Johnson & Johnson Biosense Webster SOUNDSTAR 3D Gebrauchsanweisung
Vorschau ausblenden
Andere Handbücher für Biosense Webster SOUNDSTAR 3D:
- Gebrauchsanweisung (136 Seiten)
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
SOUNDSTAR
Diagnostic Ultrasound
Instructions for Use
SOUNDSTAR
Mode d'emploi
Cathéter de diagnostic à ultrasons 3D SOUNDSTAR
Gebrauchsanweisung
SOUNDSTAR
Istruzioni per l'uso
Catetere ecografico diagnostico 3D SOUNDSTAR
Instrucciones de uso
SOUNDSTAR
Instruções de Utilização
Cateter de Diagnóstico para Ultra-Sons SOUNDSTAR
Aanwijzingen voor gebruik
SOUNDSTAR
Brugsvejledning
SOUNDSTAR
Käyttöohjeet
SOUNDSTAR
Bruksanvisning
SOUNDSTAR
Bruksanvisning
SOUNDSTAR
Οδηγίες Χρήσης
Διαγνωστικός Καθετήρας Υπερήχων SOUNDSTAR
Kullanım Talimatları
SOUNDSTAR
Инструкция по применению
Диагностический ультразвуковой катетер для трехмерной
визуализации SOUNDSTAR
Instrukcja stosowania
Ultradźwiękowy cewnik diagnostyczny 3D SOUNDSTAR
Návod k použití
Diagnostický ultrazvukový katétr SOUNDSTAR
Használati Útmutató
SOUNDSTAR
Návod na používanie
Diagnostický ultrazvukový katéter SOUNDSTAR
Navodila za uporabo
Ultrazvočni diagnostični kateter SOUNDSTAR
Указания за употреба
Диагностичен ултразвуков катетър SOUNDSTAR
Instrucţiuni de utilizare
Diagnostični ultrazvočni kateter SOUNDSTAR
Kasutusjuhend
SOUNDSTAR
Lietošanas norādījumi
SOUNDSTAR
Naudojimo instrukcijos
SOUNDSTAR
使用说明
SOUNDSTAR
사용 설명서
SOUNDSTAR
使用說明
SOUNDSTAR
Instruksi Penggunaan
Kateter Ultrasonografi Diagnostik 3D SOUNDSTAR
Upute za uporabu
Ultrazvučni dijagnostički kateter SOUNDSTAR
Упутство за употребу
SOUNDSTAR
Упатство за употреба
Катетер со дијагностички ултразвук SOUNDSTAR
M-5276-646G
Catheter
3D Diagnostic Ultrasound Catheter
®
3D Ultraschall-Diagnosekatheter
®
3D Catéter diagnóstico para ecografía
®
3D Diagnostische ultrasoonkatheter
®
3-D diagnostisk ultralydskateter
®
3D Diagnostinen ultraäänikatetri
®
3D diagnostisk ultraljudskateter
®
3D Diagnostisk Ultralydkateter
®
3D Tanısal Ultrason Kateteri
®
3D diagnosztikai ultrahangos katéter
®
3D diagnostiline ultrahelikateeter
®
3D diagnostikas ultraskaņas katetrs
®
3D diagnostinis ultragarsinis kateteris
®
3D 诊断超声导管
®
3D 초음파 진단 카테터
®
®
3D 超音波診斷導管
3D дијагностички ултразвучни катетер
®
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
English
Français
Deutsch
Italiano
Español
Português
Nederlands
Dansk
Suomi
Svensk
Norsk
Ελληνικά
Türkçe
Русский
®
Polski
Česky
Magyar
Slovensky
Slovensko
Български
Română
Eesti
Latviski
Lietuvių k.
简体中文
한국어
繁體中文 頁碼 108
Bahasa Indonesia
Hrvatski
Српски
Македонски јазик Страница 123
3D
®
®
Pagina 19
®
Página 23
Página 27
®
Pagina 31
Σελίδα 49
3D
®
Sayfa 53
Страница 57
Strona 61
Strana 65
3D
®
Strana 73
3D
®
3D
®
Страница 81
3D
®
Pagina 85
3D
®
Lehekülg 89
Lappuse 93
Puslapis 97
页码 101
페이지 104
Halaman 111
®
stranica 115
3D
®
Страна 119
Released Date: 6/1/2017
Page 8
Page 11
Seite 15
3D
Side 35
Sivu 38
Sida 42
Side 45
®
Oldal 69
Stran 77
3D
®
Werbung
Verwandte Anleitungen für Johnson & Johnson Biosense Webster SOUNDSTAR 3D
Inhaltszusammenfassung für Johnson & Johnson Biosense Webster SOUNDSTAR 3D
- Seite 1 SOUNDSTAR ® Diagnostic Ultrasound Catheter Instructions for Use English Page 8 SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound Catheter ® Mode d'emploi Français Page 11 Cathéter de diagnostic à ultrasons 3D SOUNDSTAR ® Gebrauchsanweisung Deutsch Seite 15 SOUNDSTAR 3D Ultraschall-Diagnosekatheter ® Istruzioni per l'uso Italiano Pagina 19 Catetere ecografico diagnostico 3D SOUNDSTAR...
- Seite 2 Symbol Definitions / Définition des symboles / Symboldefinitionen / Definizione dei simboli / Definiciones de los símbolos / Definições dos símbolos / Symbooldefinities / Symbolforklaringer / Symbolien määritelmät / Symboldefinitioner / Symboldefinisjoner / Ορισμοί συμβόλων / Sembol Tanımları / Описания символов...
- Seite 3 korduvkasutada / Nelietot atkārtoti / Negalima naudoti pakartotinai / 不能再次使用 / 재사용하지 마십시오. / 請勿重複使用 / Jangan Gunakan Ulang / Nije namijenjeno za ponovno korištenje / Не користити поново / За еднократна употреба Caution / Attention / Achtung / Attenzione / Precaución / Atenção / Let op / Forsigtig / Huomautus / Försiktighet / Forsiktig / Προσοχή...
- Seite 4 Keep Dry / Tenir au sec / Trocken aufbewahren / Mantenere asciutto / Mantener seco / Manter seco / Droog bewaren / Skal holdes tør / Säilytä kuivana / Förvaras torrt / Oppbevares tørt / Διατηρείτε το προϊόν στεγνό / Kuru Tutun / Хранить...
- Seite 5 o con receta médica. / Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição destes. / Waarschuwing: Krachtens de federale wetgeving (in de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
- Seite 6 desfibrilación / Todas as ligações do doente existentes no gerador RF são peças aplicadas de tipo CF à prova de desfibrilhação / Alle patiëntverbindingen van de RF-generator zijn defibrillatiebestendige toegepaste onderdelen van type CF / Alle patientforbindelser med RF-generatoren er defibrilleringssikre type CF-anvendte dele / Kaikki radiotaajuusgeneraattorin potilasliitännät ovat defibrillaatiosuojattuja CF-tyypin liityntäosia / Alla...
- Seite 7 ecologici e rispettosi dell'ambiente; possono essere riciclati dopo essere stati smaltiti e non devono essere abbandonati a discrezione. (valido per la Cina solo in base a SJ/T 11364- 2014) / El producto eléctrico y electrónico no contiene sustancias peligrosas; son productos ecológicos, pueden reciclarse tras desecharse y no se abandonarán a discreción.
- Seite 8 English SOUNDSTAR 3D D ® IAGNOSTIC LTRASOUND ATHETER Caution: Federal (USA) law restricts this device for sale by or on the order of a physician. DESCRIPTION The BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D Diagnostic ® Ultrasound Catheter (hereinafter SOUNDSTAR Catheter) is ® a sterile, single-use, disposable imaging catheter.
- Seite 9 English INTERFERING SUBSTANCES OR DEVICES It is imperative that you are aware of the pacemaker needs of the patient. If use of the SOUNDSTAR Catheter ® interferes with the function of the patient’s pacemaker, immediately discontinue use of the SOUNDSTAR Catheter ®...
- Seite 10 English Advance the SOUNDSTAR Catheter into the ® vasculature through the catheter introducer. Fluoroscopy can aid in advancing the catheter into the heart. Warning against possible patient injury or death! Do not use excessive force to advance or withdraw the SOUNDSTAR Catheter.
- Seite 11 Français ATHETER DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS 3D SOUNDSTAR ® Mise en garde : En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. DESCRIPTION Le cathéter de diagnostic à ultrasons 3D SOUNDSTAR ®...
- Seite 12 Français un infarctus du myocarde, une lésion de la valvule ou une lésion cardiaque structurelle, une tamponnade cardiaque, un pneumothorax, un hémothorax et un décès. TEMPÉRATURE DE SURFACE DU TRANSDUCTEUR Le tableau suivant présente la température de surface maximale du cathéter SOUNDSTAR avec le système ®...
- Seite 13 Français Prudemment faire glisser la gaine stérile au-dessus du connecteur SwiftLink*. Suffisamment couvrir le câble du connecteur SwiftLink* pour qu’il sorte du champ stérile. Connecter l’autre extrémité du connecteur SwiftLink* au système ultrasonore. S’assurer que l’image ultrasonore apparaît à l’écran du système ultrasonore.
- Seite 14 Français Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.
- Seite 15 Deutsch SOUNDSTAR 3D U ® LTRASCHALL IAGNOSEKATHETER Vorsicht: Gemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. BESCHREIBUNG Der BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR Ultraschall- ® DIagnosekatheter (im Folgenden SOUNDSTAR -Katheter) ® ist ein steriler Bildgebungskatheter für den einmaligen Gebrauch.
- Seite 16 Deutsch Unerwünschte Wirkungen Folgende Nebenwirkungen in Zusammenhang mit kardialer Katheterisierung wurden dokumentiert und mit einbezogen, aber sind nicht auf sie beschränkt: Oberschenkelarterien- oder Oberschenkelvenenverletzungen, Thrombose, Pseudoaneurysma, Perforation des Herzens, Luftembolie, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schädigungen der Herzklappen oder kardialer Strukturen, Herztamponade, Pneumothorax, Hämothorax und Tod. OBERFLÄCHENTEMPERATUR DES TRANSDUCERS Die folgende Tabelle enthält die höchsten...
- Seite 17 Deutsch Nässe zwischen dem SwiftLink*-Anschluss und dem SOUNDSTAR -Katheter kann den SwiftLink*- ® Anschluss und/oder den SOUNDSTAR -Katheter ® beschädigen und möglicherweise zur Verletzung oder zum Tod des Patienten führen. Heben Sie den Hebel auf dem SwiftLink*-Anschluss. Ziehen Sie den SwiftLink*-Anschluss über die Verbindungsnase des SOUNDSTAR -Katheters, bis ®...
- Seite 18 Deutsch SOUNDSTAR -Katheter und die Hülle gemäß den ® medizinischen Bestimmungen für biologische Gefahrstoffe entsorgen. Werden der gebrauchte SOUNDSTAR -Katheter und ® die gebrauchte Hülle nicht vorschriftsmäßig entsorgt, können sie für die Umwelt und für die Gesundheit der Personen, die in Kontakt mit ihnen kommen, schädlich sein.
- Seite 19 Italiano ATETERE ECOGRAFICO DIAGNOSTICO 3D SOUNDSTAR ® Attenzione: In base alla legge federale degli Stati Uniti d'America, questo dispositivo può essere venduto solo da un medico o su richiesta di un medico. DESCRIZIONE Il catetere diagnostico a ultrasuoni SOUNDSTAR ® BIOSENSE WEBSTER (d’ora in poi Catetere SOUNDSTAR ) è...
- Seite 20 Italiano TEMPERATURA SUPERFICIALE DEL TRASDUTTORE La tabella seguente fornisce la temperatura superficiale massima del catetere SOUNDSTAR col sistema ad ® ultrasuoni pertinente. La temperatura del materiale che imita il tessuto (tissue mimicking material, TMM) è visualizzata in conformità ai requisiti IEC 60601-2-37. Sistema ultrasonico TMM (temp.
- Seite 21 Italiano Per il collegamento al sistema CARTO™ XP V9.7 collegare il catetere SOUNDSTAR all'unità di ® interfaccia del paziente tramite un cavo di prolunga sterile, che è stato collegato all'adattatore della porta , come indicato nella documentazione del sistema CARTO™ XP V9.7 (sezione Hardware del sistema).
- Seite 22 Italiano ESCLUSIONE DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ NON VIENE CONCESSA ALCUNA GARANZIA, ESPRESSA O TACITA, INCLUSE A TITOLO ESEMPLIFICATIVO E NON ESAUSTIVO GARANZIE TACITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI SUI PRODOTTI DESCRITTI IN QUESTO DOCUMENTO. IN NESSUNA CIRCOSTANZA BIOSENSE WEBSTER, INC.
- Seite 23 Español SOUNDSTAR 3D C ® ATÉTER DIAGNÓSTICO PARA ECOGRAFÍA Precaución: Las leyes federales (EEUU) restringen la venta de este aparato a médicos o bajo orden de un médico. DESCRIPCIÓN El catéter diagnóstico para ecografía SOUNDSTAR 3D de ® BIOSENSE WEBSTER (en adelante, Catéter SOUNDSTAR ®...
- Seite 24 Español TEMPERATURA DE LA SUPERFICIE DEL TRANSDUCTOR La siguiente tabla proporciona la temperatura superficial máxima del catéter SOUNDSTAR con el sistema de ® ultrasonidos pertinente. La temperatura del material que simula el tejido (TMM) se muestra según los requisitos de la norma IEC 60601-2-37.
- Seite 25 Español Para la conexión al sistema CARTO™ XP V9.7, conecte el catéter SOUNDSTAR a la unidad de ® interfaz del paciente (PIU) mediante una extensión del cable estéril que se ha conectado al adaptador del puerto Q , como se detalla en la documentación del sistema CARTO™...
- Seite 26 Español RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y DE RECURSO LEGAL NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA EN LOS PRODUCTOS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN, INCLUYENDO, SIN LIMITACIÓN, NINGUNA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. EN NINGÚN CASO SE HARÁ RESPONSABLE A BIOSENSE WEBSTER, INC., NI A SUS COMPAÑÍAS AFILIADAS, DE DAÑOS ESPECIALES, DIRECTOS, INCIDENTALES, RESULTANTES U OTROS DAÑOS,...
- Seite 27 Português ATETER DE IAGNÓSTICO PARA SOUNDSTAR ® LTRA Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita destes. DESCRIÇÃO O Cateter de Diagnóstico para Ultra-Sons SOUNDSTAR ® 3D da BIOSENSE WEBSTER (doravante designado Cateter SOUNDSTAR ) é...
- Seite 28 Português TEMPERATURA DA SUPERFÍCIE DO TRANSDUTOR A seguinte tabela fornece a temperatura máxima da superfície do Cateter SOUNDSTAR com o sistema de ultra- ® sons relevante. A temperatura do material imitador do tecido (TMM) é apresentada de acordo com os requisitos da norma IEC 60601-2-37.
- Seite 29 Português Ligue a outra extremidade do conector SwiftLink* ao sistema de ultra-sons. Certifique-se de que a imagem de ultra-sons surge no ecrã do sistema de ultra-sons. Para ligar ao Sistema CARTO™ XP V9.7 ligue o Cateter SOUNDSTAR à Unidade de Interface do ®...
- Seite 30 Português contaminação e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, mas não se limitando a, transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a lesão, doença ou morte do paciente. DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA RESPONSABILIDADE NÃO HÁ...
- Seite 31 Nederlands SOUNDSTAR 3D D ® IAGNOSTISCHE ULTRASOONKATHETER Opgelet: in de Verenigde Staten mag dit apparaat alleen door een arts worden verkocht of besteld. BESCHRIJVING De BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D Diagnostische ® ultrasoonkatheter (hierna de SOUNDSTAR -katheter ® genoemd) is een steriele, wegwerpbare beeldkatheter voor eenmalig gebruik.
- Seite 32 Nederlands TEMPERATUUR VAN HET TRANSDUCEROPPERVLAK In de volgende tabel staat de maximale oppervlaktemperatuur van de SOUNDSTAR -katheter met ® het relevante ultrasoonsysteem. De temperatuur van het TMM (tissue mimicking material) wordt getoond volgens de voorschriften van IEC 60601-2-37. Ultrasoonsysteem TMM (max. temp.) Vivid i** 41,8°C Vivid q**...
- Seite 33 Nederlands Sluit het andere uiteinde van de SwiftLink*- connector op het ultrasoonsysteem aan. Controleer of het ultrasoonbeeld op het ultrasoonsysteemscherm wordt weergeven. Voor aansluiting op het CARTO™ XP V9.7-systeem sluit u de SOUNDSTAR -katheter aan op de ® patiëntinterface-eenheid (PIU, Patient Interface Unit) via een steriel verlengsnoer, dat is aangesloten op de Q -poortadapter volgens de aanwijzingen in de...
- Seite 34 Nederlands (kruis-)besmetting van de patiënt optreden, zoals, onder andere, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van een patiënt naar andere patiënten. Verontreiniging van het product kan leiden tot letsel, ziekte of dood van de patiënt. AFSTANDSVERKLARING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID OP HET HIERIN BESCHREVEN PRODUCT BESTAAT GEEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE, HIERONDER ZONDER BEPERKING BEGREPEN ENIGE...
- Seite 35 Dansk SOUNDSTAR 3-D D ® IAGNOSTISK LTRLYDSKATETER Forholdsregel: Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan salget af denne enhed kun foregå via en læge eller på foranledning af en læge. BESKRIVELSE BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3-D diagnostisk ® ultralydskateter (herefter “SOUNDSTAR -kateter”) er et ®...
- Seite 36 Dansk KOMPATIBLE CARTO™-SYSTEMER Vivid i** og Vivid q**: CARTO™ XP (Version 9.7 og nyere) CARTO™ 3 (Version 1.1 og nyere) Vivid iq**: CARTO™ 3 (Version 4 – skal bekræftes af din BWI-repræsentant) FORBEREDELSE AF PROCEDURE Inden klargøringsprocedurerne skal der tændes for ultralydssystemet og CARTO™-systemet.
- Seite 37 Dansk Advarsel imod mulig patientskade eller død! Brug ikke overdreven kraft ved fremføring eller tilbagetrækning af SOUNDSTAR -kateteret. ® Overdreven kraftanvendelse kan medføre patientskader eller død. Gør følgende til forebyggelse af overdreven kraftanvendelse: Kontrollér at begge styreknapperne står i neutral stilling samt at spændingskontrolknappen er løsnet før indføring eller tilbagetrækning af SOUNDSTAR...
- Seite 38 Suomi SOUNDSTAR 3D D ® IAGNOSTINEN ULTRAÄÄNIKATETRI Huomautus: USA:n liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräyksestä. KUVAUS BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D-Diagnostinen ® ultraäänikatetri (tästä eteenpäin SOUNDSTAR katetri) on ® - steriili, kertakäyttöinen, hävitettävä kuvantamiseen tarkoitettu katetri. Katetrin distaalipäässä on ultraäänianturi, joka tuottaa 2D-kuvaa, ja 3D-sijaintianturi, joka tuottaa sijaintitiedot ultraäänikapasiteetilla varustettuihin CARTO™...
- Seite 39 Suomi Ultraäänijärjestelmä (Enimm.lämpötila) Vivid i** 41,8°C Vivid q** 41,8°C Vivid iq** 40,8°C HÄIRITSEVÄT AINEET TAI LAITTEET On äärimmäisen tärkeää, että potilaan tarve sydämen tahdistimeen tunnetaan. Jos SOUNDSTAR -katetrin käyttö ® häiritsee potilaan tahdistimen toimintaa, on SOUNDSTAR ® katetrin käyttö keskeytettävä välittömästi. YHTEENSOPIVAT CARTO™-JÄRJESTELMÄT Vivid i** ja Vivid q**: CARTO™...
- Seite 40 Suomi TOIMENPITEEN AIKANA Ultraäänikokeen suorittamiseksi SOUNDSTAR -katetria ® käyttäen, toimi seuraavasti: Punktoi verisuoni käyttäen heparinisoidulla suolaliuoksella varustettuun SOUNDSTAR ® katetriin sopivaa, tarpeeksi suurta katetrin asetinta (hemostaattinen). Ennen SOUNDSTAR katetrin sisään viemistä tai ® ulos vetämistä varmista, että ohjausnupit ovat neutraalissa asennossa ja että jännitteenhallintanuppi on vapautettuna.
- Seite 41 Suomi TAKUUN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA VASTUUNRAJOITUS TÄSSÄ KUVATUILLE TUOTTEILLE EI OLE MITÄÄN ILMAISTUJA TAI HILJAISIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSITTA MIKÄ TAHANSA ILMAISTU TAKUU MYYNTIKELPOISUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA JOHONKIN TIETTYYN TARKOITUKSEEN. BIOSENSE WEBSTER, INC. TAI SEN TYTÄRYHTIÖT EIVÄT MISSÄÄN TAPAUKSESSA OLE VASTUUSSA MISTÄÄN ERITYISISTÄ, SUORISTA TAI SATUNNAIS-, SEURANNAIS- TAI MUISTA VAHINGOISTA, PAITSI NIISTÄ, JOTKA OVAT NIMENOMAAN SOVELLETTAVAN LAIN ALAISIA.
- Seite 42 Svensk SOUNDSTAR ® DIAGNOSTISK ULTRALJUDSKATETER Var försiktig! Federala lagar (USA) begränsar försäljning av den här enheten till av eller på order av läkare. BESKRIVNING BIOSENSE WEBSTERs SOUNDSTAR 3D Diagnostisk ® ultraljudskatater (i fortsättningen SOUNDSTAR -kateter) är ® en steril genomlysningskateter avsedd för engångsbruk. Den distala änden på...
- Seite 43 Svensk KOMPATIBLA CARTO™-SYSTEM Vivid i** och Vivid q**: CARTO™ XP (version 9.7 och senare) CARTO™ 3 (version 1.1 och senare) Vivid iq**: CARTO™ 3 (version 4 –måste bekräftas av din BWI-representant) PROCEDURFÖRBEREDELSE Innan förberedelseprocedurerna påbörjas skall ultraljudsystemet och CARTO™ -systemet startas. SOUNDSTAR -katetern och SwiftLink*-kontakten för ®...
- Seite 44 Svensk SOUNDSTAR -katetern förs fram i kärlet genom ® kateterinföraren. Fluoroskopi kan vara till hjälp när katetern förs fram till hjärtat. Varning för möjlig patientskada eller dödsfall! Använd inte överdriven kraft för att föra fram eller dra tillbaka SOUNDSTAR -katetern. ®...
- Seite 45 Norsk SOUNDSTAR 3D D ® IAGNOSTISK LTRALYDKATETER Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av lege eller etter henvisning fra lege. BESKRIVELSE BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D Diagnostisk ® Ultralydkateter (heretter kalt SOUNDSTAR -kateter) er et ® sterilt avbildningskateter til engangsbruk. Den distale enden av kateteret har en ultralydtransduser som gir todimensjonal avbildning og en tredimensjonal lokaliseringssensor som gir lokaliseringsinformasjon til kompatible CARTO™...
- Seite 46 Norsk INTERFERERENDE SUBSTANSER ELLER UTSTYR Det er avgjørende at du er oppmerksom på om pasienten har behov for pacemaker el.l. Hvis bruken av SOUNDSTAR -kateteret innvirker på funksjonen til ® pasientens pacemaker skal bruken av SOUNDSTAR ® kateteret umiddelbart avsluttes. KOMPATIBLE CARTO™-SYSTEMER Vivid i** og Vivid q**: CARTO™...
- Seite 47 Norsk UNDER PROSEDYREN Slik gjøres en ultralydundersøkelse med SOUNDSTAR ® kateteret: Det dannes vaskulær tilgang med en kateterinnfører (hemostatisk) som er stor nok til at det blir plass til SOUNDSTAR -kateteret med heparinisert ® fysiologisk saltvann. Før SOUNDSTAR -kateteret føres inn eller trekkes ®...
- Seite 48 Norsk FRASKRIVNING AV ANSVAR OG BEGRENSNING AV GARANTI DET FINNES INGEN SÆRSKILT ELLER INDIREKTE GARANTI, INNBEFATTET, UTEN BEGRENSNING, IMPLISITTE GARANTIER FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL FOR PRODUKTET/ENE SOM ER BESKREVET HER. IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHET VIL BIOSENSE WEBSTER, INC., ELLER DETS TILKNYTTEDE SELSKAPER VÆRE ANSVARLIGE FOR NOEN SOM HELST SPESIELL, DIREKTE, TILFELDIG, PÅFØLGENDE ELLER ANNEN SKADE, ANNET ENN DET...
- Seite 49 Ελληνικά Δ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΥΠΕΡΗΧΩΝ SOUNDSTAR ® Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ο Διαγνωστικός Καθετήρας Υπερήχων SOUNDSTAR 3D της ® BIOSENSE WEBSTER (εφεξής Καθετήρας SOUNDSTAR ) είναι...
- Seite 50 Ελληνικά ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ ΜΟΡΦΟΤΡΟΠΕΑ Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει τη μέγιστη θερμοκρασία επιφανείας του καθετήρα SOUNDSTAR με το σχετικό ® σύστημα υπερήχων. Η θερμοκρασία του υλικού μίμησης ιστού (TMM) εμφανίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου IEC 60601-2-37. Σύστημα υπερήχων TMM (Μέγ. θερμ.) Vivid i** 41,8°C Vivid q**...
- Seite 51 Ελληνικά Περάστε προσεκτικά το στείρο θηκάρι πάνω από το σύνδεσμο SwiftLink*. Καλύψτε επαρκές μήκος του καλωδίου συνδέσμου SwiftLink*, έτσι ώστε να είναι εκτός του στείρου πεδίου. Συνδέστε το άλλο άκρο του συνδέσμου SwiftLink* με το σύστημα υπερήχων. Βεβαιωθείτε ότι εμφανίζεται η εικόνα...
- Seite 52 Ελληνικά τον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς. Επίσης, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση των συσκευών μίας χρήσης μπορεί να δημιουργήσει το κίνδυνο μόλυνσης ή/ και να προκαλέσει τη μόλυνση ή τη διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης συν τοις άλλοις της...
- Seite 53 Türkçe SOUNDSTAR 3D T ® ANISAL LTRASON ATETERİ Uyarı: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle satılabilir. TANIM BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D Tanısal Ultrason ® Kateteri (bundan sonra SOUNDSTAR Kateteri olarak ® adlandırılacaktır) steril, tek kullanımlık, atılabilir bir görüntüleme kateteridir.
- Seite 54 Türkçe ETKİLEŞEN MADDELER VEYA CİHAZLAR Hastanın kalp pili ihtiyacı konusundan haberdar olmanız şarttır. SOUNDSTAR Kateteri’nin kullanımı hastanın kalp ® pilinin çalışması ile etkileşiyorsa SOUNDSTAR Kateteri’nin ® kullanımını derhal durdurunuz. UYUMLU CARTO™ SİSTEMLERİ Vivid i** ve Vivid q**: CARTO™ XP (Sürüm 9.7 ve daha yükseği) CARTO™...
- Seite 55 Türkçe SOUNDSTAR Kateteri’ni ilerletmeden ve geri ® çekmeden önce yönlendirme topuzlarının nötr pozisyonda olduğundan ve gerilim kontrol topuzunun serbest bırakıldığından emin olunuz. SOUNDSTAR Kateteri’ni kateter introdüseri yoluyla ® damar sistemi içine ilerletiniz. Kateterin kalp içine ilerletilmesinde floroskopi yardımcı olabilir. Olası hasta yaralanmasına veya ölüme karşı uyarı! SOUNDSTAR Kateteri’ni ilerletmek veya geri çekmek ®...
- Seite 56 Türkçe GARANTİ REDDİ VE YÜKÜMLÜLÜK KISITLAMASI BURADA TANIMLANAN ÜRÜN(LER) İÇİN, SATILABİLİRLİK VE HERHANGİ BİR AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN İMA EDİLEN GARANTİLER DAHİL, HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN HİÇBİR İFADE VEYA İMA EDİLMİŞ GARANTİ YOKTUR. HİÇBİR KOŞULDA BIOSENSE WEBSTER, INC. VEYA BAĞLI ŞİRKETLERİ, KANUNLAR TARAFINDAN AÇIKÇA BELİRTİLENLER DIŞINDA HİÇBİR ÖZEL, DOĞRUDAN, DOLAYLI, RİSKE BAĞLI VEYA DİĞER HASARDAN SORUMLU DEĞİLDİR.
- Seite 57 Русский Д ИАГНОСТИЧЕСКИЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ТРЕХМЕРНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ SOUNDSTAR ® Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачам или лицам, действующим по поручению врача. ОПИСАНИЕ Диагностический ультразвуковой катетер BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR ® (далее – катетер SOUNDSTAR ) представляет собой ®...
- Seite 58 Русский сердца, воздушная эмболия, легочная эмболия, инфаркт миокарда, повреждение клапана или анатомической структуры сердца, тампонада сердца, пневмоторакс, гемоторакс и летальный исход. ТЕМПЕРАТУРА ПОВЕРХНОСТИ ДАТЧИКА В таблице ниже приведена максимальная температура поверхности катетера SOUNDSTAR , используемого с ® соответствующей ультразвуковой системой. В соответствии с требованиями...
- Seite 59 Русский Поднимите рычаг на разъеме SwiftLink*. Наденьте разъем SwiftLink* на соединительный выступ катетера SOUNDSTAR таким образом, ® чтобы разъем SwiftLink* был плотно совмещен с регулятором катетера SOUNDSTAR . Опустите ® рычаг вниз, зафиксировав катетер SOUNDSTAR ® в разъеме SwiftLink*. Осторожно натяните стерильный чехол на разъем...
- Seite 60 Русский Ненадлежащая утилизация использованного катетера SOUNDSTAR и его чехла может привести ® к нанесению вреда окружающей среде и причинению вреда здоровью всех лиц, соприкасающихся с этими предметами. УТИЛИЗАЦИЯ Повторно используйте компоненты или утилизируйте изделие и его оставшиеся элементы либо отработанные детали в соответствии с местными...
- Seite 61 Polski LTRADŹWIĘKOWY CEWNIK DIAGNOSTYCZNY 3D SOUNDSTAR ® Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym urządzeniem do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza. OPIS Ultradźwiękowy cewnik diagnostyczny 3D SOUNDSTAR ® firmy BIOSENSE WEBSTER (w dalszej części zwany cewnikiem SOUNDSTAR ) jest jałowym cewnikiem ®...
- Seite 62 Polski TEMPERATURA POWIERZCHNI PRZETWORNIKA Poniższa tabela podaje maksymalne temperatury powierzchni cewnika SOUNDSTAR wraz z odpowiednim ® systemem ultradźwiękowym. Temperatura materiału imitującego tkankę (tissue mimicking material, TMM) podana jest zgodnie z wymogami IEC 60601-2-37. System ultradźwiękowy TMM (Temp maks.) Vivid i** 41,8°C Vivid q** 41,8°C...
- Seite 63 Polski Podłączyć drugi koniec złącza SwiftLink* do systemu ultradźwiękowego. Sprawdzić, czy na ekranie systemu ultradźwiękowego pojawia się obraz ultradźwiękowy. W przypadku połączenia z systemem CARTO™ XP V9.7 połączyć cewnik SOUNDSTAR z jednostką ® interfejsu pacjenta (Patient Interface Unit — PIU) za pomocą...
- Seite 64 Polski Urządzenie jest pakowane i wyjaławiane wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać go ponownie, nie przygotowywać do ponownego użytku, ani nie poddawać powtórnemu wyjaławianiu. Powtórne użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne wyjałowienie może naruszyć strukturę urządzenia i prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać...
- Seite 65 Česky IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ KATÉTR SOUNDSTAR ® Upozornění: Podle federálních zákonů USA se toto zařízení prodává pouze lékařům nebo na základě jejich objednávky. POPIS Diagnostický ultrazvukový katétr BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D (dále jen katétr SOUNDSTAR ) je sterilní ® ® zobrazovací katétr k jednorázovému použití. Distální konec katétru je opatřen ultrazvukovým převodníkem (zajišťujícím 2D zobrazení) a 3D lokalizačním senzorem, který...
- Seite 66 Česky LÁTKY ČI ZAŘÍZENÍ ZPŮSOBUJÍCÍ RUŠENÍ Je naprosto nutné, abyste znali potřeby srdeční stimulace pacienta. Ruší-li používání katétru SOUNDSTAR funkci ® kardiostimulátoru pacienta, okamžitě používání katétru SOUNDSTAR přerušte. ® KOMPATIBILNÍ SYSTÉMY CARTO™ Vivid i** a Vivid q**: CARTO™ XP (verze 9.7 a vyšší) CARTO™...
- Seite 67 Česky BĚHEM VÝKONU Provádění ultrazvukového vyšetření katétrem SOUNDSTAR ® Zavaděčem katétru (hemostatickým) vytvořte dostatečně velký žilní vstup, jenž pojme katétr SOUNDSTAR s heparinizovaným fyziologickým ® roztokem. Před posouváním či vytahováním katétru SOUNDSTAR se ujistěte, zda jsou řídicí regulátory ® v neutrální poloze a zda je uvolněn regulátor ovládání...
- Seite 68 Česky ODMÍTNUTÍ ZÁRUK A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI NA ZDE POPSANÝ VÝROBEK (POPSANÉ VÝROBKY) NEEXISTUJE VÝSLOVNÁ ANI NEVÝSLOVNÁ ZÁRUKA VČETNĚ NEOMEZENÉ ZÁRUKY NA MOŽNOST PRODEJE NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST BIOSENSE WEBSTER, INC., NEBO JEJÍ PŘIDRUŽENÉ SPOLEČNOSTI ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NERUČÍ ZA ŽÁDNÉ SPECIÁLNÍ, PŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ...
- Seite 69 Magyar SOUNDSTAR ® DIAGNOSZTIKAI ULTRAHANGOS KATÉTER Figyelem: Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos rendelvényére értékesíthető. LEÍRÁS A BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D diagnosztikai ® ultrahangos katéter (a továbbiakban SOUNDSTAR katéter) ® egy steril, egyszer használatos, eldobható képalkotó katéter. A katéter disztális vége 2D-s képalkotást biztosító...
- Seite 70 Magyar JELÁTALAKÍTÓ FELÜLETI HŐMÉRSÉKLET Az alábbi táblázat a SOUNDSTAR katéter maximális felületi ® hőmérsékletét jelzi a megfelelő ultrahangos rendszerrel használva. A szövetutánzó anyag (tissue mimicking material, TMM) hőmérsékletét az IEC 60601-2-37 előírásokkal összhangban adtuk meg. Ultrahangos rendszer TMM (max. hőm.) Vivid i** 41,8°C Vivid q**...
- Seite 71 Magyar A CARTO™ XP V9.7 rendszer csatlakoztatásához steril hosszabbítókábellel csatlakoztassa a SOUNDSTAR katétert a páciens ® csatolóegységéhez (Patient Interface Unit, PIU), melyet a CARTO™ XP V9.7 rendszer dokumentációjában (Rendszerhardver fejezet) leírt módon egy Q csatlakozóadapterhez csatlakoztatott. A más CARTO™ rendszerekhez történő...
- Seite 72 Magyar eszköz beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, ami a páciens fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között a fertőző betegség átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a páciens egészségkárosodásához, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. GARANCIAFELELŐSSÉG KIZÁRÁSA ÉS KÖTELEZETTSÉG KORLÁTOZÁSA AZ ITT LEÍRT TERMÉK(EK)RE SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIA NEM ÉRVÉNYES, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE BÁRMILYEN, A...
- Seite 73 Slovensky IAGNOSTICKÝ ULTRAZVUKOVÝ KATÉTER SOUNDSTAR ® Pozor: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na objednávku lekára. POPIS Diagnostický ultrazvukový katéter BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D (ďalej len katéter SOUNDSTAR ) je ® ® sterilný zobrazovací katéter na jedno použitie. Distálny koniec katétra je vybavený...
- Seite 74 Slovensky Ultrazvukový systém TMM (max. teplota) Vivid i** 41,8 °C Vivid q** 41,8 °C Vivid iq** 40,8 °C INTERFERUJÚCE LÁTKY A ZARIADENIA Je dôležité, aby ste poznali potreby kardiostimulácie pacienta. Ak používanie katétra SOUNDSTAR interferuje ® s funkciou kardiostimulátora pacienta, používanie katétra SOUNDSTAR okamžite prerušte.
- Seite 75 Slovensky POČAS ZÁKROKU Ultrazvukové vyšetrenie pomocou katétra SOUNDSTAR ® Pomocou zavádzača katétra vytvorte vaskulárny prístup (hemostatický) dostatočne veľký na umiestnenie katétra SOUNDSTAR s fyziologickým ® roztokom s heparínom. Pred zavedením alebo vybratím katétra SOUNDSTAR skontrolujte, či sú ovládacie gombíky ® v neutrálnej polohe a či je gombík ovládania napätia uvoľnený.
- Seite 76 Slovensky VYHLÁSENIE O ZÁRUKE A OBMEDZENEJ ZODPOVEDNOSTI NA VÝROBOK POPÍSANÝ V TOMTO DOKUMENTE SA NEPOSKYTUJE ŽIADNA VYSLOVENÁ ALEBO IMPLICITNÁ ZÁRUKA, A TO BEZ OHĽADU NA AKÚKOĽVEK IMPLICITNÚ ZÁRUKU TÝKAJÚCU SA PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA TEN-KTORÝ ÚČEL. SPOLOČNOSŤ BIOSENSE WEBSTER, INC. ANI JEJ SESTERSKÉ...
- Seite 77 Slovensko LTRAZVOČNI DIAGNOSTIČNI KATETER SOUNDSTAR ® Pozor: Zvezno pravo (ZDA) predpisuje, da sme to napravo prodajati oz. naročiti le zdravnik. OPIS Ultrazvočni diagnostični kateter BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D (v nadaljevanju kateter SOUNDSTAR ® ® je sterilen kateter za enkratno uporabo, ki se uporablja za slikovno upodabljanje.
- Seite 78 Slovensko SNOVI ALI PRIPOMOČKI, KI POVZROČAJO MOTNJE Obvezno je, da poznate potrebe bolnika po srčnem spodbujevalcu. Če uporaba katetra SOUNDSTAR moti ® delovanje srčnega spodbujevalca bolnika, nemudoma prenehajte uporabljati kateter SOUNDSTAR ® ZDRUŽLJIVI SISTEMI CARTO™ Vivid i** in Vivid q**: CARTO™...
- Seite 79 Slovensko MED POSTOPKOM Za ultrazvočni pregled s katetrom SOUNDSTAR ® Ustvarite dostop skozi žilo z (hemostatskim) uvajalom za kateter, ki je dovolj veliko za kateter SOUNDSTAR s heparinizirano fiziološko raztopino. ® Preden kateter SOUNDSTAR potisnete naprej ali ® izvlečete, se prepričajte, da so nadzorni gumbi v nevtralnem položaju in da je nadzorni gumb za napetost sproščen.
- Seite 80 Slovensko IZJAVA O GARANCIJI IN OMEJENI ODGOVORNOSTI NE OBSTAJA NOBENO JAMSTVO IZREČENO ALI IMPLICITNO, VKLJUČUJOČ BREZ OMEJITEV KAKRŠNOKOLI IMPLICITNO JAMSTVO O USTREZNOSTI ZA PRODAJO ALI NAMEN ZA OPISAN IZDELEK V TEM OMEJENEM JAMSTVU. BIOSENSE WEBSTER, INC., ALI Z NJIM POVEZANE DRUŽBE, V NOBENEM PRIMERU NE ODGOVARJAJO ZA KAKRŠNOKOLI POSEBNO, NEPOSREDNO, NAKLJUČNO, POSLEDIČNO ALI DRUGAČNO OBLIKO ŠKODE, RAZEN ČE TO NI...
- Seite 81 Български Д ИАГНОСТИЧЕН УЛТРАЗВУКОВ КАТЕТЪР SOUNDSTAR ® Внимание: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това приспособление от или по поръчка на лекар. ОПИСАНИЕ Диагностичният ултразвуков катетър SOUNDSTAR 3D на ® BIOSENSE WEBSTER (наричан оттук нататък катетър SOUNDSTAR ) е стерилен катетър за образно изследване, ®...
- Seite 82 Български Ултразвукова система TMM (Макс. Темп.) Vivid i** 41,8°C Vivid q** 41,8°C Vivid iq** 40,8°C ВЗАИМОДЕЙСТВАЩИ ВЕЩЕСТВА ИЛИ УСТРОЙСТВА Задължително е да бъдете наясно с нуждите на пациента от пейсмейкър. Ако употребата на катетъра SOUNDSTAR ® смущава функциите на пейсмейкъра на пациента, незабавно прекратете...
- Seite 83 Български широк да пропусне катетъра SOUNDSTAR с ® хепаринизиран физиологичен разтвор. Преди да придвижите напред или да изтеглите назад катетъра SOUNDSTAR се уверете, че ® бутоните за управление са в неутрално положение и бутонът за контрол на обтягането е освободен. Придвижете...
- Seite 84 Български ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ ЗА ТУК ОПИСАНИЯ(ТЕ) ПРОДУКТ(И) НЯМА ДИРЕКТНА ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ, КАКВАТО И ДА БИЛО ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА РЕАЛИЗАЦИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА BIOSENSE WEBSTER, INC. ИЛИ СВЪРЗАНИТЕ С ТЯХ КОМПАНИИ, НЯМА...
- Seite 85 Română ATETER DE DIAGNOSTICARE CU SOUNDSTAR ® ULTRASUNETE Atenţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic. DESCRIERE Cateterul de diagnosticare cu ultrasunete SOUNDSTAR ® (numit în cele ce urmează cateter SOUNDSTAR ) este un ®...
- Seite 86 Română TEMPERATURA SUPERFICIALĂ A TRADUCTORULUI Tabelul următor cuprinde temperatura superficială maximă a cateterului SOUNDSTAR cu sistemul de ultrasunete relevant. ® Temperatura materialului de simulare a ţesutului (TMM) este afişată în conformitate cu cerinţele IEC 60601-2-37. Sistemul cu TMM (temperatura maximă) ultrasunete Vivid i** 41,8°C...
- Seite 87 Română ultrasonică apare pe ecranul sistemului cu ultrasunete. Pentru conectarea la sistemul CARTO™ XP V9.7, conectaţi cateterul SOUNDSTAR la unitatea de ® interfaţă cu pacientul (PIU) prin intermediul unui cablu prelungitor steril, care a fost conectat la adaptorul pentru port Q , după...
- Seite 88 Română reprocesarea sau resterilizarea dispozitivelor de unică folosinţă poate crea un risc de contaminare şi/sau poate provoca infectarea pacientului sau infectarea încrucişată, incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolii (bolilor) infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate conduce la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
- Seite 89 Eesti SOUNDSTAR ® DIAGNOSTILINE ULTRAHELIKATEETER Hoiatus! Föderaalseaduste (USA) kohaselt võib käesolevat seadet müüa vaid arst või arsti tellimusel. KIRJELDUS BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D diagnostiline ® ultrahelikateeter (edaspidi SOUNDSTAR kateeter) on ® steriilne ühekordselt kasutatav kuvakateeter. Kateetri distaalses otsas on ultraheliandur, mis annab tasapinnalist (2-D) kujutist, ja ruumiline (3-D) kohaandur, mis annab asukoha andmeid ühilduvatele ultraheli kasutavatele navigatsioonisüsteemidele CARTO™...
- Seite 90 Eesti Ultrahelisüsteem TMM (max. temp.) Vivid i** 41,8 °C Vivid q** 41,8 °C Vivid iq** 40,8°C SEADMETE VASTASTIKUSED HÄIRED Kohustuslik on teada patsiendi vajadusi südamerütmuri suhtes. Kui SOUNDSTAR kateetri kasutamine häirib ® patsiendi südamerütmuri funktsioneerimist, lõpetage koheselt SOUNDSTAR kateetri kasutamine. ®...
- Seite 91 Eesti Enne SOUNDSTAR kateetri sisseviimist või ® väljavõtmist jälgige, et juhtimisnupud oleksid neutraalses asendis ning pinguse juhtimisnupp oleks vabastatud. Viige SOUNDSTAR kateeter läbi kateetri sisestaja ® edasi soontesse. Kateetri edasiviimise hõlbustamiseks südamesse võib kasutada fluroskoopiat. Hoiatus! Võimalik on patsiendi vigastamine või surm! Ärge kasutage SOUNDSTAR kateetri edasiviimisel ®...
- Seite 92 Eesti GARANTIIST ÄRAÜTLEMINE JA PIIRANGUD VASTUTUSELE TOO(DE)TELE EI LAIENE ÜKSKI OTSENE EGA KAUDNE GARANTII KAASA ARVATUD, KUID MITTE AINULT, MÜÜDAVUSE JA MINGIKS KINDLAKS OTSTARBEKS SOBIVUSE GARANTIID. BIOSENSE WEBSTER, INC EGA SELLE SIDUSETTEVÕTTED EI VASTUTA ÜHELGI JUHUL KONKREETSETE, OTSESTE, JUHUSLIKE, PÕHJUSLIKE EGA MUUDE KAHJUDE EEST, VÄLJA ARVATUD KOHALDATAVATES ÕIGUSAKTIDES OTSESELT SÄTESTATUD JUHTUDEL.
- Seite 93 Latviski SOUNDSTAR ® DIAGNOSTIKAS ULTRASKAŅAS KATETRS Ievērojiet: Federālais (ASV) likums atļauj šo ierīci pārdot tikai tad, ja ir ārsta rīkojums vai pasūtījums. APRAKSTS BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D diagnostikas ® ultraskaņas katetrs (turpmāk SOUNDSTAR katetrs) ir ® sterils, vienam pacientam lietojams, vienreizējas lietošanas katetrs attēlveidošanai.
- Seite 94 Latviski Ultraskaņas sistēma AIM (Maks. temp.) Vivid i** 41,8 °C Vivid q** 41,8 °C Vivid iq** 40,8 °C TRAUCĒJOŠAS VIELAS VAI IERĪCES Ir svarīgi, lai Jūs apzinātos pacienta vajadzību pēc kardiostimulatora. Ja SOUNDSTAR katetra lietošana traucē ® pacienta kardiostimulatora darbību, nekavējoties pārtrauciet lietot SOUNDSTAR katetru.
- Seite 95 Latviski PROCEDŪRAS LAIKĀ Ultraskaņas izmeklēšana, lietojot SOUNDSTAR katetru: ® Izveidojiet ieeju asinsvadā ar katetra ievadītāju (hemostatisku), pietiekami lielu, lai tajā varētu ievadīt SOUNDSTAR katetru ar heparinizētu fizioloģisko ® šķīdumu. Pirms SOUNDSTAR katetra ievadīšanas vai ® izvilkšanas pārliecinieties, vai vadības pogas ir neitrālā...
- Seite 96 Latviski GARANTIJAS PAZIŅOJUMS UN ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMI ŠEIT APRAKSTĪTAJAM PRODUKTAM (-IEM) NAV NEKĀDAS IZTEIKTAS VAI NETIEŠI NORĀDĪTAS GARANTIJAS, IESKAITOT, BET AR TO NEAPROBEŽOJOTIES, JEBKĀDAS NETIEŠI NORĀDĪTAS GARANTIJAS PAR PRODUKTA PIEPRASĪTĪBU VAI DERĪGUMU NOTEIKTAM MĒRĶIM. NEKĀDOS APSTĀKĻOS BIOSENSE WEBSTER, INC. VAI AR TO SAISTĪTĀS FIRMAS NEBŪS ATBILDĪGAS PAR JEBKĀDIEM SPECIĀLIEM, TIEŠIEM, NEJAUŠIEM, IZRIETOŠIEM VAI CITĀDIEM BOJĀJUMIEM CITĀDI KĀ...
- Seite 97 Lietuvių k. SOUNDSTAR ® DIAGNOSTINIS ULTRAGARSINIS KATETERIS Atsargumo priemonės: federalinis (JAV) įstatymas riboja šio prietaiso pardavimą tik gydytojams ar jų užsakymu. APRAŠYMAS „BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D“ diagnostinis ® ultragarso kateteris (toliau šiame dokumente kaip – „SOUNDSTAR “ kateteris) – sterilus, vienkartinio naudojimo, ®...
- Seite 98 Lietuvių k. Ultragarsinė sistema TMM (maks. temperatūra) „Vivid i“** 41,8°C „Vivid q“** 41,8°C „Vivid iq“** 40,8°C TRUKDANČIOS MEDŽIAGOS AR PRIETAISAI Būtina, kad žinotumėte apie paciento širdies stimuliatoriaus poreikį. Jei SOUNDSTAR kateteris trukdo paciento širdies ® stimuliatoriaus funkcijai, nedelsiant nutraukite SOUNDSTAR kateterio naudojimą.
- Seite 99 Lietuvių k. PROCEDŪROS METU Ultragarsiniam tyrimui atlikti naudojant SOUNDSTAR ® kateterį: Kateterio įvediklio (hemostatinio) pagalba kraujagyslėje susikurkite pakankamai didelę prieigą įvedimui, kad tilptų SOUNDSTAR kateteris su ® heparinizuotu fiziologiniu skysčiu. Prieš įvesdami ir ištraukdami SOUNDSTAR ® kateterį, įsitikinkite, kad valdymo mygtukas nustatytas neutralioje padėtyje, o įtempimo valdymo mygtukas –...
- Seite 100 Lietuvių k. ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ IR ATSAKOMYBĖS RIBOJIMAS ČIA APIBŪDINTAM (-IEMS) PRODUKTUI (-AMS) TIKSLIOS IR NUMANOMOS GARANTIJOS NĖRA, BE APRIBOJIMŲ ĮSKAITANT BET KOKIĄ NUMANOMĄ PARDAVIMO GARANTIJĄ AR JOS PRITAIKYMĄ KONKREČIU ATVEJU. „BIOSENSE WEBSTER, INC.“ AR JOS DUKTERINĖS BENDROVĖS JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEATSAKO UŽ JOKIĄ KONKREČIĄ, TIESIOGINĘ, ATSITIKTINĘ, PASEKMINĘ...
- Seite 101 简体中文 SOUNDSTAR 3D 诊断超声导管 ® 告诫：美国联邦法律限定本产品只能由医 生销售或凭医嘱销售。 描述 BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D 超声导管（以 ® 下简称 SOUNDSTAR ® 导管）是一种无菌、 仅供一 次性使用的成 像导管。 导管的末端有一个可提供 二维成像的超声传感器和一个向兼容超声功能的 CARTO™ 电生理导航系 统提供定位信息的三维定位传感器。其控弯机构通 过同时旋转 SOUNDSTAR ® 导管头端和可调弯曲， 即可对 成像平面的方向进行控制。 SOUNDSTAR 导管经验证确认仅与 GE 超声系统（ ® Vivid i**、Vivid q** 和 Vivid iq**）及兼容的具有超声功 能的...
- Seite 102 简体中文 兼容的 CARTO™ 系统 Vivid i** 和 Vivid q**： CARTO™ XP（版本 9.7 及以上） CARTO™ 3（版本 1.1 及以上） Vivid iq**： CARTO™ 3（版本 4 – 需要由您的 BWI 代表确认） 手术准备 在开始准备手术之前，应先接通超声系统和 CARTO™ 系统的电源。为超声检查准备好 SOUNDSTAR 导管和 SwiftLink* 连接器： ® 使用导管前要检查其无菌包装。 患者可能受到伤害的警告！ 如果 SOUNDSTAR ® 导管的包装已打开或损坏，...
- Seite 103 简体中文 可能造成患者受伤或死亡的警告！ 不得使用过大的力强行将 SOUNDSTAR ® 导管推进 或退出。 用力过大可能会导致患者受伤或死亡。 为了避免用力过大： 在推进或退出 SOUNDSTAR ® 导管之前，要 确保控弯旋钮处于中立位置而且张力控制 旋钮已松开。 如果在导管导航过程中遇到强大的阻力， 要停止手术 根据需要，退出 SOUNDSTAR ® 导管并调整 其方向。 小心操作 SOUNDSTAR ® 导管，以避免心脏损 伤、纠缠、穿孔或填塞。 ® 告诫：SOUNDSTAR 导管过度弯曲或扭结会损坏 内部接线和／或头端弯曲能力。 当 SOUNDSTAR ® 导管在心脏内时，用控弯旋 钮引导超声传感器以显示目标心脏解剖的图 像。 有关在...
- Seite 104 한국어 SOUNDSTAR 3D 초음파 진단 ® 카테터 주의: 연방법(미국)에 따라 본 기기는 의사 또는 의사의 주문에 의해 판매됩니다. 제품 설명 BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D 진단 초음파 ® 카테터 (이하 SOUNDSTAR ® 카테터)는 무균 일회용 영상 카테터입니다. 카테터의 원위단에는 2-D 영상을 제공하는 초음파 변환기와 초음파 기능을 갖춘...
- Seite 105 한국어 TMM(최대 온도) 초음파 시스템 Vivid i** 41.8°C Vivid q** 41.8°C Vivid iq** 40.8°C 간섭 물질 또는 장치 환자의 심박조절기 요건에 대해 반드시 인지해야 합니다. SOUNDSTAR ® 카테터가 환자의 심박조절기 기능을 방해하면 SOUNDSTAR ® 카테터의 사용을 즉시 중단하십시오. 호환 CARTO™ 시스템 Vivid i** 및...
- Seite 106 한국어 어댑터에 연결된 멸균 연장 케이블을 통해 환자 인터페이스 유닛(PIU)에 연결해야 합니다. 다른 CARTO™ 시스템에 연결하기 위해서는 CARTO™ 시스템의 작동 지침을 따르십시오. 필요한 경우, CARTO™ 시스템 설명서(시스템 하드웨어 절)에 따라 위치 지정 기준 장치와 절제 카테터를 연결합니다. 수술 중 SOUNDSTAR ®...
- Seite 107 한국어 품질보증 및 책임 제한 본 자료에 서술된 제품에 대해서는 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 묵시적 하자보증을 비롯하여 일체의 명시적 또는 묵시적 하자보증이 없습니다. 어떤 경우에도 BIOSENSE WEBSTER, INC.나 계열 회사는 적용 가능한 법에 의해 명시적으로 규정되지 않은 특별적, 직접적, 부수적, 결과적...
- Seite 108 繁體中文 SOUNDSTAR 3D 超音波診斷 ® 導管 注意：美國聯邦法律規定此器材只能由醫 生或憑醫囑銷售。 說明 BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D 超音波診斷導 ® 管（後文簡稱 SOUNDSTAR ® 導管）是一種無菌且僅 限一次使用的影像導管。此導管的末端有一個可進 行二維影像的超音波感測器和一個三維位置感測器， 這個三維位置感測器可以向具有超音波功能之相容 CARTO™ EP 導航系統提供位置資訊。 此導管利用 一種 操控機制，透過旋轉 SOUNDSTAR ® 導管尖端 和各種不 同彎曲度的管身來控制影像平面的方位。 導管僅可與 GE 超音波系統 ® 經驗證，SOUNDSTAR （Vivid i**、Vivid q** 及 Vivid iq**）搭配使用，且與配 備超音波兼容性之...
- Seite 109 繁體中文 CARTO™ XP（9.7 及更高版本） CARTO™ 3（1.1 及更高版本） Vivid iq**： CARTO™ 3（版本 4 – 需由 BWI 代表確認） 手術準備 在您開始準備程序之前，請開啟超音波系統和 CARTO™ 系統的電源。準備用於超音波檢查的 SOUNDSTAR 導管和 SwiftLink* 連接器： ® 使用導管之前，請檢查無菌包裝。 避免患者受傷的警告！ 如果包裝開啟或破損，請勿使用 SOUNDSTAR ® 導 管。在這種情況下，請聯絡您當地的 BIOSENSE WEBSTER 代表。 使用包裝開啟或破損的 SOUNDSTAR ® 導管可能 對患者造成傷害。 使用正確的消毒手段，將...
- Seite 110 繁體中文 在推進或抽出 SOUNDSTAR ® 導管之前， 請確保旋鈕處於中性位置，且張力控制旋鈕 被鬆開。 如果您在導引導管前進的過程中遇到強 烈的阻力，請中止施加作用力。 必要時抽出 SOUNDSTAR ® 導管並重新引導 其進入血管系統。 謹慎操作 SOUNDSTAR ® 導管，以避免心臟 損傷、穿孔或填塞。 ® 注意：SOUNDSTAR 導管過度彎曲或扭結會損 壞內部電線和/或末端資訊傳輸的表達功能。 當 SOUNDSTAR ® 導管在心臟內時，請使用 旋鈕控制超音波感測器，以便產生想要的心 臟解剖影像。 關於利用 SOUNDSTAR 導管在 CARTO™ 系統 ® 研究過程中繪圖的詳細資訊，請參閱隨附 「超音波影像整合附加模組」提供的說明文 件。...
- Seite 111 Bahasa Indonesia ATETER LTRASONOGRAFI IAGNOSTIK 3D SOUNDSTAR ® Perhatian: Undang-undang Federal (A.S.) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh dokter atau atas perintah dokter saja. DESKRIPSI Kateter Ultrasonografi Diagnostik 3D SOUNDSTAR ® BIOSENSE WEBSTER (selanjutnya disebut Kateter SOUNDSTAR ) adalah kateter pencitraan sekali pakai yang ®...
- Seite 112 Bahasa Indonesia SUHU PERMUKAAN TRANSDUSER Tabel berikut ini menunjukkan suhu permukaan maksimal dari Kateter SOUNDSTAR dengan sistem ultrasonografi ® terkait. Suhu Bahan Mirip Jaringan (TTM) ditampilkan menurut persyaratan IEC 60601-2-37. Sistem Ultrasonografi TMM (Suhu Maksimal) Vivid i** 41,8°C Vivid q** 41,8°C Vivid iq** 40,8°C...
- Seite 113 Bahasa Indonesia Untuk koneksi ke Sistem CARTO™ XP V9.7, hubungkan Kateter SOUNDSTAR ke Satuan ® Antarmuka Pasien (SAP) melalui kabel perpanjangan yang steril, yang sudah dihubungkan ke adaptor port Q sesuai perincian dalam dokumentasi Sistem CARTO™ XP V9.7 (bagian Perangkat Keras Sistem). Untuk koneksi dengan sistem CARTO™...
- Seite 114 Bahasa Indonesia pasien. Selain itu, pemrosesan ulang atau sterilisasi ulang pada alat sekali pakai bisa menimbulkan risiko kontaminasi dan/atau mengakibatkan infeksi atau infeksi silang pada pasien, termasuk namun tidak terbatas pada penyebaran penyakit menular dari pasien satu ke pasien lain. Kontaminasi pada alat ini bisa mengakibatkan luka, penyakit, atau bahkan kematian pada pasien.
- Seite 115 Hrvatski LTRAZVUČNI DIJAGNOSTIČKI KATETER SOUNDSTAR ® Oprez: Savezni (SAD) zakon ograničava prodaju ovog uređaja na ili po nalogu liječnika. OPIS Ultrazvučni dijagnostički kateter SOUNDSTAR 3D tvrtke ® BIOSENSE WEBSTER (u nastavku kateter SOUNDSTAR ® sterilni je kateter za snimanje namijenjen za jednaokratnu uporabu nakon koje se odlaže u otpad.
- Seite 116 Hrvatski TVARI ILI UREĐAJI ČIJI RAD KATETER MOŽE OMETATI Obavezno se morate upoznati s potrebama bolesnika za elektrostimulacijom srca. Ako uporaba katetera SOUNDSTAR ometa funkciju elektrostimulatora srca ® bolesnika odmah prekinite s korištenjem katetera SOUNDSTAR ® KOMPATIBILNI SUSTAVI CARTO™ Vivid i** i Vivid q**: CARTO™...
- Seite 117 Hrvatski TIJEKOM POSTUPKA Kako biste obavili ultrazvučnu pretragu korištenjem katetera SOUNDSTAR®: Izvedite vaskularni pristup pomoću (homeostatske) uvodnice za kateter koja je dovoljno velika da može primiti kateter SOUNDSTAR s hepariziranom ® fiziološkom otopinom. Prije uvođenja ili izvlačenja katetera SOUNDSTAR ® provjerite jesu li gumbi za upravljanje u neutralnom položaju i je li regulator napetosti otpušten.
- Seite 118 Hrvatski ODRICANJE OD JAMSTVA I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTI NE POSTOJI JAMSTVO, EKSPLICITNO ILI IMPLICITNO, UKLJUČUJUĆI BEZ OGRANIČENJA BILO KOJE IMPLICITNO JAMSTVO UTRŽIVOSTI ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU U SVEZI S PROIZVODOM/PROIZVODIMA KOJI SU OVDJE OPISANI. BIOSENSE WEBSTER, INC. ILI NJEZINE PRIDRUŽENE TVRTKE NI POD KOJIM UVJETIMA NE MOGU BITI ODGOVORNE NI ZA KAKVU POSEBNU, IZRAVNU, SLUČAJNU, POSLJEDIČNU ILI NEKU DRUGU ŠTETU...
- Seite 119 Српски SOUNDSTAR ® ДИЈАГНОСТИЧКИ УЛТРАЗВУЧНИ КАТЕТЕР Опрез: Савезни закон (САД) ограничава продају овог уређаја на продају од стране или по налогу лекара. ОПИС BIOSENSE WEBSTER SOUNDSTAR 3D дијагностички ® ултразвучни катетер (у наставку SOUNDSTAR катетер) ® је стерилан катетер за снимање предвиђен за једнократну...
- Seite 120 Српски ТЕМПЕРАТУРА ПОВРШИНЕ ТРАНСДУКТОРА У следећој табели се налази максимална температура површине SOUNDSTAR катетера уз одговарајући ® ултразвучни систем. Температура материјала који опонаша ткиво (TMM) приказана је у складу са захтевима стандарда IEC 60601-2-37. Ултразвучни систем TMM (макс. темп.) Vivid i* 41,8 °C Vivid q* 41,8 °C...
- Seite 121 Српски Повежите други крај SwiftLink* прикључка са ултразвучним системом. Проверите да ли се ултразвучна слика приказује на екрану ултразвучног система. За повезивање са CARTO™ XP V9.7 системом повежите SOUNDSTAR катетер са јединицом за ® повезивање са пацијентом (ПИУ) стерилним продужним каблом, који је укључен у Q адаптер...
- Seite 122 Српски имати за последицу повређивање, болест или смрт пацијента. Такође, поновна обрада или стерилизација уређаја за једнократну употребу може да створи ризик од контаминације и/или да изазове инфекцију или унакрсну инфекцију код пацијента, укључујући, али не и ограничено на, пренос инфективне болести са једног пацијента...
- Seite 123 Македонски јазик К АТЕТЕР СО ДИЈАГНОСТИЧКИ УЛТРАЗВУК SOUNDSTAR ® Внимание: Федералниот закон (САД) ја ограничува продажбата на овој уред, односно тој може да се продава од страна на лекар или по нарачка од лекар. ОПИС Катетерот со дијагностички ултразвук SOUNDSTAR ®...
- Seite 124 Македонски јазик НЕСАКАНИ РЕАКЦИИ Несакани ефекти поврзани со срцева катетеризација се документирани и вклучуваат, но не се ограничени на: повреда на феморалната артетија или вена, тромбоза, псевдоаневризма, срцева перфорација, воздушна емболија, пулмонална емболија, миокарден инфаркт, структурно оштетување на залисток или срцето, срцева тампонада, пневмоторакс, хемоторакс...
- Seite 125 Македонски јазик Влажноста останата помеѓу конекторот SwiftLink* и катетерот SOUNDSTAR може да го оштети ® SwiftLink* конекторот и/или катетерот SOUNDSTAR , а можно е и да предизвика повреда ® или смрт кај пациентот. Подигнете ја рачката на конекторот SwiftLink*. Вметнете го конекторот SwiftLink* на јазичето за интерконекција...
- Seite 126 Македонски јазик Несоодветното отстранување на употребен катетер SOUNDSTAR и обвивка може да резултира ® со штета врз околината и врз секој кој ќе дојде во допир со нив. ОТСТРАНУВАЊЕ ВО ОТПАД Рециклирајте ги составните делови или фрлете го производот и останатите елементи или отпадоци според...
- Seite 127 Notes M-5276-646G WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use. AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada. Released Date: 6/1/2017...
- Seite 128 Biosense Webster, Inc. 33 Technology Drive Irvine, California 92618 USA Tel: +1-909-839-8500 Tel: +1-800-729-9010 Fax: +1-909-468-2905 www.biosensewebster.com Biosense Webster A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Leonardo da Vincilaan 15 1831 Diegem, Belgium Tel: +32-2-7463-401 Fax: +32-2-7463-403 BIOSENSE WEBSTER, the Biosense Webster logo, CARTO, and SOUNDSTAR are trademarks of Biosense Webster, Inc.