Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
Philips Phoenix Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Philips Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. PHOENIX
  6. Gebrauchsanweisung
Philips Phoenix Gebrauchsanweisung

Philips Phoenix Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Phoenix:
Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 39

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Phoenix
Pre-De�ected
Atherectomy System
Instructions for use
loading

Verwandte Anleitungen für Philips Phoenix

Inhaltszusammenfassung für Philips Phoenix

  • Seite 1 Phoenix Pre-De�ected Atherectomy System Instructions for use...
  • Seite 2 This page is intentionally left blank...
  • Seite 3 (en) English...............................- 9 (pt-br) Português BR | Brazilian Portuguese..................- 12 (zh-tw) 繁體中文 | Chinese ........................- 15 (hr) hrvatski | Croatian ........................- 18 (cs) Česky | Czech ..........................- 21 (da) dansk | Danish ……….........................- 24 (nl) Nederlands | Dutch ….........................- 27 (et) Eesti keel | Estonian ….......................- 30 (fi) Suomi | Finnish ….........................- 33 (fr) Français | French ..........................- 36...
  • Seite 4 This page is intentionally left blank...
  • Seite 5 (en) Catalog number (en) Defibrillation-proof type CF (en) European mark affirming (pt-br) Número do catálogo (en) Packaging unit applied part product conformity to health, safety and (zh-tw) 目錄編號 (pt-br) Unidade de embalagem (pt-br) Peça aplicada tipo CF à prova de environmental protection standards (hr) Kataloški broj (zh-tw) 包裝單位...
  • Seite 6 (en) Authorized representative (en) Unique device identifier (en) Single sterile barrier system in the European community/ European (pt-br) Identificador de dispositivo (en) UK mark affirming product (pt-br) Sistema de barreira estéril Union único conformity to health, safety and única (pt-br) Representante autorizado na (zh-tw) 唯一裝置識別碼...
  • Seite 7 (en) Sterilized using ethylene (en) Use by date oxide (en) Consult instructions for (en) Do not re-use (pt-br) Data de validade (pt-br) Esterilizado usando óxido use or consult electronic instructions (pt-br) Não reutilizar (zh-tw) 有效期 de etileno for use (zh-tw) 請勿重複使用 (hr) Rok valjanosti (zh-tw) 使用環氧乙烷滅菌...
  • Seite 8 (en) Made in Thailand (pt-br) Feito na Tailândia (en) Contains Hazardous (zh-tw) 泰國製造 (en) Keep away from sunlight substances (hr) Proizvedeno u Tajlandu (pt-br) Mantenha longe da luz (en) Separate collection for waste (pt-br) Contém substâncias (cs) Vyrobeno v Thajsku solar electric and electronic equipment perigosas...
  • Seite 9 • Do not use, or attempt to correct, a Phoenix Atherectomy Catheter if it is bent or kinked or has any evidence of damage as this may result in breakage or compromised performance. •...
  • Seite 10 Hold the guidewire firmly with a torque device during the Catheter removal process either techniques. by hand or with the Phoenix Wire Support Clip if it is used. Failure to do so may result in Advance a 0.014” guidewire through the sheath beyond the lesion to be treated, taking care guidewire rotation and/or loss of position within the vessel.
  • Seite 11 – expressed or implied – including but not limited to merchantability If the Phoenix System is used to treat multiple lesions where the Catheter is removed and re- of fitness for a particular purpose with respect to such medical device. ...
  • Seite 12 A duração máxima recomendada de execução para a Alça Phoenix durante um procedimento é de 20 minutos. Consulte a Figura 1 para ver o sistema de aterectomia Phoenix montado com o Cateter, a Alça e o Clipe • Use somente fios-guia compatíveis listados com o Sistema de aterectomia Phoenix. O uso de suporte do fio de aterectomia Phoenix.
  • Seite 13 O Cateter, a Alça e o Clipe de suporte do fio de aterectomia Phoenix são embalados e esterilizados individualmente. O Cateter, a Alça e o Clipe de suporte do fio de aterectomia Phoenix são esterilizados Precaução: Verifique se a extremidade proximal do fio-guia está...
  • Seite 14 Philips não se responsabiliza por qualquer dano direto, acidental ou Se o Sistema Phoenix for usado para tratar várias lesões em que o cateter é removido e inserido consequente baseado em qualquer defeito, falha ou avaria de seus produtos, seja a reivindicação novamente pela bainha introdutora, o cateter deverá...
  • Seite 15 使用指示 Phoenix 預偏轉動脈粥狀硬塊切除系統 帶整合式扭轉器的 開啟/關 導線支撐夾 閉開關 預成型尖端 導管軸導管 旋轉旋鈕 廢棄物出口 中央導線埠 系統包含： 圖 1. Phoenix 預偏轉動脈粥狀硬塊切除系統： 導管遠端尖端 (左) 和手柄 (右)，導管已插入手柄且已連接 導線支撐夾 Phoenix 動脈粥狀硬塊切除導管 Phoenix 動脈粥狀硬塊切除手柄 Phoenix 導線支撐夾 表 1. Phoenix 預偏轉動脈粥狀硬塊切除導管的主要規格 使用前請仔細閱讀所有指示，注意所有警告與注意事項。 否則可能會導致併發症 導管尖端 最小導引器尺寸 橫斷面 工作長度 最小血管直徑¹ 解剖位置...
  • Seite 16 在使用之前，將裝置放在原包裝中，儲存在室內的室溫下。 避免陽光直射。 根據需要調整導線相對於病灶的位置。 確認導線在腔內。 Phoenix 動脈粥狀硬塊切除手術所需的用品 確認導線的遠端尖端距離導管遠端尖端至少 20 cm。 在熒光透視引導下，當靠近病灶時，使用手柄上的開關開啟 Phoenix 動脈粥狀硬塊切除系統 5 到 備註： Phoenix 動脈粥狀硬塊切除系統具有防電擊保護 (心臟電擊防護 CF 型觸身部分) 物品說明 (僅限一次 10 秒，確認液體從廢棄物出口流出。 請勿使用任何發現無法正常工作的導管。 性使用物品 - 請勿重新滅菌或重複使用)： 以 1 mm/秒的速度緩慢推進導管，並小心地穿過病灶。 在重度狹窄的病灶或長度 > 10 cm 的病灶 Phoenix 動脈粥狀硬塊切除導管和手柄 中，週期性暫停並稍微撤回導管，以改善切割過程中的血液流動和斑塊去除。 繼續推進，直到導...
  • Seite 17 (zh-tw) 繁體中文 使用指示 Phoenix 預偏轉動脈粥狀硬塊切除系統 REACH 聲明 移除 Phoenix 動脈粥狀硬塊切除導管 依照 REACH 規定，如果「高度關注物質」(SVHC) 佔產品重量的 0.1% 以上，Philips Healthcare (PH) 就必 要移除 Phoenix 動脈粥狀硬塊切除導管，請穩定穿過病灶的導線，並在熒光透視引導下，使用標 須提供化學成分資訊。 SVHC 清單會定期更新。 因此，請參閱以下 Philips REACH 網站以瞭解含有超出臨 準經導線的導線管理技術，小心地將 Phoenix 動脈粥狀硬塊切除導管從鞘中取出。 在導管移除過 界值之 SVHC 的最新產品清單： www.philips.com/REACH。 程中，透過手動固定導線或將扭轉裝置或導線支撐夾固定 (「鎖定」) 到導線上，牢牢固定導線。...
  • Seite 18 • Maksimalno trajanje koje se preporuča za rad s ručkom Phoenix po pojedinačnom Kopča za nosač kabela Phoenix dodatna je oprema s ugrađenim okretačem za vodilicu, koji se može postupku je 20 minuta. koristiti za potporu i učvršćivanje vodilice u položaj prilikom postupka.
  • Seite 19 Phoenix. Umetnite distalni vrh katetera za aterektomiju Phoenix u • perforaciju arterije ili pseudoaneurizmu uvodnik dok je sustav Phoenix isključen i provedite ga sve dok vrh ne proviri iz uvodnika. • restenozu arterije Priprema žice vodilice •...
  • Seite 20 Oprez: ne spaljujte ručku Phoenix. Ona sadržava litijske baterije i treba je odložiti u skladu sa standardnim bolničkim postupcima za opasni otpad. Sustav za aterektomiju Phoenix ispitan je i provjeren u skladu s ograničenjima EMC-a za Direktivu o medicinskim uređajima 93/42/EEC (IEC/EN 60601-1-2). Ova ograničenja određena su radi pružanja razumne zaštite od štetnih smetnji u tipičnoj medicinskoj instalaciji.
  • Seite 21 Aterektomický systém Phoenix má dvě hlavní součásti: aterektomický katétr s  vychýlením Phoenix • Před použitím aterektromického systému Phoenix zkontrolujte, že jsou všechny jeho a  aterektomická rukojeť Phoenix. Spona na stabilizaci drátu Phoenix je příslušenství k  rukojeti, které součásti funkční. brání nežádoucím pohybům vodicího drátu během zákroku. Všechny součásti systému jsou sterilní...
  • Seite 22 Varování: Aterektomický systém Phoenix nepoužívejte, pokud je vodicí drát subintimální, protože by mohlo dojít k perforaci nebo disekci cévy. Před zavedením prostředku doporučujeme pomocí Aterektomický katétr, rukojeť a  podpěrná spona na vodicí drát Phoenix jsou baleny a  sterilizovány druhého angiografického pozorovacího úhlu zkontrolovat, že je drát na správném místě.
  • Seite 23 či jinak. Pokud systém Phoenix hodláte použít k  léčbě vícero lézí s  tím, že katétr vyjmete a  znovu zavedete zaváděcím pouzdrem, musíte katétr před opětovným zavedením propláchnout Společnost Philips nenese odpovědnost v ...
  • Seite 24 ¹Advarsel: Phoenix Atherektomi-kateteret må ikke anvendes i kar, der er mindre end den angivne størrelse, eller hvis det kan skade patienter (på grund af perforation, dissektion eller anden skade). Kun til brug af læger, der er uddannet i brug af Phoenix Atherektomi-system og perkutane perifere endovaskulære procedurer.
  • Seite 25 Efter hånden som knappen drejes, vil brugeren emballagen for revner, flænger eller andre former for brud på den sterile barriere. Undersøg Phoenix mærke, at den klikker på plads. Kateterspidsen kan drejes 360 grader ved at dreje knappen 24 Atherektomi-kateter for buk, snoninger eller anden beskadigelse.
  • Seite 26 Lås et tilspændingsredskab eller en wirestøtteklemme på den proksimale ende af guidewiren et stykke tilbage fra stilethylsteret. Philips garanterer, at rimelig omhu er blevet udvist i design og fremstilling af dette medicinske udstyr. Hold tilspændingsredskabet manuelt, eller brug wirestøtteklemmen til at forhindre, at Håndtering, opbevaring og klargøring af dette medicinske udstyr samt andre faktorer i forbindelse med...
  • Seite 27 Beoogde gebruikers Waarschuwingen Alleen voor gebruik door artsen die zijn getraind in het gebruik van het Phoenix atherectomiesysteem • Het Phoenix atherectomiesysteem is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET en percutane perifere endovasculaire ingrepen.
  • Seite 28 Voorbereiding van de voerdraad • Bloedingscomplicaties waardoor transfusie nodig kan zijn Houd de voerdraad op zijn plaats en voer, onder fluoroscopie, de distale tip van de Phoenix • Overlijden atherectomiekatheter op via de voerdraad tot enkele millimeters proximaal van de doellaesie.
  • Seite 29 Philips biedt de garantie dat redelijke zorg is gebruikt bij het ontwerp en de productie van dit medisch gehepariniseerde zoutoplossing te gebruiken, terwijl het systeem ingeschakeld is, en met de hulpmiddel.
  • Seite 30 Pöördnupp Jäägi väljutusava Tsentraalse juhtetraadi asukoht Süsteem sisaldab järgmist: Joonis 1. Eelpainutatud aterektoomiasüsteem Phoenix: kateetri distaalne ots (vasakul) ja hoidik (paremal), mida on kujutatud koos hoidikusse sisestatud kateetriga ning kinnitatud traadi tugiklambriga. Phoenixi aterektoomia kateeter; Phoenixi aterektoomia hoidik; Phoenixi traadi tugiklamber.
  • Seite 31 (et) Eesti keel Kasutusjuhend Eelpainutatud aterektoomiasüsteem Phoenix • Phoenixi süsteem peab sisestushülsi kaudu sisestamise ajal olema välja lülitatud. Võtke kateeter steriilsest kaitsepakendist välja ja asetage steriilsele lauale. • Jälgige hoidiku käsitsemise ajal hoolikalt kateetri otsa ja juhtetraati fluoroskoopilise Phoenixi kateetri eelpumpamine: kinnitage hepariniseeritud soolalahusega täidetud 10 ml juhendamise all.
  • Seite 32 Lisaks Lülitage Phoenixi aterektoomia süsteem hoidikul olevast lülitist välja. ei kinnitata ega garanteerita, et Philipsi toote toimivus ei või ebaõnnestuda. Philips ei võta endale vastutust mis tahes meditsiiniliste komplikatsioonide (sh surma) eest, mis tulenevad otseselt või Märkus.
  • Seite 33 • Älä käytä tai yritä korjata Phoenix-aterektomiakatetria, jos se on vääntynyt tai kiertynyt tai • Phoenix-aterektomiajärjestelmää EI tule käyttää ilmoitettua pienemmissä suonissa, sillä jos siinä on merkkejä vaurioista, sillä tämä saattaa johtaa rikkoutumiseen tai suorituskyvyn seurauksena voi olla perforoituminen, dissekaatio tai vamma.
  • Seite 34 Kaikki toimenpiteeseen käytettävät laitteet on tutkittava huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä. 360 astetta kiertämällä nuppia 24 naksahduksen verran. Tarkista pakkaus repeämien tai muiden steriilin suojan rikkovien vaurioiden varalta. Tarkista Phoenix- Kytke Phoenix-aterektomiajärjestelmän virta fluoroskopiassa. aterektomiakatetri taipumisen, kiertymisen tai muiden vaurioiden varalta. Tarkista kahva vaurioiden Varoitus: Kun katetri on taivutettuna ja järjestelmän virta kytkettynä, älä...
  • Seite 35 Tämä takuu tulee kaikkien muiden sellaisten takuiden sijaan, joita tässä ei nimenomaisesti ole asetettu, Phoenix-aterektomiatoimenpiteen jälkeen sekä poissulkee ne, ja Philips ei anna mitään takuita, nimenomaisia tai epäsuoria, mukaan lukien kaikki epäsuorat takuut soveltuvuudesta kaupankäynnin kohteeksi tai tiettyyn käyttötarkoitukseen, näihin Jos lääkäri määrittää...
  • Seite 36 La poignée Phoenix est équipée d’un moteur alimenté par batterie faisant tourner la lame du cathéter Phoenix. L’utilisation de tout fil-guide non recommandé peut compromettre le d’athérectomie Phoenix à une vitesse nominale de 10  000 à 12  000  tr/min. Le système Phoenix est fonctionnement du système d’athérectomie Phoenix ou même l’endommager.
  • Seite 37 Avertissement : ne pas utiliser le système d’athérectomie Phoenix si le fil-guide est sous l’intima, au Le cathéter, la poignée et le clip de retenue du fil-guide d’athérectomie Phoenix sont emballés et risque d’entraîner une perforation ou une dissection du vaisseau. Avant l’introduction du dispositif, stérilisés individuellement.
  • Seite 38 Remarque : le clip de retenue du fil-guide doit être utilisé comme indiqué à l’étape II.6 les résultats obtenus suite à son utilisation. En outre, Philips ne déclare ni ne garantit que son produit ne pour empêcher le fil-guide de tourner lors du retrait du cathéter.
  • Seite 39 Vorgesehene Anwender ¹Warnung: Den Phoenix Atherektomie-Katheter nicht in Gefäßen einsetzen, die kleiner Das Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung des Phoenix Atherektomie- sind als angegeben, da dies beim Patienten zu Schädigungen (Gefäßperforation, -dissektion Systems und in perkutanen peripheren endovaskulären Verfahren geschult sind.
  • Seite 40 • Bruch einer Produktkomponente, der eine schwerwiegende Verletzung oder einen Den Führungsdraht an Ort und Stelle halten und die Distalspitze des Phoenix Atherektomie- chirurgischen Eingriff zur Folge haben kann, jedoch nicht muss Katheters unter Durchleuchtungskontrolle über den Führungsdraht bis auf wenige Millimeter •...
  • Seite 41 Bedarf auswechseln. einen angemessenen Schutz vor schädigenden Störungen in einer typischen medizinischen Einrichtung Den Führungsdraht an Ort und Stelle halten und die Distalspitze des Phoenix Atherektomie- bieten. Die Gerätschaft generiert, nutzt und strahlt möglicherweise Hochfrequenzwellen aus und kann Katheters unter Durchleuchtungskontrolle bis auf wenige Millimeter proximal zur Zielläsion schädigende Störungen anderer Geräte in der Umgebung verursachen, wenn sie nicht gemäß...
  • Seite 42 στη λαβή κουμπώνοντας το εγγύς άκρο του καθετήρα στη λαβή. ιδιαίτερη προσοχή όταν ρυθμίζετε το σφίξιμο της βαλβίδας. Η λαβή Phoenix περιλαμβάνει ένα μοτέρ που λειτουργεί με μπαταρία για τη λειτουργία του στοιχείου κοπής • Χρειάζεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η εμβύθιση της λαβής σε υγρά, καθώς ενδέχεται να...
  • Seite 43 περίπτωση που η ροή του υλικού που υποβλήθηκε σε εκτομή διακοπεί κατά τη διάρκεια της Πλήρωση του καθετήρα Phoenix: Συνδέστε μια σύριγγα 10  cc την οποία έχετε γεμίσει με διαδικασίας, πρόκειται για μια ένδειξη ότι το σύστημα κίνησης του καθετήρα (το στοιχείο...
  • Seite 44 επηρεάζουν άμεσα αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη χρήση Διαδικασία μετά από την ολοκλήρωση αθηρεκτομής Phoenix του. Περαιτέρω, δεν παρέχεται καμία βεβαίωση ή εγγύηση ότι ένα προϊόν της Philips δεν θα υποστεί βλάβη. Η Philips αποποιείται κάθε ευθύνη για τυχόν ιατρικές επιπλοκές –συμπεριλαμβανομένου του θανάτου– που...
  • Seite 45 • Mint minden aterektómiás eljárásnál, az eljárás időtartamát a páciens állapota alapján kell vezetéséhez, amely 10  000 – 12  000 fordulat/perc a névleges sebessége. A Phoenix rendszert meghatároznia az orvosnak. a fogantyú tetején található ON/OFF csúsztatható kapcsoló csúsztatásával lehet aktiválni.
  • Seite 46 Ha a vezetődrót forgását vagy „ostorozását” észleli, azonnal módon. Vizsgálja meg, hogy a Phoenix aterektómiás katéter nem hajlott vagy törött-e meg, illetve kapcsolja KI a rendszert, és derítse ki, hogy mi okozza ezt. Ne kapcsolja BE a rendszert, nem sérült-e egyéb módon.
  • Seite 47 Ez a garancia helyettesít és kizár minden egyéb garanciát az itt kifejezetten megállapított garancián A Phoenix aterektómiás rendszer biztonságossága és hatékonysága nem lett meghatározva az alábbi kívül, és a Philips nem vállal semmilyen – kifejezett vagy hallgatólagos – garanciát, beleértve, de nem betegpopulációkban: kizárólagosan, az értékesíthetőségre vagy az adott célra való...
  • Seite 48 • Durasi maksimum waktu pengoperasian yang direkomendasikan untuk Gagang Phoenix Klip Penopang Kawat Phoenix adalah aksesori dengan integrasi pemutar torsi kawat pemandu, yang dapat selama prosedur adalah 20 menit. digunakan untuk membantu menopang dan mengeratkan kawat pemandu di posisinya selama prosedur.
  • Seite 49 Tarik Kateter dari kemasan pelindung steril dan letakkan Kateter di atas meja steril. terkendali, segera matikan sistem dan selidiki. Jangan hidupkan Sistem kecuali Kateter Priming Kateter Phoenix: Pasang spuit 10 cc yang diisi dengan saline berheparin di saluran keluar telah diverifikasi dapat digerakkan dengan mudah melalui kawat pemandu.
  • Seite 50 Garansi ini menggantikan dan mengecualikan semua garansi lain yang tidak secara tegas ditetapkan di sini, dan Philips tidak memberikan garansi – tersurat maupun tersirat – termasuk tetapi tidak terbatas pada, Jika angioplasti tambahan atau pemasangan stent dinilai perlu oleh dokter, masukkan alat yang garansi tersirat apa pun tentang kelayakan untuk diperdagangkan atau kesesuaian untuk tujuan tertentu.
  • Seite 51 NON accendere il sistema per aterectomia Phoenix a meno che il catetere per aterectomia • Segni evidenti o presenza nell'anamnesi di sanguinamento o aneurisma intracranico Phoenix non sia rilevato su un filo guida e la punta distale del filo guida non sia posizionata • Stato noto di ipercoagulabilità o coagulopatia in una sezione idonea del vaso.
  • Seite 52 È consigliato un secondo angolo di visualizzazione Il catetere per aterectomia, il manipolo e la clip di supporto per filo Phoenix sono confezionati e sterilizzati angiografico prima dell’inserimento del dispositivo a conferma del posizionamento del filo.
  • Seite 53 Se il sistema Phoenix viene impiegato per trattare più lesioni e il catetere viene rimosso e reintrodotto attraverso la guaina di introduzione, il catetere deve essere irrigato tra una Philips non è...
  • Seite 54 Орталық өткізгіш шығыс нүктесі сымның порты Жүйе келесілерді қамтиды: 1-сурет. Phoenix алдын ала бас тартылған атерэктомия жүйесі: Катетердің дистальді ұшы (сол жақта) және тұтқа (оң жақта), тұтқа мен сымның тіректік қысқышы бекітілген катетермен көрсетілген Phoenix атерэктомия катетері Phoenix атерэктомия тұтқасы Phoenix сымның тіректік...
  • Seite 55 Сымның тіректік қысқышында өткізгіш сымның айналмайтынын тексеріңіз. операциясын қайталау қажеттілігіне немесе өлімге әкеп соғуы мүмкін. Ескерту: Егер өткізгіш сым тамырдың ішкі қабатында орналасқан болса, Phoenix атерэктомия жүйесін пайдалануға болмайды, себебі бұл тамыр перфорациясына немесе диссекциясына Жеткізу, стерильдеу және жарамдылық мерзімі...
  • Seite 56 немесе өтулер арасында қажетінше бұрыңыз және/немесе қайта орналастырыңыз. • Емделушінің, пайдаланушының, ұрықтың немесе басқа адамның денсаулығының уақытша Түйіншекті тиімді түрде алып тастау үшін, Phoenix атерэктомия жүйесін қосу қажет. немесе тұрақты ауыр нашарлауы Люменді қажетті максималды диаметрге дейін ашқаннан кейін, Phoenix атерэктомия...
  • Seite 57 ¹경고: Phoenix 죽종절제 카테터는 명시된 크기보다 좁은 혈관에 사용하면 안 됩니다. 그렇지 않으면 대상 사용자 환자에게 혈관 천공, 박리 또는 손상 등의 문제가 발생할 수 있습니다. Phoenix 죽종절제 시스템의 사용 및 경피적 주변 혈관 내 시술에 대한 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다. 경고 의도된 임상적 이점...
  • Seite 58 와이어 지지 클립에서 가이드 와이어가 돌아가지 않는지 확인합니다. • 혈종 경고: 혈관 천공 또는 박리가 발생할 수 있으므로 가이드 와이어를 내막하에 삽입한 경우에는 Phoenix 죽종절제 • 저혈압 시스템을 사용하지 마십시오. 와이어 배치를 확인하기 위해 장치를 삽입하기 전 두 번째 혈관 조영 시야각을...
  • Seite 59 Philips는 본 의료 장치의 설계 및 제조 시 상당한 주의를 기울였음을 보장합니다. 본 의료 장치의 취급, 보관 및 고정시킵니다. 준비와 Philips가 통제할 수 없는 환자, 진단, 치료, 외과 수술 및 기타 문제와 관련된 기타 요소는 본 의료 장치와 그 사용으로 인한 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. 또한, Philips 제품이 고장 나지 않는다는 어떠한 진술이나...
  • Seite 60 ON/OFF (Ieslēgšanas/izslēgšanas) slēdzi vadierīces augšdaļā. • Maksimālais ieteicamais darbošanās ilgums Phoenix vadierīcei procedūras laikā ir Phoenix stīgas balsta spaile ir piederums ar iebūvētu vadstīgas rotatoru, ko var izmantot, lai procedūras 20 minūtes. laikā balstītu vadstīgu un nostiprinātu to vietā. •...
  • Seite 61 Katetra izņemšanas laikā cieši turiet vadstīgu ar rotatora ierīci, vai nu ar roku, vai ar nedarbojas. Phoenix balsta spaili, ja tā tiek lietota. Ja tas netiek izdarīts, vadstīga var rotēt un/vai Piestipriniet savācējmaisu vai drenāžas caurulīti izejas atverei. izkustēties no vietas asinsvadā.
  • Seite 62 Ja ārsts ir pieņēmis lēmumu, ka ir nepieciešama papildu angioplastija vai stentēšana, ievietojiet Šī garantija aizstāj un izslēdz visas citas garantijas, kas šeit nav tieši minētas, un Philips nesniedz nekādas izvēlēto ierīci virs vadstīgas. Veiciet angioplastiju vai stentēšanu kā parasti.
  • Seite 63 ¹Įspėjimas: nenaudokite „Phoenix“ aterektomijos kateterio mažesnėse nei nurodyto dydžio Numatytieji naudotojai kraujagyslėse, nes galima žala pacientui (kraujagyslių perforacija, sienelės plyšimas arba Gali naudoti tik gydytojai, kurie moka dirbti su „Phoenix“ aterektomijos sistema ir atlikti perkutanines pažeidimas). periferines endovaskulines procedūras. Įspėjimai Numatytoji klinikinė...
  • Seite 64 Ištraukite kateterį iš sterilios apsauginės pakuotės ir padėkite jį ant sterilaus stalo. kreipiamąją vielą būtų tikrai sklandi. „Phoenix“ kateterio užpildymas. Prie išleidimo angos pritvirtinkite 10 kub. cm talpos švirkštą su • Kateterio naudojimo metu stebėkite išpjautos medžiagos srautą, keliaujantį į atliekų...
  • Seite 65 įskaitant mirtį, tiesiogiai ar netiesiogiai kylančias dėl šio gaminio naudojimo. Po aterektomijos atlikite angiografiją. Išskyrus tai, kas aiškiai pateikta šioje ribotoje garantijoje, „Philips“ nėra atsakinga už jokią tiesioginę, netyčinę ar atsitiktinę žalą, patirtą dėl gaminių pažeidimų, gedimų ar trikčių, nepaisant to, ar pretenzija Jeigu „Phoenix“...
  • Seite 66 Instruksjoner for prosedyren før katetret blir satt inn i pasienten. • Ikke bruk eller forsøk å rette ut et Phoenix aterektomikateter om det er bøyd, har en knekk eller noe annet tegn på skade, da dette kan føre til at katetret knekker eller at ytelsen blir Systembeskrivelse påvirket.
  • Seite 67 • Skade på innføringsstedet, inkludert smerte Før enden på ledevaieren inn i den distale spissen og ut av den proksimale enden av Phoenix • Arteriell disseksjon aterektomikatetrets ledevaierlumen. Sett inn den distale spissen til Phoenix aterektomikatetret inn i innføringskappen med Phoenix-systemet slått AV til spissen kommer ut av innføringskappen...
  • Seite 68 Merk: Støtteklipsen for vaier skal brukes som beskrevet i trinn II.6 for å hindre ledevaieren å bruke den. Det gis videre ingen erklæring eller garanti for at et produkt fra Philips ikke vil svikte. fra å rotere under fjerning av katetret.
  • Seite 69 System Phoenix do aterektomii nie jest przeznaczony do stosowania w  obecności palnych ani Opis systemu łatwopalnych gazów, środków znieczulających i środków czyszczących/dezynfekujących. System Phoenix do aterektomii składa się z  dwóch głównych elementów: cewnika Phoenix z  odcinkiem Środki ostrożności wstępnie odchylanym do aterektomii i rękojeści Phoenix do aterektomii. Wspornik prowadnika Phoenix stanowi •...
  • Seite 70 Należy sprawdzić, czy opakowanie nie ma nacięć, rozdarć ani innych uszkodzeń bariery sterylnej. Pod kontrolą fluoroskopu WŁĄCZYĆ systemu Phoenix do aterektomii. Sprawdzić cewnik Phoenix do aterektomii pod kątem zgięć, załamań lub innych uszkodzeń. Sprawdzić rękojeść Ostrzeżenie: gdy końcówka cewnika jest odchylona, a system WŁĄCZONY, nie pozostawiać głowicy pod kątem oznak uszkodzeń.
  • Seite 71 Very High Concern, SVHC), jeśli stanowią ponad 0,1% masy produktu. Lista substancji SVHC jest aktualizowana w  regularnych odstępach czasu. W związku z tym należy zapoznać się z poniższą stroną internetową Philips Aby wyjąć cewnik Phoenix do aterektomii z naczynia, należy ustabilizować prowadnik w obrębie zmiany REACH, aby uzyskać...
  • Seite 72 • O tempo máximo de execução do Manípulo Phoenix num procedimento é de 20 minutos. O Manípulo Phoenix inclui um motor a pilhas que faz com que o elemento cortante do Cateter de • Utilize apenas os fios guia indicados como compatíveis com o Sistema de Aterectomia Aterectomia Phoenix funcione a uma velocidade nominal de 10.000 a 12.000 rpm.
  • Seite 73 Antes de inserir o dispositivo, de modo a confirmar a posição do fio, é recomendado obter um segundo ângulo de O Cateter de Aterectomia, o Manípulo e o Clip de Fixação do Fio Guia Phoenix são embalados e esterilizados visualização angiográfico.
  • Seite 74 Philips deverão ser comunicadas ao departamento de pós-comercialização através do endereço IGTD.CustomerInquiry@philips.com O Sistema de Aterectomia Phoenix tem de estar ligado, de modo a poder remover a placa de forma eficaz. Qualquer outro feedback relativo ao dispositivo pode ser reportado ao departamento de Desligue o Sistema de Aterectomia Phoenix assim que o lúmen tiver adquirido o diâmetro...
  • Seite 75 проводника в нужном положении во время процедуры. используется клапан Туохи-Борста. • Не погружайте рукоятку в жидкость, поскольку это может привести к повреждению На рис.  1 представлена система атерэктомии Phoenix в сборе с установленным катетером системы электрических компонентов рукоятки. атерэктомии Phoenix, рукояткой и зажимом опоры проводника. •...
  • Seite 76 В процессе извлечения катетера крепко удерживайте проводник в устройстве вращения Вставьте проксимальный конец катетера в рукоятку. Убедитесь, что проксимальный конец руками или с помощью зажима опоры проводника Phoenix, если он используется. Иначе это может привести к вращению проводника и/или потере его положения в сосуде.
  • Seite 77 диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим ситуациям, выходящим за пределы тщательно очистить его от крови и/или засоров, которые могут присутствовать в просвете контроля компании Philips. При этом какие-либо заверения или гарантии того, что изделие Philips катетера. не даст сбой, не предоставляются. Philips отказывается от ответственности за любые медицинские...
  • Seite 78 • Pazite da ne potopite ručku, jer može doći do oštećenja električnih komponenti ručke. pri nominalnoj brzini od 10.000 do 12.000 o/min. Phoenix sistem se aktivira povlačenjem klizača za • Kao i u svim procedurama aterektomije, trajanje procedure određuje lekar na osnovu UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE na vrhu ručke.
  • Seite 79 Pregledajte Upozorenje: Kada je kateter otklonjen i sistem UKLJUČEN, nemojte ostavljati glavu rezača da li je Phoenix Aterektomije savijen, uvrnut ili na neki drugi način oštećen. Pregledajte da li na ručki ima nepomičnu ili može doći do perforacije oštećenja.
  • Seite 80 Philips ne preuzima odgovornost za sredstva koja se koriste, obrađuju ili sterilišu više puta, odnosno Ako se Phoenix sistem koristi za lečenje više lezija, pri čemu se kateter uvodi i ponovo uvodi za sredstva koja se ne upotrebe pre datuma označenog kao „Iskoristite do“ ili „Rok upotrebe“, kroz omotač...
  • Seite 81 Rukoväť Phoenix obsahuje motor napájaný batériami na pohon frézy aterektomického katétra Phoenix k poškodeniu jej elektrických komponentov. pri menovitých otáčkach 10 000 až 12 000 ot./min. Systém Phoenix sa aktivuje posunutím posuvného • Rovnako ako pri všetkých aterektomických zákrokoch musí trvanie zákroku určiť lekár na vypínača na hornej strane rukoväti.
  • Seite 82 Phoenix, ak ju používate. Ak tak neurobíte, môže dôjsť k  otáčaniu vodiaceho drôtu Pripojte vak alebo drenážnu hadičku na odpadový materiál k vývodu. a/alebo strate polohy v cieve.
  • Seite 83 Podľa potreby pokračujte v  odstraňovaní plaku a  znovu zhodnoťte lúmen pomocou trvanlivosťou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou, účinnosťou, výkonom alebo súladom so špecifikáciou angiogramu. zdravotníckej pomôcky spoločnosti Philips, sa majú nahlásiť oddeleniu pre dohľad po uvedení na trh na Odstránenie aterektomického katétra Phoenix adrese IGTD.CustomerInquiry@philips.com.
  • Seite 84 S sistemom za aterektomijo Phoenix uporabljajte samo navedene združljive vodilne žice. Podporna sponka za žico Phoenix je dodatna oprema z vgrajenim navornikom vodilne žice, ki se lahko Uporaba vodilnih žic, ki niso navedene kot združljive, lahko ogrozi delovanje sistema za uporabi za podporo in pritrditev vodilne žice na mestu med posegom.
  • Seite 85 Vstavite proksimalni konec katetra v ročaj. Prepričajte se, da je proksimalni konec katetra pripomočkom, in sicer z roko ali s podporno sponko za žico Phoenix, če jo uporabljate. V popolnoma zaskočen v ročaj. Med pripravo ne uporabljajte poškodovanih ali nedelujočih nasprotnem primeru lahko pride do vrtenja vodilne žice in/ali premika v žili.
  • Seite 86 Družba Philips ne prevzema nobene odgovornosti v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki so bili ponovno Če se sistem Phoenix uporablja za zdravljenje več lezij, pri čemer se kateter odstrani in znova uporabljeni, predelani ali ponovno sterilizirani ali ki se ne uporabijo do navedenega datuma izteka vstavi skozi uvajalno cevko, je treba kateter med ponovnimi vstavitvami sprati v posodi s roka uporabnosti ali pri katerih je embalaža pred uporabo odprta ali poškodovana, in ne daje nobenih...
  • Seite 87 Cierre la válvula hemostática lo suficientemente apretada como para evitar la fuga de El mango Phoenix cuenta con un motor que funciona a pilas, para accionar la cuchilla del catéter de sangre alrededor del vástago del catéter, pero permitiendo un movimiento axial del aterectomía Phoenix a una velocidad nominal de 10.000 a 12.000 revoluciones por minuto.
  • Seite 88 Examine la presencia de dobleces, curvaturas operación del mango. Si el catéter no se desliza con facilidad sobre la guía, desactive u otros daños en el catéter de aterectomía Phoenix. Examine la presencia de signos de daño en el inmediatamente el sistema y sustitúyalo.
  • Seite 89 Se ha sometido el sistema de aterectomía Phoenix a pruebas y se ha observado que cumple con los Apague el sistema de aterectomía Phoenix con el interruptor del mango.
  • Seite 90 Phoenix-stödklämman för ledare är ett tillbehör med en inbyggd vridenhet för ledaren som kan • Använd endast ledare som finns angivna i listan över de som är kompatibla med Phoenix- användas som hjälp för att stödja och säkra ledaren på plats under ingreppet.
  • Seite 91 • Håll fast ledaren med vridenheten under avlägsnande av katetern, antingen för hand eller med Phoenix stödklämma för ledare, om sådan används. Om så inte sker kan det resultera Anslut skräppåsen eller dränageslangen till excidatutloppet. i att ledaren vrids och/eller positioneringen i kärlet går förlorad.
  • Seite 92 REACH kräver att Philips Healthcare (PH) tillhandahåller information om kemiskt innehåll för ämnen När lumen öppnats upp till den maximala diameter som önskas ska du stänga AV Phoenix- som inger mycket stora betänkligheter om dessa utgör mer än 0,1 % av produktens vikt. Listan över aterektomisystemet.
  • Seite 93 Phoenix Aterektomi Sistemi yalnızca tek kullanımlıktır. ASLA yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın. Yeniden sterilizasyon veya yeniden kullanım cihaz Phoenix Aterektomi Sisteminin klinik faydası, tek başına bir tedavi olarak veya girişimsel bir prosedüre ek olarak kan akışını iyileştirmeyi kolaylaştırmak için aterosklerotik materyalin çıkarılması yoluyla performansını...
  • Seite 94 Tedarik şekli, Sterilizasyon ve Son Kullanma Tarihi yıkayın. Phoenix Aterektomi Kateteri, Sapı ve Tel Destek Klipsi tek tek paketlenmiş ve sterilize edilmiştir. Phoenix Önlem: Sap AÇIK durumdayken kılavuz telin proksimal ucunun tork cihazında sabitlendiğinden Aterektomi Kateteri, Sapı ve Tel Destek Klipsi etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Kilitli torba açılmamış...
  • Seite 95 Bu garanti, burada açıkça belirtilmeyen diğer tüm garantilerin yerine geçer ve bunları hariç tutar ve tedavi etmek için kullanılıyorsa, Kateter lümeninde olabilecek kan ve/veya kalıntıları aktif Philips, herhangi bir zımni ticari elverişlilik veya belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla olarak temizlemek için Kateterin heparinize salin kabı içinde çalıştırılması ve Sistemin Kateter sınırlı...
  • Seite 96 Thời gian hoạt động tối đa được khuyến nghị cho Tay cầm Phoenix trong một thủ thuật là 20 phút. Kẹp Giữ Dây Phoenix là một phụ kiện có bộ xoắn dây dẫn hướng tích hợp, có tác dụng giúp hỗ trợ và cố định dây dẫn hướng tại vị trí trong khi làm thủ thuật.
  • Seite 97 Xác nhận rằng đầu ngoại biên của dây được đặt cách đầu ngoại biên của ống thông tối thiểu 20 LƯU Ý: Hệ thống Cắt mảng xơ vữa Phoenix được bảo vệ chống điện giật (loại CF - chống khử rung tim) Dưới dẫn hướng của nội soi huỳnh quang, khi đang ở...
  • Seite 98 Philips đảm bảo đã thiết kế và sản xuất thiết bị y tế này với sự cẩn trọng hợp lý. Việc xử lý, bảo quản và chuẩn bị thiết bị y tế này, cũng như các yếu tố khác liên quan đến bệnh nhân, việc chẩn đoán, điều trị, Giữ...
  • Seite 99 This page is intentionally left blank...
  • Seite 100 Philips Image Guided Therapy Corporation Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6, 5684PC Best, The Netherlands 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921 USA IGTD.CustomerInquiry@philips.com UK Responsible Person USA and Canada: (800) 228 4728 Philips Electronics UK Limited Mexico: +525515001184...