Bauerfeind SacroLoc Bedienungsanleitung Seite 8

Garanti
För produkten gäller de lagstadgade bestämmelserna i det land där
produkten är införskaffad. Vid garantiärenden ska du i första hand vända
dig till den återförsäljare som du köpte produkten av. Produkten ska
rengöras innan den visas upp i garantiärenden. Om anvisningarna om
hantering och skötsel av SacroLoc inte har följts kan garantin begränsas
eller upphöra att gälla.
Garantin upphör att gälla om:
• Produkten inte har använts enligt indikationen
• Anvisningarna från fackpersonalen inte har följts
• Du har utfört ändringar på produkten på eget initiativ
Information om ansvar
Självdiagnostisera dig inte och självmedicinera inte, såvida du inte själv
är medicinsk fackpersonal. Innan du använder vår medicinska produkt
för första gången är det viktigt att du aktivt rådfrågar läkare eller
utbildad fackpersonal, eftersom detta är det enda sättet att bedöma
effekten av vår produkt på din kropp och vid behov fastställa eventuella
risker med användningen som kan uppstå på grund av din personliga
fysik. Följ råden från fackpersonalen och all information i detta
underlag / eller dess internetversion – även i form av utdrag (inklusive
text, bilder, grafik etc.).
Kontakta din läkare, återförsäljare eller oss direkt om du fortfarande är
osäker efter att du har rådfrågat fackpersonalen.
Rapporteringsskyldighet
På grund av regional lagstiftning är du skyldig att utan dröjsmål
rapportera alla allvarligare tillbud vid användning av detta medicinska
hjälpmedel till såväl tillverkaren som ansvarig myndighet. Du hittar våra
kontaktuppgifter på baksidan av denna broschyr.
Avfallshantering
Hantera produkten i enlighet med tillämpliga nationella bestämmelser.
2
Fackpersonal
Allmänna anvisningar
Kontrollera att SacroLoc sitter perfekt och individuellt anpassat efter
den första behandlingen.
Ryggpelotternas position måste anpassas efter bäckenet, så att det inre
urtaget vilar mot de bakre, övre höftkammarna.
Öva in korrekt påtagning tillsammans med patienten.
Icke fackmässiga förändringar av produkten får inte utföras. Om
detta inte beaktas, kan produktens effektivitet försämras och vårt
produktansvar bortfaller.
Materialsammansättning
Polyamid (PA), Termoplastisk elastomer (SEBS),
Polyuretan (PUR), Elastan (EL), Polypropylen (PP),
Polyester (PES), Polyoximetylen (POM), Bomull (CO),
Polyeten (PE), Akrylatlim (A)
– Medical device (Medicinteknisk produkt)
– Identifierare för datamatris som UDI
Aktuellt datum för informationen: 2024­02
* Information om personskador (skade­, hälso­ och olycksrisk) resp.
sakskador (skador på produkten).
1
Ortos = ortopediskt hjälpmedel för stabilisering, avlastning, fixering,
kontroll eller korrigering av extremiteter eller bål
2 Som fackpersonal betraktas var och en som enligt gällande nationella
bestämmelser är behörig att justera aktivstöd och instruera om deras
användning.
no norsk
Kjære kunde,
tusen takk for at du har bestemt deg for et produkt fra Bauerfeind.
Vi jobber for å forbedre den medisinske effektiviteten av våre produkter
hver dag, fordi helsen din er viktig for oss. Vi ber deg om å lese og følge
denne bruksanvisningen nøye. Hvis du har spørsmål, kontakt legen din
eller spesialforretningen.
Produktets hensikt
SacroLoc er et medisinsk utstyr. Den er en ortose 1 for stabilisering av
bekkenet og målrettet avlastning av iliosakralleddene.
Indikasjoner
• Sykdommer i iliosacralleddet (symptomer i iliosacralleddet, artrose i
iliosacralleddet, ustabilitet i iliosacralleddet)
• Ustabilitet i bekkenringen, f.eks. symfysediastase / ­løsning
• Iliosacralledd­blokkering (akutt og profylaktisk)
• Myalgi og tendopati i bekkenregionen
• Strukturell ustabilitet etter spondylodese (i overgang L5 – S1)
• Konservativ behandling etter bekkenfrakturer
Risiko ved anvendelse
Forsiktig*
Følg nøye instruksene i denne bruksanvisningen og merknadene til
fagpersonale.
• SacroLoc skal kun brukes i samsvar med denne bruksanvisningen og
til de angitte bruksområdene (anvendelsesområde).
• Et erstatningsansvar bortfaller ved usakkyndig bruk, eller hvis
produktet ble brukt til andre formål.
• Kontakt lege for å avgjøre om ortosen 1
er egnet for bruk under
graviditet. Hvis det oppleves ubehagelig å bruke ortosen
svangerskap, kan du kontrollere at størrelsen er riktig tilpasset og at
den er satt riktig på, eller du kan få råd hos legen og ev. unngå videre
bruk. Ingen kjente bivirkninger for mor og foster.
• Opplæringen må bare utføres av fagpersonell 2 .
• Rådfør deg på forhånd med din lege ved en kombinasjon med
andre produkter, f. eks. ved en kompresjonsterapi (medisinske
støttestrømper).
• Bruk SacroLoc over t­skjorten eller undertrøyen.
• Hvis plagene tiltar eller hvis du oppdager unormale endringer i
kroppen, må du straks ta kontakt med lege.
• Ikke la produktet komme i kontakt med salver, kremer, eller andre
stoffer som inneholder fett eller syre.
• Bivirkninger som involverer hele kroppen, er hittil ikke rapportert.
Sakkyndig bruk / tilpasning forutsettes. SacroLoc må ikke strammes
for mye, da det ellers kan føre til lokale tegn på for høyt trykk. I sjeldne
tilfeller kan det hemme blodkar eller nerver. Dersom hjelpemiddelet
forårsaker ubehagelig trykk er derfor viktig at passformen kontrolleres.
Fagpersonalet vil kunne gi råd om dette samt svare på generelle
håndteringsspørsmål.
• Forsiktig: Hvis stroppene eller spenn­ og låsesystemene løsnes,
produktet fjernes eller bevegelsesbegrensninger justeres, vil dette føre
til utilstrekkelig behandling / beskyttelse av den berørte kroppsdelen.
I dette tilfellet må du være spesielt oppmerksom på å ikke belaste
denne delen av kroppen.
• Hvis du ønsker å bruke Bauerfeind­produktet i forbindelse
med en akutt lidelse / skade, må du rådføre deg med medisinsk
fagpersonale før førstegangs bruk og overholde disse rådene. Det
kan foreligge indikasjonsbetingede begrensninger som fagpersonale
vil kunne forklare. Det kan godt hende at kjøring av kjøretøy, andre
transportmidler eller maskiner bare er mulig i begrenset grad. Hvis du
er i tvil, anbefaler vi at du avstår fra de ovennevnte aktivitetene inntil
videre.
Bruk under graviditet
Kontakt lege for å avgjøre om ortosen 1 er generelt egnet for bruk under
graviditet. Hvis det blir ubehagelig å bruke ortosen 1 under graviditeten,
må du umiddelbart ta den av og kontakte legen din. Legen vil avgjøre
hvordan du kan fortsette å bruke produktet. Riktig innstilling av størrelse
og teknikker for påføring skal øves med fagpersonale og kontrolleres
regelmessig.
Kontraindikasjoner
Det er hittil ikke rapportert om helseskadelige overfølsomhets­
reaksjoner. Ved følgende helsetilstander bør slike hjelpemidler kun
tilpasses og brukes etter at du har rådført deg med lege:
• Hudlidelser / ­skader på den behandlede delen av kroppen, særlig
ved betennelse, samt ved arrdannelser med hevelse, rødhet og øket
temperatur.
• Sensoriske forstyrrelser og bevegelsesforstyrrelser f. eks. ved diabetes
(diabetes mellitus)
Bruksområde
A – Rygg­pelotte (massasjepute)
B – Høyre halvdel med lås og fingerlomme
C – Venstre halvdel med lås og fingerlomme
D – Strammebelte
Tilpasse
12
1 Plasser ortosen 1 midt på hoften slik at den øvre kanten på ortosen
ikke er over den øvre kanten på hoftebenskammen.
i den hertil tiltenkte fingerlasken på låsen og trekk låsen jevnt forover.
3 Trykk nå den venstre halvdelen med låsen mot magen og legg
den høyre halvdelen med låsen så langt over den venstre, at du kan
feste denne på den venstre borrelåsen. Når du fester borrelåsen,
trekker du først fingrene ut av den venstre og deretter ut av den høyre
fingerlasken. 4 Grip nå begge strammebeltene med begge hender og
trekk disse samtidig og jevnt forover, inntil den ønskede strammingen
(stabiliseringen) er oppnådd. 5
med borrelåsen tett ved siden av hverandre på den store låsen.
Vedlikehold av produktet
Henvisning: SacroLoc må aldri utsettes for direkte varme (f. eks.
varmeelementer, direkte sollys, oppbevaring i bilen)! Risiko for skader på
materialet. Dette kan redusere virkeevnen til SacroLoc.
Etiketten, som er sydd på SacroLoc med informasjon om produktnavn,
størrelse, produsent, vaskeanvisning og CE­merking, befinner seg på
strikkematerialets innside.
Ved behov kan SacroLoc vaskes for hånd ved 30 °C med et
1
finvaskmiddel. La ortosen lufttørke.
Anvendelsesområde
1 under
Alt etter indikasjoner (bekken, iliosacralledd).
Se produktets hensikt.
Vedlikeholdsanvisninger
Ved riktig håndtering og pleie er produktet praktisk talt vedlikeholdsfritt.
Sammensettings- og monteringsanvisning
SacroLoc leveres bruksklar i standardstørrelse.
Tekniske data / parameter
SacroLoc består av et strikkemateriale med fast strammebelte og
avtakbare rygg­pelotter. Ryggpelottene er fast forbundet med en
frottekappe. Ryggpelottene kan leveres som reservedeler.
Anvisninger for gjenbruk
Produktet er beregnet til individuell behandling av én pasient.
Garanti
Lovbestemmelsene i landet hvor produktet ble kjøpt, gjelder. Hvis du
mistenker et garantitilfelle, ta først direkte kontakt med forhandleren
som du kjøpte produktet av. Produktet skal rengjøres før det vises i
garantitilfeller. Hvis anvisningene om håndtering og vedlikehold av
SacroLoc ikke er overholdt, kan garantien bli påvirket eller utelukket.
Garantien utelukkes ved:
• Bruk som ikke er i samsvar med indikasjonene
• Manglende overholdelse av instruksjonene fra fagpersonalet
• Uautorisert endring av produktet
Ansvarsfraskrivelse
Ikke selvdiagnostiser eller selvmedisiner, med mindre du er medisinsk
fagpersonell. Rådfør deg med legen din eller kvalifisert fagpersonale
før du tar i bruk vårt medisinske produkt for første gang. Dette er den
eneste måten effekten av produktet kan vurderes i henhold til kroppen
din og eventuelle, individuelle risikoer ved anvendelse kan utredes.
Følg rådene fra dette fagpersonalet og all informasjonen i denne
brosjyren / eller dens nettversjon – inkludert utdrag (herunder: tekst,
bilder, grafikk osv.).
Hvis du er i tvil etter å ha konsultert fagpersonalet, kontakt legen din,
forhandleren eller oss direkte.
Meldeplikt
På grunn av regionale lovbestemmelser, er du forpliktet til å rapportere
alvorlige hendelser ved bruk av dette medisinske utstyret til både
produsenten og den ansvarlige myndigheten umiddelbart. Vår
kontaktinformasjon finner du på baksiden av denne brosjyren.
Avhending
Produktet kan avhendes i henhold til nasjonale bestemmelser og
forskrifter.
Fagpersonale 2
Generell informasjon
Etter den første tilpasningen, må den optimale og individuelle pasningen
av SacroLoc kontrolleres.
Rygg­pelottenes posisjon må tilpasses til bekkenet slik at deres indre
fordypning hviler på bakre øvre del av hoftekammen.
Øv på riktig tilpasning sammen med pasienten.
1
Det må ikke foretas noen feil endringer på produktet. Hvis
2 Skyv nå fingrene
bruksanvisningen ikke følges, kan produktets ytelse reduseres, og
produsenten påtar seg da intet erstatningsansvar.
Materialsammensetning
Polyamid (PA), Termoplastisk elastomer (SEBS),
Polyuretan (PUR), Elastan (EL), Polypropylen (PP),
Polyester (PES), Polyoksymetylen (POM), Bomull (CO),
Polyetylen (PE), Akrylatlim (A)
Deretter lukkes begge strammebeltene
– Medical Device (Medisinsk utstyr)
– Identifikator av DataMatrix som UDI
Versjon: 2024­02
* Henvisninger om fare for personskader (skader­, person­ og
ulykkesrisiko) evt. materielle skader (skader på produktet).
1
Ortose = ortopedisk hjelpemiddel for stabilisering, avlastning,
avstivning, føring eller korrigering av lemmer eller kropp
2 Fagpersonale er enhver person som har tillatelse til å tilpasse og gi
instruksjon om bruk av ortoser i henhold til de statlige bestemmelser
som gjelder for deg.
fi suomi
Hyvä asiakkaamme,
kiitos päätöksestäsi ostaa Bauerfeind­tuote.
Teemme joka päivä työtä hoitotuotteidemme tehokkuuden
parantamiseksi entisestään, sillä terveytesi on meille tärkeää. Lue ja
noudata huolellisesti näitä käyttöohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, ota
yhteyttä hoitavaan lääkäriisi tai tuotteen jälleenmyyjään.
Käyttötarkoitus
SacroLoc on terveydenhuollon tarvike. Se on lantiota stabiloiva ja
SI­niveliin kohdistuvaa kuormitusta vähentävä ortoosi
Käyttöaiheet
• SI­nivelen sairaudet (SI­nivelen syndrooma, SI­nivelen nivelrikko,
SI­nivelen instabiliteetti)
• Lantion instabiliteetti, esim. symfyysin diastaasi ja löystyminen
• SI­nivelen toimintahäiriö (akuutti ja ennaltaehkäisevä)
• Myalgia ja tendinopatia lantion alueella
• Rakenteellinen instabiliteetti L5­ ja S1­nikamien välissä
spondylodeesin jälkeen
• Lantionmurtuman jälkeinen konservatiivinen hoito
Haittavaikutukset
Huomio*
Noudata tarkasti käyttöohjeen määräyksiä ja ammattihenkilöstön
antamia ohjeita.
• SacroLoc­ortoosia saa käyttää vain näissä käyttöohjeissa esitetyllä
tavalla ja käyttöohjeissa mainittuihin käyttötarkoituksiin (käyttöalue).
• Jos tuotetta ei käytetä sen käyttötarkoituksen mukaisesti, tuotevastuu
raukeaa.
• Lääkärin on määritettävä, onko ortoosin
sopivaa ja asianmukaista. Jos ortoosin
epämiellyttävältä, on tarkistettava kokoasetukset ja pukemistekniikka.
Lisäksi on keskusteltava lääkärin kanssa ja lopetettava tuen käyttö
tarvittaessa. Äitiin ja sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia ei tunneta.
• Vain ammattihenkilöstö
• Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos aiot käyttää tuotetta yhdessä
muiden lääkinnällisten hoitotuotteiden (esimerkiksi lääkinnällisten
hoitosukkien) kanssa.
• SacroLoc on tarkoitettu käytettäväksi t­paidan tai aluspaidan päällä.
• Jos vaivasi pahenevat tai huomaat kehossasi poikkeavia muutoksia, ota
välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
• Tuote ei saa joutua kosketuksiin voiteiden ja kosteusemulsioiden eikä
rasvoja tai happoja sisältävien aineiden kanssa.
• Koko elimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole tähän mennessä
raportoitu. Käytön edellytyksenä on asianmukainen käyttö ja tuotteen
sovitus. Älä käytä SacroLoc­ortoosia liian kireällä; tämä saattaa
aiheuttaa paikallisia painaumia. Harvinaisissa tapauksissa ortoosi
saattaa painaa verisuonia ja hermoja. Jos tunnet epämiellyttävää
painetta, tarkista apuvälineen istuvuus ja kysy asiasta sekä muista
yleisistä käyttöohjeista ammattihenkilöstöltä.
13
1 .
1 käyttö raskauden aikana
1 käyttö raskauden aikana tuntuu
2 saa opastaa tuen käytössä.