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und Alarmgrenzwerte) auf die beim Einschalten gültigen Standardwerte zurückgesetzt.
Vom Benutzer gewählte Einstellungen, die von den Standardwerten abweichen, müssen
nach der Fortsetzung des Gerätebetriebs eventuell neu festgelegt werden.
Nachverfolgbarkeit des Geräts
Das US-Recht (Federal Law 21 CFR 821) verlangt die Nachverfolgbarkeit von Defibrillatoren.
Nach diesem Gesetz müssen die Eigentümer dieses Defibrillators ZOLL Medical Deutschland
GmbH / ZOLL Medical Österreich GmbH, benachrichtigen, wenn
sie dieses Gerät erhalten haben,
•
dieses Gerät verloren, gestohlen oder zerstört wurde, oder
•
dieses Gerät durch Schenkung, Verkauf oder anderweitige Überlassung an eine andere
•
Einrichtung übergeben wurde.
Tritt eines der oben genannten Ereignisse ein, teilen Sie ZOLL Medical Deutschland GmbH /
ZOLL Medical Österreich GmbH, schriftlich die folgenden Informationen mit:
1. Herkunft – Bezeichnung und Adresse der Einrichtung, die im Besitz des Gerätes ist, Name
und Telefonnummer des Ansprechpartners
Modellnummer und Seriennummer des Defibrillators
2.
3.
Art der Transaktion (z. B. Defibrillator wurde in Empfang genommen, ging verloren, wurde
gestohlen, zerstört, einer anderen Einrichtung überlassen), neuer Standort bzw. Einrichtung
(sofern die Angaben von der Herkunftsangabe abweichen) – Bezeichnung der Einrichtung,
Adresse, Name und Telefonnummer des Ansprechpartners
Datum der Transaktion
4.
Bitte senden Sie diese Informationen an:
Zoll Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
USA
Fax:
Telefon:
Hinweis über unerwünschte Ereignisse
Als medizinische Einrichtung bzw. als im Gesundheitswesen Tätiger sind Sie gemäß Safe
Medical Devices Act (SMDA) eventuell dazu verpflichtet, ZOLL Medical Deutschland GmbH
/ ZOLL Medical Österreich GmbH, sowie möglicherweise auch die FDA über das Eintreten
bestimmter Ereignisse zu unterrichten.
Diese Ereignisse sind im US-Gesetz 21 CFR Part 803 definiert und umfassen Todesfälle,
gravierende Verletzungen oder Erkrankungen, die mit dem Gerät in Verbindung stehen.
Tritt ein meldepflichtiges Ereignis ein, müssen Sie – im Rahmen unseres
Qualitätssicherungsprogramms – ZOLL Medical Deutschland GmbH / ZOLL Medical
Österreich GmbH, über jeglichen Mangel am Gerät, Fehlfunktionen und Defekte unterrichten.
Diese Informationen sind erforderlich, damit ZOLL Medical Deutschland GmbH / ZOLL
Medical Österreich GmbH, auch weiterhin Produkte anbieten kann, die den höchsten
Qualitätsansprüchen genügen.
9650-0904-08 Rev. B
(978) 421-0025
(978) 421-9655
ZOLL R Series Bedienerhandbuch
Nachverfolgbarkeit des Geräts
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