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Zimmer ECG Time S Accu Gebrauchsanweisung
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Zimmer ECG Time S Accu Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für Zimmer ECG Time S Accu

Inhaltszusammenfassung für Zimmer ECG Time S Accu

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung ECG Time S Accu Rekorder...
  • Seite 2 Deutsch ECG Time S Accu Kabelloses EKG Holter Recording System...
  • Seite 3 DE 10105490 Langzeit-EKG Rekorder, ECG Time SAccu...

  • Seite 4: Vorwort

    Genehmigung des Herstellers nicht erlaubt. livetec Ingenieurbuero GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Lörrach GERMANY info@livetec.de www.livetec.de Zimmer MedizinSysteme GmbH Junkerstraße 9 D-89231 Neu-Ulm Telefon: +49 (0) 731 / 97 61 – 0 Telefax: +49 (0) 731 / 97 61 – 118 E-Mail: info@zimmer.de Website: www.zimmer.de...

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Vorwort ............................3 Lieferumfang ............................ 6 Leistungsbeschreibung ........................7 Bestimmungsgemäßer Gebrauch....................8 Kontraindikation ........................... 8 Unerwünschte Reaktionen ......................8 Allgemeine Produktbeschreibung ....................9 Aufbau und Komponenten ......................9 Bedien- und Anzeigeelemente ....................9 Gerätevarianten ......................... 10 Warn- / Sicherheitshinweise ......................11 Allgemeine Sicherheitshinweise ....................
  • Seite 6 Inhaltsverzeichnis 10.2 Zustandsanzeigen am Gerät ..................... 22 10.3 Technische Daten ........................22 10.4 Kompatible Auswertsysteme ..................... 23 Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) ............24 Anhang 1 – Applizieren des Rekorders ....................27 Verwendbare Elektrodentypen ...................... 28 Positionieren der Elektroden ......................28 Vorbereiten der Hautoberfläche ....................

  • Seite 7: Lieferumfang

    Lieferumfang 1. Lieferumfang Die Lieferung des ECG Time S Sets (8087-D01) beinhaltet folgende Teile: 1 St. Rekorder-Modul (ECG Time S Accu 1 St. Reader / Charger-Modul (ECG Time Connect) (Beispiel) Accu 1 St. Mikro USB Kabel 1 St. Gebrauchsanweisung (ECG Time S Accu 1 Pck.

  • Seite 8: Leistungsbeschreibung

    Leistungsbeschreibung 2. Leistungsbeschreibung ist ein medizinisches Gerät für die 3 – Kanal EKG-Datenerfassung (bis zu 60 Tage) Das ECG Time S Accu mit folgenden Merkmalen: • Integrierter LiPo- Akku, ladbar über separate Ladeschale. • keine Kabel notwendig / Hoher Tragekomfort für den Patienten / geringer Aufwand für Reini- gung und Desinfektion.

  • Seite 9: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    Leistungsbeschreibung Bestimmungsgemäßer Gebrauch Der ECG Time S ist ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und digitalen Speicherung von EKG- Accu Signalen während der Alltagsaktivitäten des Patienten im Rahmen eines Langzeit-/Holter-EKG. Die auf- gezeichneten Daten dienen zur Diagnose von kardialen Arrhythmien. Die aufgezeichneten Daten werden in einer medizinischen Einrichtung vom ECG Time S auf einen Accu PC heruntergeladen und mit einer geeigneten Holter-EKG Analysesoftware ausgewertet.

  • Seite 10: Allgemeine Produktbeschreibung

    Allgemeine Produktbeschreibung 3. Allgemeine Produktbeschreibung Aufbau und Komponenten Aufbau: Das ECG Time S besteht entsprechend Kapitel 1 (Lieferumfang) und 9 (Zubehör und Verbrauchs- Accu materialien) aus folgenden Komponenten: Rekorder-Modul (ECG Time S Accu Dieses Modul beinhaltet die Elektronik zur Mes- sung und Speicherung der 3-Kanal-EKG-Auf- zeichnungen.

  • Seite 11: Gerätevarianten

    Allgemeine Produktbeschreibung • Grüne LED: Anzeige des momentanen Gerätestatus. • Gelbe LED: Anzeige des Akku-Status. • Rote LED: Anzeige des Fehlerstatus. Zusätzlich dienen die LEDs beim Funktionstest zur optisch kodierten Anzeige des EKG Signales → Anhang 2 / Kapitel 11, Zustandsanzeigen am Gerät. Gerätevarianten Das ECG Time S ist ausschließlich in einer Gerätevariante verfügbar.

  • Seite 12: Warn- / Sicherheitshinweise

    Warn- / Sicherheitshinweise 4. Warn- / Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Kapitel enthält Informationen zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funk- tion bei der Anwendung des ECG Time S . Zur Aufrechterhaltung von Sicherheit und Accu Funktion lesen Sie bitte diese Kapitel sorgfältig durch und beachten Sie die darin ent- Achtung haltenen Informationen.

  • Seite 13: Vorsichtsmaßnahmen

    Warn- / Sicherheitshinweise • Öffnen Sie das ECG Time S Rekorder Modul nicht und wenden Sie keine Gewalt an. Accu • Beachten Sie die Angaben zu Service und Reparatur in Kapitel 8.3 sowie die Angaben zur sicher- heitstechnischen Kontrolle in Kapitel 8.4 •...

  • Seite 14: Produkthaftung

    Warn- / Sicherheitshinweise • Es ist daher nicht für Anwendungen geeignet, die mindestens eine dieser Funktio- nalitäten voraussetzen. • Sämtliche Analysefunktionen können ausschließlich über entsprechende kompa- tible Auswertesystem durchgeführt werden. • Die aufgezeichneten EKG-Daten des ECG Time S sind nicht zur Analyse von Accu Amplitudenänderungen (z.B.

  • Seite 15: Ekg-Aufnahme / Betrieb / Analyse

    EKG-Aufnahme / Betrieb / Analyse 5. EKG-Aufnahme / Betrieb / Analyse Applizieren des Rekorders Details zum Applizieren des ECG Time S am Patienten finden Sie in Anhang 1 zu dieser Gebrauchs- Accu anweisung. Lesen Sie diesen Anhang sorgfältig durch und beachten Sie die entsprechenden Beschrei- bungen und Hinweise insbesondere zur Vorbereitung des Patienten und zur Auswahl und Platzierung der Elektroden.

  • Seite 16: Kompatible Auswertesysteme

    EKG-Aufnahme / Betrieb / Analyse • Der ECG Time S wechselt im Anschluss an die Definition eines manuellen Event Markers in Accu den Zustand „Signalkontrolle/EKG-Anzeige“. • In diesem Zustand findet eine amplitudenmodulierte (somit helligkeitsmodulierte) Anzeige der 3 EKG-Ableitungen über die LED’s des ECG Time S statt.

  • Seite 17: Selbsttests, Interne Überwachungs- Und Schutzmaßnahmen

    Selbsttests, interne Überwachungs- und Schutzmaßnahmen 6. Selbsttests, interne Überwachungs- und Schutzmaßnahmen Selbsttests Das ECG Time S verfügt über folgende interne Überwachungs- und Schutzmaßnahmen: Accu Selbsttest nach dem Einschalten: Nach dem Einschalten (nach erfolgter Ladung des Akkus und Entfernen des Rekorder-Models aus dem ECG Time S Connect) führt das ECG Time S selbstständig einen umfangreichen Funktionstest...

  • Seite 18: Fehler-/Problembehebung

    Fehler-/Problembehebung 7. Fehler-/Problembehebung Obwohl das ECG Time S über umfangreiche Selbsttests und Überwachungs-funktionen verfügt, Accu kann es vereinzelt zu Funktionsstörungen kommen. Bitte beachten Sie hierfür folgende Hinweise: Problembeschreibung Mögliche Ursache Problembehebung • • Keine LED leuchtet Akkufehler Akku erneut laden •...

  • Seite 19: Pflege Und Wartung

    Pflege und Wartung 8. Pflege und Wartung Beachten Sie die nachfolgenden Hinweise zur Pflege und Wartung des ECG Time S Accu Reinigung/Desinfektion des Gerätes Reinigen und desinfizieren Sie das ECG Time S nach jeder Anwendung an einem Patienten. Sorgen Accu Sie dabei für ausreichende Lüftung.

  • Seite 20: Sicherheitstechnische Kontrolle

    Pflege und Wartung Sicherheitstechnische Kontrolle Für den Betreiber werden gemäß der EN 62353 vom Hersteller folgende Prüfungen empfohlen, die er auch selbst durchführen kann: Sichtprüfung: Gehäuseschäden Achtung Funktionsprüfungen: • keine Fehleranzeige durch rote LED nach dem Booten • Signalkontrolle nach Gebrauchsanleitung Anhang 2, Kapitel 7 und 8 •...

  • Seite 21: Bestellinformationen, Zubehör Und Verbrauchsmaterial

    Bestellinformationen, Zubehör und Verbrauchsmaterial 9. Bestellinformationen, Zubehör und Verbrauchsmaterial Bestellinformationen Beachten Sie zum Erwerb des ECG Time S , des Zubehörs oder der Verbrauchsmaterialien nachfol- Accu gende Bestellinformationen. Wenden Sie sich zum Erwerb der Artikel an Ihren Distributor. Grundausstattung: • ECG Time S Set: Holter Rekorder Set entsprechend Kapitel 1 Accu...

  • Seite 22: Technische Daten

    Technische Daten Technische Daten 10.1 Symbole und Aufschriften CE Kennzeichnung. Das Gerät entspricht den Anforderungen der Richtlinie des Eu- ropäischen Rats 93/42/EEC für medizinische Geräte. Herstellerangaben Distributor IP54 IP Schutzgrad Klassifizierung des Anwendungsteils nach IEC 60601-1. Defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil vom Typ BF. Gebrauchsanweisung beachten Gebrauchsanweisung beachten Seriennummer...

  • Seite 23: Zustandsanzeigen Am Gerät

    Technische Daten Recycling. Medical Device 10.2 Zustandsanzeigen am Gerät Der ECG Time S beinhaltet 3 LEDs zur Anzeige des Geräte-/Akku -und Fehler- Accu status. Details hierzu siehe Anhang 2, Kapitel 11 zu dieser Gebrauchsanweisung. 10.3 Technische Daten Klassifizierung und Normen •...

  • Seite 24: Kompatible Auswertsysteme

    Technische Daten • Gewicht Ca. 23 g • Umgebungsbedingungen Temperatur: +5 °C - +40 °C • Relative Luftfeuchte: 15 % bis 90 % (nicht kondensierend) • Luftdruck: 700 – 1060 hPa • Umgebungsbedingungen Temperatur: -25 °C - +60 °C • Lager / Transport Relative Luftfeuchte: 15 % bis 90 % (nicht kondensierend) •...

  • Seite 25: Angaben Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (Emv)

    Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) • Beachten Sie, dass die verwendeten Computer der kompatiblen Auswertesysteme möglichst den normativen Anforderungen der EN 60601-1 oder zumindest den nor- mativen Anforderungen an Einrichtungen der Informationstechnik entsprechen, Achtung um das Auslesen der aufgenommen EKG Daten mit ECG Time S CONNECT Accu über das USB-Interface bzw.
  • Seite 26 Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Störfestigkeits- Prüfpegel IEC 60601- Übereinstim- Elektromagnetische Umge- prüfungen 1-2:2014 mungspegel bung - Leitfaden Entladung stati- ± 8 kV Kontaktentla- ± 8 kV Kontaktentla- Fußböden sollten aus Holz oder scher Elektrizität dung dung Beton bestehen oder mit Kera- (ESD)
  • Seite 27 Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Störfestigkeit im Nahfeld von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten (IEC 60601-1-2:2014, Ta- belle 9): Störfestig- Test Maximale Übereinstim- Band Abstand keits- Frequenz Leistung mungspegel Dienst Modulation Prüfpegel Meter (V/m) (V/m) Pulsmodulation 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS460, ± 5 kHz Abwei- 430-470 FRS 460 chung...

  • Seite 28: Anhang 1 - Applizieren Des Rekorders

    Anhang 1 – Applizieren des Rekorders Anhang 1 – Applizieren des Rekorders Verwendbare Elektrodentypen Auswahl und Positionierung der Elektroden Vorbereitung der Hautoberfläche Konfiguration des ECG Time S Accu Applizieren des Rekorders DE 10105490 Langzeit-EKG Rekorder, ECG Time SAccu...

  • Seite 29: Verwendbare Elektrodentypen

    Verwendbare Elektrodentypen 1. Verwendbare Elektrodentypen Für die Anwendung des ECG Time S Holter Rekorder Systems wird die Verwendung folgender Accu Elektrodentypen empfohlen: • kPATCH (vorzugsweise): Single Patch Elektrode, erhältlich über den Distributor des ECG Time EKG Holter Rekorder Systems. Accu •...
  • Seite 30 Positionieren der Elektroden Empfehlung: • Positionieren Sie die Elektroden entsprechend den Bildern • Achten Sie darauf, dass die Elektroden nicht zu hoch positioniert werden, die unteren Elekt- rode(n) sollte(n) so nahe wie möglich zur horizontalen Herzachse positioniert sein. • Bei Platzierung auf linkem Brustkorb: Achten Sie darauf, dass die Elektroden nicht zu weit links positioniert werden, die rechten Elektrodenpole sollten möglichst nahe Sternum platziert sein.

  • Seite 31: Vorbereiten Der Hautoberfläche

    Vorbereiten der Hautoberfläche 3. Vorbereiten der Hautoberfläche Bereiten Sie den Patienten, an welchem Sie die Elektroden applizieren wollen, sorgfältig wie folgt vor: • Rasieren Sie den Bereich des Patienten, in welchem die Elektroden platziert werden sollen, sorgfältig (falls notwendig). • Reinigen Sie den Körper mit Seife und Wasser oder erhältlichen Reinigungs- und Kontaktmitteln für EKG Aufnahmen.
  • Seite 32 Applizieren des ECG Time SAccu • Führen Sie nach dem Applizieren des ECG Time S am Patienten unbedingt Accu eine Signalkontrolle und eine Optimierung der Signalamplitude mit der DiagnostikSuite Software durch. Beachten Sie dabei die Hinweise in Anhang 2 Hinweis der Gebrauchsanleitung („Initialisierung und Anwendung mit der Diagnos- Software“) tikSuite...

  • Seite 33: Anhang 2 - Initialisierung Und Anwendung Mit Diagnostiksuite

    Applizieren des ECG Time SAccu Anhang 2 – Initialisierung und Anwendung mit DiagnostikSuite Software Initialisierung und Start der EKG-Aufnahme Wechsel von Elektroden Laden des integrierten Akkus Zyklische Funktions- und Signalkontrolle Körperpflege bei Langzeitaufnahmen Auslesen und EKG-Analyse mit der DiagnostikSuite Software DE 10105490 Langzeit-EKG Rekorder, ECG Time SAccu...

  • Seite 34: Lieferumfang

    Lieferumfang 1. Lieferumfang Lieferumfang des ECG Time S Holter Rekorder Systems siehe Gebrauchsanweisung des ECG Accu Time S , Kapitel 1. Accu Lieferumfang der DiagnostikSuite Software siehe Bedienungsanleitungen DiagnostikSuite und Diag- nostikSuite LZ-EKG. 2. Installation der Software Installieren Sie die DiagnostikSuite Software mit der Anwendung DiagnostikSuite LZ-EKG entspre- chend der Anleitung in der Bedienungsanleitung der DiagnostikSuite...

  • Seite 35: Wechsel Der Elektrode

    Wechsel der Elektrode Initialisierung der EKG Aufnahme: Zur Initialisierung der EKG Aufnahme starten Sie die DiagnostikSuite Software und führen Sie die Ini- tialisierung entsprechend den Angaben in der Bedienungsanleitung der DiagnostikSuite Software (siehe Kapitel Patch Holter ECG) durch. Hinweise zur Signaloptimierung bei Signalen mit starkem Rauschen, Artefakten oder starken Null-Linien-Schwankungen: Wenn Sie bei der Initialisierung Signale mit starkem Rauschen, Artefakten oder Null- Linien-Schwankungen feststellen, können Sie die Signale mit den folgenden Maßnah-...

  • Seite 36: Zyklische Kontrolle Der Ekg-Ableitungen

    Zyklische Kontrolle der EKG-Ableitungen • Beachten Sie die Beschreibung der Zustandsanzeigen in Kapitel 11 dieses Doku- mentes. Hinweis 8. Zyklische Kontrolle der EKG-Ableitungen Insbesondere bei EKG-Aufnahmen über längere Zeiträume kann es Sinn machen, die Qualität der EKG- Ableitungen gelegentlich zu kontrollieren und gegebenenfalls zu optimieren, z.B. nach einem Wechsel der Elektroden oder Aufladen des integrierten Akkus.

  • Seite 37: Zustandsanzeigen Des Ecg Time Saccu

    Zustandsanzeigen des ECG Time SAccu • Nach einigen Sekunden öffnet sich der DiagnostikSuite Einlese-Assistent. • Arbeiten Sie anschließend mit der DiagnostikSuite LZ-EKG Software entsprechend der Bedienungsanleitung DiagnostikSuite LZ-EKG (siehe Kapitel Lesen einer Langzeit-EKG- Aufnahme). • Das Auslesen der EKG- Aufnahmen darf nur dann geschehen, wenn das Gerät keine Verbindung zum Patienten (über die EKG Elektrodenkontakte) hat.
  • Seite 38 Zustandsanzeigen des ECG Time SAccu Zustand „Selbsttest“: In diesem Zustand führt das ECG Time S einen internen Selbsttest durch, wäh- Accu rend dem alle wichtigen Funktionen des Gerätes getestet werden. • Alle 3 LED’s blinken alle 2s für die Dauer von 1s Dieser Zustand wird nach Entnahme des ECG Time S aus dem ECG Time S Accu...
  • Seite 39 Zustandsanzeigen des ECG Time SAccu Zustand „Signalkontrolle/EKG Anzeige“: In diesem Zustand findet eine amplitudenmodulierte (somit helligkeitsmodulierte) An- zeige der 3 EKG’s über die 3 LED’s des ECG Time S wie folgt statt: Accu Hinweis • Anzeige EKG-Kanal 1 (Ableitung I), amplituden-/helligkeitsmodelliert •...
  • Seite 40 Zustandsanzeigen des ECG Time SAccu Zustand „Ende“: Dieser Zustand zeigt das Ende einer Aufnahme an. Dieser Zustand wird z.B. nach einem schwerwiegenden Fehler oder nach einer Detektion eines leeren Akkus er- reicht. • Alle LED’s aus Anzeige „Akku-Status“: Der Akku-Status wird am ECG Time S wie folgt angezeigt: Accu Zustand EOS-1: Restlaufzeit Akku >= 12 h...

  • Seite 41: Anhang 3 - Anwendungsempfehlungen Für Anwender Und Zur Schulung Des Patienten

    Anhang 3 – Anwendungsempfehlungen für Anwender und zur Schulung des Patienten Anhang 3 – Anwendungsempfehlungen für Anwender und zur Schulung des Patienten Inbetriebnahme und allgemeine Hinweise Empfehlungen für das Patiententraining Körperpflege Wechsel der Elektrode Laden des Akkus Manuelle Event Marker DE 10105490 Langzeit-EKG Rekorder, ECG Time SAccu...

  • Seite 42: Inbetriebnahme Und Allgemeine Hinweise

    Inbetriebnahme und allgemeine Hinweise 1. Inbetriebnahme und allgemeine Hinweise Beachten Sie bei der Inbetriebnahme und dem Betrieb des ECG Time S Holter Accu Rekorder Systems folgende Hinweise: Hinweis • Beachten Sie die Anwendungsempfehlungen zum Applizieren des ECG Time S Accu Rekorders (Anhang 1 der Gebrauchsanweisung).

  • Seite 43: Vorsichtsmaßnahmen Für Den Patienten, Hautirritationen

    Vorsichtsmaßnahmen für den Patienten, Hautirritationen • Das ECG Time S ist duschfest, trotzdem wird empfohlen, das Gerät vor dem Accu Duschen von der Elektrode (vom Körper) zu entfernen. • Verschütten Sie keine Flüssigkeiten über das Gerät. Achtung Vorsichtsmaßnahmen für den Patienten, Hautirritationen •...

  • Seite 44: Wechsel Der Elektrode

    Wechsel der Elektrode • Kleben Sie eine neue Elektrode möglichst immer an die gleiche Stelle wie die Vor- gänger-Elektrode. • Hinweise zum Entfernen / Applizieren des ECG Time S von der Elektrode und Accu Hinweis zum Wechseln der Elektrode finden Sie in nachfolgendem Kapitel. 4.

  • Seite 45: Laden Des Akkus

    Laden des Akkus • Beachten Sie immer das „Haltbarkeitsdatum“ der Elektroden entsprechend den technischen Daten und den Angaben auf der Verpackung der Elektroden. • Bei geöffneten Packungen: Verwenden Sie die Elektroden innerhalb von max. 5 Achtung Tagen (Herstellerempfehlung beachten). • Beachten Sie die Hinweise zu Kortison-Präparaten in Kapitel 2.1 5.

  • Seite 46: Zyklische Funktionskontrolle

    Zyklische Funktionskontrolle 6. Zyklische Funktionskontrolle Während einer EKG- Aufnahme sollte eine zyklische Funktionskontrolle durchgeführt werden. Beachten Sie dabei folgende Hinweise: • Ein zyklisches Blinken der grünen LED im 1- oder 2 Sekunden Rhythmus deutet auf eine korrekte Funktion des ECG Time S hin.
  • Seite 47 Zimmer Medizinsysteme GmbH Junkersstraße 9 D-89231 Neu-Ulm DE 10105490 Langzeit-EKG Rekorder, ECG Time SAccu...
  • Seite 48 ECG Time S Accu Rekorder Gebrauchsanweisung Vertrieb: Zimmer MedizinSysteme GmbH Junkersstraße 9 89231 Neu-Ulm, Deutschland Tel. 07 31. 97 61-0 Fax 07 31. 97 61-118 info@zimmer.de www.zimmer.de...

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