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Verwandte Anleitungen für W&H OSSTELL isq
Inhaltszusammenfassung für W&H OSSTELL isq
- Seite 1 Gebrauchsanweisung module Si-SQ...
- Seite 2 Inhaltsverzeichnis Symbole ......................................... 3 1. Einleitung ........................................6 2. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ............................8 3. Lieferumfang ......................................9 4. Sicherheitshinweise ....................................10 5. Beschreibung ......................................11 6. Inbetriebnahme ......................................12 7. Bedienung........................................13 8. Hygiene und Pflege ....................................16 9. Service ........................................27 10.
- Seite 3 Symbole in der Gebrauchsanweisung WARNUNG! ACHTUNG! Allgemeine Erläuterungen, (falls Menschen verletzt (falls eine Sache beschädigt ohne Gefahr werden können) werden kann) für Mensch oder Sache Sterilisierbar Kundendienst anrufen bis zur angegebenen Temperatur...
- Seite 4 Symbole auf dem Osstell ISQ module Gebrauchsanweisung befolgen Anwendungsteil des Typs Artikelnummer B (nicht für intrakardiale Anwendung geeignet) Seriennummer Herstellungsdatum CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der XXXX benannten Stelle DC Gleichstrom Nicht mit dem Hausmüll DataMatrix Code entsorgen für Produktinformation inklusive UDI (Unique Device...
- Seite 5 Symbole auf der Verpackung CE-Kennzeichnung DataMatrix Code mit Kennnummer der benannten Stelle für Produktinformation inklusive UDI (Unique XXXX Device Identification) Oben Datenstruktur nach Health Industry Bar Code Zerbrechlich Zulässiger Temperaturbereich +70 °C (+158°F) Max. -40 °C (-40°F) Min. Vor Nässe schützen Luftfeuchte, 80 % Begrenzung...
- Seite 6 Befolgen Sie die Sicherheitshinweise. Zweckbestimmung Osstell ISQ ist indiziert zur Stabilitätsmessung von Implantaten in der Mundhöhle sowie im Kopf- und Gesichtsbereich. Mit Hilfe von Osstell ISQ erhält man wesentliche Zusatzinformationen zur Bewertung der Implantatstabilität. Das System kann als Teil eines Gesamtbeurteilungsprogramms eingesetzt werden.
- Seite 7 Das Medizinprodukt entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG. Verantwortlichkeit des Herstellers Der Hersteller kann sich nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Osstell ISQ module als verantwortlich betrachten, wenn nachstehende Hinweise eingehalten werden: > Das Osstell ISQ module muss in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden.
- Seite 8 2. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß den enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. W&H garantiert die Übereinstimmung des Geräts mit den EMV-Richtlinien nur bei Verwendung von Original W&H Zubehör und Ersatzteilen.
- Seite 9 3. Lieferumfang Bezeichnung 30210000 Osstell ISQ module 07849900 TestPeg 07721800 Universalablage 07460300 SmartPeg-Eindrehhilfe...
- Seite 10 Allgemein > Lagern Sie das Osstell ISQ module vor erstmaliger Inbetriebnahme 24 Stunden bei Raumtemperatur. > Kontrollieren Sie vor jeder Anwendung das Osstell ISQ module und die Messsonde mit Kabel auf Beschädigung und lose Teile. > Nehmen Sie das Osstell ISQ module und die Messsonde mit Kabel bei Beschädigung nicht in Betrieb.
- Seite 11 5. Beschreibung SmartPeg-Eindrehhilfe Osstell ISQ module Anschluss Messsonde TestPeg Messsonde mit Kabel USB-Kabel...
- Seite 12 6. Inbetriebnahme Allgemein Osstell ISQ module aufstecken bis es hörbar einrastet. Achten Sie auf die Positionierung vom USB-Kabel! USB anstecken. Messsonde anstecken. Achten Sie auf die Positionierung!
- Seite 13 7. Bedienung > Der Testpeg ist nur für Testzwecke und zum Erlernen der Funktion. > Die Smartpegs können Sie auf smartpegs.wh.com oder osstell.com erwerben. > SmartPegs sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen. > SmartPegs sind für unterschiedliche Implantatsysteme erhältlich und lassen sich mit allen gängigen Implantaten verwenden.* >...
- Seite 14 Bedienung Betätigen Sie das Pedal der Fußsteuerung einmal um die Messung zu starten. Um die Messung vorzeitig abzubrechen, drücken Sie das Pedal der Fußsteuerung erneut. Halten Sie die Messsonde in einem Abstand von etwa 3 bis 5 mm an die Spitze des SmartPeg, bis der Messwert angezeigt wird.
- Seite 15 Bedienung Messergebnis* Das Messergebnis kann als Teil eines Gesamtbeurteilungsprogramms eingesetzt werden. Die definitive Entscheidung zur Implantatbehandlung liegt in der Verantwortung des Anwenders. Niedrige Stabilität Mittlere Stabilität Hohe Stabilität Gelb Gelb Grün ISQ <60 ISQ 60 – 65 ISQ 65 – 70 ISQ >70 Gefährdetes Implantat.
- Seite 16 8. Hygiene und Pflege Allgemein Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. > Tragen Sie Schutzkleidung, Schutzbrille, Schutzmaske und Handschuhe. > Verwenden Sie zur manuellen Trocknung nur ölfreie, gefilterte Druckluft mit maximal 3 bar Betriebsdruck. Reinigungs- und Desinfektionsmittel >...
- Seite 17 Hygiene und Pflege Begrenzung bei der Wiederaufbereitung Die Produktlebensdauer und die Funktionsfähigkeit des Medizinprodukts sind maßgeblich durch mechanische Beanspruchung im Gebrauch und chemischen Einflüssen durch die Wiederaufbereitung bestimmt. > Senden Sie abgenutzte oder beschädigte Medizinprodukte und/oder Medizinprodukte mit Materialveränderungen an einen autorisierten W&H Servicepartner.
- Seite 18 Hygiene und Pflege Erstbehandlung am Gebrauchsort Wischen Sie das Osstell ISQ module, die Messsonde mit Kabel und die Universalablage vollständig mit Desinfektionsmittel ab. Beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den Desinfektionsschritt nach der Reinigung nicht ersetzen kann.
- Seite 19 > Reinigen Sie die Messsonde mit Kabel und die Universalablage unter fließendem Trinkwasser (< 35 °C / < 95 °F). > Spülen und Bürsten Sie alle inneren und äußeren Oberflächen ab. > Entfernen Sie Flüssigkeitsreste mit Druckluft. Osstell ISQ module > Das Osstell ISQ module nicht tauchen oder unter fließendem Wasser reinigen.
- Seite 20 Hygiene und Pflege Manuelle Desinfektion Messsonde mit Kabel / Universalablage > W&H empfiehlt Wischdesinfektion. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung von der Messsonde mit Kabel und der Universalablage für eine wirksame manuelle Desinfektion wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Desinfektionsmittels »mikrozid® AF wipes«...
- Seite 21 Hamburg) entsprechend der Norm ISO 15883 erbracht. > Reinigung bei 55 °C (131 °F) – 5 Minuten > Desinfektion bei 93 °C (200 °F). – 5 Minuten Osstell ISQ module / Messsonde mit Kabel Sind nicht für die maschinelle Reinigung und Desinfektion zugelassen.
- Seite 22 Hygiene und Pflege Trocknung Messsonde mit Kabel / Universalablage > Achten Sie darauf, dass die Messsonde mit Kabel und die Universalablage nach der Reinigung und Desinfektion innen und außen komplett trocken sind. > Entfernen Sie eventuelle Flüssigkeitsreste mit Druckluft.
- Seite 23 Hygiene und Pflege Kontrolle, Pflege und Prüfung Kontrolle – Messsonde mit Kabel / Universalablage > Prüfen Sie die Messsonde mit Kabel und die Universalablage nach der Reinigung und Desinfektion auf Beschädigungen, sichtbare Restverschmutzung und Oberflächenveränderungen. > Bereiten Sie die noch verschmutzte Messsonde mit Kabel und die Universalablage erneut auf. >...
- Seite 24 Hygiene und Pflege Verpackung Messsonde mit Kabel / Universalablage Verpacken Sie die Messsonde mit Kabel und die Universalablage in Sterilisationsverpackungen, die folgenden Anforderungen entsprechen: > Die Sterilisationsverpackung muss hinsichtlich Qualität und Anwendung die geltenden Normen erfüllen und für das Sterilisationsverfahren geeignet sein. >...
- Seite 25 Hygiene und Pflege Sterilisation Messsonde mit Kabel / Universalablage W&H empfiehlt die Sterilisation entsprechend EN 13060, EN 285. > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Dampfsterilisatoren. > Das ausgewählte Programm muss für die Messsonde mit Kabel und die Universalablage geeignet sein. Empfohlene Sterilisationszyklen >...
- Seite 26 Hygiene und Pflege Lagerung Messsonde mit Kabel / Universalablage > Lagern Sie das Sterilgut staubfrei und trocken. > Die Haltbarkeit des Sterilguts ist abhängig von den Lagerbedingungen und Art der Verpackung.
- Seite 27 Jahren erfolgen, falls nicht durch gesetzliche Regelung kürzere Abstände vorgeschrieben sind. Die Prüfung muss von einer dafür qualifizierten Stelle durchgeführt werden und folgende Punkte enthalten: Osstell ISQ module > Sichtprüfung außen > Sichtprüfung innen bei Verdacht auf sicherheitstechnische Beeinträchtigungen, z. B. bei mechanischen Gehäuseschäden oder Anzeichen von Übererwärmung...
- Seite 28 Service Reparatur und Rücksendung Bei Betriebsstörungen wenden Sie sich sofort an einen autorisierten W&H Servicepartner. Reparaturen und Wartungsarbeiten dürfen nur von einem autorisierten W&H Servicepartner durchgeführt werden. > Stellen Sie sicher, dass das Medizinprodukt vor der Rücksendung den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen hat.
- Seite 29 Verwenden Sie nur Original W&H Zubehör und Ersatzteile oder von W&H freigegebenes Zubehör. Bezugsquelle: W&H Partner 07721100 07849900 07721800 Messsonde mit Kabel* TestPeg Universalablage 07460300 SmartPeg-Eindrehhilfe * Die Messsonde mit Kabel von der Firma Osstell ist mit dem W&H Osstell ISQ module kompatibel.
- Seite 30 11. Technische Daten Osstell ISQ module SI-SQ Spannung von Implantmed: 5,5 V Maße in mm (Höhe x Breite x Tiefe): 79 x 138 x 88 Gewicht in kg: 0,210 kg Toleranz Messwert TestPeg: 55 +/-5 Toleranz Messwert SmartPeg: +/-1 Umgebungsbedingungen Temperatur bei Lagerung und Transport: -40 °C bis +70 °C (-40 °F bis +158 °F)
- Seite 31 Technische Daten Klassifizierung nach Abschnitt 6 der Allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte (ME) gemäß IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 ME-Gerät der Schutzklasse II Anwendungsteil des Typs B (nicht für intrakardiale Anwendung geeignet) Verschmutzungsgrad: Überspannungsgskategorie: Einsatzhöhe: bis maximal 3.000 m über dem Meeresspiegel...
- Seite 32 12. Entsorgung Stellen Sie sicher, dass die Teile bei der Entsorgung nicht kontaminiert sind. Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Entsorgung. > Medizinprodukt > Elektro-Altgeräte > Verpackung...
- Seite 34 Ga rantie e rkläru ng Dieses W&H Produkt wurde von hoch qualifizierten Fachleuten mit größter Sorgfalt hergestellt. Vielfältige Prüfungen und Kontrollen garantieren eine einwandfreie Funktion. Beachten Sie bitte, dass Garantieansprüche nur bei Befolgung aller Anweisungen in der beiliegenden Gebrauchsanweisung gültig sind. W&H haftet als Hersteller ab Kaufdatum für Material- oder Herstellungsfehler innerhalb einer Garantiezeit von 24 Monaten.
- Seite 35 Autorisierte W&H Servicepartner Besuchen Sie W&H im Internet auf http://wh.com Unter dem Menüpunkt »Service« finden Sie Ihren nächstgelegenen autorisierten W&H Servicepartner. Wenn Sie keinen Internetzugang haben, kontaktieren Sie bitte W&H Austria GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-239, f +43 6274 6236-890, E-Mail: office.at@wh.com W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t +41 43 4978484, f +41 43 4978488, E-Mail: service.ch@wh.com W&H Deutschland GmbH, Raiffeisenstraße 3b, 83410 Laufen, Deutschland...
- Seite 36 Herstellererklärung...
- Seite 37 Herstellererklärung...
- Seite 38 Herstellererklärung...
- Seite 39 Herstellererklärung...
- Seite 40 Hersteller W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50875 ADT t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 003 / 05.04.2019 office@wh.com wh.com Änderungen vorbehalten...