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K
ONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte und in diesem
Benutzerhandbuch beschriebene Produkt gemäß den folgenden
QMS-Vorschriften und -Normen entwickelt und hergestellt wurde:
•
Europäische Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EG.
Dieses Gerät, das gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EG der
Klasse 2a entspricht, erfüllt die folgenden Vorschriften aus
Anhang der Richtlinie für Medizinprodukte gemäß § 11, Absatz 3a,
außer Punkt 4 in Anhang II.
•
Kanadische Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR)
•
FDA-Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820.
•
EN
ISO
Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für regulatorische
Zwecke .
Zertifizierungsstelle (für 93/42/EG and CMDR): British Standards
Institute (BSI)
Zertifikat-Nr. CE 00772, MD 82182, FM 83550
Unterzeichnet für Vitalograph (Irland) Ltd.
B. R. Garbe
Group Managing Director
Produkt
:
13485:
2003.
Vitalograph
O
Medizinprodukte.
60
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