABEN Tabelle 2. Technische Daten für die Ladegeräte Tabelle 3. Technische Daten für 12 V NiMH NBE 12 /NBUK 12 / NBUS 12/ NBAUS 12. Akkupackungen. NiMH für 5-10 Zellen, 12 V NiMH auf –dV Erkenung Kapazität basierend Typisch...
  • Seite 117 Currents for Conditioning Programmed Stimulation Parameters Fax a copy of or FORM 3 (To be filled after every e-mail the Excel parameter change on the form to Atrotech programming module) FORM 4 Daily Conditioning Protocol BATTERY DIARY Recharging of Batteries...
  • Seite 118 Fax the filled-in form to Atrotech. This form will: Ensure correct identification of implanted system with patient. Provide information for implant records and proper patient follow-up. Validate warranty agreement, if filled-in forms (A and B) are faxed to Atrotech. HOSPITAL Address City...

  • Seite 119: Right Side

    Instructions: Complete the sites of implant stimulators, connectors and electrode matrices on both sides (drawing below). Keep original copy for physician/patient records. Fax the filled-in form to Atrotech. Use these symbols: 1 = IMPLANT STIMULATOR 2 = CONNECTORS = ELECTRODE...
  • Seite 120 S U R G E R Y P R O T O C O L F O R S T I M U L A T I O N C U R R E N T S R I G H T S I D E L E F T S I D E C R A N I A L C R A N I A L...
  • Seite 121 A D J U S T M E N T O F S T I M U L A T I O N C U R R E N T S F O R C O N D I T I O N I N G B I L A T E R A L R I G H T S I D E L E F T S I D E...
  • Seite 122 FORM 3 PATIENT DATE PRINCIPAL DISEASE OR INJURY DATE OPERATED PACING SYSTEM (Bilateral/Unilateral) START OF PACING REMARKS: PROGRAMMED STIMULATION PARAMETERS Tidal volume (TV) current SLOPE Sigh Volume x10% ID Combination LEFT CHANNEL Threshold current Thr. select Tidal volume (TV) current SLOPE Sigh Volume x10% ID...
  • Seite 123 F O R M D A I L Y C O N D I T I O N I N G P R O T O C O L U s e a n e w f o r m f o r e a c h d a y A T R O S T I M P N S...
  • Seite 124 FORM FOR RECHARGING OF BATTERIES Atrostim Stimulus Controller Ser. No.__________ Keep recharged batteries in a cool place Week Battery Recharged Week Battery Recharged (date) (date) A pril 2002...

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