Thermo Fisher Scientific Thermo Scientific HyPerforma 5:1 Benutzerhandbuch Seite 133

Kapitel 3 | Informationen zum Betrieb
Thermo Scientific
3.6.13 Volumenerweiterung
1. Verbinden Sie den BPC mit einem sterilen Verfahren mit dem
Medien-Einfüllstutzen.
2. Beginnen Sie damit, das Medium mit dem gewünschten
Durchfluss in den BPC zu pumpen. Stellen Sie sicher, dass die
Behältertemperatur nicht unter die Grenzwerte für die Kultur fällt.
3. Entfernen Sie die Luftleitung vom Cross-Flow-Sparger, schließen Sie
sie am Overlay-Gasanschluss an und klemmen Sie den Cross-Flow-
Sparger-Anschluss so nahe am BPC wie möglich ab.
4. Erhöhen Sie das Volumen auf das gewünschte Niveau.
3.6.14 Prüfpunkte im Prozess
Während der Verarbeitung der Kultur sollte ein oder zwei Mal täglich
Folgendes überprüft werden:
9 Durch das Zugangsfenster sind aufsteigende Blasen zu sehen.
9 Verarbeitungsparameter wie die Temperatur und das Mischen
entsprechen den Sollwerten.
9 Der BPC darf nicht unter Druck stehen.
9 Die Kappe sitzt fest auf der Antriebswelle.
9 Der RTD/Temperaturfühler sitzt korrekt und kann sich nicht bewegen.
9 Im Abluftfiltergehäuse sammelt sich kein Kondensat an.
Kondensatansammlungen weisen darauf hin, dass eine Filterheizung
verwendet werden muss.
Hinweis zu Lärm: Die Mischbaugruppe kann während des Betriebs
Lärm erzeugen. Die Lautstärke und Häufigkeit des Lärms können
variieren, haben normalerweise aber keine signifikanten Auswirkungen
auf die Leistungsfähigkeit und Haltbarkeit des BPC während der
vorgesehenen Produktlebensdauer.
3.6.15 Probenahme aus dem BPC
Während des Betriebs des S.U.B. müssen möglicherweise Proben zur
Überwachung verschiedener, von Ihrer Einrichtung festgelegter Parameter
entnommen werden. In den folgenden Abschnitten werden zwei Methoden
zur Probenahme erläutert: aseptische Probenahme über eine sterile
Spritze und die Probenahme mit einem sterilen Probenahme-Verteiler.
Aseptische Probenahme
Mit einem standardmäßigen Luer-Lock an einer 60 ml-Spritze oder einem
Probenahme-Verteiler.
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