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Anhang
11.4.13
Prozessprotokoll
Prozessprotokoll-Ereignisse werden vom System protokolliert. Diese Prozessprotokoll-Ereignisse
enthalten Benutzeraktionen mit Patientendaten und dem System.
11.5 Geräte-ID
Produktname
Zenition 30
11.6 Richtlinie 2013/59/EURATOM des Rates
Diese Gebrauchsanweisung deckt die meisten Anforderungen der Richtlinie 2013/59/EURATOM des
Rates ab. Weitere Anforderungen sind nachstehend aufgeführt.
Produktklasse: IIb (EU 2017/745)
Das System verfügt über eine automatische Intensitätssteuerung und einen Bilddetektor und erfüllt die
Anforderungen der Norm IEC 60601-2-43.
Informationen zu den Restrisiken, etwaigen unerwünschten Ereignissen und Vorsichtsmaßnahmen:
Die Gebrauchsanweisung enthält die produktspezifischen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Die Risikostufe für jede einzelne Gefahr sowie das Gesamtrestrisiko sind vertretbar, sofern die im
Risikomanagementplan und in den anwendbaren unternehmensinternen Prozessen festgelegten
Kriterien erfüllt werden.
Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Bewertung gemäß Artikel R.5211-36-1: Im Hinblick
auf die Sicherheit des Produkts gingen aus der Risikoanalyse keine Risiken hervor, die klinische Daten
zu Bewertungszwecken oder eine Risiko-Nutzen-Analyse erforderlich machen. Darüber hinaus ergab
sich aus den ausgewerteten klinischen Daten kein Hinweis auf ein produktspezifisches Risiko, das nicht
bereits in der Risikoanalyse bewertet wurde. Somit geht aus dieser klinischen Bewertung hervor, dass
das Produkt weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die
Gesundheit der Anwender oder Dritter gefährdet.
In Bezug auf die Leistung des Produkts geht aus der Analyse hervor, dass die Leistung den
Anforderungen im vorgesehenen Verwendungszweck entspricht.
Abschließende Schlussfolgerung:
1
Die klinische Sicherheit und Leistung des Produkts wurde anhand der klinischen Bewertung gezeigt.
2
Es sind keine (weiteren) klinischen Prüfungen erforderlich;
3
Die Konformität mit den relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der
Medizinprodukteverordnung (EU) wurde nachgewiesen;
In Bezug auf die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen wurden keine besonderen
Produktmerkmale oder andere Aspekte identifiziert, die besondere Aufmerksamkeit während der Phase
nach dem Inverkehrbringen erfordern. Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen (d.h. die
Durchführung einer Suche in der Fachliteratur und in den klinischen Erfahrungsdatenbanken) in Bezug
auf die Verwendung des Produkts auf dem Markt sollen laut Plan den internen Prozessen von Philips
entsprechen.
Eine Liste der anwendbaren harmonisierten Normen finden Sie in der Konformitätserklärung.
Zenition 30 Version 1.0 Gebrauchsanweisung
Basis-UDI-DI
0884838BM331SL
311
Geräte-ID
Philips 3000 096 33661
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