Konformitätserklärung - Vitalograph ALPHA 6000 Benutzerhandbuch

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ONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte und in diesem
Benutzerhandbuch beschriebene Produkt gemäß den folgenden QMS-
Vorschriften und -Normen entwickelt und hergestellt wurde:
•
Europäische
93/42/EG.
Dieses Gerät, das gemäß Anhang IX der Richtlinie
93/42/EG der Klasse 2a entspricht, erfüllt die
folgenden Vorschriften aus Anhang der Richtlinie
für Medizinprodukte gemäß § 11, Absatz 3a, außer
Punkt 4 in Anhang II.
•
Kanadische Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR)
•
FDA-Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820.
•
EN ISO 13485: 2003. Medizinprodukte.
Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für regulatorische
Zwecke.
Zertifizierungsstelle (für 93/42/EG and CMDR): British Standards
Institute (BSI)
Zertifikat-Nr. CE 00772, MD 82182, FM 83550
Unterzeichnet für Vitalograph (Irland) Ltd.
B. R. Garbe
Group Managing Director
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Produkt
:
Richtlinie für
Vitalograph alpha
Medizinprodukte
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