Boston Scientific OPAL HDx Handbuch Für Hardware-Integratoren

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OPAL HDx™

Mapping System

Hardware Instructions for Use ��2

Instrucciones de uso del hardware ��42

Mode d'emploi du matériel ��85

Gebrauchsanweisung für die Hardware �� 130

Istruzioni per l'uso dei componenti hardware �� 175

Instructies voor gebruik voor de hardware �� 218

pt-EU

Instruções de utilização do hardware �� 260

Black (K) ∆E ≤5.0

Inhaltsverzeichnis

Kapitel

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Fehlerbehebung

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific OPAL HDx

Seite 1 OPAL HDx™ Mapping System Hardware Instructions for Use ��2 Instrucciones de uso del hardware ��42 Mode d’emploi du matériel ��85 Gebrauchsanweisung für die Hardware �� 130 Istruzioni per l’uso dei componenti hardware �� 175 Instructies voor gebruik voor de hardware �� 218 pt-EU Instruções de utilização do hardware ��...
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
TABLE OF CONTENTS 1. DEVICE DESCRIPTION ��4 Contents ��4 Operating Principle ��5 User Information ��5 2. INTENDED USE ��6 3. INDICATIONS FOR USE ��6 4. CLINICAL BENEFIT STATEMENT ��6 5. CONTRAINDICATIONS ��6 6. WARNINGS ��6 7. PRECAUTIONS ��7 General ��7 Signal station ��8 Intended applied parts ��8 Workstation ��9...
Seite 3 11.1 Setup and installation��12 11.2 Major hardware components ��12 11.3 Signal station ��12 11.4 SiS front panel description ��13 11.5 SiS front panel inputs ��16 11.6 SiS front panel outputs ��20 11.7 SiS rear panel description ��23 11.8 SiS rear panel connections ��25 11.9 Workstation description ��27 11.10 Workstation system requirements ��28 11.11 Workstation setup ��28...
Seite 4: Device Description
Note: The Boston Scientific Mapping System brand name has changed from RHYTHMIA HDx™ Mapping System to OPAL HDx™ Mapping System� Any reference to RHYTHMIA HDx™ Mapping system in this document is equivalent to OPAL HDx™ Mapping System� Note: The equipment documented in this manual (signal station, accessory boxes and cables, localization generator, and workstation) is supplied non-sterile and cannot be sterilized�...
Seite 5: Operating Principle
Note: Carefully read respective device instructions for use before using these parts in an EP study� Operating Principle The OPAL HDx Mapping System is a 3D mapping and navigation system used in electrophysiological (EP) procedures� The system employs two mechanisms to perform 3D mapping and navigation: (a�) continuous mapping based on patient cardiac signals acquired from intracardiac catheters and surface ECG electrodes, and (b.) continuous localization of magnetic and impedance tracked catheters�...
Seite 6: Intended Use
2. INTENDED USE The OPAL HDx Mapping System is a 3D mapping and navigation system used in EP procedures� The SiS and related accessories provide data connection pathways for external input/output devices (e�g� catheters and recording systems) and serve as the data conduit to the system workstation and software�...
Seite 7: Precautions
• During EP procedures, do not use the OPAL HDx Mapping System as an ECG monitoring device� To prevent delays in treatment of life-threatening arrhythmias, the system must always be used in conjunction with an ECG recording/monitoring device�...
Seite 8: Signal Station
• Refer to Table 5 and Table 6 for EMC interference information� • Do not use the OPAL HDx Mapping System closer than 30 cm (12 inches) to any Wireless Power Transfer (WPT) and 5G cellular devices, otherwise electromagnetic interference from those devices could result in degradation of the performance of this equipment�...
Seite 9: Workstation
Workstation • Do not place containers of water or other liquids directly on or near the workstation or other system components� This reduces the risk of electric shock and/or damage to the workstation� • Use only a flat, stable surface to hold or transport the workstation and workstation-related accessories� This will minimize the risk of dropped or toppled equipment�...
Seite 10: Magnetic Localization System
Magnetic localization system • Manually disabling the localization generator disables all catheter visualization and localization capabilities, including impedance tracking� • Do not place cables used with the system hardware within 30 mm of the localization generator cable. Inaccurate tracking or “noisy” signals may occur if these cables are within 30 mm distance between each other, particularly if they are parallel�...
Seite 11: Repair Or Replacement
As with other mapping systems, the OPAL HDx Mapping System can be incidentally associated with minor or major clinical complications intrinsic to intracardiac procedures� Potential adverse events associated with the use...
Seite 12: Electrical Hazards
Note: In the event that a serious incident occurred in relation to the device, including all patient deaths for procedures where the Boston Scientific product was used, the event should be reported to Boston Scientific and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established�...
Seite 13: Sis Front Panel Description
Figure 1. SiS overview 11.4 SiS front panel description Specific input and output cables connect to dedicated ports on the front panel of the SiS (Figure 2 and Table 1). Ports 1 through 5 in Figure 2 are inputs. Ports 6, 7, 8, and 9 are outputs. The three ports labeled M, A, and B in the upper row are intracardiac signal inputs�...
Seite 14 Figure 2. SiS front panel Direct connect IC cables (Figure 10) and the RHYTHMIA IC Out 72 cable (Figure 12) may be connected to the lower-row output ports M, A, and B in order to transfer the intracardiac input signals from the SiS to a recording system.
Seite 15 Reserved for future use Not currently used Connects to external stimulator signal output Stimulator input WARNING: Only IEC 60601 compliance-certified stimulators should be used with the OPAL HDx Mapping System. Reserved for future use Not currently used Table 2. SiS LED indicator states...
Seite 16: Sis Front Panel Inputs
Do not use the SiS. Error identified Contact Boston Scientific Support. SOLID Note: Connecting the fiber optic data cable and starting the LIVE mapping session may be performed in any order� The fiber optic data connection may also be made before any of the hardware is powered on� 11.5 SiS front panel inputs 11.5.1 INTELLAMAP ORION family of catheters An INTELLAMAP ORION mapping catheter may be used with the system by connecting its umbilical...
Seite 17 11.5.3 ECG input cables The ECG cable (Figure 4) is comprised of two cable subsets (the limb and the chest cables) that connect to a third cable (the trunk cable)� The complete ECG cable set gathers body surface electrode signals for the SiS�...
Seite 18 INTELLANAV catheters connect to the connector labeled INTELLANAV� Third party ablation catheters connect to the connector labeled STANDARD CATHETER� When using an INTELLATIP MIFI catheter, the bifurcated catheter extension cable is connected to the connectors labeled STANDARD CATHETER and INTELLATIP MIFI on the ablation connection box�...
Seite 19 INTELLATIP MIFI INTELLANAV Standard Catheter Figure 6. Ablation connection box connectors 11.5.4.2 Ablation connection box for force sensing catheters The RHYTHMIA HDx Mapping System Ablation Connection Box - INTELLANAV STABLEPOINT and Ablation Connection Box - INTELLANAV STABLEPOINT (for INTELLAGEN) enable use of the RF generator and INTELLANAV STABLEPOINT ablation catheter with the mapping system�...
Seite 20: Sis Front Panel Outputs
11.5.5 Stimulator jumper cables The stimulator jumper cables (Figure 8) are used to connect an external stimulator to either the standard stimulator input ports (item 13 in both Figure 2 and Table 1) or to the direct stimulator input ports (indicated by the symbol in both Figure 2 and Table 1).
Seite 21 11.6.1 Direct connect IC cables Direct connect IC output cables (Figure 10) are identified by green‑colored rings on the connectors that attach to the SiS� These cables are used with the CLEARSIGN amplifier and the CardioLab external recording system. The two systems employ different cables and connection modalities see section 14. •...
Seite 22 11.6.3 RHYTHMIA IC Out 72 Cable The RHYTHMIA IC Out 72 cable (Figure 12) is used to provide output signals from any of the three IC output ports to an external recording system that employs pin-block input� Figure 12. RHYTHMIA IC Out 72 cable 11.6.4 ECG output box The ECG output box (Figure 13) routes ECG signals from the SiS to a recording system.
Seite 23: Sis Rear Panel Description
AAMI Figure 13. ECG output box variants 11.7 SiS rear panel description SiS rear panel connectors (Figure 14) attach to the SiS’s dedicated power supply, the workstation, and several SiS accessories� Rear panel items are described in Table 3� Rear panel connections are diagrammed in Figure 15. ANALOG INPUT/OUTPUT Figure 14.
Seite 24 Table 3. SiS rear panel items Localization generator input Connection point for localization generator cable Workstation data connection Fiber optic data link to workstation Connection point for equipotential cable used to reduce risk of Equipotential terminal electric shock Foot switch Connection point for foot switch used to start/stop mapping Power switch Turn the SiS on or off;...
Seite 25: Sis Rear Panel Connections
lab monitor foot switch signal station ac power cords video cable cable power input workstation fiber optic localization ac mains peripherals data cable generator cable connection localization signal station foot switch power supply generator Drawings not to scale – for illustration purposes only Figure 15.
Seite 26 Figure 16. Localization generator cable Note: The potential exists for localization generator interference with other medical equipment� See the following cautions for important information on mitigating potential localization generator interference� CAUTION: The localization generator may interfere with other systems that use magnetic-field- based technology�...
Seite 27: Foot Switch
11.8.3 Foot switch The foot switch (Figure 18) enables the EP to directly and immediately control the mapping process from within the procedure room� Figure 18. Foot switch 11.8.4 Electric power input The dedicated power supply (Figure 19) provides 24 V DC power for the SiS. Maximum power consumption for the power supply is 250 W.
Seite 28: Workstation System Requirements
CAUTION: Use only the equipment, supplies, and accessories supplied or recommended by Boston Scientific for use with the OPAL HDx Mapping System� The use of other equipment, supplies, and accessories may cause equipment damage or system malfunction� 12. PREPARING FOR A MAPPING STUDY 12.1 Prior to patient arrival...
Seite 29: Upon Patient Arrival
Verify the limb and chest leads are properly seated in the trunk cable� Connect the diagnostic catheters and/or approved Boston Scientific compatible 8�5 Fr trackable sheath with 4 wide spacing electrodes to breakout boxes� Verify that the system reference electrode is connected to channel 1 of the breakout box that is connected to the IN-A or IN-B port�...
Seite 30: Important Considerations During A Study
12.3 Important considerations during a study During a study, all system operation is controlled by the workstation software and catheter manipulation� In case of electrical power interruption or system lock-up, restart the SiS and workstation and use the software ‘resume’ option to resume the same procedure� Verify that all catheters, signals and references are configured appropriately before continuing the procedure�...
Seite 31 Cable Type/ Connection Scheme Device Description Label Name STIMULATOR SIGNAL INPUT Male to Male Tip-Jacks 2-2 Pin (Stimulator Stimulator to front panel of SiS Cable is used to connect the Stimulator to the SiS Jumper Cable) RECORDING SYSTEM OUTPUTS–Direct Connect CLEARSIGN Direct Connect SiS front panel OUT-ECG port to CLEARSIGN ECG (3m or...
Seite 32 Cable Type/ Connection Scheme Device Description Label Name REAR PANEL CABLES Power supply is used to convert mains AC voltage to low Input: AC mains RHYTHMIA HDx power level DC voltage for the SiS� It includes the power converter supply Output: SiS rear panel itself as well as a connection cable to the SiS�...
Seite 33: Direct Connect Channel Mapping
14. DIRECT CONNECT CHANNEL MAPPING Clearsign IC Clearsign IC CardioLab cable Orion cable A/B cable (3 end connectors) (Gray) (Black) OUT-M OUT‑A+ OUT-M and OUT-B OUT-M OUT‑A+ OUT-B Orion Output Input Output Input Output Input Output Input Output Input Output spline channels channels...
Seite 34: Preparing Intellamap Orion Family Of Catheters For Use
15. PREPARING INTELLAMAP ORION FAMILY OF CATHETERS FOR USE When used with the OPAL HDx Mapping System, an INTELLAMAP ORION mapping catheter must be conditioned before use. 1. Connect an INTELLAMAP ORION mapping catheter to either end of the umbilical cable�...
Seite 35: Cleaning Instructions
The Console has been tested and demonstrated to be compatible with the following cleaning and disinfection solutions: • Super Sani-Cloth Germicidal Wipes • 70% Isopropyl Alcohol (IPA) • 0.5%‑1% bleach Cleaning Instructions 1. Use an alcohol-quaternary ammonium chloride wipe (e.g. Super Sani-Cloth), a pre-saturated wipe containing 70% IPA or 0.5-1% bleach, or equivalent.
Seite 36: Sis Troubleshooting
1. Connect the fiber optic data cable to the SiS Hardware initialization complete, SiS and workstation ready to communicate with workstation 2� Start a LIVE mapping session on the FLASHING workstation OPAL HDx Mapping System fully None operational SOLID Do not use the SiS. Error identified Contact Boston Scientific Support.
Seite 37: Electromagnetic Emissions And Immunity
Table 5. Guidelines and manufacturer’s declaration — electromagnetic emissions The OPAL HDx Mapping System is intended for use in the electromagnetic environment specified below� The customer or the user of the OPAL HDx Mapping System should assure that it is used in such an environment� Emissions test Compliance Electromagnetic environment –...
Seite 38 IEC 61000‑4‑11 and 70 % UT; 25/30 cycles mains interruptions, it is recommended Single phase: at 0° that the OPAL HDx Mapping System be 0 % UT; 250/300 cycle powered by an uninterruptable power supply (UPS)� Power frequency...
Seite 39: Technical Specifications
19. TECHNICAL SPECIFICATIONS Device Category Position The SiS should be placed on a dedicated table or cart that is adjacent to the foot of the patient table or on the foot of the patient table� Patient Inputs 12 lead ECG 64 intracardiac channels of an INTELLAMAP ORION mapping catheter 128 additional diagnostic channels plus eight dedicated...
Seite 40: Service Information
The OPAL HDx Mapping System does not have any parts that require periodic service from users or Boston Scientific. Refer to “Setup and installation” on page 12 for setup and installation. Refer to ”Warnings” on page 6 and “Precautions”...
Seite 41: Contacts
23. SOFTWARE LICENSE You have acquired the OPAL HDx Mapping System which includes software developed and owned by Boston Scientific Corporation as well as software licensed by Boston Scientific from various software licensors� Refer to RHYTHMIA HDx Mapping System Software Instructions for Use for further information�...
Seite 42 TABLA DE CONTENIDO 1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ��44 Contenido ��44 Principios de funcionamiento ��45 Información del usuario ��45 2. USO INDICADO ��46 3. INDICACIONES DE USO ��46 4. DECLARACIÓN DE BENEFICIOS CLÍNICOS ��46 5. CONTRAINDICACIONES ��46 6. ADVERTENCIAS ��46 7. PRECAUCIONES ��48 Generales ��48 Estación de señales ��48 Piezas aplicadas recomendadas ��49...
Seite 43 11.1 Configuración e instalación ��53 11.2 Componentes principales del hardware ��53 11.3 Estación de señales ��53 11.4 Descripción del panel delantero de la estación de señales ��54 11.5 Entradas del panel delantero de la estación de señales ��57 11.6 Salidas del panel delantero de la estación de señales ��62 11.7 Descripción del panel trasero de la estación de señales ��65 11.8 Conexiones del panel trasero de la estación de señales ��66 11.9 Descripción de la estación de trabajo ��...
Seite 44: Descripción Del Dispositivo
El equipo está diseñado para utilizarse en múltiples ocasiones y con diversos pacientes� 1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El sistema de mapeo OPAL HDx (el sistema) es un sistema de mapeo y navegación tridimensionales utilizado en intervenciones electrofisiológicas (EF)� Contenido El contenido del envase difiere en función de la geografía y los elementos solicitados�...
Seite 45: Principios De Funcionamiento
Principios de funcionamiento El sistema de mapeo OPAL HDx es un sistema de mapeo y navegación tridimensionales utilizado en intervenciones electrofisiológicas (EF)� El sistema emplea dos mecanismos para realizar el mapeo y la navegación tridimensionales: (a�) mapeo continuo en función de las señales cardiacas del paciente adquiridas mediante los catéteres intracardiacos y los electrodos de ECG de superficie, y (b�) localización...
Seite 46: Uso Indicado
2. USO INDICADO El sistema de mapeo OPAL HDx consiste en un sistema de mapeo y navegación tridimensionales que se utiliza en intervenciones electrofisiológicas� La estación de señales y sus correspondientes accesorios proporcionan rutas de conexión de datos para dispositivos externos de entrada y salida (p. ej.: catéteres y sistemas de grabación), y actúan como conducto para trasladar los datos al software y a la estación de trabajo del sistema.
Seite 47 ECG� Para evitar retrasos en el tratamiento de arritmias potencialmente mortales, el sistema debe utilizarse siempre junto con un dispositivo de registro/monitorización de ECG� • No utilice el sistema de mapeo OPAL HDx y sus accesorios en un entorno rico en oxígeno ni cerca de anestésicos inflamables�...
Seite 48: Precauciones
• Consulte información sobre interferencias con la compatibilidad electromagnética en la Tabla 5 y la Tabla 6. • No utilice el sistema de mapeo OPAL HDx a menos de 30 cm (12 in) de ningún dispositivo de transferencia de energía inalámbrica (WPT) ni de móviles 5G; de lo contrario, la interferencia electromagnética de esos dispositivos podría provocar la degradación del rendimiento de este equipo�...
Seite 49: Piezas Aplicadas Recomendadas
• No deposite recipientes con agua ni otros líquidos cerca o directamente encima de la estación de señales u otros componentes del sistema� De esta forma, reducirá el riesgo de que se produzcan descargas eléctricas y/o se dañe la estación de señales� •...
Seite 50: Sistema Eléctrico
• Para minimizar el riesgo de daños, guarde los cables del sistema que no utilice en un lugar limpio, seco y protegido, de acuerdo con las pautas de almacenamiento� Para ver las pautas específicas de almacenamiento, ver la sección 19. • La estimulación directa no es compatible con el catéter FARAWAVE� El catéter FARAWAVE no utiliza los electrodos 61 y 62.
Seite 51: Limpieza Y Desinfección
• Pueden producirse interferencias entre el generador de localización y otros sistemas cuya tecnología se base en campos magnéticos� Consulte al proveedor de dichos sistemas antes de usarlos en presencia del sistema de localización magnética� • Pueden producirse interferencias entre el generador de localización y la fluoroscopia u otras modalidades de diagnóstico por imágenes�...
Seite 52: Sustitución O Reparación
Al igual que ocurre con otros sistemas de mapeo, el sistema de mapeo OPAL HDx puede asociarse incidentalmente a complicaciones clínicas leves o graves intrínsecas a las intervenciones intracardiacas�...
Seite 53: Peligros Eléctricos
Nota: En el caso de que ocurra cualquier incidente grave en relación con el dispositivo, lo que incluye la muerte del paciente por intervenciones donde se haya utilizado el producto de Boston Scientific, dicho episodio debe notificarse a Boston Scientific y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre el usuario o el paciente�...
Seite 54: Descripción Del Panel Delantero De La Estación De Señales
Figura 1. Vista general de la estación de señales 11.4 Descripción del panel delantero de la estación de señales Los cables de entrada y salida específicos se conectan a los puertos correspondientes del panel delantero de la estación de señales (Figura 2 y Tabla 1). Los puertos del 1 al 5 en Figura 2 son puertos de entrada. Los puertos 6, 7, 8 y 9 son puertos de salida.
Seite 55 Figura 2. Panel delantero de la estación de señales Los cables IC de conexión directa (Figura 10) y el cable IC de 72 salidas RHYTHMIA (Figura 12) pueden conectarse a los puertos de salida de la fila inferior M, A y B para transferir las señales de entrada intracardiaca de la estación de señales al sistema de grabación�...
Seite 56 Se conecta a la salida de señales del estimulador externo� Entrada del estimulador ADVERTENCIA: Con el sistema de mapeo OPAL HDx solo deberán utilizarse estimuladores certificados según la norma IEC 60601. Puertos reservados para usos Puertos sin uso actual�...
Seite 57: Entradas Del Panel Delantero De La Estación De Señales
2� Inicie una sesión de mapeo LIVE (activo) en la comunicarse con la estación de trabajo� PARPADEANTE estación de trabajo� El sistema de mapeo OPAL HDx funciona Ninguna correctamente� FIJO No utilice la estación de señales.
Seite 58 También es posible utilizar dos de los 64 conectores correspondientes para su uso con el estimulador externo. Los conectores 61 (rojo) y 62 (negro) están conectados por cable a los conectores del estimulador directo de la estación de señales situados sobre los puertos de entrada M, A y B (y están asociados a ellos).
Seite 59 Figura 4. Cable de entrada de ECG (AAMI) 11.5.4 Caja de conexiones de ablación El sistema no suministra energía para la ablación por RF por sí mismo, sino que es necesario usar generadores de RF externos� ADVERTENCIA: Utilice únicamente generadores de ablación por RF MAESTRO, IBI, Ampere, SMARTABLATE, EP-Shuttle o INTELLAGEN con el sistema�...
Seite 60 acopla a los conectores con la etiqueta STANDARD CATHETER (catéter estándar) e INTELLATIP MIFI de la caja de conexiones de ablación� Los extremos del cable bifurcado cuentan con un código de color que coincide con los conectores de la caja de conexiones� PRECAUCIÓN: No utilice los catéteres de ablación INTELLANAV XP, INTELLANAV MIFI XP ni INTELLANAV ST con la caja de conexiones de ablación EP-Shuttle�...
Seite 61 La caja de conexiones de ablación (Figura 7) se acopla al: a� Generador de RF a través del cable acoplado con la etiqueta “RF GENERATOR” (Generador de RF)� b� Puerto de entrada de ablación del sistema de mapeo a través del cable acoplado con la etiqueta “SIGNAL STATION”...
Seite 62: Salidas Del Panel Delantero De La Estación De Señales
Figura 8. Cables de entrada de puente del estimulador 11.5.6 Parche trasero de referencia de ubicación El parche trasero de referencia de ubicación (parche trasero) se aplica en una posición estable y medial en la espalda del paciente, y sirve como referencia de ubicación para el sistema de seguimiento� El parche trasero cuenta con un cable y un conector que se acopla al cable de conexión (Figura 9).
Seite 63 • Sistema de grabación CardioLab: el cable IC de conexión directa para CardioLab puede utilizarse en cualquiera de los tres puertos de salida� Nota: Debe tenerse en cuenta que siempre que se utilice este cable en el puerto OUT‑A+ , la entrada de datos en los puertos 33‑40 de la caja de conexiones se sustituirá...
Seite 64 Figura 12. Cable IC de 72 salidas RHYTHMIA 11.6.4 Caja de salida de ECG La caja de salida de ECG (Figura 13) envía las señales de ECG procedentes de la estación de señales a un sistema de grabación� El cable de la caja de salida de ECG se acopla al puerto OUT-ECG del panel delantero de la estación de señales (elemento 9 de la Figura 2 y la Tabla 1).
Seite 65: Descripción Del Panel Trasero De La Estación De Señales
11.7 Descripción del panel trasero de la estación de señales Los conectores del panel trasero de la estación de señales (Figura 14) se acoplan a la fuente de alimentación reservada de la estación de señales, a la estación de trabajo y a varios accesorios de la estación de señales� Los elementos del panel trasero se describen en la Tabla 3�...
Seite 66: Conexiones Del Panel Trasero De La Estación De Señales
Punto de conexión RCA del conector RCA del cable de SALIDA Puerto de entrada analógica ANALÓGICA (RHYTHMIA) del módulo del sistema de mapeo (MSM) Puertos reservados para usos Puertos sin uso actual� futuros able de vídeo ntrada de ables de able del interruptor del monitor de alimentación de la...
Seite 67 Figura 16. Cable del generador de localización Nota: Pueden producirse interferencias entre el generador de localización y otros productos sanitarios� La sección de precauciones que aparece a continuación contiene información importante para reducir posibles interferencias del generador de localización� PRECAUCIÓN: Pueden producirse interferencias entre el generador de localización y otros sistemas cuya tecnología se base en campos magnéticos�...
Seite 68: Interruptor De Pedal
11.8.3 Interruptor de pedal El interruptor de pedal (Figura 18) permite al electrofisiólogo controlar directa e inmediatamente el proceso de mapeo desde el interior del quirófano� Figura 18. Interruptor de pedal 11.8.4 Entrada de corriente eléctrica La fuente de alimentación específica (Figura 19) proporciona a la estación de señales 24 V de CC. El consumo máximo de la fuente de alimentación es de 250 W.
Seite 69: Requisitos Del Sistema De La Estación De Trabajo
PRECAUCIÓN: Utilice solo equipos, artículos y accesorios suministrados o recomendados por Boston Scientific para su uso con el sistema de mapeo OPAL HDx� El uso de otros equipos, artículos y accesorios puede dañar el equipo o perjudicar el funcionamiento del sistema�...
Seite 70: Tras La Llegada Del Paciente
de conexiones, se acopla el cable IC A/B de conexión directa para CLEARSIGN de color negro a cualquiera de los tres puertos de salida� • Conexión directa al sistema de grabación CardioLab de GE: el cable IC de conexión directa para CardioLab puede utilizarse en cualquiera de los tres puertos de salida� Nota: Debe tenerse en cuenta que siempre que se utilice este cable en el puerto OUTA+ , la entrada de datos en los puertos 33‑40 de la caja de conexiones se sustituirá...
Seite 71: Consideraciones Importantes Durante Un Estudio
Compruebe que el par de electrodos usados para la estimulación se encuentran en los canales 61 y 62 de una caja de conexiones. Conecte del catéter de ablación a la caja de conexiones de ablación a través del cable de extensión del catéter de ablación�...
Seite 72: Cables Individuales Asociados Al Sistema
13. CABLES INDIVIDUALES ASOCIADOS AL SISTEMA Tipo de cable/ nombre de la Esquema de conexiones Descripción del dispositivo etiqueta ENTRADAS INTRACARDIACAS Conecta el catéter de mapeo El cable umbilical se utiliza para conectar el catéter de INTELLAMAP ORION al puerto mapeo INTELLAMAP ORION a la estación de señales y Cable umbilical IN-M del panel delantero de la...
Seite 73 Tipo de cable/ nombre de la Esquema de conexiones Descripción del dispositivo etiqueta SALIDAS DEL SISTEMA DE GRABACIÓN: cables de conexión directa para CardioLab Conecta el puerto OUT-ECG del Cable de ECG de panel delantero de la estación de Los cables de conexión directa para CardioLab son cables conexión directa para señales al módulo de entrada del accesorios que se utilizan para conectar la estación de...
Seite 74 Tipo de cable/ nombre de la Esquema de conexiones Descripción del dispositivo etiqueta El generador de localización crea un campo magnético que Conecta el generador de Cable del generador de se utiliza con la tecnología de localización magnética� El localización al panel trasero de la localización cable del generador de localización conecta el generador de estación de señales�...
Seite 75: Canales De Mapeo De Conexión Directa
14. CANALES DE MAPEO DE CONEXIÓN DIRECTA Cable IC Orion Cable IC del puerto A/B para para Clearsign Cable para CardioLab (conectores de 3 extremos) Clearsign (negro) (gris) OUT-M OUT‑A+ OUT-M y OUT-B OUT-M OUT‑A+ OUT-B Canales Canales Canales Varilla Canales Canales de Canales...
Seite 76: Preparación De La Familia De Catéteres Intellamap Orion Para Su Uso
15. PREPARACIÓN DE LA FAMILIA DE CATÉTERES INTELLAMAP ORION PARA SU USO Antes de usar los catéteres de mapeo INTELLAMAP ORION con el sistema de mapeo OPAL HDx, es necesario acondicionarlos. 1. Conecte un catéter de mapeo INTELLAMAP ORION a cualquiera de los extremos del cable umbilical�...
Seite 77: Descontaminación Del Equipo Previa Al Envío
16.1.1 Consola, cables y accesorios Para evitar que la consola se dañe: • No deje que entre líquido en la carcasa ni en los conectores� • No aplique limpiadores abrasivos� • No pulverice directamente sobre la consola� Se ha comprobado que la consola es compatible con las siguientes soluciones de limpieza y desinfección: •...
Seite 78: Resolución De Problemas De La Estación De Señales
2� Inicie una sesión de mapeo LIVE (activo) en PARPADEANTE la estación de trabajo� El sistema de mapeo OPAL HDx Ninguna funciona correctamente FIJO No utilice la estación de señales. Se ha identificado un error Solicite asistencia a Boston Scientific.
Seite 79: Emisiones E Inmunidad Electromagnéticas
El sistema de mapeo OPAL HDx está indicado para el entorno electromagnético que se indica a continuación� El cliente o el usuario del sistema de mapeo OPAL HDx deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno� Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: guía...
Seite 80 El sistema de mapeo OPAL HDx está indicado para el entorno electromagnético que se indica a continuación� El cliente o el usuario del sistema de mapeo OPAL HDx deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno� Prueba de inmunidad...
Seite 81 Tabla 6. Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (continuación) Prueba de inmunidad Nivel de prueba CEI 60601 Nivel de Entorno electromagnético cumplimiento RF irradiada 80 MHz a 2,7 GHz: 3 V/m Superado 380 MHz ‑ 290 MHz: 27 V/m CEI 61000‑4‑3 430 MHz ‑ 470 MHz: 28 V/m 704 MHz ‑...
Seite 82: Especificaciones Técnicas
19. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Dispositivo Categoría Estación de Posición La estación de señales deberá colocarse en un carro o una señales mesa reservada y adyacente al pie de la camilla del paciente o sobre la misma, en la parte de los pies� Entradas del paciente ECG de 12 derivaciones 64 canales intracardiacos del catéter de mapeo INTELLAMAP...
Seite 83: Información De Servicio
El sistema de mapeo OPAL HDx carece de componentes que requieran mantenimiento periódico por parte de los usuarios o de Boston Scientific. Consulte “11.1 Configuración e instalación” de la página 53 para obtener la configuración e instalación� Consulte “Advertencias” en la página 46 y “Precauciones” en la página 48 para conocer las advertencias y precauciones�...
Seite 84: Contactos
23. LICENCIA DEL SOFTWARE Ha adquirido el sistema de mapeo OPAL HDx, que incluye software cuya creación y propiedad corresponde a Boston Scientific Corporation, así como software cedido a Boston Scientific bajo licencia de diversos proveedores� Consulte las instrucciones de uso del software del sistema de mapeo RHYTHMIA HDx para obtener más información�...
Seite 85 TABLE DES MATIÈRES 1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF �� 87 Contenu �� 87 Principe de fonctionnement ��88 Informations relatives aux utilisateurs ��88 2. UTILISATION ��89 3. INDICATIONS ��89 4. ÉNONCÉ SUR LES AVANTAGES CLINIQUES ��89 5. CONTRE-INDICATIONS ��89 6. MISES EN GARDE ��89 7.
Seite 86 11.1 Configuration et installation �� 96 11.2 Principaux composants du matériel �� 96 11.3 Station de signaux ��97 11.4 Description du panneau avant de la station de signaux ��97 11.5 Entrées du panneau avant de la station de signaux �� 100 11.6 Sorties du panneau avant de la station de signaux ��105 11.7 Description du panneau arrière de la station de signaux ��...
Seite 87: Description Du Dispositif
être stérilisé� L’équipement est destiné à être réutilisé sur plusieurs patients� 1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le système de cartographie OPAL HDx (le système) est un système de cartographie et de navigation 3D utilisé dans les procédures électrophysiologiques (EP)� Contenu Le contenu de l’emballage diffère en fonction de la région et des éléments commandés�...
Seite 88: Principe De Fonctionnement
Principe de fonctionnement Le système de cartographie OPAL HDx est un système de cartographie et de navigation 3D utilisé dans les procédures électrophysiologiques (EP)� Le système utilise deux mécanismes pour effectuer une cartographie et une navigation 3D : (a.) une cartographie continue basée sur les signaux cardiaques du patient obtenus...
Seite 89: Utilisation
2. UTILISATION Le système de cartographie OPAL HDx est un système de cartographie et de navigation 3D utilisé dans les procédures EP� La station de signaux et ses accessoires fournissent des voies de connexion de données aux dispositifs d’entrée/sortie externes (p� ex�, cathéters et systèmes d’enregistrement) et servent de conduit de données pour le poste de travail et le logiciel du système�...
Seite 90 être utilisé en même temps qu’un dispositif d’enregistrement/de suivi ECG� • Ne pas utiliser le système de cartographie OPAL HDx et ses accessoires dans un environnement riche en oxygène ou à proximité d’anesthésiques inflammables�...
Seite 91: Précautions
• Se référer au Tableau 5 et au Tableau 6 pour les informations sur les interférences relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM)� • Ne pas utiliser le système de cartographie OPAL HDx à moins de 30 cm (12 inches) d’un appareil de transmission d’énergie sans fil (WPT) et d’un appareil cellulaire 5G car les interférences électromagnétiques provenant de ces appareils pourraient entraîner une dégradation des performances...
Seite 92: Pièces Appliquées Prévues
• Ne pas raccorder ni débrancher le bloc d’alimentation électrique de la station de signaux pendant que l’appareil est sous tension� Ceci permet de réduire le risque d’endommagement de l’appareil� • Débrancher la station de signaux de son bloc d’alimentation électrique avant le nettoyage afin de réduire au maximum le risque de choc électrique�...
Seite 93: Spécifications Électriques
• Ne pas exercer de force excessive pour raccorder ou débrancher les raccords des câbles� Une force excessive peut endommager les raccords, ce qui risquerait de provoquer le dysfonctionnement du système� • Ne pas entortiller ni courber les câbles� Les entortillements et les courbures excessives peuvent endommager les câbles, ce qui risquerait de provoquer le dysfonctionnement du système�...
Seite 94: Nettoyage Et Désinfection
• Ne pas placer les câbles utilisés avec le matériel du système à moins de 30 mm du câble du générateur de localisation. Un repérage inexact ou des signaux « parasites » peuvent se produire si ces câbles se trouvent à une distance inférieure à 30 mm les uns des autres, tout particulièrement s’ils sont disposés parallèlement les uns aux autres�...
Seite 95: Réparation Ou Remplacement
à lire les modes d’emploi pertinents associés aux cathéters et aux générateurs d’ablation qui seront utilisés pendant une session de cartographie� Comme d’autres systèmes de cartographie, le système de cartographie OPAL HDx peut être incidemment associé à des complications cliniques mineures ou majeures intrinsèques aux procédures intracardiaques�...
Seite 96: Mauvaise Interprétation Des Données
Remarque : Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif, notamment le décès de patients ayant subi une intervention au cours de laquelle le produit de Boston Scientific a été utilisé, doit être signalé à Boston Scientific et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient sont établis�...
Seite 97: Station De Signaux
Les signaux intracardiaques sont recueillis des cathéters de repérage magnétique de Boston Scientific et d’autres cathéters qui sont raccordés au système via des boîtes de dérivation (Figure 3)� La station de signaux amplifie et numérise les signaux des cathéters et de l’ECG, et les transmet au poste de travail pour le traitement et l’affichage en temps réel�...
Seite 98 Voir le (Tableau 2) pour une description de la fonction du voyant d’état� Voyant d’état Ne pas utiliser la station de signaux si le voyant ne fonctionne pas comme décrit (contacter l’assistance de Boston Scientific)� Entrée directe du stimulateur Entrée directe des signaux du stimulateur externe vers les électrodes 1 externe et 2 du cathéter d’ablation...
Seite 99 Se raccorde à la sortie de signaux du stimulateur externe MISE EN GARDE : Seuls les stimulateurs certifiés conformes à Entrée du stimulateur la norme IEC 60601 doivent être utilisés avec le système de cartographie OPAL HDx. Réservé à une utilisation Non utilisé actuellement ultérieure...
Seite 100: Entrées Du Panneau Avant De La Station De Signaux
à communiquer de travail avec le poste de travail 2� Démarrer une session de cartographie en CLIGNOTANT temps réel sur le poste de travail Système de cartographie OPAL HDx Aucune pleinement opérationnel SOLID Ne pas utiliser la station de signaux. Erreur détectée Contacter l’assistance de Boston Scientific.
Seite 101 Deux des 64 raccords correspondants peuvent également être utilisés pour l’utilisation d’un stimulateur externe. Les connecteurs 61 (rouge) et 62 (noir) sont câblés aux raccords du stimulateur direct de la station de signaux qui se trouvent au-dessus des prises d’entrée M, A et B, et sont associés à...
Seite 102 Figure 4. Câble d’entrée ECG (AAMI) 11.5.4 Boîtier de raccordement du cathéter d’ablation Le système en lui‑même ne délivre pas d’énergie d’ablation RF ; des générateurs RF externes sont utilisés à cet effet� MISE EN GARDE : Utiliser uniquement les générateurs d’ablation RF MAESTRO, IBI, Ampere, SMARTABLATE, EP-Shuttle ou INTELLAGEN avec le système�...
Seite 103 bifurqué est raccordé aux raccords étiquetés STANDARD CATHETER (Cathéter standard) et INTELLATIP MIFI sur le boîtier de raccordement du cathéter d’ablation� Les extrémités du câble bifurqué sont à code couleur pour correspondre aux raccords du boîtier de raccordement� AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser les cathéters d’ablation INTELLANAV XP, INTELLANAV MIFI XP ou INTELLANAV ST avec le boîtier de raccordement du cathéter d’ablation EP Shuttle�...
Seite 104 Le boîtier de raccordement du cathéter d’ablation (Figure 7) se raccorde aux éléments suivants : a� Au générateur RF à l’aide du câble captif étiqueté « RF GENERATOR » (générateur RF) b� À la prise d’entrée d’ablation du système de cartographie à l’aide du câble captif étiqueté...
Seite 105: Sorties Du Panneau Avant De La Station De Signaux
Figure 8. Câbles de connexion d’entrée du stimulateur 11.5.6 Patch dorsal de référence de localisation Le patch dorsal de référence de localisation (patch dorsal) se place à un endroit médial stable sur le dos du patient et sert de référence de localisation au système de repérage� Le patch dorsal est muni d’un câble et d’un raccord qui se raccordent au câble du patch (Figure 9).
Seite 106 • Système d’enregistrement CardioLab — Le câble Direct Connect CardioLab IC peut être utilisé sur l’une des trois prises de sortie� Il est à noter que chaque fois que ce câble est utilisé sur la prise OUT‑A+ (SORTIE A+ABL), toute entrée de données sur les prises 33‑40 de la boîte de dérivation est supplantée par les données d’ablation sur les prises de sortie 33‑40.
Seite 107 Figure 12. Câble de sortie IC à 72 broches RHYTHMIA 11.6.4 Boîte de sortie de l’ECG La boîte de sortie de l’ECG (Figure 13) achemine les signaux ECG de la station de signaux vers un système d’enregistrement� Le câble de la boîte de sortie de l’ECG se raccorde à la prise OUT-ECG (SORTIE ECG) sur le panneau avant de la station de signaux (élément 9 dans la Figure 2 et le Tableau 1).
Seite 108: Description Du Panneau Arrière De La Station De Signaux
11.7 Description du panneau arrière de la station de signaux Les raccords du panneau arrière de la station de signaux (Figure 14) se fixent au bloc d’alimentation électrique dédié de la station de signaux, au poste de travail et à plusieurs accessoires de la station de signaux.
Seite 109 Point de connexion de la prise Phono du câble de sortie Prise d’entrée analogique analogique (ANALOG OUT) (RHYTHMIA) du module de système de cartographie (MSM) Réservé à une utilisation Non utilisé actuellement ultérieure entrée cordons câble vidéo du ’ câble de la pédale alimentation de la ’...
Seite 110: Raccordements Du Panneau Arrière De La Station De Signaux
11.8 Raccordements du panneau arrière de la station de signaux 11.8.1 Prise d’entrée du générateur de localisation Le générateur de localisation produit le champ magnétique employé pour la technologie de localisation magnétique. Le câble de raccordement (Figure 16) raccorde le générateur à la prise d’entrée (élément 1 dans la Figure 14 et le Tableau 3).
Seite 111 11.8.2 Raccordement pour la transmission des données au poste de travail Un câble de données à fibres optiques (Figure 17) relie le poste de travail à la station de signaux et transporte les signaux et les données requis pour la localisation et la cartographie� Figure 17.
Seite 112: Description Du Poste De Travail
Boston Scientific. AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement l’équipement, les fournitures et les accessoires fournis ou recommandés par Boston Scientific pour une utilisation avec le système de cartographie OPAL HDx� L’utilisation d’autres matériel, fournitures et accessoires risque de causer l’endommagement du matériel ou le dysfonctionnement du système�...
Seite 113: Préparation D'une Étude De Cartographie
12. PRÉPARATION D’UNE ÉTUDE DE CARTOGRAPHIE 12.1 Avant l’arrivée du patient 12.1.1 Configurer le matériel et raccorder les câbles Placer la station de signaux sur une table ou un chariot dédié situé le long de la table patient et légèrement plus haut que celle-ci� Le panneau avant de la station de signaux doit être dirigé...
Seite 114: À L'arrivée Du Patient
Si les signaux du stimulateur doivent être acheminés via la station de signaux, raccorder le câble de connexion d’entrée du stimulateur aux prises STIM IN (ENTRÉE STIM) et au stimulateur externe� Contrôler que les raccords du panneau arrière supplémentaires (par exemple, équipotentialité et, le cas échéant, pédale) sont correctement raccordés�...
Seite 115: Considérations Importantes Au Cours D'une Étude
12.3 Considérations importantes au cours d’une étude Pendant une étude, toutes les opérations du système sont commandées par le logiciel du poste de travail et la manipulation des cathéters� En cas de panne de courant ou de verrouillage du système, redémarrer la station de signaux et le poste de travail, et utiliser l’option « Resume »...
Seite 116: Câbles Individuels Associés Au Système
13. CÂBLES INDIVIDUELS ASSOCIÉS AU SYSTÈME Type de câble/Nom Schéma de raccordement Description du dispositif d’étiquette ENTRÉES INTRACARDIAQUES Cathéter de cartographie Le câble ombilical sert à raccorder un cathéter de INTELLAMAP ORION vers la cartographie INTELLAMAP ORION à la station de Câble ombilical prise IN-M (ENTRÉE M) du signaux et à...
Seite 117 Type de câble/Nom Schéma de raccordement Description du dispositif d’étiquette SORTIES DU SYSTÈME D’ENREGISTREMENT – Direct Connect CardioLab Prise OUT-ECG (SORTIE ECG) du Direct Connect CardioLab panneau avant de la station de Les câbles à connexion directe CardioLab sont des câbles ECG (3 m ou 6 m) signaux vers le module d’entrée accessoires servant à...
Seite 118 Type de câble/Nom Schéma de raccordement Description du dispositif d’étiquette Le générateur de localisation génère le champ magnétique Générateur de localisation vers le Câble du générateur de employé pour la technologie de localisation magnétique� Le panneau arrière de la station de localisation câble du générateur de localisation raccorde le générateur signaux...
Seite 119: Cartographie De Canal À Connexion Directe
14. CARTOGRAPHIE DE CANAL À CONNEXION DIRECTE Câble Clearsign Câble A/B Clearsign IC (Noir) Câble CardioLab (3 connecteurs d’extrémité) IC Orion (Gris) OUT‑A+ OUT‑M (SORTIE M) et OUT‑A+ OUT‑M (SORTIE M) OUT‑M (SORTIE M) OUT‑B (SORTIE B) (SORTIE A+ABL) OUT‑B (SORTIE B) (SORTIE A+ABL) Nervure Canaux Canaux Canaux Canaux...
Seite 120: Préparation De L'utilisation De La Gamme De Cathéters Intellamap Orion
15. PRÉPARATION DE L’UTILISATION DE LA GAMME DE CATHÉTERS INTELLAMAP ORION En cas d’utilisation avec le système de cartographie OPAL HDx, un cathéter de cartographie INTELLAMAP ORION doit être conditionné avant de l’utiliser. 1. Connecter un cathéter de cartographie INTELLAMAP ORION à l’une ou l’autre extrémité du câble ombilical�...
Seite 121 16.1.1 Console, câbles et accessoires Pour éviter d’endommager la console : • Ne pas laisser des liquides pénétrer dans le boîtier ni dans les connecteurs� • Ne pas utiliser de nettoyants abrasifs� • Ne pas vaporiser directement sur la console� La console a fait l’objet de tests et sa compatibilité a été démontrée avec les solutions de nettoyage et de désinfection suivantes : •...
Seite 122: Décontamination De L'équipement Avant L'expédition
Si l’équipement est reçu sans avoir été décontaminé, des frais de nettoyage supplémentaires seront facturés par Boston Scientific. Tout équipement retourné à Boston Scientific sans avoir été correctement décontaminé doit comporter une mise en garde appropriée signalant un danger biologique�...
Seite 123 2� Démarrer une session de cartographie en CLIGNOTANT temps réel sur le poste de travail Système de cartographie OPAL HDx Aucune pleinement opérationnel SOLID Ne pas utiliser la station de signaux. Erreur détectée Contacter l’assistance de Boston Scientific.
Seite 124: Émissions Et Immunité Électromagnétiques
Tableau 5. Directives et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques Le système de cartographie OPAL HDx est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous� Le client ou l’utilisateur du système de cartographie OPAL HDx doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement�...
Seite 125 Tableau 6. Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique Le système de cartographie OPAL HDx est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous� Le client ou l’utilisateur du système de cartographie OPAL HDx doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement�...
Seite 126 Tableau 6. Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique (suite) Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de Environnement électromagnétique conformité RF rayonnée 80 MHz à 2,7 GHz : 3 V/m Réussite 380 MHz ‑ 290 MHz : CEI 61000‑4‑3 27 V/m 430 MHz ‑ 470 MHz : 28 V/m 704 MHz ‑ 787 MHz : 9 V/m 800 MHz ‑ 960 MHz : 28 V/m 1 700 MHz ‑ 1 990 MHz : 28 V/m 2 400 MHz ‑ 2 570 MHz : 28 V/m 5 100 MHz ‑ 5 800 MHz : 9 V/m Champs magnétiques de 65 A/m à...
Seite 127: Spécifications Techniques
19. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Dispositif Catégorie Station de Emplacement La station de signaux doit être placée sur une table ou un signaux chariot prévu(e) à cet effet près du pied de la table patient ou sur le pied de la table patient� Entrées patient ECG à...
Seite 128: Informations Relatives À L'entretien
Le système de cartographie OPAL HDx ne comporte pas de pièces nécessitant un entretien périodique par les utilisateurs ou par Boston Scientific. Se référer à la section « 11.1 Configuration et installation », à la page 96 pour la configuration et l’installation. Se référer aux sections « Mises en garde », à la page 89, et « Précautions », à...
Seite 129: Contacts
23. LICENCE DU LOGICIEL Vous avez acheté le système de cartographie OPAL HDx qui inclut un logiciel développé et détenu par Boston Scientific Corporation, ainsi qu’un logiciel concédé par Boston Scientific sous licence accordée par divers concédants de licence de logiciel� Consulter le mode d’emploi du logiciel du système de cartographie RHYTHMIA HDx pour plus d’informations�...
Seite 130 INHALTSVERZEICHNIS 1. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ��132 Inhalt�� 132 Funktionsprinzip �� 133 Informationen für den Anwender �� 133 2. VERWENDUNGSZWECK �� 134 3. INDIKATIONEN �� 134 4. AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN �� 134 5. KONTRAINDIKATIONEN �� 134 6. WARNHINWEISE �� 134 7.
Seite 131 11.1 Einrichtung und Installation �� 141 11.2 Hardware-Hauptkomponenten ��142 11.3 Signalstation ��142 11.4 Beschreibung der Vorderseite der Signalstation ��143 11.5 Eingänge auf der Vorderseite der Signalstation ��145 11.6 Ausgänge auf der Vorderseite der Signalstation ��150 11.7 Beschreibung der Rückseite der Signalstation �� 153 11.8 Anschlüsse auf der Rückseite der Signalstation ��156 11.9 Beschreibung der Arbeitsstation ��158 11.10 Arbeitsstation-Systemanforderungen ��158...
Seite 132: Beschreibung Der Vorrichtung
Hinweis: Der Markenname des Boston Scientific Mapping-Systems wurde von RHYTHMIA HDx™ Mapping-System zu OPAL HDx™ Mapping-System geändert� Jeglicher Verweis auf das RHYTHMIA HDx™ Mapping-System in diesem Dokument entspricht dem OPAL HDx™ Mapping-System� Hinweis: Die in diesem Handbuch dokumentierte Ausrüstung (Signalstation, Zubehörboxen und Kabel, Lokalisierungsgenerator und Arbeitsstation) wird nicht steril geliefert und kann nicht sterilisiert werden�...
Seite 133: Erforderliche Anwendungsteile
Gebrauchsanweisung sorgfältig durchlesen� Funktionsprinzip Das OPAL HDx Mapping-System ist ein 3D-Mapping- und Navigationssystem, das bei elektrophysiologischen Verfahren (EP-Verfahren) angewendet wird� Das System setzt zwei Mechanismen zur Durchführung von 3D-Mapping und Navigation ein: (a�) kontinuierliches Mapping basierend auf den Herzsignalen des Patienten, die von intrakardialen Kathetern und Oberflächen-EKG-Elektroden erfasst werden, und (b�) kontinuierliche...
Seite 134: Verwendungszweck
Datenleitung zur Arbeitsstation und Software des Systems� 3. INDIKATIONEN Das OPAL HDx Mapping-System und das Zubehör sind für das atriale und ventrikuläre Mapping auf Katheter- Basis indiziert� Das Mapping-System ermöglicht die Echtzeit-Bildgebung von intrakardialen Kathetern sowie eine Anzeige der kardialen Maps in einer Vielzahl unterschiedlicher Formate� Die erfassten Patientensignale, einschließlich des Körperoberflächen-EKGs und der intrakardialen Elektrogramme, können zudem...
Seite 135 Um Verzögerungen bei der Behandlung lebensbedrohlicher Arrhythmien zu vermeiden, muss das System immer in Verbindung mit einem EKG-Aufzeichnungs-/Überwachungsgerät verwendet werden� • Das OPAL HDx Mapping-System und sein Zubehör nicht in einer sauerstoffreichen Umgebung oder in der Nähe entzündlicher Anästhetika verwenden�...
Seite 136: Vorsichtsmassnahmen
• Hinweise über die Interferenzen der elektromagnetischen Verträglichkeit sind in Tabelle 5 und Tabelle 6 zu finden� • Das OPAL HDx Mapping‑System muss mit mindestens 30 cm (12 inches) Abstand zu allen drahtlosen WPT- und 5G-Mobilfunkgeräten betrieben werden, da sonst elektromagnetische Interferenzen durch diese Geräte zu einer Beeinträchtigung der Leistung dieser Ausrüstung führen können�...
Seite 137: Erforderliche Anwendungsteile
• Behälter mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten nicht direkt auf oder in der Nähe der Signalstation oder anderer Systemkomponenten abstellen� So wird das Risiko eines Elektroschocks und/oder einer Beschädigung der Signalstation vermindert� • Die Entlüftungsöffnung an der Signalstation während des Betriebs nicht blockieren� Durch eine Blockierung der Entlüftungsöffnung kann die Signalstation überhitzen und die Funktion des Systems beeinträchtigen�...
Seite 138: Hinweise Zu Elektrischen Komponenten
• Zur Verminderung des Risikos von Schäden die nicht in Gebrauch befindlichen Systemkabel an einem sauberen, trockenen und sicheren Ort aufbewahren, der den Lagerungsrichtlinien entspricht� Spezifische Lagerungsrichtlinien sind in siehe Abschnitt 19 zu finden. • Die direkte Stimulation ist nicht mit dem FARAWAVE Katheter kompatibel� Der FARAWAVE Katheter nutzt die Elektroden 61 und 62 nicht.
Seite 139: Reinigung Und Desinfektion
• Das magnetische Lokalisierungssystem nicht in Gegenwart anderer Magnetfelder oder großer eisenhaltiger metallischer Objekte verwenden� Ansonsten ist das Tracking möglicherweise ungenau� • Den Lokalisierungsgenerator nicht an die Signalstation anschließen oder von der Signalstation trennen, solange das Gerät eingeschaltet ist� So wird das Risiko von Geräteschäden vermindert� •...
Seite 140: Austausch Oder Reparatur
Gebrauchsanweisungen zu den Kathetern und Ablationsgeneratoren, die während eines Mapping-Verfahrens eingesetzt werden, zu lesen� Wie bei anderen Mapping-Systemen kann es auch beim OPAL HDx Mapping-System zu geringfügigen oder schweren, mit intrakardialen Verfahren einhergehenden, klinischen Komplikationen kommen� Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die in Verbindung mit der Verwendung des Systems auftreten können, gehören u�...
Seite 141: Fehlinterpretation Der Daten
Kundendienstmitarbeiter� Hinweis: Falls ein schwerwiegender Vorfall in Zusammenhang mit der Vorrichtung aufgetreten ist, einschließlich aller Todesfälle von Patienten bei Verfahren, bei denen das Boston Scientific Produkt verwendet wurde, muss das Ereignis Boston Scientific und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, gemeldet werden.
Seite 142: Hardware-Hauptkomponenten
11.2 Hardware-Hauptkomponenten Das System besteht aus zwei Gruppen von Hauptkomponenten: • der Signalstation und den zugehörigen Zubehörteilen, die normalerweise in der Nähe des Untersuchungstischs im elektrophysiologischen Labor platziert werden • der Arbeitsstation und den zugehörigen Zubehörteilen, die normalerweise im Kontrollbereich des elektrophysiologischen Labors verwendet werden 11.3 Signalstation Funktion...
Seite 143: Beschreibung Der Vorderseite Der Signalstation
11.4 Beschreibung der Vorderseite der Signalstation Spezifische Ein- und Ausgangskabel werden an den dedizierten Anschlüssen auf der Vorderseite der Signalstation (Abbildung 2 und Tabelle 1) angeschlossen. Anschlüsse 1 bis 5 in Abbildung 2 sind Eingänge. Anschlüsse 6, 7, 8 und 9 sind Ausgänge. Die drei mit M, A und B gekennzeichneten Anschlüsse in der oberen Reihe sind intrakardiale Signaleingänge�...
Seite 144 Tabelle 1. Elemente an der Vorderseite der Signalstation Direkteingang für den Direkteingänge der Signale des externen Stimulators, die an die externen Stimulator Breakoutbox‑Anschlüsse 61 und 62 angeschlossen sind Zeigt die Bereitschaft der Signalstation an� Eine Beschreibung der Funktionen der Status-LED ist in (Tabelle 2) Status-LED zu finden�...
Seite 145: Erforderliche Maßnahme
Für die zukünftige Derzeit nicht verwendet Verwendung reserviert Für Verbindung zum Signalausgang des externen Stimulators Stimulatoreingang WARNHINWEIS: Das OPAL HDx Mapping-System nur mit Stimulatoren verwenden, die gemäß IEC 60601 zertifiziert sind. Für die zukünftige Derzeit nicht verwendet Verwendung reserviert Tabelle 2.
Seite 146: Ekg-Eingangskabel
(64 insgesamt) und einem einzelnen Ausgangsanschluss mit mehreren Stiften. Stift 1 (grün) auf der Breakoutbox, der an Anschluss A oder Anschluss B angeschlossen ist, wird zum Eingang für die Systemreferenzelektrode� Es können mehrere Katheter oder Geräte gleichzeitig über eine einzelne Breakoutbox angeschlossen werden, abhängig von dem Verfahren und den Anforderungen des Benutzers�...
Seite 147: Ablations-Anschlussdose Für Nicht Kraftmessende Katheter
Abbildung 4. EKG-Eingangskabel (AAMI) 11.5.4 Ablations-Anschlussdose Das System selbst liefert keinen HF-Strom für die Ablation; für diesen Zweck werden externe HF- Generatoren verwendet� WARNHINWEIS: Nur MAESTRO, IBI, Ampere, SMARTABLATE, EP-Shuttle oder INTELLAGEN HF-Ablationsgeneratoren mit dem System verwenden� Das System nicht mit anderen HF- Ablationsgeneratoren verwenden�...
Seite 148: Warnhinweis
CATHETER (Standard-Katheter) und INTELLATIP MIFI gekennzeichneten Anschlüsse an der Ablations-Anschlussdose angeschlossen� Die Enden des gegabelten Kabels sind für den Abgleich mit den Anschlüssen an der Anschlussdose farbkodiert� VORSICHT: Die INTELLANAV XP, INTELLANAV MIFI XP oder INTELLANAV ST Ablationskatheter nicht mit der EP-Shuttle Ablations-Anschlussdose verwenden� WARNHINWEIS: Nicht mehr als einen einzelnen Ablationskatheter an die Ablations- Anschlussdose anschließen.
Seite 149: Stimulator-Überbrückungskabel
Die Ablations-Anschlussdose (Abbildung 7) wird mit den folgenden Komponenten verbunden: a� HF-Generator über das Kabel mit der Bezeichnung „RF GENERATOR“ b� Ablationseingang am Mapping-System über das mit „SIGNAL STATION“ gekennzeichnete Kabel� c� INTELLANAV STABLEPOINT Ablationskatheter über das INTELLANAV STABLEPOINT Katheterkabel Abbildung 7.
Seite 150: Ausgänge Auf Der Vorderseite Der Signalstation
Abbildung 8. Stimulatoreingang-Überbrückungskabel 11.5.6 Positionsreferenz-Rückenpflaster Das Positionsreferenz-Rückenpflaster (Rückenpflaster) wird in einer medialen, stabilen Position auf dem Rücken des Patienten angebracht und dient als Positionsreferenz für das Tracking-System� Das Rückenpflaster ist mit einem Kabel und einem Steckverbinder für die Verbindung mit dem Patch- Kabel versehen (Abbildung 9).
Seite 151: Direktanschluss-Ekg-Ausgangskabel
verwendet werden. Wenn das schwarze Direktanschlusskabel an den Anschluss OUT‑A+ (AUS‑A+ ) angeschlossen ist, werden Ablationsdaten auf den Ausgangsanschlüssen 65–72 transportiert� • CardioLab Aufzeichnungssystem − Das Direktanschlusskabel CardioLab IC kann an einem der drei Ausgangsanschlüsse verwendet werden� Bitte beachten: Wenn dieses Kabel am Anschluss OUT‑A+ (AUS‑A+ ) verwendet wird, wird jeder Dateneingang an den...
Seite 152: Ekg-Ausgangsbox
11.6.3 RHYTHMIA IC Out 72-Kabel Das RHYTHMIA IC Out 72‑Kabel (Abbildung 12) wird verwendet, um Ausgangssignale von einem der drei IC-Ausgangsanschlüssen an ein externes Aufzeichnungssystem, das einen Stiftblock-Eingang verwendet, zu liefern� Abbildung 12. RHYTHMIA IC Out 72-Kabel 11.6.4 EKG-Ausgangsbox Die EKG‑Ausgangsbox (Abbildung 13) leitet die EKG‑Signale von der Signalstation an ein Aufzeichnungssystem�...
Seite 153: Beschreibung Der Rückseite Der Signalstation
AAMI Abbildung 13. Varianten der EKG-Ausgangsbox 11.7 Beschreibung der Rückseite der Signalstation Die Anschlüsse auf der Rückseite der Signalstation (Abbildung 14) werden an der dedizierten Stromversorgung der Signalstation, der Arbeitsstation und einigen Zubehörteilen der Signalstation angeschlossen� Die Komponenten an der Rückseite sind in Tabelle 3 beschrieben� Die Anschlüsse auf der Rückseite sind in der Illustration in Abbildung 15 dargestellt.
Seite 154 Tabelle 3. Elemente auf der Rückseite der Signalstation Eingang Anschlusspunkt für das Lokalisierungsgenerator-Kabel Lokalisierungsgenerator Datenverbindung Glasfaserdatenlink zur Arbeitsstation Arbeitsstation Anschlusspunkt für das Potenzialausgleichs-Kabel, das zur Anschluss Potenzialausgleich Reduzierung des Elektroschockrisikos verwendet wird Anschlusspunkt für den Fußschalter, der zum Starten/Stoppen Fußschalter des Mapping-Verfahrens verwendet wird Zum Ein- und Ausschalten der Signalstation;...
Seite 155: Anschlüsse Auf Der Rückseite
echselstrom abormonitor tromeingang ussschalterkabel ideokabel ignalstation etzkabel eripheriegeräte der okalisierungsgenerator echselstrom lasfaserdatenkabel rbeitsstation abel nschluss ignalstation okalisierungsgenerator ussschalter etzteil Zeichnungen nicht maßstabsgetreu − nur zur Veranschaulichung Abbildung 15. Anschlüsse auf der Rückseite Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 156: Anschlüsse Auf Der Rückseite Der Signalstation
11.8 Anschlüsse auf der Rückseite der Signalstation 11.8.1 Lokalisierungsgenerator-Eingangsanschluss Der Lokalisierungsgenerator erzeugt ein Magnetfeld, das für die Magnet-Lokalisierungstechnologie verwendet wird. Das Verbindungskabel (Abbildung 16) verbindet den Generator mit dem Eingangsanschluss (Punkt 1 in Abbildung 14 sowie Tabelle 3). Abbildung 16. Lokalisierungsgenerator-Kabel Hinweis: Zwischen dem Lokalisierungsgenerator und anderen medizinischen Geräten kann es zu Störeinflüssen kommen�...
Seite 157: Datenverbindung Arbeitsstation
11.8.2 Datenverbindung Arbeitsstation Ein Glasfaserdatenkabel (Abbildung 17) verbindet die Arbeitsstation mit der Signalstation und transportiert die für die Lokalisierung und das Mapping erforderlichen Signale und Daten� Abbildung 17. Glasfaserdatenkabel 11.8.3 Fußschalter Mit dem Fußschalter (Abbildung 18) kann der EP‑Arzt den Mapping‑Prozess direkt und sofort von dem Raum, in dem das Verfahren durchgeführt wird, steuern�...
Seite 158: Beschreibung Der Arbeitsstation
Das anfängliche Einrichten der Arbeitsstation und die Kabelverbindungen werden von einer autorisierten Vertretung von Boston Scientific durchgeführt. VORSICHT: Nur die von Boston Scientific zur Verwendung mit dem OPAL HDx Mapping-System gelieferten und empfohlenen Geräte, Bedarfsmaterialien und Zubehörteile verwenden� Die Verwendung anderer Geräte, Bedarfsmaterialien und Zubehörteile kann zu Schäden an der Ausrüstung und zu einer Fehlfunktion...
Seite 159: Vorbereitung Auf Eine Mapping-Studie
12. VORBEREITUNG AUF EINE MAPPING-STUDIE 12.1 Vor Ankunft des Patienten 12.1.1 Hardware einrichten und Kabelverbindungen herstellen Die Signalstation auf einen dedizierten Tisch oder einen Wagen stellen, der neben dem Patiententisch steht und etwas höher ist� Die Vorderseite der Signalstation muss zum Tisch zeigen und so positioniert sein, dass die Kabel befestigt werden können, ohne sie zu ziehen, zu biegen, zu knicken oder anderweitig zu belasten�...
Seite 160: Arbeitsstation Vorbereiten
Signalrauschen zu reduzieren� Überprüfen, ob die Extremitäten- und Brustwand-Ableitungen richtig im Stammkabel sitzen� Die Diagnostikkatheter und/oder die genehmigte, mit Boston Scientific kompatible, steuerbare 8,5-Fr-Schleuse mit 4 breiten Abstandselektroden an Breakoutboxen anschließen� Überprüfen, ob die System‑Referenzelektrode mit Kanal 1 der Breakoutbox, die an den Anschluss IN-A oder IN-B (EIN-A oder EIN-B) angeschlossen ist, verbunden ist�...
Seite 161: Beenden Der Studie
gleiche Verfahren fortzusetzen� Vor dem Fortsetzen des Verfahrens bestätigen, dass alle Katheter, Signale und Referenzen ordnungsgemäß konfiguriert sind� Normalerweise sind während einer aktiven Studie keine Benutzereingriffe an der Signalstation erforderlich, mit der folgenden Ausnahme: • Anschließen und Trennen der Katheter von der Ablations-Anschlussdose und den Breakoutboxen je nach den Anforderungen des Verfahrens�...
Seite 162: Oberflächen-Ekg-Eingänge ("Aami" Oder "Iec" An Den Kabelbezeichnungen Angehängt)
Kabeltyp/ Anschlussschema Beschreibung des Produktes Kabelbezeichnung OBERFLÄCHEN-EKG-EINGÄNGE („AAMI“ ODER „IEC“ AN DEN KABELBEZEICHNUNGEN ANGEHÄNGT) ECG IN Chest (EKG EIN EKG-Brustwand- und EKG-Extremitäten-Kabel sind Brustwand) Zubehörkabel, die zur Verbindung der EKG-Elektroden mit ECG IN Limb (EKG EIN dem EKG-Stammkabel verwendet werden� EKG-Patches an Signalstation- Extremitäten) Vorderseite, Anschluss IN-ECG...
Seite 163 Kabeltyp/ Anschlussschema Beschreibung des Produktes Kabelbezeichnung ABLATIONSDATENKABEL DER ARBEITSSTATION USB an serielles RS232- Der serielle Adapter wird zur Verbindung der HF- HF-Generator an Arbeitsstation Adapterkabel Generatoren mit der Arbeitsstation verwendet� DB9 RS232 serielles Kabel HF-Generator an USB an Das serielle Kabel wird zur Verbindung des MAESTRO, IBI, Strt Thr M/F 10 ft Arbeitsstation Ampere HF-Generators mit der Arbeitsstation verwendet�...
Seite 164: Direktanschluss-Mapping-Kanal
14. DIREKTANSCHLUSS-MAPPING-KANAL Clearsign IC Orion Kabel Clearsign IC A/B Kabel (schwarz) CardioLab Kabel (3 Endverbinder) (grau) OUT‑A+a OUT-M und OUT-B OUT-M (AUS-M) OUT-M (AUS-M) OUT‑A+a (AUS‑A+ABL) OUT-B (AUS-B) (AUS‑A+ABL) (AUS-M und AUS-B) Orion Ausgangs- Eingangs- Ausgangs- Eingangs- Ausgangs- Eingangs- Ausgangs- Eingangs- Ausgangs- Eingangs-...
Seite 165: Vorbereitung Der Intellamap Orion Katheterfamilie Für Den Gebrauch
15. VORBEREITUNG DER INTELLAMAP ORION KATHETERFAMILIE FÜR DEN GEBRAUCH Bei Verwendung mit dem OPAL HDx Mapping-System muss ein INTELLAMAP ORION Mapping-Katheter vor der Verwendung aufbereitet werden. 1. Einen INTELLAMAP ORION Mapping-Katheter an eines der beiden Enden des Verbindungskabels anschließen� 2� Das andere Ende des Verbindungskabels an den Eingangsanschluss M auf der Vorderseite der Signalstation anschließen�...
Seite 166: Konsole, Kabel Und Zubehör
16.1.1 Konsole, Kabel und Zubehör Um Beschädigungen der Konsole zu vermeiden: • Darauf achten, dass keine Flüssigkeiten in das Gehäuse oder die Anschlüsse gelangen� • Keine Scheuermittel verwenden� • Nicht direkt auf die Konsole sprühen� Die Konsole wurde mit den folgenden Reinigungs- und Desinfektionslösungen getestet und als kompatibel eingestuft: •...
Seite 167: Dekontaminierung Der Ausrüstung Vor Dem Versand
16.2 Dekontaminierung der Ausrüstung vor dem Versand Zur Einhaltung der US-amerikanischen Post- und Transportgesetze muss Ausrüstung, die an Boston Scientific zurückgesandt wird, ordnungsgemäß mit chemischem Desinfektionsmittel dekontaminiert werden, das für die Verwendung als Desinfektionsmittel in Krankenhäusern zugelassen ist� Beim Empfang von Ausrüstung, die nicht dekontaminiert wurde, stellt Boston Scientific eine Reinigungsgebühr in Rechnung.
Seite 168: Bedeutung
1. Das Glasfaserdatenkabel an die Signalstation Hardware-Initialisierung abgeschlossen, und die Arbeitsstation anschließen Signalstation bereit zur Kommunikation 2� Ein LIVE-Mapping-Verfahren auf der BLINKT mit Arbeitsstation Arbeitsstation starten OPAL HDx Mapping-System vollständig Keine einsatzbereit LEUCHTET Die Signalstation nicht verwenden. Fehler erkannt Kundendienst von Boston Scientific verständigen.
Seite 169: Elektromagnetische Emissionen Und Störfestigkeit
Aufstellungsort abzuschirmen. Hinweis: Das OPAL HDx Mapping-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen unter Kontrolle sind� Der Kunde oder Benutzer des OPAL HDx Mapping-Systems kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand von 30 cm (12 inches) zwischen tragbaren und mobilen HF‑Kommunikationsgeräten (Sendern)
Seite 170 Tabelle 6. Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Das OPAL HDx Mapping-System ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt� Der Kunde oder Benutzer des OPAL HDx Mapping-Systems muss gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird�...
Seite 171 Tabelle 6. Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung) Störfestigkeitstest IEC 60601 Prüfpegel Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung Abgestrahlte HF 80 MHz bis 2,7 GHz: 3 V/m Bestanden 380 MHz – 290 MHz: 27 V/m IEC 61000‑4‑3 430 MHz – 470 MHz: 28 V/m 704 MHz –...
Seite 172: Technische Daten
19. TECHNISCHE DATEN Produkt Kategorie Signalstation Position Die Signalstation muss auf einem speziell dazu bestimmten Tisch oder Wagen positioniert werden, der sich neben oder am Fußende des Patiententischs befindet� Patienteneingänge EKG mit 12 Ableitungen 64 intrakardiale Kanäle des INTELLAMAP ORION Mapping- Katheters 128 zusätzliche Diagnosekanäle plus acht dedizierte Ablationssignalkanäle...
Seite 173: Service-Hinweise
Geräten des Kunden vorgenommen werden oder der Kunde die Geräte zur Reparatur oder zum Austausch zurückgesendet hat� Das OPAL HDx Mapping-System enthält keine Teile, die regelmäßig vom Benutzer oder von Boston Scientific gewartet werden müssen. Siehe „11.1 Einrichtung und Installation“ auf Seite 141 für die Einrichtung und Installation.
Seite 174: Kontakte
Das von Ihnen erworbene OPAL HDx Mapping‑System enthält Software, die von der Boston Scientific Corporation entwickelt wurde und in deren Besitz ist, sowie Software, die von Boston Scientific von verschiedenen Software- Lizenzgebern lizenziert wurde� Weitere Informationen sind in der Gebrauchsanweisung für die Software des RHYTHMIA HDx Mapping-Systems zu finden�...
Seite 175 SOMMARIO 1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ��177 Contenuto �� 177 Principio di funzionamento ��178 Informazioni per l’utente ��178 2. USO PREVISTO ��179 3. INDICAZIONI PER L’USO ��179 4. DICHIARAZIONE DI BENEFICIO CLINICO ��179 5. CONTROINDICAZIONI ��179 6. AVVERTENZE ��179 7. PRECAUZIONI ��181 Generale ��...
Seite 176 11.1 Impostazione e installazione �� 186 11.2 Componenti principali dell’hardware �� 186 11.3 Stazione del segnale �� 186 11.4 Descrizione del pannello anteriore della SiS ��187 11.5 Ingressi del pannello anteriore della SiS �� 190 11.6 Uscite del pannello anteriore della SiS ��195 11.7 Descrizione del pannello posteriore della SiS ��...
Seite 177: Descrizione Del Dispositivo
è fornita non sterile e non può essere sterilizzata� L’apparecchiatura può essere riutilizzata su più pazienti� 1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il Sistema di mappatura OPAL HDx (il sistema) è un sistema di mappatura 3D e di navigazione utilizzato nelle procedure elettrofisiologiche (EP)� Contenuto Il contenuto della confezione varia in base alla regione e agli articoli ordinati�...
Seite 178: Principio Di Funzionamento
Principio di funzionamento Il Sistema di mappatura OPAL HDx è un sistema di mappatura 3D e di navigazione utilizzato nelle procedure elettrofisiologiche (EP). Ai fini della mappatura 3D e della navigazione, il sistema si avvale di due meccanismi: (a�) mappatura continua basata sui segnali cardiaci del paziente acquisiti da cateteri...
Seite 179: Uso Previsto
2. USO PREVISTO Il Sistema di mappatura OPAL HDx è un sistema di mappatura 3D e di navigazione utilizzato nelle procedure elettrofisiologiche� La stazione del segnale (SiS) e i relativi accessori forniscono i percorsi di connessione dati ai dispositivi di ingresso/uscita esterni (ad es� cateteri e sistemi di registrazione) e fungono da canale dati per la postazione di lavoro del sistema e il programma software�...
Seite 180 ECG� Per prevenire ritardi nel trattamento di aritmie potenzialmente letali, il sistema deve essere sempre utilizzato insieme a un dispositivo di monitoraggio/registrazione ECG� • Non utilizzare il Sistema di mappatura OPAL HDx e i suoi accessori in un ambiente ricco di ossigeno o in prossimità di anestetici infiammabili�...
Seite 181: Precauzioni
• Usare con il Sistema di mappatura OPAL HDx esclusivamente stimolatori certificati conformi allo standard IEC 60601. • Il Sistema di mappatura OPAL HDx è previsto per l’uso esclusivamente da parte di operatori sanitari� Il sistema può causare interferenze radio ad altre apparecchiature poste nelle vicinanze o compromettere il corretto funzionamento delle stesse�...
Seite 182: Parti Applicate Previste
• Posizionare la SiS e i relativi accessori esclusivamente su superfici piatte e stabili� Questo ridurrà al minimo il rischio di far cadere o ribaltare l’apparecchiatura� • Scollegare tutti gli ingressi del paziente dalla SiS prima dell’ablazione in campo pulsato� Se disponibili, possono essere utilizzati degli accessori che scollegano automaticamente gli ingressi del paziente prima dell’ablazione in campo pulsato�...
Seite 183: Elettrodi Di Superficie
Elettrodi di superficie • Prestare attenzione quando si collegano gli elettrodi di superficie ai connettori delle derivazioni� Per ridurre al minimo il rischio di scosse elettriche, assicurarsi che elettrodi e connettori delle derivazioni non siano in contatto tra di loro o con la messa a terra� •...
Seite 184: Pulizia E Disinfezione
spostare il paziente dalla sala della procedura� Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni fornite dal fabbricante dei dispositivi CIED� • Se è necessario interrogare o programmare un dispositivo CIED impiantato mentre si usa il sistema, spegnere temporaneamente il generatore di localizzazione usando il pulsante a schermo disponibile nella barra degli strumenti per l’annotazione e la modifica delle mappe�...
Seite 185: Smaltimento
Come avviene con qualsiasi altro sistema di mappatura, il Sistema di mappatura OPAL HDx può essere accidentalmente associato a complicanze cliniche, importanti o meno, che sono invece intrinseche alle procedure intracardiache�...
Seite 186: Conformità Agli Standard
11. ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO 11.1 Impostazione e installazione L’impostazione e l’installazione dei componenti hardware del sistema devono essere eseguite da un rappresentante Boston Scientific autorizzato� La confezione sigillata del prodotto deve essere aperta solo dal suddetto personale autorizzato� 11.2 Componenti principali dell’hardware Il sistema è...
Seite 187: Descrizione Del Pannello Anteriore Della Sis
Figure 1. Panoramica SiS 11.4 Descrizione del pannello anteriore della SiS I cavi di ingresso e uscita specifici sono collegati alle porte dedicate nel pannello anteriore della SiS (Figure 2 e Tabella 1). Le porte da 1 a 5 nella Figure 2 sono ingressi. Le porte 6, 7, 8 e 9 sono uscite. Le tre porte etichettate M, A, e B nella fila superiore sono ingressi per i segnali intracardiaci�...
Seite 188 Figure 2. Pannello anteriore SiS I cavi IC di collegamento diretto (Figure 10) e il cavo RHYTHMIA IC Out 72 (Figure 12) possono essere collegati alle porte di uscita della fila inferiore M, A e B al fine di trasferire i segnali di ingresso intracardiaci dalla SiS a un sistema di registrazione�...
Seite 189 INTELLAMAP ORION� Riservato per uso futuro Non attualmente in uso Si collega all’uscita del segnale dello stimolatore esterno AVVERTENZA: usare con il Sistema di mappatura OPAL HDx Ingresso stimolatore esclusivamente stimolatori certificati conformi allo standard IEC 60601. Riservato per uso futuro Non attualmente in uso Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 190: Ingressi Del Pannello Anteriore Della Sis
2� Avviare una sessione di mappatura LIVE sulla lavoro LAMPEGGIANTE postazione di lavoro Sistema di mappatura OPAL HDx Nessuna completamente operativo FISSO Non usare la SiS. Individuato un errore Contattare il servizio assistenza di Boston Scientific.
Seite 191 esterno è collegato alle porte di ingresso diretto dello stimolatore esterno associate alla particolare porta M, A o B in uso� Tali connessioni possono essere utilizzate per collegare manualmente un catetere intracardiaco al segnale di stimolazione, se necessario� Figure 3. Breakout box e cavo 11.5.3 Cavi di ingresso ECG Il cavo ECG (Figure 4) comprende due sottogruppi di cavi (cavi degli arti e del torace) collegati a un terzo cavo (il cavo principale)�...
Seite 192 11.5.4 Scatola di connessione per ablazione Il sistema in sé non fornisce energia a RF per l’ablazione; per questo vengono impiegati appositi generatori RF� AVVERTENZA: utilizzare con il sistema unicamente generatori di ablazione RF MAESTRO, IBI, Ampere, SMARTABLATE, EP-Shuttle o INTELLAGEN� Non utilizzare il sistema con altri generatori RF per ablazione�...
Seite 193 Maestro EP-Shuttle IBI/Ampere SMARTABLATE INTELLAGEN Figure 5. Varianti di scatola di connessione per ablazione per cateteri non di rilevamento della forza INTELLATIP MIFI INTELLANAV Catetere standard Figure 6. Connettori della scatola di connessione per ablazione 11.5.4.2 Scatola di connessione per ablazione per cateteri di rilevamento della forza La scatola di connessione per ablazione del sistema di mappatura RHYTHMIA HDx –...
Seite 194 Figure 7. Scatola di connessione per ablazione per cateteri di rilevamento della forza 11.5.5 Cavi di accoppiamento dello stimolatore I cavi di accoppiamento stimolatore (Figure 8) servono per collegare uno stimolatore esterno alle porte di ingresso per stimolatore standard (elemento 13 nella Figure 2 e nella Tabella 1) o alle porte di ingresso della stimolazione diretta (indicate con il simbolo nella Figure 2 e nella Tabella 1).
Seite 195: Uscite Del Pannello Anteriore Della Sis
11.5.6 Cerotto posteriore di riferimento della posizione Il cerotto (o patch) posteriore di riferimento della posizione si applica sulla schiena del paziente e funge da riferimento della posizione per il sistema di localizzazione� Il cerotto posteriore è dotato di un cavo e di un connettore che si collegano al cavo patch (Figure 9). Il cavo patch collega la porta PATCH sul pannello anteriore della SiS (elemento 10 nella Figure 2 e nella Tabella 1) al cerotto per la schiena tramite un connettore dedicato�...
Seite 196 IC di collegamento diret- IC di collegamento diretto dal- IC di collegamento diretto a CardioLab to da Clearsign a Orion la porta A/B a Clearsign Figure 10. Cavi di uscita IC per collegamento diretto 11.6.2 Cavi ECG di collegamento diretto I cavi di uscita per collegamento diretto ECG (Figure 11) sono contrassegnati da anelli grigi sui connettori che si collegano alla SiS e sono forniti sia per l’amplificatore CLEARSIGN sia per il sistema di registrazione CardioLab�...
Seite 197 11.6.3 Cavo RHYTHMIA IC Out 72 Il cavo RHYTHMIA IC Out 72 (Figure 12) serve per inviare i segnali di uscita provenienti da una qualunque delle tre porte IC di uscita a un sistema di registrazione esterno dotato di ingresso con blocco pin� Figure 12.
Seite 198: Descrizione Del Pannello Posteriore Della Sis
AAMI Figure 13. Tipi di scatole di uscita per ECG 11.7 Descrizione del pannello posteriore della SiS I connettori del pannello posteriore della SiS (Figure 14) si collegano all’alimentatore dedicato della SiS, alla postazione di lavoro e a diversi accessori della SiS stessa� I componenti del pannello posteriore sono descritti nella Tabella 3�...
Seite 199 Tabella 3. Componenti del pannello posteriore della SiS Ingresso generatore di Punto di collegamento per il cavo del generatore di localizzazione localizzazione Connessione dati della Collegamento dati a fibre ottiche per postazione di lavoro postazione di lavoro Punto di collegamento per il cavo equipotenziale utilizzato per Terminale equipotenziale ridurre il rischio di scosse elettriche Punto di collegamento per l’interruttore a pedale utilizzato per...
Seite 200: Collegamenti Del Pannello Posteriore Della Sis
cavo video del ingresso cavi di alimentazione cavo interruttore a monitor del alimentazione pedale laboratorio stazione del segnale periferiche della cavo dati a fibre cavo del generatore di connessione postazione di lavoro ottiche localizzazione elettrica c generatore di stazione del segnale interruttore a pedale alimentatore localizzazione...
Seite 201 Figure 16. Cavo del generatore di localizzazione Nota: sussiste la possibilità di interferenze tra il generatore di localizzazione e altre apparecchiature mediche� Per informazioni importanti sull’attenuazione delle potenziali interferenze del generatore di localizzazione, vedere le precauzioni che seguono� ATTENZIONE: il generatore di localizzazione può interferire con altri sistemi che utilizzano tecnologie basate su campi magnetici�...
Seite 202: Interruttore A Pedale
11.8.3 Interruttore a pedale L’interruttore a pedale (Figure 18) permette di abilitare l’elettrofisiologia per controllare direttamente e immediatamente la procedura di mappatura dalla sala operatoria� Figure 18. Interruttore a pedale 11.8.4 Ingresso alimentazione elettrica L’alimentatore dedicato (Figure 19) fornisce alla SiS una corrente da 24 V C.C. Il massimo consumo di corrente dell’alimentatore è...
Seite 203: Requisiti Di Sistema Della Postazione Di Lavoro
Boston Scientific. ATTENZIONE: utilizzare esclusivamente apparecchiature, forniture e accessori forniti o raccomandati da Boston Scientific per l’uso con il Sistema di mappatura OPAL HDx� L’uso di apparecchiature, forniture e accessori diversi potrebbe causare danni all’apparecchiatura o malfunzionamento del sistema�...
Seite 204: All'arrivo Del Paziente
Verificare che gli elettrocateteri per arti e torace siano correttamente fissati al cavo principale� Collegare i cateteri diagnostici e/o la guaina tracciabile approvata da 8,5 Fr di Boston Scientific compatibile con 4 elettrodi ampiamente distanziati alle breakout box�...
Seite 205: Considerazioni Importanti Durante Lo Svolgimento Di Uno Studio
12.2.2 Collegamenti aggiuntivi quando si utilizza un catetere della famiglia INTELLAMAP ORION Collegare il cavo ombelicale alla porta IN-M� Collegare il catetere al cavo ombelicale� Preparare il catetere conformemente alle istruzioni per l’uso� Condizionare il catetere; vedere la sezione 15. 12.3 Considerazioni importanti durante lo svolgimento di uno studio Durante uno studio, l’intero funzionamento del sistema è...
Seite 206 Tipo di cavo/Nome Schema della connessione Descrizione del dispositivo etichetta Dalla breakout box alle porte Il cavo della breakout box è un cavo accessorio che serve Cavo della breakout box IN-M, IN-A e IN-B del pannello per collegare gli ingressi intracardiaci sulla SiS (IN-M, IN-A e anteriore della SiS IN-B) alla breakout box�...
Seite 207 Tipo di cavo/Nome Schema della connessione Descrizione del dispositivo etichetta CAVI DATI DELLA POSTAZIONE DI LAVORO PER ABLAZIONE Cavo adattatore seriale Dal generatore RF alla postazione L’adattatore seriale collega i generatori RF alla postazione da USB a RS232 di lavoro di lavoro�...
Seite 208: Mappatura Del Canale Di Collegamento Diretto
14. MAPPATURA DEL CANALE DI COLLEGAMENTO DIRETTO Cavo IC da Cavo IC da porta A/B a Clearsign Clearsign a Orion Cavo CardioLab (3 connettori terminali) (nero) (grigio) OUT-M OUT‑A+ OUT-M e OUT-B OUT-M OUT‑A+ OUT-B Spline Canali di Canali di Canali di Canali di Canali di...
Seite 209: Preparazione Della Famiglia Di Cateteri Intellamap Orion Per L'uso
15. PREPARAZIONE DELLA FAMIGLIA DI CATETERI INTELLAMAP ORION PER L’USO Prima dell’uso con il Sistema di mappatura OPAL HDx, il catetere per mappaggio INTELLAMAP ORION deve essere condizionato. 1. Collegare un catetere per mappaggio INTELLAMAP ORION a una delle estremità del cavo ombelicale�...
Seite 210: Istruzioni Per La Disinfezione
Test condotti sulla console ne hanno dimostrato la compatibilità con le seguenti soluzioni detergenti e disinfettanti: • Salviette germicide Super Sani-Cloth • Alcol isopropilico (IPA) al 70% • Candeggina allo 0,5%‑1% Istruzioni per la pulizia 1. Usare una salvietta con alcol-cloruro di ammonio quaternario (ad es. Super Sani-Cloth), una salvietta pre-saturata contenente IPA al 70% o candeggina allo 0,5%-1% o un prodotto equivalente.
Seite 211: Risoluzione Dei Problemi Legati Alla Sis
SiS pronta per comunicare con la 2� Avviare una sessione di mappatura LIVE sulla postazione di lavoro LAMPEGGIANTE postazione di lavoro Sistema di mappatura OPAL HDx Nessuna completamente operativo FISSO Non usare la SiS. Individuato un errore Contattare il servizio assistenza di Boston Scientific.
Seite 212: Emissioni Elettromagnetiche E Immunità
Tabella 5. Indicazioni e dichiarazione del fabbricante – Emissioni elettromagnetiche Il Sistema di mappatura OPAL HDx è previsto per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito� Il cliente o l’utente deve assicurarsi che il Sistema di mappatura OPAL HDx venga usato in tale ambiente� Test delle emissioni Conformità...
Seite 213 Tabella 6. Linee guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica Il Sistema di mappatura OPAL HDx è previsto per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito� Il cliente o l’utente deve assicurarsi che il Sistema di mappatura OPAL HDx venga usato in tale ambiente� Test di immunità...
Seite 214 Tabella 6. Linee guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica (continua) Test di immunità Livello di test IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico conformità RF irradiata Da 80 MHz a 2,7 GHz: 3 V/m Conforme 380 MHz– 290 MHz: 27 V/m IEC 61000‑4‑3 430 MHz – 470 MHz: 28 V/m 704 MHz –...
Seite 215: Specifiche Tecniche
19. SPECIFICHE TECNICHE Dispositivo Categoria Posizione La SiS deve essere posizionata su un apposito tavolo o carrello adiacente al fondo del tavolo del paziente o sul tavolo stesso, sempre in fondo� Ingressi paziente 12 elettrocateteri ECG 64 canali intracardiaci di un catetere per mappaggio INTELLAMAP ORION 128 canali diagnostici addizionali più...
Seite 216: Informazioni Sulla Manutenzione
Il Sistema di mappatura OPAL HDx non contiene parti che richiedano manutenzione periodica da parte degli utenti o di Boston Scientific. Fare riferimento a “11.1 Impostazione e installazione” a pagina 186 per la configurazione e l’installazione. Fare riferimento a “Avvertenze” a pagina 179 e “Precauzioni” a pagina 181 per le avvertenze e le precauzioni.
Seite 217: Contatti
23. LICENZA SOFTWARE Il Sistema di mappatura OPAL HDx acquistato contiene software sviluppato da e di proprietà di Boston Scientific Corporation, nonché software concesso in licenza a Boston Scientific da vari concessori di licenze di software� Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l’uso del software del sistema di mappatura RHYTHMIA HDx�...
Seite 218 INHOUDSOPGAVE 1. BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL��220 Inhoud �� 220 Werkingsprincipe �� 221 Informatie voor de gebruiker �� 221 2. BEOOGD GEBRUIK �� 222 3. INDICATIES VOOR GEBRUIK �� 222 4. VERKLARING OMTRENT KLINISCH NUT �� 222 5. CONTRA-INDICATIES�� 222 6. WAARSCHUWINGEN �� 222 7.
Seite 219 11.1 Instellen en installatie �� 229 11.2 Belangrijkste hardwareonderdelen �� 229 11.3 Signaalstation �� 229 11.4 Beschrijving van het SiS-voorpaneel �� 230 11.5 Ingangen SiS-voorpaneel ��233 11.6 Uitgangen SiS-voorpaneel �� 238 11.7 Beschrijving van achterpaneel SiS��241 11.8 Aansluitingen op het achterpaneel van het SiS ��242 11.9 Beschrijving van het werkstation ��...
Seite 220: Beschrijving Van Hulpmiddel
De apparatuur is bedoeld voor hergebruik bij meerdere patiënten. 1. BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL Het OPAL HDx-mappingsysteem (het systeem) is een 3D-systeem voor mapping en navigatie, te gebruiken bij elektrofysiologische (EF) procedures� Inhoud De inhoud van de verpakking verschilt afhankelijk van de geografische locatie en de bestelde artikelen�...
Seite 221: Werkingsprincipe
EF-onderzoek gebruikt� Werkingsprincipe Het OPAL HDx-mappingsysteem is een 3D-systeem voor mapping en navigatie, te gebruiken bij elektrofysiologische (EF) procedures� Het systeem maakt gebruik van twee mechanismen voor het uitvoeren van 3D‑mapping en navigatie: (a.) continue mapping op basis van hartsignalen van de patiënt verkregen via intracardiale katheters en oppervlakte-ecg-elektroden, en (b�) continue lokalisatie van magnetisch en...
Seite 222: Beoogd Gebruik
2. BEOOGD GEBRUIK Het OPAL HDx-mappingsysteem is een 3D-systeem voor mapping en navigatie voor gebruik bij EF-procedures� Het SiS en de bijbehorende accessoires zorgen voor de gegevensverbindingen voor externe in-/uitgangshulpmiddelen (bijv� katheters en registratiesystemen) en fungeren als het gegevenskanaal naar het systeemwerkstation en de software�...
Seite 223 Om vertragingen bij de behandeling van levensbedreigende aritmieën te voorkomen, moet het systeem altijd worden gebruikt in combinatie met een apparaat voor ecg-registratie/-monitoring� • Gebruik het OPAL HDx-mappingsysteem en de bijbehorende accessoires niet in een zuurstofrijke omgeving of in de buurt van ontvlambare anesthetica�...
Seite 224: Voorzorgsmaatregelen
• Raadpleeg Tabel 5 en Tabel 6 voor informatie over EMC-interferentie� • Gebruik het OPAL HDx‑mappingsysteem niet dichter dan 30 cm (12 inch) in de buurt van WPT‑ (Wireless Power Transfer) en 5G mobiele apparaten, aangezien elektromagnetische interferentie van die apparaten kan leiden tot verslechtering van de prestaties van deze apparatuur�...
Seite 225: Voor Aanraking Met De Patiënt Bestemde Onderdelen
• Blokkeer de ventilatieopening van het SiS niet terwijl het SiS wordt gebruikt� Als de ventilatieopening tijdens gebruik wordt geblokkeerd, kan het SiS oververhit raken, wat de werking van het systeem kan beïnvloeden. • Gebruik de SiS niet naast of gestapeld op andere apparatuur� •...
Seite 226: Elektrisch
Elektrisch • Gebruik geen ongeaarde stopcontacten voor het voeden van systeemonderdelen� Gebruik geen verlengsnoeren of verloopstekkers voor ongeaarde stopcontacten� Het gebruik van ongeaarde stopcontacten, verlengsnoeren of verloopstekkers kan leiden tot schade aan apparatuur en tot uitval of storingen van het systeem� Elektroden op het lichaamsoppervlak •...
Seite 227: Reiniging En Desinfectie
• De lokalisatiegenerator kan de werking van geïmplanteerde implanteerbare cardiale elektronische hulpmiddelen (CIED’s) verstoren. Bij mapping van een patiënt met een dergelijk apparaat moet worden overwogen om het apparaat vóór en na de ingreep uit te lezen� Zo worden eventuele veranderingen van geprogrammeerde parameters vastgesteld en kunnen deze worden gecorrigeerd voordat de patiënt de procedureruimte verlaat.
Seite 228: Afvoer
Opmerking: indien zich een ernstig voorval voordoet in verband met dit apparaat, inclusief alle sterfgevallen van patiënten voor procedures waarbij het Boston Scientific‑product is gebruikt, dient dit te worden gemeld aan Boston Scientific en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt zijn gevestigd. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 229: Naleving Van Normen
11. BEDIENINGSINSTRUCTIES 11.1 Instellen en installatie De configuratie en installatie van de hardware van het systeem moeten worden verricht door een erkend vertegenwoordiger van Boston Scientific� Alleen dergelijk erkend personeel mag de verzegelde productverpakking openen� 11.2 Belangrijkste hardwareonderdelen Het systeem bestaat uit twee hoofdhardwaregroepen: •...
Seite 230: Beschrijving Van Het Sis-Voorpaneel
Afbeelding 1. SiS-overzicht 11.4 Beschrijving van het SiS-voorpaneel Specifieke ingangs- en uitgangskabels zijn verbonden met speciaal daarvoor bedoelde poorten op het voorpaneel van het SiS (Afbeelding 2 en Tabel 1). Poorten 1 tot en met 5 in Afbeelding 2 zijn ingangen. Poorten 6, 7, 8 en 9 zijn uitgangen.
Seite 231 Afbeelding 2. SiS-voorpaneel De IC‑kabels voor directe verbinding (Afbeelding 10) en de RHYTHMIA IC Out 72‑kabel (Afbeelding 12) kunnen worden aangesloten op de uitgangspoorten M, A en B in de onderste rij om de intracardiale ingangssignalen van het SiS aan een registratiesysteem door te geven� Een directe-verbindings-ecg-kabel (Afbeelding 11) of een ecguitgangenkast (Afbeelding 13) kan worden aangesloten op de onderste ecg-poort om oppervlakte‑ecg‑gegevens aan een registratiesysteem door te geven.
Seite 232 Gereserveerd voor Wordt momenteel niet gebruikt toekomstig gebruik Verbonden met signaaluitgang van externe stimulator WAARSCHUWING: Het OPAL HDx-mappingsysteem mag alleen Ingang voor stimulator worden gebruikt met stimulatoren die voldoen aan de eisen van de norm IEC 60601. Gereserveerd voor...
Seite 233: Ingangen Sis-Voorpaneel
Initialisatie van hardware voltooid, SiS werkstation is gereed om met het werkstation te 2� Start een LIVE-mappingsessie op het communiceren KNIPPERT werkstation OPAL HDx-mappingsysteem volledig Geen operationeel CONTINU Gebruik het SiS niet. Er is een fout geconstateerd Neem contact op met Boston Scientific Support.
Seite 234 en een externe stimulator is aangesloten op de directe-ingangspoorten van de externe stimulator die is verbonden met de specifieke poort die wordt gebruikt, M, A of B� Deze aansluitingen kunnen desgewenst worden gebruikt om handmatig een intracardiale katheter aan te sluiten op het stimulatiesignaal�...
Seite 235 Afbeelding 4. Ecg-ingangskabel (AAMI) 11.5.4 Ablatieaansluitkast Het systeem zelf levert geen RF-ablatie-energie; voor dit doel worden externe RF-generatoren gebruikt� WAARSCHUWING: Gebruik alleen MAESTRO, IBI, Ampere, SMARTABLATE, EP-Shuttle of INTELLAGEN RF-ablatiegeneratoren met het systeem� Gebruik het systeem niet met andere RF- ablatiegeneratoren�...
Seite 236 ablatieaansluitkast. De uiteinden van de vertakte kabel hebben een kleurcode die past bij de connectoren op de aansluitkast. LET OP: Gebruik de INTELLANAV XP-, INTELLANAV MIFI XP- of INTELLANAV ST-ablatiekatheters niet met de EP Shuttle-ablatieaansluitkast� WAARSCHUWING: Sluit niet meer dan één ablatiekatheter tegelijk aan op de ablatieaansluitkasten.
Seite 237 De ablatieaansluitkast (Afbeelding 7) wordt aangesloten op de a� RF-generator via de aangehechte kabel met het opschrift ‘RF GENERATOR’ (RF-generator); b� De ablatie-ingangspoort op het mappingsysteem via de aangehechte kabel die is gelabeld als ‘SIGNAL STATION’ (signaalstation)� c� INTELLANAV STABLEPOINT-ablatiekatheter via de INTELLANAV STABLEPOINT- katheterkabel�...
Seite 238: Uitgangen Sis-Voorpaneel
Afbeelding 8. Ingangsoverbruggingskabels stimulator 11.5.6 Rugpatch voor locatiereferentie De rugpatch voor locatiereferentie (rugpatch) wordt op een mediale, stabiele positie op de rug van de patiënt aangebracht en dient als locatiereferentie voor het trackingsysteem. De rugpatch is voorzien van een kabel met een connector die op de patchkabel (Afbeelding 9) wordt aangesloten. De patchkabel wordt aangesloten op de PATCH‑poort op het voorpaneel van het SiS (item 10 in zowel Afbeelding 2 als Tabel 1) en op de rugpatch met gebruik van een speciale connector.
Seite 239 • CardioLab-registratiesysteem—De CardioLab IC-kabel voor directe verbinding kan worden gebruikt voor elk van de drie uitgangspoorten� Let op: bij gebruik van deze kabel voor poort OUT‑A+ worden de inkomende gegevens via breakout‑boxpoorten 33‑40 vervangen door ablatiegegevens op uitgangspoorten 33‑40. Clearsign IC Orion voor directe verbinding Clearsign IC A/B voor directe verbinding CardioLab IC voor directe verbinding Afbeelding 10.
Seite 240 Afbeelding 12. RHYTHMIA IC Out 72-kabel 11.6.4 Ecg-uitgangenkast De ecg‑uitgangenkast (Afbeelding 13) routeert ecg‑signalen van het SiS naar een registratiesysteem. De ecg‑uitgangenkastkabel is verbonden met de OUT‑ECG‑poort op het voorpaneel van het SiS (item 9 in zowel Afbeelding 2 als Tabel 1). De ecg‑uitgangenkast heeft een beschermende, niet‑ geleidende bescherming die de gebruiker tijdens defibrillatie tegen hoogspanning beschermt�...
Seite 241: Beschrijving Van Achterpaneel Sis
11.7 Beschrijving van achterpaneel SiS De connectoren op het achterpaneel van het SiS (Afbeelding 14) worden verbonden met de speciale voedingseenheid, het werkstation en een aantal SiS-accessoires� De onderdelen van het achterpaneel staan beschreven in Tabel 3� Achterpaneelverbindingen staan schematisch weergegeven in Afbeelding 15. ANALOG INPUT/OUTPUT Afbeelding 14.
Seite 242: Aansluitingen Op Het Achterpaneel Van Het Sis
Aansluitpunt voor de phono-aansluiting van de Analoge-ingangspoort mappingsysteemmodule (MSM) ANALOOG OUT (RHYTHMIA)-kabel Gereserveerd voor toekomstig Wordt momenteel niet gebruikt gebruik videokabel kabel voor voedingsingang netvoedingskabels labmonitor voetschakelaar signaalstation randapparatuur kabel voor aansluiting op glasvezeldatakabel werkstation lokalisatiegenerator netspanning signaalstation lokalisatiegenerator voetschakelaar stroomvoorziening Tekeningen zijn niet op schaal –...
Seite 243 Afbeelding 16. Kabel voor lokalisatiegenerator Opmerking: Er bestaat een kans op interferentie tussen de lokalisatiegenerator en andere medische apparatuur. Raadpleeg de volgende aandachtspunten voor belangrijke informatie over het minimaliseren van de kans op interferentie met de lokalisatiegenerator� LET OP: De lokalisatiegenerator kan interfereren met andere systemen die gebruikmaken van technologie op basis van magnetische velden�...
Seite 244: Beschrijving Van Het Werkstation
11.8.3 Voetschakelaar Met de voetschakelaar (Afbeelding 18) kan de EP direct en onmiddellijk het mappingproces beheren vanuit de behandelruimte� Afbeelding 18. Voetschakelaar 11.8.4 Ingang elektrische voeding De speciale voedingseenheid (Afbeelding 19) levert 24 V DC spanning aan het SiS. Het maximale energieverbruik van de voedingseenheid is 250 W.
Seite 245: Systeemvereisten Werkstation
Boston Scientific. LET OP: Gebruik uitsluitend de door Boston Scientific geleverde of aanbevolen apparatuur, verbruiksartikelen en accessoires in combinatie met het OPAL HDx-mappingsysteem� Gebruik van andere apparatuur, verbruiksartikelen en accessoires kan schade aan apparatuur of systeemstoringen veroorzaken� 12. EEN MAPPINGONDERZOEK VOORBEREIDEN 12.1 Voordat de patiënt aankomt...
Seite 246: Na Aankomst Van De Patiënt
• Sluit rechtstreeks aan op een Boston Scientific CLEARSIGN‑versterker: De grijze CLEARSIGN IC Orion-kabel voor directe verbinding wordt gebruikt bij de OUT-M-poort wanneer een INTELLAMAP ORION-mappingkatheter wordt gebruikt� De zwarte CLEARSIGN IC A/B-kabel voor directe verbinding wordt aangesloten op een van de drie uitgangspoorten wanneer katheters worden gebruikt die zijn aangesloten op een breakout-box�...
Seite 247: Belangrijke Overwegingen Tijdens Een Onderzoek
• Bewaken van het SiS-statuslampje – het lampje moet tijdens normale werking ononderbroken groen blijven branden� Neem contact op met Boston Scientific Support indien dit niet het geval is� LET OP: Sluit het SiS niet aan op de voedingseenheid en koppel het niet van de voedingseenheid los terwijl het apparaat is ingeschakeld�...
Seite 248: Individuele Kabels Die Bij Het Systeem Horen
SiS-voorpaneel OUT-M-poort bijbehorendenkabels die worden gebruikt om het SiS op voor directe verbinding voor ingangsmodule van de Boston Scientific CLEARSIGN-versterker aan te sluiten� (3 m of 6 m) registratiesysteem—grijze kabel Directe-verbindingskabels zijn uitgerust met een connector met richthulp en gekleurde elementen die passen bij de...
Seite 249 Kabeltype/naam van Verbindingsschema Beschrijving van hulpmiddel label UITGANGEN REGISTRATIESYSTEEM–Overig SiS-voorpaneel OUT-M-, Bijbehorende kabel die wordt gebruikt om de intracardiale RHYTHMIA OUT-A+ l-, OUT-B-poorten IC Out uitgangen op het SiS (OUT‑M, OUT‑A+ , OUT-B) op de voor ingangsmodule van 72-kabel pennenblokken van het registratiesysteem aan te sluiten� registratiesysteem KABELS VOOR ABLATIEGEGEVENS WERKSTATION Seriële USB‑naar‑RS232‑...
Seite 250: Kanaalmapping Met Directe Verbinding
14. KANAALMAPPING MET DIRECTE VERBINDING Clearsign IC Orion- Clearsign IC A/B-kabel (zwart) CardioLab-kabel (3 eindconnectoren) kabel (grijs) OUT-M OUT‑A+ OUT-M en OUT-B OUT-M OUT‑A+ OUT-B Orion- Uitgangs- Ingangs- Uitgangs- Ingangs- Uitgangs- Ingangs- Uitgangs- Ingangs- Uitgangs- Ingangs- Uitgangs- spline kanalen kanalen kanalen kanalen kanalen...
Seite 251: De Intellamap Orion-Katheterfamilie Gereedmaken Voor Gebruik
15. DE INTELLAMAP ORION-KATHETERFAMILIE GEREEDMAKEN VOOR GEBRUIK Bij gebruik met het OPAL HDx-mappingsysteem moet een INTELLAMAP ORION-mappingkatheter vóór gebruik worden geconditioneerd. 1. Sluit een INTELLAMAP ORION-mappingkatheter aan op een van de uiteinden van de signaalkabel� 2� Sluit het andere uiteinde van de signaalkabel aan op de M-ingangsaansluiting op het voorpaneel van het SiS�...
Seite 252: Ontsmetten Van De Apparatuur Vóór Verzending
• Zorg dat er geen vloeistof in de behuizing of de connectors terechtkomt� • Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen� • Spray niet rechtstreeks op de console� De console is getest en aantoonbaar compatibel met de volgende reinigings- en desinfectiemiddelen: • Super Sani-Cloth kiemdodende doekjes •...
Seite 253: Problemen Met Het Sis Oplossen
Initialisatie van hardware voltooid, SiS werkstation is gereed om met het werkstation te 2� Start een LIVE-mappingsessie op het KNIPPERT communiceren werkstation OPAL HDx-mappingsysteem volledig Geen operationeel CONTINU Gebruik het SiS niet. Er is een fout geconstateerd Neem contact op met Boston Scientific CONTINU Support.
Seite 254: Elektromagnetische Emissie En Immuniteit
Tabel 5. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische emissies Het OPAL HDx-mappingsysteem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving� De klant of gebruiker van het OPAL HDx-mappingsysteem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dusdanige omgeving wordt gebruikt�...
Seite 255 Tabel 6. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit Het OPAL HDx-mappingsysteem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving� De klant of gebruiker van het OPAL HDx-mappingsysteem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dusdanige omgeving wordt gebruikt�...
Seite 256 Tabel 6. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit (vervolg) Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving Geleide RF 3 V/m van 0,15 MHz tot Goedgekeurd 80 MHz IEC 61000‑4‑6 6 V/m in ISM-banden van 0,15 MHz tot 80 GHz Uitgestraalde RF 80 MHz tot 2,7 GHz: 3 V/m Goedgekeurd 380 MHz –...
Seite 257: Technische Specificaties
19. TECHNISCHE SPECIFICATIES Apparaat Categorie Positie Het SiS moet op een daartoe bestemde tafel of wagen worden gezet, naast of op de voet van de patiënttafel. Patiëntingangen Ecg met 12 geleidingsdraden 64 intracardiale kanalen van een INTELLAMAP ORION- mappingkatheter 128 aanvullende diagnostische kanalen plus acht speciale kanalen voor ablatiesignalen Aansluiting op andere Stimulator: maximaal twee stimulatorkanalen...
Seite 258: Service-Informatie
SMARTABLATE is een handelsmerk van Biosense Webster, Inc� Biosense Webster heeft geen associatie met de RHYTHMIA HDx-ablatieaansluitkast van Boston Scientific� Hoewel de tests door Boston Scientific zijn uitgevoerd, heeft Biosense Webster het gebruik van dit apparaat met het SMARTABLATE-systeem niet getest of gevalideerd�...
Seite 259: Contactgegevens
23. SOFTWARELICENTIE U hebt het OPAL HDx-mappingsysteem aangeschaft� Dit systeem omvat software die ontwikkeld is door en eigendom is van Boston Scientific Corporation, alsmede software waarvoor verschillende softwareleveranciers een licentie aan Boston Scientific hebben verleend� Raadpleeg de instructies voor gebruik van de RHYTHMIA HDx- mappingsysteemsoftware voor meer informatie�...
Seite 260 ÍNDICE 1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO �� 262 Conteúdo �� 262 Princípio de funcionamento �� 263 Informações do utilizador �� 263 2. UTILIZAÇÃO PREVISTA ��264 3. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO��264 4. DECLARAÇÃO DE BENEFÍCIO CLÍNICO ��264 5. CONTRAINDICAÇÕES ��264 6. ADVERTÊNCIAS ��264 7.
Seite 261 11.1 Configuração e instalação �� 271 11.2 Principais componentes de hardware �� 271 11.3 Estação de sinal �� 271 11.4 Descrição do painel frontal da SiS ��272 11.5 Entradas do painel frontal da SiS ��275 11.6 Saídas do painel frontal da SiS �� 280 11.7 Descrição do painel traseiro da SiS ��...
Seite 262: Descrição Do Dispositivo
é fornecido não esterilizado e não pode ser esterilizado� O equipamento destina- se a ser reutilizado em múltiplos pacientes. 1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O Sistema de Mapeamento OPAL HDx (o sistema) é um sistema de mapeamento e de navegação 3D utilizado em procedimentos eletrofisiológicos (EF)� Conteúdo O conteúdo da embalagem difere com base na região e nos itens encomendados�...
Seite 263: Princípio De Funcionamento
EF� Princípio de funcionamento O Sistema de Mapeamento OPAL HDx é um sistema de mapeamento e de navegação 3D utilizado em procedimentos eletrofisiológicos (EF)� O sistema utiliza dois mecanismos para executar o mapeamento e a navegação 3D: (a�) mapeamento contínuo baseado nos sinais cardíacos do paciente obtidos através de cateteres intracardíacos e elétrodos de ECG de superfície;...
Seite 264: Utilização Prevista
2. UTILIZAÇÃO PREVISTA O Sistema de Mapeamento OPAL HDx é um sistema de mapeamento e de navegação 3D utilizado em procedimentos de EF� A SiS e os acessórios relacionados fornecem vias de ligação de dados para dispositivos externos de entrada/saída (por ex., cateteres e sistemas de gravação) e servem como condutor de dados para a estação de trabalho e para o software do sistema�...
Seite 265 • Durante os procedimentos de EF, não utilize o Sistema de Mapeamento OPAL HDx como um dispositivo de monitorização de ECG. Para evitar atrasos no tratamento de arritmias potencialmente fatais, o sistema deve ser sempre utilizado em conjunto com um dispositivo de registo/monitorização de ECG�...
Seite 266: Precauções
• Consulte a Tabela 5 e a Tabela 6 para informações de interferência de CEM� • Não utilize o Sistema de Mapeamento OPAL HDx a menos de 30 cm de quaisquer dispositivos celulares de Transferência de Energia Sem Fios (WPT) e 5G; caso contrário, a interferência eletromagnética causada por esses dispositivos pode resultar na degradação do desempenho deste equipamento�...
Seite 267: Peças Aplicadas Previstas
• Utilize sempre as duas mãos para transportar a SiS� • Coloque a SiS e os acessórios relacionados apenas em superfícies planas e estáveis� Este procedimento minimiza o risco de queda ou inclinação do equipamento� • Desligue todas as entradas do paciente da SiS antes da ablação por campo pulsado� Se disponíveis, podem ser utilizados acessórios que desligam automaticamente as entradas do paciente antes da ablação por campo pulsado�...
Seite 268: Elétrodos De Superfície Corporal
Elétrodos de superfície corporal • Tenha cuidado ao ligar os elétrodos de superfície corporal aos conectores das derivações� De forma a minimizar o risco de choque elétrico, certifique‑se de que os elétrodos e os conectores das derivações não contactam entre si ou com a terra� •...
Seite 269: Limpeza E Desinfeção
• Se for necessário interrogar ou programar um DECI implantado durante a utilização do sistema, desligue temporariamente o gerador de localização utilizando o botão apresentado na barra de ferramentas de anotação e edição de mapas� 7.10 Limpeza e desinfeção • Não mergulhe os componentes do sistema em água, soluções de limpeza ou outros líquidos� Não deixe entrar líquidos nas ventilações.
Seite 270: Eliminação
Tal como acontece com outros sistemas de mapeamento, o Sistema de Mapeamento OPAL HDx pode ser incidentalmente associado a complicações clínicas ligeiras ou graves intrínsecas a procedimentos intracardíacos�...
Seite 271: Conformidade Com As Normas
11.1 Configuração e instalação A configuração e instalação do equipamento do sistema devem ser efetuadas por um representante autorizado da Boston Scientific� Apenas o pessoal autorizado deverá abrir a embalagem selada do produto� 11.2 Principais componentes de hardware O sistema é composto por dois grupos principais de hardware: •...
Seite 272: Descrição Do Painel Frontal Da Sis
Figura 1. Visão geral da SiS 11.4 Descrição do painel frontal da SiS Cabos de entrada e de saída específicos para ligar portas dedicadas no painel frontal da SiS (Figura 2 e Tabela 1). As portas de 1 a 5 na Figura 2 são de entrada. As portas 6, 7, 8 e 9 são de saída. As três portas identificadas com M, A e B na linha superior são entradas de sinal intracardíaco�...
Seite 273 Figura 2. Painel frontal da SiS Os cabos IC de ligação direta (Figura 10) e o cabo RHYTHMIA IC Out 72 (Figura 12) podem ser ligados às portas de saída M, A e B da linha inferior de forma a transferir os sinais intracardíacos de entrada da SiS para um sistema de gravação.
Seite 274 Liga à saída do sinal do estimulador externo ADVERTÊNCIA: apenas devem ser utilizados com o Sistema de Entrada do estimulador Mapeamento OPAL HDx estimuladores que tenham a certificação de conformidade com a norma IEC 60601. Reservado para utilização Não utilizado atualmente futura Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 275: Entradas Do Painel Frontal Da Sis
2� Inicie uma sessão de mapeamento DIRETO na estação de trabalho INTERMITENTE estação de trabalho Sistema de Mapeamento OPAL HDx Nenhuma totalmente operacional FIXO Não utilize a SiS. Erro identificado Contacte a assistência técnica da Boston Scientific.
Seite 276 utilizados para a estimulação quando a caixa de ligação está ligada ao sistema e um estimulador externo está ligado às portas de entrada direta do estimulador externo associadas às portas M, A ou B específicas em utilização� Estas ligações podem ser utilizadas para ligar manualmente um cateter intracardíaco ao sinal de estimulação, caso se pretenda�...
Seite 277 11.5.4 Caixa de ligação para ablação O sistema em si não fornece energia de ablação por RF; os geradores de RF externos são utilizados com essa finalidade� ADVERTÊNCIA: utilize o sistema apenas com geradores de ablação por RF MAESTRO, IBI, Ampere, SMARTABLATE, EP-Shuttle ou INTELLAGEN�...
Seite 278 Maestro EP-Shuttle IBI/Ampere SMARTABLATE INTELLAGEN Figura 5. Opção de caixa de ligação para ablação para cateteres sem sensor de força INTELLATIP MIFI INTELLANAV Cateter padrão Figura 6. Conectores da caixa de ligação para ablação 11.5.4.2 Caixa de ligação para ablação para cateteres com sensor de força A Caixa de Ligação para Ablação do Sistema de Mapeamento RHYTHMIA HDx - INTELLANAV STABLEPOINT e a Caixa de Ligação para Ablação - INTELLANAV STABLEPOINT (para INTELLAGEN) permitem utilizar o gerador de RF e o cateter para ablação INTELLANAV...
Seite 279 Figura 7. Caixa de ligação para ablação para cateteres com sensor de força 11.5.5 Cabos de ligação direta do estimulador Os cabos de ligação direta do estimulador (Figura 8) são utilizados para ligar um estimulador externo tanto às portas padrão de entrada do estimulador (item 13 tanto na Figura 2 como na Tabela 1) como às portas de entrada de estimulação direta (indicado pelo símbolo tanto na Figura 2 como na Tabela 1).
Seite 280: Saídas Do Painel Frontal Da Sis
11.5.6 Placa posterior de referência de localização A placa posterior de referência de localização (placa posterior) aplica-se nas costas do paciente, numa posição medial estável, e funciona como referência de localização para o sistema de monitorização� A placa posterior tem um cabo e um conector que se ligam ao cabo da placa (Figura 9). O cabo da placa liga a porta PATCH (placa) no painel frontal da SiS (item 10, tanto na Figura 2 como na Tabela 1) à placa posterior, utilizando um conector dedicado.
Seite 281 Ligação direta Clearsign IC Orion Ligação direta Clearsign IC A/B Ligação direta CardioLab IC Figura 10. Cabos de saída IC de ligação direta 11.6.2 Cabos de ECG de ligação direta Os cabos de saída de ECG de ligação direta (Figura 11) são identificados por anéis cinzentos nos conectores que se ligam à...
Seite 282 Figura 12. Cabo RHYTHMIA IC Out 72 11.6.4 Caixa de saída de ECG A caixa de saída de ECG (Figura 13) encaminha os sinais de ECG da SiS para um sistema de gravação. O cabo da caixa de saída de ECG liga‑se à porta OUT‑ECG (SAÍDA‑ECG) na parte frontal do painel (item 9 tanto na Figura 2 como na Tabela 1).
Seite 283: Descrição Do Painel Traseiro Da Sis
11.7 Descrição do painel traseiro da SiS Os conectores do painel traseiro da SiS (Figura 14) são ligados à fonte de alimentação dedicada da SiS, à estação de trabalho e a uma série de acessórios da SiS. Os itens do painel traseiro são descritos na Tabela 3�...
Seite 284: Ligações Do Painel Traseiro Da Sis
cabo de vídeo para cabos de alimentação cabo do pedal potência de entrada monitor de interruptor na estação de sinal laboratório periféricos da estação cabo de dados de cabo do gerador de ligação à rede de trabalho fibra ótica localização elétrica de gerador de estação de sinal...
Seite 285 Figura 16. Cabo do gerador de localização Nota: existe a possibilidade de ocorrência de interferência do gerador de localização com outros equipamentos médicos� Consulte nos cuidados abaixo informações importantes sobre a mitigação de potenciais interferências do gerador de localização� CUIDADO: o gerador de localização pode interferir com outros sistemas que utilizem tecnologia à base de campos magnéticos Consulte o fornecedor desses sistemas antes de os utilizar na presença do sistema de localização magnética�...
Seite 286: Descrição Da Estação De Trabalho
11.8.3 Pedal interruptor O pedal interruptor (Figura 18) permite que o EF controle direta e imediatamente o processo de mapeamento na sala de procedimento. Figura 18. Pedal interruptor 11.8.4 Entrada de energia elétrica A fonte de alimentação dedicada (Figura 19) fornece energia de 24 V CC à SiS. O consumo máximo de energia da fonte de alimentação é...
Seite 287: Requisitos Do Sistema Da Estação De Trabalho
CUIDADO: utilize apenas os equipamentos, consumíveis e acessórios fornecidos ou recomendados pela Boston Scientific para utilização com o Sistema de Mapeamento OPAL HDx� A utilização de outros equipamentos, consumíveis e acessórios pode causar danos no equipamento ou avarias no sistema�...
Seite 288: Após A Chegada Do Paciente
• Ligação direta ao sistema de gravação CardioLab da GE: o cabo de ligação direta CardioLab IC pode ser utilizado em qualquer uma das três portas de saída� Tenha em atenção que sempre que este cabo é utilizado na porta OUT-A+ , (SAÍDA-A+ ), todas as entradas de dados pelas portas de caixa de ligação 33‑40 são suplantadas pelos dados de...
Seite 289: Considerações Importantes Durante Um Estudo
12.2.2 Ligações adicionais quando utiliza a família de cateteres INTELLAMAP ORION Ligue o cabo umbilical à ligação da porta IN-M (ENTRADA-M)� Ligue o cateter ao cabo umbilical� Prepare o cateter de acordo com as instruções de utilização� Condicione o cateter, consulte a secção 15. 12.3 Considerações importantes durante um estudo Durante um estudo, o software da estação de trabalho e a manipulação dos cateteres controlam inteiramente o funcionamento do sistema�...
Seite 290: Cabos Individuais Associados Ao Sistema
13. CABOS INDIVIDUAIS ASSOCIADOS AO SISTEMA Tipo de cabo/ Esquema de ligação Descrição do dispositivo nome da etiqueta ENTRADAS INTRACARDÍACAS O cabo umbilical é utilizado para ligar um cateter para Cateter para mapeamento mapeamento INTELLAMAP ORION à SiS e transportar Cabo umbilical INTELLAMAP ORION para a porta os sinais para 64 elétrodos intracardíacos, sensores de IN-M do painel frontal da SiS...
Seite 291 Tipo de cabo/ Esquema de ligação Descrição do dispositivo nome da etiqueta SAÍDAS DO SISTEMA DE GRAVAÇÃO – ligação direta CardioLab Porta OUT-ECG (SAÍDA-ECG) Ligação direta CardioLab do painel frontal da SiS para o Os cabos de ligação direta CardioLab são cabos acessórios ECG (3 m ou 6 m) módulo de entrada do sistema de utilizados para ligar a SiS ao sistema de gravação GE...
Seite 292 Tipo de cabo/ Esquema de ligação Descrição do dispositivo nome da etiqueta CABOS DO PAINEL TRASEIRO A fonte de alimentação é utilizada para converter a tensão Entrada: rede elétrica de CA Fonte de alimentação de rede CA em baixa tensão CC para a SiS� Inclui o próprio do RHYTHMIA HDx conversor de alimentação, assim como um cabo de ligação Saída: painel posterior da SiS...
Seite 293: Mapeamento De Canais De Ligação Direta
14. MAPEAMENTO DE CANAIS DE LIGAÇÃO DIRETA Cabo Clearsign IC Cabo Clearsign IC A/B (preto) Cabo CardioLab (3 extremidades) Orion (cinzento) OUT-M (SAÍDA-M) OUT‑A+ OUT-M (SAÍDA-M) OUT‑A+ (SAÍDA‑A+ABL) OUT-M (SAÍDA-M) OUT-B (SAÍDA-B) e OUT-B (SAÍDA-B) (SAÍDA‑A+ABL) Vareta Canais de Canais de Canais de Canais de Canais de...
Seite 294: Preparar A Família De Cateteres Intellamap Orion Para Utilização
15. PREPARAR A FAMÍLIA DE CATETERES INTELLAMAP ORION PARA UTILIZAÇÃO É necessário condicionar um cateter para mapeamento INTELLAMAP ORION antes de o utilizar com o Sistema de Mapeamento OPAL HDx. 1. Ligue um cateter para mapeamento INTELLAMAP ORION a qualquer uma das extremidades do cabo umbilical�...
Seite 295: Descontaminação Do Equipamento Antes Do Envio
16.1.1 Consola, cabos e acessórios Para evitar danos na consola: • Não permita a entrada de fluidos na caixa ou em quaisquer conectores� • Não utilize produtos de limpeza abrasivos� • Não vaporize diretamente na consola� A consola foi testada e demonstrou ser compatível com as seguintes soluções de limpeza e desinfeção: •...
Seite 296: Resolução De Problemas Da Sis
SiS está preparada para comunicar com 2� Inicie uma sessão de mapeamento DIRETO a estação de trabalho INTERMITENTE na estação de trabalho Sistema de Mapeamento OPAL HDx Nenhuma totalmente operacional FIXO Não utilize a SiS. Erro identificado Contacte a assistência técnica da...
Seite 297: Emissões E Imunidade Eletromagnéticas
Tabela 5. Orientação e declaração do fabricante — emissões eletromagnéticas O Sistema de Mapeamento OPAL HDx destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado� O cliente ou o utilizador do Sistema de Mapeamento OPAL HDx deve assegurar que o mesmo é utilizado nesse ambiente.
Seite 298 Tabela 6. Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética O Sistema de Mapeamento OPAL HDx destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado� O cliente ou o utilizador do Sistema de Mapeamento OPAL HDx deve assegurar que o mesmo é utilizado nesse ambiente�...
Seite 299 Tabela 6. Orientações e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética (continuação) Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de Ambiente eletromagnético conformidade RF radiada 80 MHz a 2,7 GHz: 3 V/m Aprovado 380–290 MHz: 27 V/m IEC 61000‑4‑3 430–470 MHz: 28 V/m 704–787 MHz: 9 V/m 800–960 MHz: 28 V/m...
Seite 300: Especificações Técnicas
19. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Dispositivo Categoria Posição A SiS deve ser colocada numa mesa ou carrinho específico adjacente ao pé da mesa do paciente ou no pé da mesa do paciente. Entradas do paciente ECG de 12 derivações 64 canais intracardíacos de um cateter para mapeamento INTELLAMAP ORION 128 canais adicionais de diagnóstico mais oito canais dedicados aos sinais de ablação...
Seite 301: Informações Sobre Assistência Técnica
O Sistema de Mapeamento OPAL HDx não contém peças que exijam manutenção periódica por parte dos utilizadores ou da Boston Scientific. Consulte “11.1 Configuração e instalação” na página 271 para instruções relativas à...
Seite 302: Contactos
23. LICENÇA DO SOFTWARE O Sistema de Mapeamento OPAL HDx que adquiriu inclui software desenvolvido e de propriedade da Boston Scientific Corporation, bem como software de outros proprietários licenciado pela Boston Scientific� Consulte as Instruções de utilização do Software do Sistema de Mapeamento RHYTHMIA HDx para mais informações�...
Seite 303 Electrophysiological signal input Breakout box input Entrada de señales electroﬁsiológicas Entrada del cajetín de conexiones Entrée du signal électrophysiologique Entrée de boîte de dérivation Eingang Elektrophysiologiesignal Eingang Breakoutbox Ingresso del segnale elettroﬁsiologico Ingresso della breakout box Input elektrofysiologisch signaal Input breakout box Entrada do sinal eletroﬁsiológico Entrada da caixa de ligação IntellaMap Orion™...
Seite 304 Boston Scientiﬁc Limited Ballybrit Business Park Galway IRELAND Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 2797 ©2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates. 2024-10 All rights reserved� 51981898-01 Black (K) ∆E ≤5.0...

Boston Scientific OPAL HDx Handbuch Für Hardware-Integratoren

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