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Atrotech Atrostim PNS Anwenderhandbuch

Zwerchfellnervenstimulator
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Inhaltszusammenfassung für Atrotech Atrostim PNS

  • Seite 2 GENERAL INFORMATION PRESURGICAL PROCEDURE SURGICAL PROCEDURE (GENERAL) SURGICAL PROCEDURE (FOR PEDIATRIC PATIENTS) TRAINING PROCEDURE AND FOLLOW-UP USER’S MANUAL REGISTRATION FORMS A,B FORMS 1-4 BATTERY DIARY Rev. 02/2012...
  • Seite 66 ZWERCHFELLNERVENSTIMULATOR A t r o s t i m P N S Anwenderhandbuch Februar 2012...

  • Seite 67: Inhaltsverzeichnis

    Anwenderhandbuch Atrostim PNS Inhaltsverzeichnis Vorsichtsmassregeln und Warnungen · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 Ausstattung · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 13 Das Stimulationssteuerungsgerät PX 244 L ·...
  • Seite 68 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Dieses Handbuch betrifft den Atrotech Zwerchfellnervenstimulator (Atrostim PNS) V2.0. Es ist gültig für die folgenden Komponenten: Interne Teile Komponentenbezeichnung Modellbezeichnung Version Implantierbarer Stimulator RX 44-27-2 CL V3.0 Elektrode TF 4A V2.1 Elektrode TF 4BR V2.1 Verlängerungskabel EL 1.5 V1.1...

  • Seite 69: Das Handbuch Für Den Kliniker Enthält Alle Für Die Klinische

    ZWERCHFELL- NERVENSTIMULATOR S i c h e r h e i t s v o r b e d i n g u n g e n b e i Anwendung des Atrostim PNS TRAGBARES BEIDSEITIGES MODELL 1. Ununterbrochene Überwachung durch...
  • Seite 70 D a s S t i mu l a t i o n s s t e u e r u n g s g e r ä t a u f z u b e w a h r e n . F a l l s e i n o b e n (Steuerungsgerät) ihres Atrostim PNS beschriebener Zusammenbruch der enthält einen Mikrokomputer.
  • Seite 71 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Programmiermodul nämlich gebraucht Produkte bilden. zum neuen Urstart. Wenn das Steuerungs- gerät mit dem Programmiermodul Eine Funktionsstörung des implantierten verbunden ist, liest es die Daten aus dem Stimulators tritt selten auf; es gibt keine Programmiermodul innerhalb von 2 t y p i s c h e n M u s t e r f ü...
  • Seite 72 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Therapeutische Geräte die ionisierende Mögliche negative äussere Einflüsse Strahlen produzieren, wie lineare Beschleuniger und Kobaltquellen zur Elektromagnetische Interferenz Krebstherapie können die Eelektronik des Der Kodierungspuls, der dem Beginn Stimulators zerstören. Weil der Effekt einer jeden Stimulationsserie (Atemzug) kumulativ ist, hängt das Endergebnis von...
  • Seite 73 Kabelschlinge oder der Stimulator die - Der Schrittmacher könnte den Atrotech Haut von innen beeinträchtigen, wird die – S t i m u l a t o r b e e i n f l u s s e n . D e r Haut über dieser Stelle dünner und sieht...
  • Seite 74 Verpackung nicht heil ist oder das nach ausreichender antimikrobieller Sterilisationsgarantiedatum abgelaufen Behandlung, eine Elektrode wieder ist, wenden Sie sich bitte an Atrotech um angelegt werden. Trotz der Herausnahme zu erfahren, wie weiter vorgegangen der infizierten Elektrode kann späte werden kann.
  • Seite 75 Batterie im Stimulator, aber der luftgefüllte Metallbehälter des Stimulators könnte in der Hitze explodieren. Alle herausgemommenen Teile des Systems sollten an Atrotech zur technischen Untersuchung geschickt werden, s.u. W i r e m p f e h l e n , a l l e e x p l a n t i e r t e n Stimulatoren und Elektroden an Atrotech z u r ü...
  • Seite 76 TIDAL VOLUME (TV) x10%ID SLOPE ELECTRODE COMBINATIONS RIGHT CHANNEL THRESHOLD THR.SELECT SIGH INSPIRATION PULSE INTERVAL BREATHS x10%ID MODULE DURATION INTERVAL DURATION (ID) SLOPE CONNECTED STIGRAM MODULE PHS 240 Programmiermodul Abb.1 a. Komponenten des Atrostim PNS im Patienten, Erwachsenenelektrode. Februar 2012...
  • Seite 77 TIDAL VOLUME (TV) x10%ID SLOPE ELECTRODE COMBINATIONS RIGHT CHANNEL THRESHOLD THR.SELECT SIGH INSPIRATION PULSE INTERVAL BREATHS x10%ID MODULE DURATION INTERVAL DURATION (ID) SLOPE CONNECTED STIGRAM MODULE PHS 240 Programmiermodul Komponenten des Atrostim PNS im Patienten, Kinderlektrode. Abb.1 b. Februar 2012...

  • Seite 78: Ausstattung

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Ausstattung Der vollständige bilaterale Stimulator besteht aus folgenden Komponenten (Abb.1): Nicht implantierte Komponenten:: - Das tragbare Stimulationssteuerungsgerät (Abb.1, unten rechts) - Das Programmiermodul (Abb.1, unten links) mit seinem Verbindungskabel - Energieübertragungsspulen (3 Stück, eine als Reserve) - Aufladbare Akkumulataren (ohne Abb.): - 9V NiMH (2 Stück)
  • Seite 79 Anwenderhandbuch Atrostim PNS LINKE SEITE RECHTE SEITE BATTERIE BATTERIE VOLL LEER MODUS BEID LINKS RECHTS SEITIG VOLUMEN KLEIN NORMAL ß EINSTELLUNG AUSWAHL SPEICHERN SEUFZER FREQUENZ BATT TEST Abb.2 Das Stimulationssteuerungsgerät . Von oben nach unten: - Anschlusstellen für die Energieübertragungsspulen.

  • Seite 80: Das Stimulationssteuerungsgerät Px 244L

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Das Stimulationssteuerungsgerät PX 244L (im folgenden “Steuerungsgerät” genannt) Alle Steuerschalter des Steuerungsgerätes sind auf der Tastatur untergebracht. Abb. 2 zeigt den Aufbau des Steuerungsgerätes. Die Tastatur ist in Untergruppen eingeteilt die je nach ihrer Funktion verschiedene Farben haben.

  • Seite 81: Benutzen Der Tastatur

    Anwenderhandbuch Atrostim PNS 4. VOLUMEN und FREQUENZ werden mit den gelben EINSTELLUNGs- Tasten eingestellt. Die nach oben bezw. unten zeigenden Pfeile lassen die Werte in die Pfeilrichtung laufen. Mit SPEICHERN werden die neuen Werte gespeichert. 5. Ein Seufzeratemzug wird durch Drücken der SEUFZER- Taste (hellblau, unten links) ausgelöst.
  • Seite 82 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Eine Taste muss 2 Mal hintereinander gedrückt werden (Doppeldruck) um eine Funktion anzuwählen. Eine Ausnahme bilden die Tasten der untersten Reihe, die direkt eine Funktion auslösen; sie werden nur aktiv, wenn gleichzeitig die “SCHLÜSSEL” –Taste gedrückt wird. Diese Sicherheitsmassnahmen sollen verhindern, dass beim Tragen in der Tasche das Gerät versehentlich verstellt oder...
  • Seite 83 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Atemzugvolumen “KLEIN” wählen, während nur links beatmet wird : Irgendeine Taste drücken “KLEIN” “KLEIN” Atemzugvolumen “KLEIN” verändern, während nur links beatmet wird: Irgendeine Taste drücken “KLEIN” “KLEIN” Februar 2012...
  • Seite 84 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Pfeil rauf “SPEICHERN” ..BEIDSEITIG beatmen, während das Atemzugvolumen niedrig ist (KLEIN): Irgendeine Taste drücken “BEIDSEITIG” “BEIDSEITIG” Februar 2012...
  • Seite 85 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Die Atemfrequenz (FREQUENZ) ändern: Irgendeine Taste drücken “FREQUENZ” “FREQUENZ” Pfeil nuch runter “SPEICHERN” Die Prozentwerte des Atemzugvolumens können nicht in der “BEITSEITIGen” Beatmungsart geändert werden. Wenn “BEITSEITIG” eingestellt ist, kann man nur einen der 3 eingestellten Werte “KLEIN”, “NORMAL” oder “GROß” wählen.

  • Seite 86: Batteriewechsel Und -Laden

    12V-Batteriepackung für etwa eine Woche, die 9V-Reservebatterie für ungefähr 8 Stunden unabhängiger Stimulation. Das Atrostim PNS- Gerät wird mit 2 12V Batterien ausgeliefert. Halten sie die zweite Batterie bitte immer geladen bereit, so dass sie immer sofort einsatzbereit ist. Die Spannung (V) der Batterien kann folgendermaßen geprüft werden: 1.

  • Seite 87: Gebrauch Und Pflege Der Energieübertragungsspulen

    Es hat sich als nützlich erwiesen, Tagebuch zu führen über das Auswechseln und Laden der Batterien. Atrotech empfiehlt, die 12V-Batterie wöchentlich auszuwechseln. Falls nur die 9V-Batterien verwendet werden, müssen sie nach 8 Betriebsstunden ausgewechselt werden. Wie lange die Batterien verwendet werden können hängt von vielen Faktoren ab, wie Atemfrequenz, Stimulationsfrequenz, den...
  • Seite 88 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Sie am besten, wenn Sie die Abdeckungsflanschen vorsichtig ein paar mal hin und her drehen, s. Abb. 4. - Halten Sie das Steuerungsgerät fest in einer Hand. - Drücken Sie den 90 Grad Stecker in die Buchse im Steuerungsgerät bis Sie wieder ein Klick hören und fühlen.
  • Seite 89 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Abb.5. Lösen des Energieübertragungskabels vom Steuerungsgerät . Trennen von Energieübertragungskabel und Spule: - Die Spule fest in einer Hand halten. - In Längsrichtung an der mit einer Schnappsicherung versehenen Muffe des geraden Steckers ziehen. Die Steckermuffe ist von einer Schutzmuffe aus Silastikgummi bedeckt.

  • Seite 90: Das Programmiermodul Phs 240

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Es empfiehlt sich die Spulen ab und zu in lauwarmem Wasser mit milder Seife zu waschen. Dabei sollte aber kein Wasser in die Steckkontakte gelangen! Falls sich Klebmasse von den Heftpflastern ansammelt, lässt sich das mit Alkohol entfernen.

  • Seite 91: Inbetriebnahme

    Anwenderhandbuch Atrostim PNS einzelnen Elektrodenkombination, Seufzeratemzugvolumen und der Anstieg das Atemzugvolumenstroms (AZV- Anstieg) können in den Unterabteilungen des rechten und linken Kanals eingestellt werden. Die Einstellungen 1 – 4 des Schwellenwert- Wahlschalters sind nur für die Einstellung der Schwellenwerte bestimmt, die Einstellungen 5 – 8 für die Einstellung der AZV- Werte.

  • Seite 92: Nie Die Spulen Über Kreuz Mit Dem Steuerungsgerät

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Abb. 9. Anschließen der 12V Batterie. Die Energieübertragungsspulen (Antennen) genau über die implantierten Stimulatoren legen und mit kreuzweise verlaufendem Heftpflaster gut auf der Haut befestigen. Die Spule der rechten Patientenseite mit dem rechten Steckkontakt des Steuerungsgerätes verbinden. Sinngemäß mit der linken Seite verfahren. Die Verbindungskabel sind Knick-empfindlich und deshalb vorsichtig zu behandeln.

  • Seite 93: Fehlerortung, Fehleranzeigen

    Anwenderhandbuch Atrostim PNS Fehlerortung, Fehleranzeigen Was kann man tun, wenn … 1. die Tasten „SCHLÜSSEL“ und „ON“ gedrückt worden sind und der Stimulator nicht anfängt zu arbeiten (ein unterbrochenes Piepen ist zu hören). - Das Gerät abstellen. Die Batterie überprüfen. Das Gerät wieder anstellen.

  • Seite 94: Technische Beschreibung Und Instandhaltung

    - Auf beiden Seiten sind Energieübertragungskabel und –Spulen angeschlossen - Beide Batterien, 12V und 9V sind angeschlossen - Das Programmiermodul ist nicht ständig angeschlossen Das erträgliche Umgebungsfeld ist gleich für alle Komponenten des Atrostim PNS. Auf Grund technischen Fortschritts sind Änderungen möglich ohne vorherige Ankündigung. NÄHERE TECHNISCHE ANGABEN...
  • Seite 95 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Veränderbare Stimulationswerte: 8-35/minute Atemfrequenz 0.5-4 s Einatmungsdauer (ID) 10-99 ms Pulsintervall (PI) maximal. 10-99 ms Pulsintervall (PI) minimal. 0-90% ID Pulsintervallanstieg Ein Seufzeratemzug auf 0 – 99 Intervall der Seufzeratmung Atemzüge Seufzerdauer 0-9 s 100 – 199% des effektiven...

  • Seite 96: Nähere Angaben Zur Elektronik

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch NÄHERE ANGABEN ZUR ELEKTRONIK CMOS Mikroprozessor CPU typ 32k RAM Speichertypen 32k EEPROM M a x im a l mö g lich e 50 mA Stromaufnahme 6.7 mA Mindeststromverbrauch Batteriealarm:: < 8.2V Stufe 1 < 7.5V Stufe 2 Mindestspannung für korrekte...
  • Seite 97 Anwenderhandbuch Atrostim PNS UMGEBUNGSVERTRÄGLICHKEIT Bei Betrieb 0ºC … +40ºC Temperatur Beim Transport -30ºC … +60ºC KLASSIFIZIERUNGEN Standard EN 60601-1 Ausrüstungstyp Klassifikation IPX0 Achtung: Typ B bedeutet dass das PNS- Gerät Schutz bietet insbesondere was den erlaubten Kriechstrom im Patienten betrifft. IPX0 bedeutet, dass das Gerät nicht wasserdicht geplant ist. Bitte das Gerät in feuchter Umgebung weder benutzen noch aufbewahren.
  • Seite 98 Atrostim PNS Anwenderhandbuch VON ANDEREN FIRMEN GELIEFERTE TEILE Atrotech battery model N12V BATTERIE N12V 12V NiMH Batterie (12V 4000mAh, 48Wh) VARTA 5522 BATTERIE 9V 9V NiMH Batterie (9V 0.15Ah) Ladegerät 12V für Kontinental- MASCOT 2116, Part no.: 2116 NBE 12 1050 00 + EU plug Part no.
  • Seite 99 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Verbindungsmöglichkeiten aM PX 244L LINKE SEITE RECHTE SEITE BATTERIE BATTERIE VOLL LEER MODUS BEID LINKS RECHTS SEITIG VOLUMEN KLEIN NORMAL ß EINSTELLUNG AUSWAHL SPEICHERN SEUFZER FREQUENZ BATT TEST Abb. 10. Verbindungs- und Steuerungsmöglichkeiten am PX 244 L.

  • Seite 100: Entsorgen Und Wiederverwerten Der Batterien

    Beschreibungen, Regelungsanweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die qualifiziertes technisches Personal des Benutzers in die Lage versetzen, solche Teile zu reparieren, die dafür von Atrotech vorgesehen worden sind. Reparaturen und andere den technischen Service betreffende Fragen müssen von Fall zu Fall verhandelt werden.

  • Seite 101: Technische Überprüfungsliste, Äußere Teile

    Anwenderhandbuch Atrostim PNS TECHNISCHE ÜBERPRÜFUNGSLISTE, ÄUßERE TEILE Allgemeines Als erstes sollte eine Besichtigung der äußeren Teile des Systems vorgenommen werden. Als nächstes sollten die Teile im Einzelnen geprüft werden, s. folgende Liste. Steuerungsgerät PX 244 L (Bitte Abb.10 für die Bedeutung der Nummerierung zu Rat ziehen) Die Innenseite des Kontakts auf Sauberkeit überprüfen.

  • Seite 102: Risiken, Nebenwirkungen Und Gefahren

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Programmiermodul PHS 240+ Überprüfen, dass das die grüne LED leuchtet, wenn das Programmiermodul an das Steuerungsgerät angeschlossen ist. Versichern Sie sich, dass beide Schwellenwertwahlschalter auf Null standen, bevor das Programmiermodul abgehängt wurde. Risiken, Nebenwirkungen und Gefahren Gefahren, denen ein Patient ausgesetzt ist, der ein PNS- Gerät benutzt, können in drei Gruppen unterteilt werden (s.
  • Seite 103 Hauterosionen als auch Implantatwanderung können verhindert werden durch sorgfältige chirurgische Fixierung der Teile auf unterliegenden Gewebsschichten. Bis jetzt (Frühling 2002) sind weder ernsthafte Schädigungen durch Infektion noch durch mangelhafte Biokompatibilität im Zusammenhang mit dem Atrotech – PNS aufgetreten. Nebenwirkungen die bei allen Nervenstimulatoren auftreten können Mechanische Verletzung, chirurgisches Trauma, Fremdkörperreaktion...
  • Seite 104 Stimulatoren sind bei hoher Tetraplegie ein besonderes Problem, weil der Patient selbst von der drohenden Gefahr keine Information von seinem Körper erhält. Atrotech hat Unterlagen erhalten aus drei europäischen Zentren, die seit ungefähr 10 Jahren Atrostim- Geräte implantieren. In der Abteilung für Rückenmarkverletzte im BG-Unfallkrankenhaus Hamburg hat Chefarzt Dr.Exner zur Anlage der Elektroden...
  • Seite 105 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Schockwellen Lithotrypsie Bei einem Tetraplegiker sind Nierensteine erfolgreich mit Schockwellen zerstört worden. Der PNS befand sich direkt neben, aber außerhalb der Schockwellenkegel. Bis jetzt funktioniert der Stimulator weiterhin einwandfrei. “Kurzwellen“ –Therapie Kurzwellen sollten nicht bei PNS- Trägern eingesetzt werden, weil Starke Ströme in die Verbindungskabel induziert werden können.
  • Seite 106 Atrostim PNS Anwenderhandbuch Nachteilige Wirkungen, die typisch sind für Zwerchfellnervenstimulatoren Wenn ein PNS in einem Patienten mit Teilzeitabhängigkeit vom Atemgerät, z.B. bei zentraler Schlafatemlähmung, gebraucht wird, würde Schädigung beider Zwerchfellnerven eine Vollzeitabhängigkeit vom Atemgerät bedeuten. Totalausfall des PNS auf beiden Seiten bei einem Patienten mit C2- Tetraplegie wäre tödlich, wenn der Patient nicht gut überwacht wird und weder die Atmungstechnik mit Hilfe...
  • Seite 107 Anwenderhandbuch Atrostim PNS Gefahren durch Funktionsausfall, bei der Pflege und durch Altern des Gerätes Eine mögliche Gefahr besteht im möglichen Ausfall irgendeines Teils des Hauptsystems, das der Patient ständig mit sich führt. - Steuerungsgerät: Ausfall der Stimulationspulse - Steuerungsgerät: Vorübergehende Störung - Steuerungsgerät: Verlust der Stimulationsdaten...

  • Seite 108: Zubehör

    Atrostim PNS Anwenderhandbuch Zubehör Gebrauch der Ledertasche 1) Den Akku in das hintere Fach schieben. 2) Das Steuerungsgerät in das vordere Fach schieben. Falls die Gummifüßchen des Steuerungsgeräts im Weg sind, diese entfernen oder flacher schneiden. 3) Das Akkukabel anschließen wie in Abb.1 gezeigt.

  • Seite 109: Richtlinien Und Erklärungen Des Herstellers Über Elektromagnetische Strahlung Und Störfestigkeit

    Tabelle 1. Richtlinien und Erklärungen des Herstellers – Elektromagnetische Strahlung Der Atrostim PNS V2.0 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Benutzer den Atrostim PNS V2.0 sollte sicherstellen, dass es in einer elektromagnetischen Umgebung, wie unten beschrieben, benutzt wird.
  • Seite 110 Tabelle 2. Richtlinien und Erklärungen des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Atrostim PNS V2.0 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Benutzer den Atrostim PNS V2.0 sollte sicherstellen, dass es in einer elektromagnetischen Umgebung, wie unten beschrieben, benutzt wird.
  • Seite 111 Tabelle 3. Richtlinien und Erklärungen des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Atrostim PNS V2.0 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Benutzer den Atrostim PNS V2.0 sollte sicherstellen, dass es in einer elektromagnetischen Umgebung, wie unten beschrieben, benutzt wird.
  • Seite 112 Atrostim PNS V2.0 normal funktioniert. Falls abnorme Vorgänge bemerkt werden, empfiehlt es sich z.B. die Ausrichtung des Atrostim PNS V2.0 im Feld oder seine Lage örtlich zu verändern. Im Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.
  • Seite 113 Tabelle 4. Empfohlene Entfernungen zwischen tragbaren und mobilen RF Kommunikationsgeräten und dem Atrostim PNS V2.0 Der Atrostim PNS V2.0 ist zum Gebrauch gedacht in einem elektromagnetischen Umfeld in dem gestrahlten RF Störungen kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des Atrostim PNS V2.0 kann dazu beitragen elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er einen minimalen Abstand...
  • Seite 114 NBE 12-, NBUK 12-, NBUS 12-, NBAUA 12-, NiMH- Ladegeräte   Dies ist die Gebrauchsanweisung für das von Atrotech gelieferte 12V NiMH Ladegerät und die 12V NiMH Akkupackung. Die Akkupackung heißt N12V. Die 4 Modelle des Ladegerätes sind an ihrer Stromzuleitung erkennbar: ...

  • Seite 115: Vorsichtsmaßnahmen Und Warnungen

    Die N12V Akkupackung darf nur mit dem von Atrotech AG gelieferten Ladegerät geladen werden.  Versuchen Sie nicht, andere Akkupackungen als die von Atrotech AG gelieferten mit den 12 NiMH- Ladegeräten NBE 12 / NBUK 12/ NBUS 12 / NBAUS 12 zu laden.

  • Seite 116: Technische Angaben

    Atrostim PNS     Gebrauchsanweisung für Akku und Ladegerät  TECHNISCHE ANGABEN Tabelle 2. Technische Daten für die Ladegeräte Tabelle 3. Technische Daten für 12 V NiMH NBE 12 /NBUK 12 / NBUS 12/ NBAUS 12. Akkupackungen. NiMH für 5-10 Zellen, 12 V NiMH auf –dV Erkenung Kapazität basierend Typisch...
  • Seite 120 S U R G E R Y P R O T O C O L F O R S T I M U L A T I O N C U R R E N T S R I G H T S I D E L E F T S I D E C R A N I A L C R A N I A L...
  • Seite 121 A D J U S T M E N T O F S T I M U L A T I O N C U R R E N T S F O R C O N D I T I O N I N G B I L A T E R A L R I G H T S I D E L E F T S I D E...
  • Seite 123 F O R M D A I L Y C O N D I T I O N I N G P R O T O C O L U s e a n e w f o r m f o r e a c h d a y A T R O S T I M P N S...

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