Bestimmungsgemäßer Gebrauch; Konformität Mit Fda 21 Cfr Part 11 - Knick Protos 3400(X) Betriebsanleitung

Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Modul dient zur simultanen Messung von pH-Wert, Redoxspannung und
Temperatur mit Glaselektroden, ISFET-Sensoren oder ISM-Sensoren (Intelligent
Sensor Management). Der Einsatz von ISFET-Sensoren ist eine Zusatzfunktion,
die über separat anzufordernde TAN freigeschaltet werden kann.
Das Modul 3400X-035 ist für Bereiche vorgesehen, die explosionsgefährdet sind
und für die Betriebsmittel der Gruppe II, Gerätekategorie 2(1), Gas/Staub erfor-
derlich sind.
Konformität mit FDA 21 CFR Part 11
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) regelt in der Richtlinie „Title 21 Code of Federal Regulations,
21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures" die Erzeugung und
Verarbeitung von elektronischen Dokumenten im Rahmen pharmazeutischer
Entwicklung und Produktion. Daraus lassen sich Anforderungen an Meß-
geräte ableiten, die in diesen Bereichen eingesetzt werden. Das modulare
Analysenmeßsystem der Serie Protos 3400(X) erfüllt die Anforderungen gemäß
FDA 21 CFR Part 11 durch folgende Geräteeigenschaften:
Electronic Signature
Der Zugriff auf die Gerätefunktionen wird geregelt und begrenzt durch die
Benutzeridentifikation und individuell einstellbare Zugriffscodes – „Paßzahlen".
Eine unbefugte Veränderung der Geräteeinstellungen bzw. Manipulation der
Meßergebnisse kann damit verhindert werden. Ein geeigneter Umgang mit die-
sen Paßzahlen ermöglicht ihren Einsatz als elektronische Unterschrift.
Audit Trail Log
Jede Veränderung der Geräteeinstellung kann automatisch auf der
SmartMedia-Card im Audit Trail Log aufgezeichnet und dokumentiert werden.
Die Aufzeichnung kann verschlüsselt erfolgen.
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