Bauerfeind SacroLoc Bedienungsanleitung Seite 10

Øv korrekt påtagning sammen med patienten.
Der må ikke foretages usagkyndige ændringer på produktet.
Overholdes denne anvisning ikke, kan det påvirke produktets ydelse og
produktansvaret bortfalder.
Materialesammensætning
Polyamid (PA), Termoplastisk elastomer (SEBS),
Polyuretan (PUR), Elastan (EL), Polypropylen (PP),
Polyester (PES), Polyoxymetylen (POM), Bomuld (CO),
Polyætylen (PE), Akrylatklæbemiddel (A)
– Medical Device (Medicinsk udstyr)
– Mærkning af DataMatrix som UDI
Informationens udgivelsesdato: 2024­02
* Oplysning om risiko for personskader (risiko for kvæstelser,
sundhedsskader og ulykker) evt. materielle skader (skader på
produktet).
1 Ortose = ortopædisk udstyr, der bruges til at stabilisere, lindre,
immobilisere, styre eller korrigere lemmer eller torso
2 En faguddannet er en person, som iht. gældende lovgivning er
bemyndiget til at tilpasse og instruere i brugen af ortoser.
pl polski
Szanowni Klienci,
dziękujemy za zaufanie okazane produktom Bauerfeind.
Każdego dnia pracujemy nad poprawą skuteczności medycznej naszych
produktów, ponieważ Państwa zdrowie jest dla nas bardzo ważne. Na­
leży dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania i stosować
się do zawartych w niej wytycznych. Wszelkie pytania należy kierować
do lekarza prowadzącego lub sklepu specjalistycznego, w którym nabyli
Państwo wyrób.
Przeznaczenie
1
SacroLoc to wyrób medyczny. Jest to orteza do stabilizacji miednicy i
ukierunkowanego odciążania stawu krzyżowo­biodrowego.
Wskazania
• Schorzenia stawu krzyżowo­biodrowego (zespół stawu krzyżowo­
biodrowego, artroza, niestabilność)
• Niestabilność obręczy miednicowej, np. rozejście i poluzowanie spoje­
nia
• Zablokowanie stawu krzyżowo­biodrowego (w stanach ostrych i zapo­
biegawczo)
• Bóle mięśni i tendopatie w obszarze miednicy
• Zaburzenia strukturalne po przebytych spondylodezach (w segmencie
L5 – S1)
• Leczenie zachowawcze po złamaniach miednicy
Zagrożenia wynikające z zastosowania
Uwaga*
Należy ściśle stosować się do instrukcji użytkowania i wskazówek
fachowców.
• Ortezę SacroLoc należy stosować wyłącznie zgodnie z informacjami
zamieszczonymi w niniejszej instrukcji i wskazaniami dotyczącymi jej
użytkowania (miejsca zastosowania).
• W przypadku nieprawidłowego lub niezgodnego z przeznaczeniem
stosowania producent nie ponosi odpowiedzialności.
• Dopuszczalność i sposób stosowania ortezy 1 u kobiet w ciąży należy
omówić z lekarzem. Jeżeli noszenie ortezy 1 w czasie ciąży powoduje
nieprzyjemne odczucia, trzeba sprawdzić ustawienia rozmiaru i tech­
nikę zakładania, skonsultować się z lekarzem i w razie konieczności
zrezygnować z dalszego stosowania. Nie są znane działania niepożąda­
ne w odniesieniu do matki i płodu.
• Poinstruowanie w zakresie zastosowania może przeprowadzić
wyłącznie przeszkolony specjalista 2 .
• Jednoczesne stosowanie innych produktów, np. w ramach
kompresoterapii (produkty uciskowe), należy uprzednio skonsultować z
lekarzem prowadzącym.
• Ortezę SacroLoc należy zakładać na T­shirt lub podkoszulek.
• W przypadku nasilenia się objawów lub zauważenia niepokojących
zmian w ciele należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Produkt należy chronić przed bezpośrednim kontaktem ze środkami
zawierającymi tłuszcze lub kwasy, z maściami i balsamami.
• Dotychczas nie stwierdzono występowania działań ubocznych
dotyczących całego organizmu. Warunkiem wystąpienia zamierzonego
działania jest poprawne stosowanie / zakładanie ortezy. Nie należy zbyt
mocno mocować ortezy SacroLoc, ponieważ może to być przyczyną
wystąpienia miejscowych ucisków. W rzadkich przypadkach możliwe
jest wystąpienie zwężenia naczyń krwionośnych i uciśnięcia nerwów.
Dlatego sprawdzić dopasowanie środków pomocniczych, w przypadku
odczucia nieprzyjemnego ucisku i zapytać o to specjalistę, a także o
ogólne kwestie związane z obsługą.
• Uwaga: W przypadku poluzowania pasków i systemów napinających
i zamykających, zdejmowania produktu lub dostosowania
ustawionych ograniczeń ruchowych nie ma wystarczającego
opatrzenia / wystarczającej ochrony części ciała wymagającej leczenia.
Zwłaszcza w takim przypadku unikać wszelkich obciążeń tej części
ciała.
• Jeśli produkt Bauerfeind ma być używany w związku z ostrymi
dolegliwościami / urazami, przed pierwszym użyciem należy pilnie
zasięgnąć profesjonalnej porady lekarza i zastosować się do jego
zaleceń. Mogą zaistnieć wynikające ze wskazań ograniczenia, na temat
których informacji mogą udzielić wyłącznie specjaliści. W szczególności
ograniczeniu może podlegać prowadzenie pojazdów, obsługa innych
środków transportu lub maszyn. W razie wątpliwości zalecamy
powstrzymanie się od wyżej wymienionych czynności.
Stosowanie w przypadku ciąży
Zasadniczo dopuszczalność i sposób stosowania ortezy 1 u kobiet w ciąży
należy omówić z lekarzem. Jeśli noszenie ortezy 1 w trakcie ciąży będzie
powodowało dyskomfort, należy natychmiast zaprzestać jej używania
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Następnie to lekarz
zdecyduje o sposobie dalszego stosowania danego produktu. Regulację
rozmiaru i technikę zakładania należy ćwiczyć i regularnie sprawdzać z
pomocą specjalistów.
Przeciwwskazania
Do tej pory nie odnotowano występowania nadwrażliwości o charakterze
chorobowym. W przypadku wymienionych poniżej chorób zakładanie
i noszenie tego typu produktów należy bezwzględnie konsultować z
lekarzem:
• Choroby skóry, rany występujące w obrębie powierzchni ciała, którą
przykrywa orteza, w szczególności w stanach zapalnych; występowanie
nabrzmiałych, zaczerwienionych i przegrzanych blizn
• Zaburzenia czucia i ruchów dowolnych, np. w przypadku cukrzycy
(diabetes mellitus)
Użytkowanie
A – tylna wkładka uciskowa (wkładka masująca)
B – prawy pas zapinający z kieszonką na palce
C – lewy pas zapinający z kieszonką na palce
D – pasy naciągające
Zakładanie
1 Środek ortezy 1 należy przyłożyć pośrodku w części miednicy, w taki
sposób, aby górna krawędź ortezy 1 nie znajdowała się wyżej niż na
wysokości kolca biodrowego lub też sięgała maksymalnie do wysokości
2
talii. Następnie należy wsunąć od góry palce w specjalne kieszonki
znajdujące się na pasach zapinających i pociągnąć je równomiernie do
3
przodu. Teraz należy przyłożyć lewy pas zapinający do brzucha, a
prawy pas tak naciągnąć na lewy, aby dosięgnąć umieszczonego tam
zapięcia na rzep. Zapinając rzep, należy najpierw wyjąć palce z lewej
kieszonki, a następnie z kieszonki prawej. 4 Następnie należy chwycić w
obie ręce pasy naciągające i pociągnąć je równocześnie i równomiernie
do przodu do momentu uzyskania odpowiedniej siły nacisku (stabilizacji).
5 Na koniec należy przymocować rzepy pasów naciągających na
zapięciu pasa zapinającego.
Czyszczenie
Wskazówka: Ortezy SacroLoc nie należy wystawiać na działanie
bezpośredniego źródła ciepła (np. ogrzewania, promieni słonecznych,
nie należy jej pozostawiać w nagrzanym samochodzie)! Może
to spowodować uszkodzenie materiału, co może być przyczyną
zmniejszenia skuteczności SacroLoc.
Wszywka SacroLoc z informacjami na temat nazwy produktu, rozmiaru,
producenta, wskazówkami dotyczącymi prania i oznakowaniem CE
naszyta jest w wewnętrznej części ortezy.
W razie potrzeby SacroLoc można prać ręcznie z dodatkiem łagodnego
środka do prania w temperaturze 30°C. Następnie pozostawić ortezę
do wyschnięcia.
Miejsce zastosowania
Zgodnie ze wskazaniami (miednica, stawy krzyżowo­biodrowe).
Patrz: Przeznaczenie.
16
Wskazówki dotyczące konserwacji
Produkt praktycznie nie wymaga konserwacji pod warunkiem należytego
stosowania i pielęgnacji.
Instrukcja mocowania i dostosowania pasków
Orteza SacroLoc jest dostarczana w standardowym rozmiarze, w stanie
gotowym do użytku.
Dane techniczne / parametry
Orteza SacroLoc jest wykonana z dzianiny z zamocowanymi na stałe
pasami naciągającymi i odpinanymi tylnymi wkładkami uciskowymi.
Tylne wkładki uciskowe zaszyte są we frotowej osłonce. Tylne wkładki
uciskowe dostępne są jako elementy zamienne.
Wskazówki na temat ponownego zastosowania
Produkt przeznaczony jest do indywidualnego zaopatrzenia jednego
pacjenta.
Gwarancja
Obowiązują przepisy prawa kraju, w którym zakupiono wyrób. W razie
ewentualnych roszczeń z tytułu rękojmi należy się najpierw zwrócić
bezpośrednio do sprzedawcy, u którego zakupiono wyrób. Przed
oddaniem do reklamacji produkt należy oczyścić. Nieprzestrzeganie
instrukcji dotyczących użytkowania i czyszczenia SacroLoc może
ograniczyć zakres roszczeń z tytułu rękojmi lub jej wyłączenie.
Wyłączenie rękojmi następuje w przypadku:
• Użytkowania niezgodnego ze wskazaniami
• Nieprzestrzegania instrukcji specjalisty
• Samowolnych modyfikacji produktu
Zastrzeżenie odpowiedzialności
Nie wolno samodzielnie stawiać diagnozy ani leczyć się na własną
rękę, chyba że jest się specjalistą w tym zakresie. Przed pierwszym
użyciem naszego produktu medycznego należy zasięgnąć porady
lekarza lub przeszkolonego personelu specjalistycznego, ponieważ tylko
w ten sposób można ocenić wpływ naszego produktu na organizm i
określić ewentualne zagrożenia będące następstwem jego stosowania,
wynikające z indywidualnych uwarunkowań. Należy stosować się
do zaleceń specjalistycznego personelu, jak również do wszystkich
instrukcji zawartych w niniejszym dokumencie lub jego prezentacji
online, nawet we fragmentach (w tym: tekstów, obrazów, grafik itp.).
Jeśli po konsultacji z personelem specjalistycznym pozostaną
jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem,
sprzedawcą lub bezpośrednio z nami.
Obowiązek zgłaszania
Na podstawie regionalnych przepisów prawa użytkownik jest
zobowiązany do niezwłocznego zgłaszania wszelkich poważnych
incydentów związanych z użyciem tego wyrobu medycznego – zarówno
producentowi, jak i właściwemu organowi. Nasze dane kontaktowe
można znaleźć na odwrocie broszury.
Utylizacja
Produkt można utylizować zgodnie z krajowymi regulacjami
ustawowymi.
Specjaliści 2
Wskazówki ogólne
Po pierwszym założeniu należy sprawdzić optymalne dla konkretnego
pacjenta ułożenie SacroLoc.
Tylne wkładki uciskowe muszą być umieszczone w sposób dopasowany
do miednicy, tak aby leżały wewnętrznym wgłębieniem zwróconym do
tylnych górnych kolców biodrowych.
Przećwiczyć z pacjentem prawidłowy sposób zakładania ortezy.
Nie wolno dokonywać niezgodnych z przeznaczeniem zmian w
produkcie. Nieprzestrzeganie powyższych wskazań może obniżyć
skuteczność działania produktu i prowadzić do wyłączenia
odpowiedzialności.
Skład materiałowy
Poliamid (PA), Elastomer termoplastyczny (SEBS), Poliuretan (PUR),
Elastan (EL), Polipropylen (PP), Poliester (PE), Polioksymetylen (POM),
1
Bawełna (CO), Polietylen (PE), Klej akrylowy (A)
– Medical Device (Urządzenie medyczne)
– Unikalny identyfikator urządzenia – kod DataMatrix, UDI
Ostatnia aktualizacja informacji: 2024­02
* Wskazówka dotycząca możliwych szkód osobowych (zagrożenie
zdrowia, ryzyko urazu lub wypadku) albo rzeczowych (uszkodzenie
produktu).
1
Orteza = ortopedyczny środek pomocniczy, satbilizujący, odciążający,
unieruchomiający, prowadzący oraz korygujący części ciała lub tłowia.
2 Specjalista to każda osoba, która zgodnie z obowiązującymi regulacjami
krajowymi jest uprawniona do dopasowywania ortez i instruowania w
zakresie ich użytkowania.
cs česky
Vážená zákaznice, vážený zákazníku,
mnohokrát vám děkujeme, že jste se rozhodl(a) pro produkt Bauerfeind.
Denně pracujeme na zlepšování lékařské účinnosti našich produktů,
protože nám záleží na vašem zdraví. Pozorně si přečtěte a dodržujte
tento návod k použití. V případě otázek se obraťte na svého lékaře nebo
na specializovaný obchod.
Stanovený účel
SacroLoc je lékařský výrobek. Je to ortéza 1 ke stabilizaci pánve a cílené
úlevě ileosakrálních kloubů.
Indikace
• Onemocnění ileosakrálního kloubu (syndrom ileosakrálního kloubu,
artróza ileosakrálního kloubu, nestabilita ileosakrálního kloubu)
• Nestabilita pánevního kruhu, např. roztrhnutí a uvolnění symfýzy
• Blokování ileosakrálního kloubu (akutní a profylaktické)
• Myalgie a tendopatie v oblasti pánve
• Strukturální nestabilita po spondylodéze (v přechodu L5 – S1)
• Konzervativní léčba po frakturách pánve
Rizika použití
Pozor*
Pečlivě dodržujte údaje uvedené v tomto návodu k použití a pokyny
odborného personálu.
• SacroLoc je třeba nosit pouze podle údajů tohoto návodu k použití a
podle uváděných oblastí použití (místo nasazení).
• Při nesprávném používání nebo v případě použití k jinému účelu se
záruka na výrobek neposkytuje.
1
• O vhodnosti a používání ortézy během těhotenství je třeba se poradit
1
s lékařem. Pokud je nošení ortézy v průběhu těhotenství pociťováno
jako nepříjemné, je třeba zkontrolovat nastavení velikosti a techniku
přikládání ortézy, poradit se s lékařem a případně upustit od dalšího
používání. Vedlejší účinky pro matku a plod nejsou známé.
• Provádět instruktáž smí pouze odborný personál 2 .
• Jestliže chcete zároveň používat i jiné výrobky, např. v rámci kompresní
terapie (kompresivní punčochy), domluvte se předem s Vaším
ošetřujícím lékařem.
• Ortézu SacroLoc noste přes tričko nebo tílko.
• Jestliže dojde ke zhoršení obtíží nebo pokud se na těle projevily
neobvyklé změny, navštivte okamžitě svého lékaře.
• Zabraňte styku výrobku s prostředky, které obsahují tuky, kyseliny,
masti a tělová mléka.
• Vedlejší účinky, které by ovlivnily celý organismus, nejsou doposud
známé. Předpokladem je správné používání / přikládání. Ortézu
SacroLoc nepřikládejte moc napevno, může to vyvolat lokální příznaky
způsobené tlakem. Zřídka může dojít k zúžení cév a nervů. Pokud tedy
cítíte nepříjemný tlak, zkontrolujte přiléhavost pomůcky a zeptejte se
na to odborného personálu, stejně jako na obecné otázky týkající se
manipulace.
• Pozor: Pokud dojde k uvolnění pásů a utahovacích a uzavíracích
systémů, popř. k sejmutí výrobku nebo úpravě nastavených omezení
pohybu, nedochází k dostatečné péči / ochraně části těla, která
vyžaduje ošetření. Zejména v tomto případě se vyvarujte jakéhokoli
zatížení této části těla.
• Pokud chcete použít produkt Bauerfeind z důvodu akutních
potíží / zranění, vyhledejte před prvním použitím bezodkladně odbornou
lékařskou pomoc a dbejte příslušných pokynů. Mohou existovat
omezení související s indikací, která vám odborný personál vysvětlí.
Může se jednat zejména o omezení schopnosti k řízení vozidel, jiných
dopravních prostředků nebo strojů. V případě pochybností vám
doporučujeme, abyste se prozatím výše uvedených činností zdrželi.
Používání během těhotenství
O zásadní vhodnosti a používání ortézy 1 během těhotenství je třeba se
poradit s lékařem. Pokud je pro vás nošení ortézy 1 v průběhu těhotenství
nepříjemné, ihned ortézu sejměte a neprodleně vyhledejte lékaře.
17