Compliance & Entsorgung - Sentec Ipv 1-System Bedienungsanleitung

Compliance & Entsorgung
19. Compliance & Entsorgung
Normen
Dieses Gerät ist so konzipiert, dass es folgenden Normen entspricht:
•
IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit
•
IEC 60601-1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen
•
IEC 62304: Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
•
IEC 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
•
IEC 62366-1: Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
auf Medizinprodukte
•
ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung
und Prüfung (Biokompatibilität)
•
ISO 18562-1 Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei
medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines
Risikomanagement-Prozesses
• ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
64
IPV® 1-System Bedienungsanleitung
Dokument-Nr. P20220-DE / Rev.C| 2025-06