Bestimmungsgemäße Verwendung; Vorsichtsmaßnahmen - Eko Core Bedienungsanleitung

1.6 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Eko ist für eine Verwendung im Rahmen einer ärztlichen
Untersuchung eines Patienten durch eine ärztliche Fachkraft
zur Unterstützung der diagnostischen Entscheidung in einem
klinischen Umfeld bestimmt. Das Eko ist für die Verwendung bei
Kindern und Erwachsenen bestimmt. Mit diesem Gerät können
Geräusche verstärkt, gefiltert und zum Zwecke der Speicherung
und gemeinsamen Nutzung an eine App eines mobilen
Endgeräts übertragen werden. Es kann für die Aufnahme von
Herz-, Atmungs- und Bauchgeräuschen während einer ärztlichen
Untersuchung normaler Patienten oder von Patienten mit einer
vermuteten Erkrankung des Herzkreislaufs, des Gefäßsystems, des
Atmungssystems oder der abdominalen Organe verwendet werden.
Es gibt keine bekannten Kontraindikationen für die Verwendung
des Eko, dennoch sind bei einer Verwendung des Geräts unbedingt
die nachstehenden Warn- und Sicherheitshinweise zu beachten.
Das Eko ist kein lebenserhaltendes oder lebensunterstützendes
Medizinprodukt.
1.7 Vorsichtsmaßnahmen
Das Gerät muss von zugelassenen Ärzten für die Verwendung
bei Patienten im Rahmen einer ärztlichen Untersuchung in
einem klinischen Umfeld verschrieben werden. Das System stellt
eine Quelle von Daten bereit, denen nur dann eine Bedeutung
zukommt, wenn sie unter klinischer Kontrolle und unter Beachtung
sonstiger relevanter Patientendaten verwendet werden.
Das Eko darf nur von qualifizierten Ärzten verwendet werden.
Das Eko ist für eine Verwendung bei Patienten bestimmt, die
normalerweise mit einem akustischen Stethoskop auskultiert
werden können.
In diesem Handbuch finden Sie Anweisungen zur Verwendung
der Smartphone- und Internet-Anwendungsprogramme
(Apps) für Core und Eko. Es wird davon ausgegangen, dass der
Anwender mit der grundlegenden Navigation der Website und der
Verwendung von Apps für mobile iOS-Endgeräte vertraut ist.
Dieses Gerät ist nur für eine Verwendung in Krankenhäusern,
Arztpraxen oder anderen klinischen Umgebungen bestimmt. Es
sind die Standardverfahren der Auskultation zu beachten, was
die Reduktion von Hintergrundgeräuschen und die optimale
Positionierung des Patienten einschließt.
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