Eko CORE 500 Anweisungen Für Den Gebrauch
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Inhaltszusammenfassung für Eko CORE 500
- Seite 1 Anweisungen für den Gebrauch Eko Interim Logo AW Jan 13, 2023 Primary logo: Gradient CORE 50 0™ Digitales Stethoskop...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Allgemeine Informationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1 .1 Indikationen und Verwendungszweck . - Seite 3 3 .3 .5 Netzwerk/Eko-Cloud-Verfügbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Verwendung des CORE 500™...
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Seite 4: Allgemeine Informationen
Dieses Handbuch enthält Informationen, die medizinisches Fachpersonal bei der sicheren und effektiven Bedienung und ordnungsgemäßen Wartung des CORE 500™ Digitalstethoskops unterstützen . Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen in diesem Handbuch lesen und verstehen, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen, und dass Sie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in diesem Handbuch sorgfältig beachten . -
Seite 5: Gerätebeschreibung
Wahrscheinlichkeit zum klinischen Nutzen einer genauen Diagnose für den Patienten . Darüber hinaus kann ein Laie das CORE 500™ Digitalstethoskop, wenn es ambulant eingesetzt wird, zum Sammeln oder Senden zusätzlicher Informationen an dessen Kliniker verwenden . -
Seite 6: Umgebungsbedingungen Bei Transport Und Lagerung Zwischen Verwendungen
1.6 Systemanforderungen Um den vollen Funktionsumfang des Systems nutzen zu können, müssen die Benutzer ihr CORE 500™ mit einem internetfähigen Smart-Mobilgerät über die Eko App verbinden . Die App unterstützt Apple®-Mobilgeräte . Vergewissern Sie sich, dass Ihr System und Ihr mobiles Gerät die Mindestanforderungen an die Leistung erfüllen oder übertreffen (siehe Abschnitt 2 .7 Technische Spezifikation) . -
Seite 7: Emc-Konformität
Um die CORE 500™-Gebrauchsanweisung einzusehen oder unser Eko Help Center zu besuchen, gehen Sie zu ekohealth .com/ifu . 1.8 EMV-Konformität FCC-Zertifizierung für absichtlichen Abstrahler CORE 500™ Digitalstethoskop FCC-ID: 2ANB3-E8 US FCC-Erklärungen 47 CFR Part 15 .105 FCC Interference Statement erforderliche Erklärung für Klasse B: Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B gemäß... - Seite 8 Dieses Gerät erfüllt die lizenzfreie(n) RSS-Norm(en) von Industry Canada . Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen; und (2) Dieses Gerät muss alle Störungen annehmen, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb des Geräts verursachen können .
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Seite 9: Sicherheit Und Schutz
2. Sicherheit und Schutz 2.1 Symbole Entsorgung gemäß WEEE-Richtlinie 2012/19/EU Bluetooth-Konnektivität Konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung Katalognummer Konsultieren Sie die begleitenden Dokumente Seriennummer Hersteller Importeur Datum der Herstellung und Land der Herstellung 60°C Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung zwischen Vorsicht den Verwendungen: - 20 °C bis + 60 °C . -20°C Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung zwischen Medizinisches Gerät... -
Seite 10: Vorsichtsmaßnahmen
Anwendung bei Patienten vorgesehen, die mit einem akustischen Stethoskop normal auskultiert werden können . • Dieses Handbuch enthält Anweisungen für die Verwendung von CORE 500™ und der Eko App . Es wird davon ausgegangen, dass der Benutzer mit der grundlegenden Nutzung mobiler Anwendungen auf iOS™- und Android-Geräten vertraut ist . - Seite 11 • Verwenden Sie KEINE tragbaren HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen), die sich näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des CORE 500™ befinden . Andernfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistung des CORE 500™ kommen .
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Seite 12: Warnungen
Netzwerks finden Sie in der Dokumentation zu Ihrem Netzwerkgerät . Alle von der Eko App übertragenen Daten werden während der Übertragung mit TLS 1 .2 oder höher verschlüsselt, und alle Daten werden im Ruhemodus mit AES 256 verschlüsselt . -
Seite 13: Firmware-Aktualisierungen
Firmware-Updates für das CORE 500™ werden als Over-the-Air (OTA)-Updates über Ihre Eko App auf mobilen Geräten zur Verfügung gestellt . Eko bietet regelmäßige Updates für Ihre Eko App, die über den App-Store für Mobilgeräte erhältlich sind . Eko hat sich verpflichtet, die Cybersicherheit der Geräte durch ein aktives Programm zur Überwachung der Cybersicherheit zu gewährleisten . Das CORE 500™-Gerät führt weder eine Erkennung von Cybersecurity-Ereignissen noch eine Ereignisprotokollierung für Cybersecurity-bezogene Ereignisse durch . - Seite 14 Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das CORE 500™ Digitalstethoskop ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer des CORE 500™ Digitalstethoskops sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der Störfestigkeit IEC 60601-1-2 Prüfpegel...
- Seite 15 Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das CORE 500™ Digitalstethoskop ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer des CORE 500™ Digitalstethoskops sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der Störfestigkeit...
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Seite 16: Technische Daten
Empfohlene Trennungsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem CORE 500™ Digitalstethoskop Das CORE 500™ Digitalstethoskop ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die abgestrahlten HF-Störungen kontrolliert werden. Der Benutzer des CORE 500™ Digitalstethoskops kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem CORE 500™... - Seite 17 Betriebsmodus Kontinuierlich Wesentliche Leistungsfähigkeit Das CORE 500™ Digitalstethoskop ist für Auskultation vorgesehen . Das Gerät bietet auch die Möglichkeit, Herztöne und EKG-Messwerte aufzunehmen und über die zugehörige mobile Anwendung zu übertragen . Das Gerät zeigt eine Herzfrequenz an . Bluetooth-Eigenschaften •...
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Seite 18: Informationen Zur Batterie
Benutzerschnittstelle Handgerät mit kapazitivem Touch, Modustaste, Lautstärketaste und USB-C-Anschluss (nur zum Laden) . Das CORE 500™ kann über einen zertifizierten USB-IF, Klasse II doppelt isolierten USB-Ladeanschluss mit einer Bruststück Ausgangsspannung von 4,75 V - 5,25 V und einem Ladestrom von 500 mA - 2A sicher geladen werden . -
Seite 19: Installation Der Eko-App
*Für bestimmte Funktionen kann ein kostenpflichtiges Abonnement erforderlich sein. Nachdem Sie die Eko App installiert haben, führen Sie die Einrichtung des CORE 500™ Geräts in der App durch . Die App führt Sie durch die Einrichtung und Verwendung Ihres CORE 500™ . -
Seite 20: Onboarding Mit Der Eko-App
3.3.3 Geräte-Onboarding Nach der Kontoerstellung erhalten Sie Anweisungen für den Einstieg, die das Verständnis der Benutzerschnittstelle, der grafischen Oberfläche sowie die korrekte Platzierung des Geräts umfassen . Eine Anleitung für die ersten Schritte finden Sie in der Eko App . -
Seite 21: App-Onboarding
Bei einem Ausfall des Netzwerks oder der Eko-Cloud zeigt, die Eko App folgende Netzwerk-Fehler- bzw . Warnmeldung an: Bitte überprüfen Sie die WLAN-Verbindung oder die Mobilfunknetzverbindung . Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich bitte an das Eko- Kundenservicezentrum unter https://support .ekohealth .com . -
Seite 22: Verwendung Des Core 500
Übermäßige Behaarung, schmutzige, trockene oder fettige Haut kann die Qualität des EKG-Tracings beeinträchtigen . Das Befeuchten der Haut des Patienten mit Wischtüchern mit 70%igem Isopropylalkohol kann den Kontakt der EKG-Elektroden verbessern . Verwenden Sie das CORE 500™ nicht über Wund- oder verletzten Hautpartien . Reiben Sie die Haut kräftig, um die kapillare Durchblutung des Gewebes zu fördern . EKG-Gele oder Kochsalzlösungen können auch auf den Elektroden verwendet werden, um die Signalqualität zu verbessern . -
Seite 23: Aufladen
4.5 Aufladen 1 . Verbinden Sie das CORE 500™ über das mitgelieferte USB-C-Kabel mit einer Stromversorgung und einem Netzadapter (nicht enthalten) . 2 . Der Batterieindikator zeigt den Ladezustand in Prozent an . Die Batterielaufzeit hängt von der Nutzung ab und beträgt voraussichtlich fünf Stunden bei kontinuierlicher Nutzung . -
Seite 24: Ruhezustand
4.7 Das CORE 500™-Display verstehen Ruhezustand 1 . Aktuelles Audiofilter: • Breit (für alle Anwendungsfälle) • Kardial (mit EKG) • Pulmonal (mit Lungentönen) 2 . Obere Taste: a . Filter wechseln: = Drücken Sie für weniger als 1 Sekunde b . Aufzeichnung starten: = Drücken Sie für 2 Sekunden... - Seite 25 Wenn die Elektroden keinen Kontakt zur Haut haben, ist Leitungsindikator grau . Wenn die Elektroden mit der Haut in Kontakt kommen, werden die Leitungsindikatoren grün . Das simulierte EKG-Tracing zwischen den beiden oberen Elektroden veranschaulicht, dass die Echtzeit-Wellenform das EKG auf dem Display anzeigt, wenn es aktiv ist .
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Seite 26: Aktiver Zustand
Aktiver Zustand 9 . Aktuelles Audiofilter 10 . Aufzeichnung läuft 11 . EKG-Wellenform (angezeigt im Herz- und Breitfiltermodus) 12 . Echtzeit-Herzfrequenz in Schläge pro Minute 13 . 1-Sekunden-Intervalle 14 . 0,2-Sekunden-Intervalle 1 Sekunde... - Seite 27 Aufzeichnung fortschreitet . Breit-Audiofilter Im Breit-Audiofiltermodus zeigt das Display des CORE 500™ ein Symbol mit einem Herz und einer Lunge sowie die Herzfrequenz in Echtzeit in Schlägen pro Minute an . Wenn eine Aufzeichnung läuft, leuchten grüne Balken auf dem...
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Seite 28: Ändern Der Lautstärke
über der Kleidung des Patienten durch . Audio Nehmen Sie Töne auf, indem Sie das CORE 500™ an einer beliebigen Stelle des Körpers platzieren . Drücken Sie das Gerät fest gegen den Patienten, um Bewegung zu reduzieren . Nehmen Sie das EKG-Signal auf, indem Sie das CORE 500™ auf der Haut platzieren . Das Audiofiltersymbol sollte sich oben befinden und nach oben zeigen . - Seite 29 Das Gerät bestätigt, dass alle Elektroden Kontakt mit der Haut des Patienten haben, indem das Leitungsindikatorsymbol gleichzeitig grün Das CORE 500™ ist ein 3-Kanal-EKG-fähiges Gerät . Wenn das Gerät leuchtet, wenn es Hautkontakt erkennt . Wenn der Leitungsindikator grau aufrecht am linken oberen Sternumrand gehalten wird, entsprechen die ist, besteht kein ausreichender Hautkontakt .
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Seite 30: Starten Einer Aufzeichnung
. Es sind keine negativen Auswirkungen von Fusseln, Staub oder direktem Sonnenlicht auf die Funktionalität des CORE 500™ bekannt . Das Gerät sollte jedoch an einem sauberen Ort aufbewahrt werden . Das Gerät sollte außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren... - Seite 31 CORE 500™ sollte nicht wiederverwendet werden, wenn: • Das Gehäuse des Geräts oder die Befestigung weist sichtbare Schäden auf . • Das Gerät lässt sich nicht ein- und ausschalten . • Das Gerät kann nicht ausreichend geladen werden . • Das Gerät zeigt akustische oder EKG-Schwierigkeiten auf .
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Seite 32: Informationen Zur Herstellung Und Regulierung
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