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• Ce tensiomètre fait l'objet d'un examen clinique conformément aux
exigences de la norme EN ISO 81060-2:2014 et est conforme aux
normes EN ISO 81060-2:2014 et EN ISO 81060-2:2019+A1:2020 (à l'exception
des patientes enceintes et souffrant de pré-éclampsie). Lors de l'étude de
validation clinique, K5 a été utilisé sur 85 sujets afin de déterminer la pression
artérielle diastolique.
• Cet appareil a été validé pour utilisation chez les patientes enceintes et pré-
éclamptiques conformément au Protocole modifié de l'European Society of
Hypertension*.
• Cet appareil a été validé pour utilisation sur des patients diabétiques (Type II)**.
• La classification IP indique le degré de protection fourni par les boîtiers
conformément à la norme CEI 60529. Ce tensiomètre et l'adaptateur secteur
en option sont protégés contre les corps solides de 12,5 mm de diamètre et
plus, le doigt par exemple. Le tensiomètre et l'adaptateur secteur HHP-CM01
sont protégés contre les chutes verticales de gouttes d'eau susceptibles de
provoquer des problèmes pendant une utilisation normale. L'adaptateur
secteur en option HHP-BFH01 est protégé contre les chutes obliques de
gouttes d'eau susceptibles de provoquer des problèmes pendant une
utilisation normale.
• Le mode de fonctionnement est classifié conformément à la norme
CEI 60601-1.
• La communication avec un appareil intelligent est jumelée et cryptée
conformément aux spécifications Bluetooth Low Energy. Le jumelage
demande une interaction de l'utilisateur.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189 -197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11 -20
À propos des interférences de communication sans fil
L'option Bluetooth du produit est utilisée pour se connecter à des applications
dédiées sur des appareils mobiles afin de synchroniser les données de
date/heure de l'appareil mobile avec le produit, et pour synchroniser les
données de mesure du produit avec l'appareil mobile. Le traitement ultérieur
des données sur l'appareil mobile est laissé à la discrétion de l'utilisateur.
Ce produit fonctionne dans une bande ISM sans licence à 2,4 GHz où
toute tierce partie peut intercepter les ondes radio, délibérément ou
accidentellement, dans un but inconnu. Si ce produit est utilisé à proximité
d'autres appareils sans fil comme un four à micro-ondes et un LAN sans fil,
utilisant la même bande de fréquences que ce produit, il est possible que
des interférences se produisent. Si c'est le cas, arrêter les autres appareils ou
éloigner ce produit des autres appareils sans fil avant d'essayer de l'utiliser.
FR8
7. Mise au rebut correcte de ce produit (Déchets
d'équipements électriques et électroniques)
Ce marquage sur le produit ou sa documentation indique
qu'il ne doit pas être éliminé en fin de vie utile avec les autres
déchets ménagers.
La mise au rebut incontrôlée des déchets pouvant porter
préjudice à l'environnement ou à la santé humaine, veuillez
séparer ce produit des autres types de déchets et le recycler de
façon responsable. Vous favoriserez ainsi la réutilisation durable
des ressources matérielles.
Les particuliers sont invités à contacter le distributeur leur ayant vendu le
produit ou à se renseigner auprès de leur mairie/maison communale pour
savoir où et comment ils peuvent rapporter ce produit afin qu'il soit recyclé
dans le respect de l'environnement.
Les entreprises sont invitées à contacter leur fournisseur et à consulter les
conditions de leur contrat de vente. Ce produit ne doit pas être mis au rebut
avec les autres déchets commerciaux.
8. Informations importantes sur la compatibilité
électromagnétique (CEM)
HEM-7380T1-EOSL est conforme à la norme EN 60601-1-2
Compatibilité électromagnétique (CEM).
D'autres documents relatifs à la norme CEM sont disponibles sur
https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
Se reporter aux informations relatives à la norme CEM pour HEM-7380T1-EOSL,
disponibles sur le site Web.
9. Conseils et déclaration du fabricant
• OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., déclare par la présente que le type
d'équipement radio HEM-7380T1-EOSL est conforme à la directive 2014/53/UE.
• Le texte intégral de la déclaration de conformité UE peut être consulté à
l'adresse Internet suivante : www.omron-healthcare.com
• Ce produit OMRON est fabriqué conformément au système strict de qualité
d'OMRON HEALTHCARE Co. Ltd., Japon. Le composant-clé de ce tensiomètre
OMRON, c'est-à-dire le capteur de pression, est fabriqué au Japon.
L'algorithme fibrillation auriculaire a été développé à partir de plusieurs
bases de données publiées par PhysioNet et disponibles sous l'ODC
Attribution License.
Pour plus d'informations, se rendre sur la page produits :
www.omron-healthcare.com
• Signaler au fabricant et aux autorités compétentes de l'État membre dans
lequel vous êtes établi tout incident grave qui s'est produit impliquant cet
appareil.
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