Abbildungen Geräterückseite Abb. 2 Schalter / 13 Buchse für Netzkabel Anschlussbuchsen 14 Netzsicherung 15 Buchse für Handstück Kanal I 16 Buchse für Handstück Kanal II 17 Buchse für Fußschalter 18 Serien-/Typenschild...
Abbildungen Anzeigen / Display Abb. 3 Displayanzeigen/ 19 Schaltflächen im Bildschirm Therapiebildschirm 20 Statuszeile 21 Navigationsleiste Abb. 4 Navigationsleiste (A) Zurück Wechselt einen Schritt zurück Beschreibung der (B) Therapie Wechselt in den Therapiebildschirm Funktionen (C) Auswertung Wechselt in die VAS Auswertung (D) Protokolle Wechselt in Protokolle (E) Programme...
Erklärung der Bildzeichen Dieses Symbol weist auf „Gefahr“ in Form von möglichen Personenschäden hin. Dieses Symbol steht für „Achtung“ und warnt vor möglichen Sachschäden. Anschlussbuchse Handstück Anschlussbuchse Fußschalter Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung befolgen Ein- / Ausschalt Symbol Serien-Nummer Artikelnummer Hersteller Herstelldatum Anwendungsteil Typ BF Wert der zugänglichen Sicherungen...
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Erklärung der Bildzeichen Intervallbetrieb – Gebrauchsanweisung beachten Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten sowie von gebrauchten Batterien und Akkumulatoren. Dieses Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden. CE- Kennzeichnung mit Nummer der benannten Stelle Vor Hitze (Sonneneinstrahlung) schützen Temperaturbegrenzung Grenzwerte für Luftfeuchtigkeit Grenzwerte für Luftdruck Diese Seite nach oben Zerbrechliches Packgut...
Applikatorköpfe und Zubehör Erklärung der Bildzeichen Seite Indikationen / Kontraindikationen Nebenwirkungen / Restrisiken Anwendungshinweise Warnhinweise enPulsPro – in Kürze Inbetriebnahme des Geräts Grundeinstellungen Anleitung zur Bedienung 8.1 Gerätebeschreibung 8.2 Hinweise zur Bedienung 8.3 Durchführung der Behandlung 8.4 Anzeigen und Schaltflächen 8.5 SD-Karte...
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Rechtliche Hinweise Fehlermeldung / Fehlerbehebung / Entsorgung EMV-Herstellererklärung Gültig für das Gerät enPulsPro (NG). Diese Gebrauchsanweisung gilt als Bestandteil des Gerätes. Sie ist mit dem Gerät aufzubewahren, um den mit der Bedienung des Gerätes beauftragten Personen jederzeit den Zugriff zu ermöglichen.
Nebenwirkungen / Restrisiken Nebenwirkungen Durch die Behandlungen mit enPulsPro kann es gelegentlich zu Reizungen, Petechien, Hämatomen, Schwellungen oder Schmerzen kommen. Restrisiken Erfolgt der Gebrauch des Geräts innerhalb seiner Zweckbestimmung, sind neben den bereits genannten Nebenwirkungen und Warnhinweisen keine weiteren Restrisiken bekannt Patientenzielgruppe Die Patienten müssen in der Lage sein, Schmerzen wahrzunehmen und zu...
(z. B. Tomographen, Röntgen- oder Diathermiegeräten) kann den Betrieb des Gerätes stören. Bitte einen Sicherheitsabstand von mehreren Metern einhalten. enPulsPro ist nicht für den Betrieb in Bereichen mit explosiver, brennbarer oder verbrennungsfördernder Umgebung geeignet. Das Gerät ist bei Anwendung so zu platzieren, dass ein unmittelbarerer Zugriff auf die zentrale Stromversorgung des Geräts möglich ist, so dass es jederzeit...
Warnhinweise Behandlungsanweisungen über Ort der Behandlung, Dauer und Stärke der Behandlung verlangen medizinische Kenntnisse und dürfen nur von zugelassenen Ärzten, Therapeuten und Angehörigen med. Hilfsberufe gegeben werden. Diese Anweisungen sind unbedingt zu befolgen. Während der Therapie darf der Patient nicht unbeaufsichtigt sein. Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Verringerung und/oder Veränderung der Blutgerinnung bzw.
Die Erzeugung von Stoßwellen mittels eines ergonomischen Handstückes enPulsPro? sowie die Abgabe der Stoßwellen über spezielle Applikatoren. Mit enPulsPro kann eine maximale Eindringtiefe von ca. 35 mm im menschlichen Gewebe erreicht werden. Wie erfolgt die Über eine Spule wird im hinteren Ende des Handstücks ein Erzeugung der elektromagnetisches Feld erzeugt.
Inbetriebnahme des Systems Achten Sie darauf, dass sich der Netzschalter am Gerät auf “0“ befindet. Hinweis: Netzkabel Schließen Sie das Netzkabel an der dafür vorgesehenen Buchse (13) am anschließen Gerät an und verbinden Sie das Kabel mit dem Netz. Hinweis: Das Gerät darf nur an Steckdosen mit Schutzkontakt angeschlossen werden.
Grundeinstellungen Hinweis: Veränderungen der Grundeinstellungen sind nur vom Startbildschirm aus möglich. Startbildschirm Nach Einschalten des Gerätes und Selbsttest öffnet sich der Startbildschirm. Aktivierung der Taste „Therapie“ (1) wechselt sofort in den Hinweis: Therapiebildschirm. Konfigurationsmenü Im Konfigurationsmenü können werkseitige Einstellungen geändert und individuell eingestellt werden.
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Grundeinstellungen (1) Starteinstellungen Individuelle Auswahlmöglichkeiten der Starteinstellungen. Die Anwahl erfolgt direkt in der entsprechenden Zeile. (2) Sprache Auswahl der Sprache. Die Anwahl erfolgt direkt in der entsprechenden Zeile. Aktivierung des Feldes “Begrüßung“ öffnet ein Fenster mit einer (3) Begrüßung alphabetischen Tastatur zur Eingabe eines individuellen Begrüßungstextes im Startbildschirm.
Der Stoßwellen-Generator im Handstück ist ein Verschleißteil und muss nach einer bestimmten Nutzungsdauer ausgetauscht werden, da seine Funktionsfähigkeit mit der Zeit abnimmt. Zimmer MedizinSysteme GmbH garantiert eine uneingeschränkte Nutzung von mindestens 2 Millionen Stößen pro Stoßwellen-Generator. In Abhängigkeit von Leistung und Frequenz können teilweise weit mehr als 2 Millionen Stöße abgegeben werden.
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Handstück Dieser erzwingt bei Übertemperatur eine Abkühlung des Handstückes durch eine interne Abschaltung. Neben der Temperaturüberwachung bietet enPulsPro die Temperaturregulierung mittels eines Temperatursensors im Handstück an. Der Ventilator im Handstück wird bei Aktivierung durch den Fußschalter gestartet und stoppt selbständig bei Erreichen einer bestimmten Temperatur.
8.2 Hinweise zur Bedienung Therapie Bitte halten Sie das Handstück wie auf dem nachfolgenden Bild dargestellt. enPulsPro arbeitet mit mechanischer Energie, diese wird über ein Handstück auf den Patienten übertragen. Hierzu wird das Handstück mit dem Applikatorkopf senkrecht auf das Behandlungsareal oder den Behandlungspunkt aufgesetzt.
Pulsenergie Stellen Sie die Pulsenergie über den linken Steller ein. einstellen Hinweis: enPulsPro bietet zwei Möglichkeiten der Pulsabgabe. Pulsabgabe mit Vorwahl der Pulszahl Bei der Pulsabgabe mit Vorwahl der Pulszahl wird nach Erreichen der voreingestellten Pulszahl die Therapie geräteseitig beendet.
Anleitung zur Bedienung 8.4 Anzeigen / Schaltflächen Beschreibung der Anzeigeelemente und Schaltflächen (1) Pulsenergie Zeigt die eingestellte Pulsenergie an. Bei aktiver Therapie ist der Bargraph ausgefüllt. Die Einstellung der Pulsenergie kann vor sowie während der Abgabe von Pulsen erfolgen. Die Pulsenergie ist von 60 bis 185 mJ in 10mJ Schritten einstellbar.
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Anleitung zur Bedienung 8.4 Anzeigen / Schaltflächen (5) Modus Zeigt die eingestellte Betriebsart an. Bei Aktivierung des Fensters erscheint das Auswahlmenü mit den Betriebsarten: Serienpulse, Burst 4 Pulse, Burst 8 Pulse, Burst 12 Pulse. Die Auswahl der gewünschten Betriebsart erfolgt direkt in der entsprechenden Zeile.
Anleitung zur Bedienung 8.5 SD-Karte SD-Karte Auf der SD-Karte werden benutzerdefinierte Einstellungen sowie die Indikationsliste gespeichert. Ist die SD-Karte nicht eingeschoben, erscheint bei Aktivierung der Tasten „Favoriten“ und „VAS“ die Meldung: „Es wurde keine SD-Karte gefunden“. Die Benutzung der „Favoriten“ und „VAS“ benötigt eine SD-Karte. Schieben sie die Karte ein und bestätigen Sie mit „OK“.
Anleitung zur Bedienung 8.6 Protokolle Das Menü „Protokolle“ dient zur Unterstützung bei der Therapieauswahl. Aktivierung der Taste (1) öffnet das Menü mit den „Therapieempfehlungen“. Protokolle Im Menü „Protokolle“ stehen zwei Möglichkeiten, die gewünschte Therapie zu Hinweis: wählen, zur Verfügung: - über die Körperregionen - über die Liste Therapieauswahl Die Auswahl der Körperregion erfolgt durch Anklicken des schwarzen...
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Anleitung zur Bedienung 8.6 Protokolle Differenzierten Die Auswahl des differenzierten Zustand des Krankheitsbildes erfolgt direkt in Zustand des der entsprechenden Zeile. Krankheitsbildes wählen Therapie- Nach Auswahl des differenzierten Krankheitsbildes öffnet sich ein weiteres informationen Fenster mit ausführlichen Therapie- und Behandlungsinformationen. Aktivierung der Taste (2) öffnet weitere Therapie- und Behandlungsinformationen.
Anleitung zur Bedienung 8.7 Favoritenlisten – Programme abrufen, Liste bearbeiten Die Parameter der vordefinierten Programme können individuell geändert und abgespeichert werden. Aktivierung der Taste „abspeichern“ öffnet das Feld zur Eingabe der Programm speichern und bezeichnen Programmbezeichnung. Die Eingabe der Programmbezeichnung erfolgt über die Tastatur. Hinweis: Es stehen 120 Speicherplätze zur Verfügung.
Anleitung zur Bedienung 8.7 Favoritenlisten – Programme abrufen, Liste bearbeiten In der Favoritenliste sind die individuell abgespeicherten Programme gelistet. Diese können hier 1. zur Therapie abgerufen, 2. bearbeitet werden (in der Reihenfolge verschoben und gelöscht). Favoritenliste wählen Aktivierung der Taste „Favoriten“ öffnet die Favoritenliste. Programm abrufen Die Auswahl des gewünschten Programms erfolgt direkt in der entsprechenden Zeile...
Anleitung zur Bedienung 8.7 Favoritenlisten – Programme abrufen, Liste bearbeiten Favoriten bearbeiten Aktivierung der Taste (1) führt zurück ins Programm. Aktivierung der Taste (2) verschiebt das Programm nach oben. Aktivierung der Taste (3) verschiebt das Programm nach unten. Aktivierung der Taste (4) löscht das Programm. Aktivierung der Taste (5) bestätigt die Bearbeitung.
Anleitung zur Bedienung 8.8 VAS – Visuelle Analogskala Information VAS enPulsPro verfügt über eine visuelle Analogskala, auch Schmerzskala genannt. Die Schmerzskala wird häufig in der Schmerztherapie eingesetzt. Mit der Schmerzskala wird die subjektive Schmerzstärke des Patienten gemessen. Der Patient markiert auf der Skala von 0 – 10 wie stark er seine aktuellen Schmerzen einstuft, wobei 0 = „kein Schmerz“...
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Anleitung zur Bedienung 8.8 VAS – Visuelle Analogskala VAS-Liste bearbeiten Aktivierung der Taste (3) sowie der Taste (4) und Anwahl des zu bearbeitenden Programmes direkt in der Zeile öffnet den Bildschirm zum Bearbeiten der Daten. Aktivierung der Taste „Löschen“ löscht das Programm. Aktivierung der Pfeiltasten „Verschieben“...
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Anleitung zur Bedienung 8.8 VAS – Visuelle Analogskala VAS-Pre durchführen Der Patient markiert auf der Skala von 0 – 10 sein aktuelles Schmerzempfinden vor der Therapie. Dies wird in der Skala übernommen, durch einen blauen Pfeil sowie dem angezeigten Wert dargestellt. Mit der Bestätigungstaste (1) wird gespeichert und in den Therapiebildschirm zurückgekehrt.
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Anleitung zur Bedienung 8.8 VAS – Visuelle Analogskala Aktivierung der Taste „OK“ schließt das Infofenster mit der Meldung. Durch Aktivierung der Taste „Auswertung“ in der Navigationsleiste kann in der Auswertung VAS VAS-Liste der Verlauf der Therapie der einzelnen Patienten abgerufen werden. Die Anwahl des zu betrachtenden Patienten erfolgt durch direkte Anwahl in der Zeile.
Betriebsart Intervallbetrieb Genauigkeit ± Abmessungen enPulsPro mit Säule H 138 cm x B 53 cm x L 52 cm enPulsPro H 30 cm x B 35 cm x L 20 cm Säule H 109 cm x B 53 cm x L 52 cm Gewicht enPulsPro mit Säule...
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Durch die Anwendung der allgemeinen Norm IEC60601-1 auf das Gerät Durch die Anwendung der allgemeinen Norm IEC60601-1 auf das Gerät enPulsPro werden die potenziellen Risiken, die durch die wesentlichen EnpulsPro werden die potenziellen Risiken, die durch die wesentlichen Leistungsdaten entstehen, minimiert.
Reinigung Desinfektion – Vor Beginn von Instandhaltungs- und Reinigungsmaßnahmen muss grund- sätzlich das Gerät mit dem Hauptschalter ausgeschaltet und der Netzstecker gezogen sein. – Achten Sie darauf, dass bei Reinigung und Desinfektion die Aufschriften des Gerätes (z.B. Warnhinweise, Beschriftung der Stellteile, Typenschild) nicht beschädigt werden.
Reinigung Desinfektion Applikatorkopf / Reinigung (nur manuell): Handstück Hilfsmittel: ▪ Einwegtücher (Zellstoff, Papier) ▪ Alkoholfreier Kunststoffreiniger (z.B. Reiniger für Medizinprodukte) Entfernen Sie vor der Reinigung die Silikon-Schutzkappe vom Applikatorkopf. Verfahren Sie dann wie unter „Gehäuse / Fußschalter“ angegeben. Desinfektion (nur manuell): Hilfsmittel: ▪...
Reinigung Desinfektion Achten Sie darauf, dass alle Innen- und Außenflächen der Schutzkappe benetzt sind. Belassen Sie die Schutzkappe für die vom Hersteller des Desinfektionsmittels angegebene Zeit in der Lösung. Spülen Sie die Schutzkappe anschließend unter fließendem Wasser ab. Reinigung/Desinfektion, maschinell: Vorbereitung: Sichtbare Verschmutzungen müssen vor der Reinigung/Desinfektion durch manuelle Reinigung entfernt werden.
Gerätekombinationen Für enPulsPro sind vom Hersteller keine Kombinationsgeräte vorgesehen. Wer entgegen dieser Vorgaben Geräte kombiniert und somit ein medizinisches System betreibt, tut dies in eigener Verantwortung. Seite 32...
Sicherheit und Wartung 14.1 Sicherheit enPulsPro wird nach den Sicherheitsvorschriften DIN EN 60601-1 gefertigt. Zimmer MedizinSysteme kann sich als Hersteller für die Sicherheit und Zuverlässigkeit nur verantwortlich betrachten, wenn • das Gerät an einer vorschriftsmäßigen Steckdose mit Schutzkontakt betrieben wird und die elektrische Installation DIN VDE 0100 Teil 710 entspricht, •...
Vor Beginn von Reinigungs- und Wartungsmaßnahmen muss grundsätzlich das Gerät mit dem Hauptschalter ausgeschaltet und der Netzstecker gezogen werden. Zimmer garantiert 150.000 Stöße auf jeden Applikatorkopf. Nach Erreichen dieser Anzahl von Stößen wird empfohlen, den Applikatorkopf auszutauschen. Unabhängig davon sollte der Applikator ausgetauscht werden, wenn die Therapieerfolge nachlassen oder falls eine Deformation am Applikator festzustellen ist.
Funktionstest enPulsPro führt nach dem Einschalten einen Selbsttest durch, der alle internen Komponenten prüft. Bei Auftreten eines Fehlers erscheint eine Fehlermeldung. Daneben kann ein erweiterter Funktionstest, wie nachfolgend beschrieben, durchgeführt werden. Diese Prüfung sollte monatlich oder bei Zweifel an der Funktionstüchtigkeit des Gerätes durchgeführt werden.
Rechtliche Hinweise Das Gerät enPulsPro ist nicht in der Anlage 1 der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) aufgeführt. Das Gerät ist nicht in der Anlage 2 der MPBetreibV (Medizinprodukte- Betreiberverordnung) aufgeführt. In Deutschland ist außerdem die DGUV Vorschrift 3 (Elektrische Anlagen und Betriebsmittel) in ihrer jeweils aktuellen Fassung zu beachten.
Fehlermeldungen Fehlerbehebung Entsorgung In der Statuszeile erscheint die Meldung „Bereit“ und trotz Aktivieren des Funktionsausfall Handstück Fußschalters wird kein Puls ausgelöst Mögliche Ursache 1 Handstück / Fußschalter nicht korrekt angeschlossen oder defekt. Behebung Ursache 1 Kontrollieren Sie, ob der Fußschalter und das Handstück korrekt angeschlossen sind.
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Fehlermeldungen Fehlerbehebung Entsorgung In der Statuszeile erscheint die Meldung „Kein Applikator gefunden“. Applikator nicht gefunden Mögliche Ursache Handstück nicht oder nicht korrekt angeschlossen. Behebung Ursache Kontrollieren Sie, ob das Handstück korrekt angeschlossen ist. Der Stecker muss vollständig eingerastet sein. Funktionsausfall Keine Reaktion auf Hauptschalter / Display bleibt dunkel Gerät Mögliche Ursache 1...
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Das Gerät darf nur in der Originalverpackung eingeschickt werden. In Deutschland müssen das Gerät und sein Zubehör durch das Werk in Neu-Ulm entsorgt werden, im Ausland erfolgt die Entsorgung von Gerät und Zubehör durch von Zimmer MedizinSysteme autorisierte Händler. Seite 39...
WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel) sollten mit einem Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Gerätes enPulsPro verwendet werden; dies schließt die vom Hersteller spezifizierten Kabel ein. Andernfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistung dieses Gerätes kommen.
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Vorschriften zur elektromagnetischen Verträglichkeit wurden nicht angewendet. Leitfaden und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Gerät enPulsPro ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Nutzer des Gerätes GERÄTEBEZEICHNUNG mu sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung genutzt wird.
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EMV-Herstellererklärung Leitfaden und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät enPulsPro ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Nutzer des Gerätes enPulsPro mu sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung genutzt wird.
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EMV-Herstellererklärung Leitfaden und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät enPulsPro ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Nutzer des Gerätes enPulsPro mu sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung genutzt wird.
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EMV-Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit gegen HF-Funkgeräte Maximale Prüfpegel Prüffrequenz Band Abstand Service Modulation Energie Störfestigkeit (MHz) (MHz) (V/m) 380– TETRA 400 Pulsmodulation 18 Hz 430– GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz Ableitung 1 kHz Sinus 704– LTE-Band 13, 17 Pulsmodulation 217 Hz 800–...