Zweckbestimmung - getemed CardioMem CM 100 XT Gebrauchsanweisung

2 Zweckbestimmung

Das Gerät ist vorgesehen für die Bedienung durch eingewiesene
Nutzer unter der direkten Aufsicht von medizinischem
Fachpersonal in einer medizinischen Einrichtung oder durch den
Patienten im häuslichen Bereich nach Einweisung durch
medizinisches Fachpersonal.
Der Patient ist ein vorgesehener Anwender.
Der CardioMem CM 100 XT ist für die kontinuierliche Analyse und
periodische Aufzeichnung von EKG-Daten für die spätere
Auswertung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, um:
•
Rhythmusstörungen bei Individuen zu dokumentieren,
deren Symptome selten auftreten
•
die Wirkung einer beginnenden medikamentösen
Therapie von Rhythmusstörungen zu dokumentieren
•
das Wiederauftreten von Rhythmusstörungen nach der
Unterbrechung der medikamentösen Therapie zu
dokumentieren
•
die Ergebnisse nach der Ablation von
Rhythmusstörungen zu dokumentieren
•
Synkopen bei Individuen zu beurteilen, deren Symptome
selten auftreten.
Die EKG-Aufzeichnung wird manuell durch den Patienten
ausgelöst oder automatisch durch einen programmierbaren Timer
oder durch einen Algorithmus, der die folgenden Rhythmus-
störungen erkennen kann:
•
Tachykardie
•
Bradykardie
•
Vorhofflimmern
•
Pause
Das Gerät ist für die Anwendung im häuslichen Bereich und in
Klinikumgebungen vorgesehen. Der häusliche Bereich umfasst
ländliche, städtische und vorstädtische Wohngebiete sowie
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CardioMem CM 100 XT 78812011-DE