Abbott HeartMate 3 106531INT Bedienungsanleitung
System-controller, system-controller low flow 2.0
Quicklinks
Dringend: Wichtige Patienteninformationen
HeartMate 3TM System-Controller Low Flow 2.0 (Modell: 106531LF2)
Juli 2024
Lieber Patient,
mit diesem Schreiben möchte Abbott Sie über wichtige Informationen im Zusammenhang mit dem HeartMate 3 System-
Controller, also dem Gerät zur Steuerung Ihres linksventrikulären Herzunterstützungssystems (LVAD), informieren. Diese
Informationen wurden Ihrem klinischen VAD-Team zur Verfügung gestellt.
Bitte prüfen Sie alle nachstehenden Informationen und wenden Sie sich an Ihren Ansprechpartner im Krankenhaus, wenn
Sie weitere Fragen zu diesem Schreiben haben.
WAS SIE WISSEN MÜSSEN:
Abbott hat festgestellt, dass bei bestimmten Controllern, die seit März 2024 vertrieben wurden, der Bildschirm am Rand in
der Nähe der Anzeigetaste angehoben sein kann (Abbildung 1). Wenn der Controller mit Flüssigkeit in Berührung kommt,
kann Flüssigkeit unter den Bildschirm eindringen und den Controller beschädigen. Dies kann zu abnormalem
Systemverhalten führen, z. B. zu visuellen Alarmen, Problemen mit den LED-Leuchten des Displays oder nicht
reagierenden Tasten. Hinweis: Akustische Alarme sind davon nicht betroffen.
WAS SIE TUN MÜSSEN:
Abbott empfiehlt Ihnen, die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:
1. Untersuchen Sie Ihren Controller sorgfältig an der Kante in der Nähe der Anzeigetaste, um sicherzustellen,
dass der Bildschirm nicht angehoben ist (siehe nachstehende Bilder).
Controller des HeartMate 3 Systems mit
angehobener Membran in der Nähe der
HeartMate 3™ System-Controller (Modell: 106531INT)
Abbildung 1: Position des angehobenen Bildschirms am System-Controller
Anzeigetaste
Ansicht Oberkante (nahe der Anzeigetaste)
Position des angehobenen
Anzeigetaste
Controller des HeartMate 3 Systems ohne
angehobene Membran in der Nähe der
Anzeigetaste
Abbott Medical
6035 Stoneridge Drive
Pleasanton, CA 94588
USA
Bildschirms
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Verwandte Anleitungen für Abbott HeartMate 3 106531INT
Inhaltszusammenfassung für Abbott HeartMate 3 106531INT
- Seite 1 Sie weitere Fragen zu diesem Schreiben haben. WAS SIE WISSEN MÜSSEN: Abbott hat festgestellt, dass bei bestimmten Controllern, die seit März 2024 vertrieben wurden, der Bildschirm am Rand in der Nähe der Anzeigetaste angehoben sein kann (Abbildung 1). Wenn der Controller mit Flüssigkeit in Berührung kommt, kann Flüssigkeit unter den Bildschirm eindringen und den Controller beschädigen.
- Seite 2 Abbott Medical Dringend: Wichtige Patienteninformationen 6035 Stoneridge Drive Pleasanton, CA 94588 HeartMate 3™ System-Controller (Modell: 106531INT) HeartMate 3TM System-Controller Low Flow 2.0 (Modell: 106531LF2) Controller des HeartMate 3 Systems mit Controller des HeartMate 3 Systems ohne angehobener Membran in der Nähe der angehobene Membran in der Nähe der...
- Seite 3 • Controller erhalten haben (Modell: 106531INT, 106531LF2). Um dieses Problem zu lösen, hat Abbott eine zusätzliche Prüfstation in den Herstellungsprozess integriert. Wenn Sie ein neues Exemplar des HeartMate 3™ Patientenhandbuchs benötigen, wenden Sie sich an Ihren Ansprechpartner im Krankenhaus oder laden Sie es von der Abbott Manuals Website (eLabeling | Abbott (eifu.abbott))
- Seite 4 Gehäusekante in der Nähe der Anzeigetaste zeigt, wie in den nachstehenden Abbildungen hervorgehoben. Das Produkt wird nicht vom Markt genommen. Mit Stand vom 25. Juni 2024 sind bei Abbott keine Reklamationen zu diesem Problem eingegangen. In der Folge informierte Abbott über die Möglichkeit dieses Problems und gab erste Anweisungen an die Kunden, die Controller auf eine angehobene UI-Membran zu überprüfen.
- Seite 5 Weisen Sie den Patienten erneut darauf hin, dass er den täglichen Selbsttest durchführen muss, um zu überprüfen, dass die Anzeige ordnungsgemäß funktioniert, wie unter „Durchführen eines Selbsttests des System-Controllers“ in der Gebrauchsanweisung und auf den Seiten 2-27 – 2-28 des Patientenhandbuches (PHB) beschrieben. Diese Abschnitte können von der Abbott-Handbuch-Website eLabeling | Abbott (eifu.abbott) heruntergeladen werden, auf die unter https://manuals.eifu.abbott/en/index.html...
- Seite 6 Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können Ihrem örtlichen Abbott-Vertreter gemeldet werden. Abbott ist stets darauf bedacht, Produkte und Support von höchster Qualität anzubieten, und wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung bei diesem Prozess. Sollten Sie Fragen zu dieser Mitteilung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Ansprechpartner bei Abbott.